氨曲南及注射用氨曲南的质量分析

目的:从安全性、有效性和质量可控性等方面对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行全面质量分析和评价.方法:依据现行法定质量标准,对已上市的氨曲南及注射用氨曲南进行标准检验,分析其质量总体水平,比较不同生产企业产品的质量.根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,就有关物质、加速试验后溶液的澄清度、残留溶剂和重金属等4...     

注射用氨曲南不良反应12例分析

目的探讨注射用氨曲南在临床用药中的不良反应情况,为临床合理用药提供依据。方法统计分析12例注射用氨曲南不良反应患者的临床资料。结果 12例不良反应患者中,剖宫术后4例,占33.33%;支气管炎、肺炎3例,占25.00%;腋臭术后、阑尾炎术后、足部肿胀感染、颅脑损伤、泌尿系感染各1例,分别占8.33%。7例未提及过敏史,1例承认有过敏史,为青霉素过敏,4例否认有过敏史。12例患者发生不良反应后停药未经药物治疗8例,停药并用地塞米松、马来酸氯苯那敏片(扑尔敏)、甲泼尼松龙处理者4例,预后均良好,无死亡病例。结论注射用氨曲南的不良反应涉及器官、系统比较广泛,既有心脏、肝脏、肾脏等主要器官的反应,又有血液系统、消化系统及神经系统的反应,应该引起高度重视,临床用药时应注意适应证与禁忌证,尤其应注重患者的过敏史。     

混合糖电解质注射液与注射用氨曲南配伍稳定性考察

目的：考察混合糖电解质注射液（商品名新海能）与注射用氨曲南配伍的稳定性。方法测定配伍液在0~4 h的溶液微粒及pH变化,采用高效液相色谱（HPLC）法测定其在不同环境中有关物质和氨曲南含量的变化。结果配伍液在0~4 h,微粒检测符合2010年版《中国药典(二部)》要求,pH较稳定;配伍液对热不稳定,有关物质明显增加,常温放置、光照条件及紫外线照射均对其有关物质含量有一定影响。结论注射用氨曲南与混合糖电解质注射液配伍后必须及时使用,不宜久放,应减少光照,避免高温,以免药效降低。     

注射用氨曲南高效液相色谱法含量测定

用高效液相色谱法，Ｃ１８柱，含５ｍｍｏｌ／Ｌ辛烷磺酸钠和２０ｍｍｏｌ／Ｌ磷酸二氢钾的水－甲醇（体积比８０２０，ｐＨ２．５）为流动相，检测波长２０６ｎｍ，同时测定氨曲南和Ｌ－精氨酸的含量。在５０～４００μｇ／ｍｌ浓度范围内，浓度与峰面积线性关系良好，ｒ分别为１．００００和０．９９９９。重复进样相对标准差分别为０．２２％（ｎ＝８）和０．２６％（ｎ＝８）。含量测定结果与ＵＳＰ２３版方法所得结果相符     

注射用氨曲南、阿奇霉素在转化糖注射液中的配伍稳定性考察

目的考察注射用氨曲南与阿奇霉素在转化糖注射液中的配伍稳定性,为临床合理用药提供科学依据。方法采用HPLC法测定注射用氨曲南与阿奇霉素在转化糖注射液中配伍后8 h内的含量变化,并观察和检测配伍液的外观及pH变化。结果注射用氨曲南、阿奇霉素分别与转化糖注射液中配伍后,8 h内的含量变化不大,阿奇霉素分别为99.76%,99.52%,99.57%,99.60%,pH及外观无明显变化;氨曲南分别为99.78%,99.70%,99.05%,97.25%,配伍液在4～8 h有少量沉淀产生,pH无明显变化。结论室温条件下注射用氨曲南与阿奇霉素在转化糖注射液的配伍液中稳定。     

HPLC测定注射用氨曲南含量的不确定度评估

目的：建立HPLC法测定注射用氨曲南含量的不确定度分析方法。方法：通过HPLC含量测定法数学模型的建立,确定不确定度来源,并对各个不确定度分量进行评定。结果：注射用氨曲南中氨曲南含量测定测合成不确定度为0.4%,扩展不确定度为0.8%。结论：测量不确定度可用于对注射用氨曲南含量测定结果的评定。     

氨曲南不良反应临床之见

目的首次报道氨曲南用药后出现迟发性过敏反应,总结近十年氨曲南导致的超敏反应,为临床安全用药提供依据。方法通过检索我院CNKI数据库(关键词:氨曲南、不良反应)及Pubmed数据库(Key words:Aztreonam,Adverse reaction),共收集11篇文献,剔除代表性不强文章,余列举分析如下。结果临床上偶尔出现氨曲南说明书上未提到的不良反应。结论使用氨曲南时应高度注意其不良反应,保证用药安全。     

注射用氨曲南引起心律不齐2例

例1：患者女,67岁,以“右上腹间断疼痛2周、近12h疼痛加重”收入院,查体：T37．1℃、P90次／分、R20次／分、Bp90／60mmHg。神清语明、表情痛苦、颜面巩膜轻度黄染、颈软,胸廓对称、心肺听诊未见异常、腹平坦、右上腹压痛阳性、无反跳痛,局限性腹肌紧张、肠鸣音正常。     

注射用氨曲南与3种输液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用氨曲南与果糖注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液配伍后的稳定性,为糖尿病患者输液时溶媒的选择提供参考。方法:观察注射用氨曲南与3种输液配伍后在室温下6h内氨曲南的含量、微粒数量、溶液pH值及其他物理变化。结果:配伍液在6h内含量、pH值、微粒检查均符合要求。结论:注射用氨曲南在果糖注射液、转化糖注射液和木糖醇注射液中配伍稳定。     

静滴注射用氨曲南致过敏性休克1例

氨曲南为全合成的单环β-内酰胺类抗菌药,临床主要用于需氧革兰阴性杆菌所致的尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等。因其不良反应较少见,全身性不良反应发生率约1％-1．3％[1]或略低[2],临床应用广泛。2012年8月临床药师查房发现静滴氨曲南致严重过敏反应1例,报道如下。     

注射用头孢唑林钠在不同溶媒中的稳定性研究

目的 观察注射用头孢唑林钠和五水头孢唑林钠在6种溶媒中的稳定性,为临床合理配置使用头孢唑林钠提供依据。方法 将注射用头孢唑林钠分别加入0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、转化糖电解质注射液、果糖注射液,在25、40℃下观察溶液6 h 内的外观,测定pH 值,用高效液相色谱法测定头孢唑林钠在溶媒中的质量分数。结果 25℃和40℃下6 h内头孢唑林钠在6种溶媒中的质量分数均大于95%,配制液pH值、外观无明显变化;在40℃下6 h后头孢唑林钠质量分数小于90%,并随时间延长呈下降趋势。配制液pH值也有所下降。结论 注射用头孢唑林钠在0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、乳酸钠林格注射液、木糖醇注射液、果糖注射液、转化糖电解质注射液中40、25℃下6 h内是稳定的。注射用头孢唑林钠加入上述溶媒后应在6 h内输注完毕,高温环境下应现配现用。     

注射用盐酸头孢甲肟在5%转化糖注射剂中的稳定性

目的考察注射用盐酸头孢甲肟在5%转化糖注射剂中的稳定性。方法分别于25、37℃条件下,采用双波长分光光度法测定24 h内5%转化糖注射剂中盐酸头孢甲肟的含量,观察配伍液外观并测定pH值和微粒数。结果在25℃条件下,配伍液中盐酸头孢甲肟含量6 h内无明显变化,配伍液外观、pH值无明显变化,微粒数符合规定;但在37℃条件下,盐酸头孢甲肟含量4 h内下降19.43%,配伍液颜色加深,pH值有一定程度上升。结论 5%转化糖注射剂可以用作注射用盐酸头孢甲肟的稀释剂,但应注意环境温度对配伍液稳定性的影响。     

注射用奥美拉唑钠在4种输液中的配伍稳定性观察

对注射用奥美拉唑钠与临床4种常用输液配伍的稳定性进行初步考察。将注射用奥美拉唑钠40mg（以奥美拉唑计算）加入4种100mL的不同输液中,室温条件下放置6h。观察外观及pH的变化,唧LC法测定配伍后0至6h内奥美拉唑的含量。结果表明,注射用奥美拉唑钠与0．9％NS配伍6h内稳定,而与5％GS、10％GS及5％GNS配伍1～3h后均出现微黄至淡黄色。其稳定性与输液pH有关。     

注射用氯诺昔康与注射用头孢甲肟在氯化钠注射液中配伍稳定性研究

目的 考察注射用氯诺昔康与头孢甲肟在0.9%氯化钠注射液中的配伍稳定性,为临床合理用药提供理论依据。方法 在室温条件下,采用HPLC法测定8 h内配伍溶液中氯诺昔康、头孢甲肟的变化,并观察和检测外观、pH值变化,结果 配伍溶液在8 h内氯诺昔康的质量分数未见明显变化,但头孢甲肟质量分数不断下降,8 h后为95.3%。pH值随时间变化逐渐降低,溶液颜色随时间变化逐渐加深。结论 在室温条件下,注射用氯诺昔康与注射用头孢甲肟在0.9%氯化钠注射液中2 h内保持稳定,可配伍使用。     

奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中的稳定性考察

目的考察注射用奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中的稳定性。方法采用高效液相色谱(HPLC)法测定6 h内奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中的含量,并考察配伍液在不同时间的外观、pH值变化。结果奥扎格雷钠在转化糖等三种注射液中中的含量6 h内无明显变化,各配伍液的外观和PH值无明显变化。结论室温6 h内,注射用奥扎格雷钠可以在转化糖等三种注射液中配伍使用。     

奥硝唑注射液接瓶头孢噻肟钠注射液的稳定性研究

目的考察奥硝唑注射液接瓶头孢噻肟钠注射液的稳定性。方法采用头孢噻肟钠与奥硝唑按照不同质量比配伍,观察配伍液在25℃4h内外观的变化。药品与药品、对照品与对照品以1：2质量比配伍,观察配伍液在25℃75min内外观的变化,并每15min测量配伍液的pH值。结果头孢噻肟钠与奥硝唑以2：1—1：100质量比配伍,在25℃4h内配伍液颜色由微淡黄色澄清液变成淡粉色澄清液;以1：2—1：10质量比配伍在25℃1h内颜色由微淡黄色澄清液变成淡粉色澄清液;以1：2质量比配伍,药品的配伍液在40min由微淡黄色澄清液变成淡粉色澄清液,对照品的配伍液在75rain内无改变,二者pH值变化不明显。结论奥硝唑氯化钠注射液接瓶头孢噻肟钠注射液发生的变色反应由辅料产生。临床使用时应避免奥硝唑注射液直接与头孢噻肟钠注射液接瓶,如果需要接瓶,建议接瓶前用注射用0．9％氯化钠注射液20ml冲管。     

注射用头孢地嗪钠在10%葡萄糖注射液中的稳定性

目的观察注射用头孢地嗪钠与10%葡萄糖注射液配伍的稳定性。方法观察配伍液外观、pH值的变化,采用高效液相色谱法测定配伍液中头孢地嗪钠的含量。结果室温6h内头孢地嗪钠在10%葡萄糖注射液中含量、外观、pH值基本不变。结论室温6h内注射用头孢地嗪钠在10%茑萄糖注射液中的是稳定的。     

清开灵注射液配伍注射用头孢西丁钠的稳定性研究

目的研究清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍的稳定性。方法在模拟临床用药浓度条件下,考察清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍后4 h内溶液的外观、pH值、不溶性微粒的变化,并采用高效液相色谱法测定配伍液中黄芩苷和头孢西丁。结果 4 h内配伍液的外观、pH值无明显改变。随着时间的延长,配伍液中10μm、10μm以上的不溶性微粒数增多,1 h后超过《中国药典》2010年版标准。黄芩苷和头孢西丁的质量浓度均逐渐降低。结论清开灵注射液与注射用头孢西丁钠配伍后4 h内不稳定,不建议配伍使用。     

69批国产克林霉素磷酸酯注射剂的质量评价

目的对国产克林霉素磷酸酯注射剂的质量现状进行评价。方法按国家药品标准对2007年5月1日以后生产的69批抽检样品进行检验．分析检验结果。结果20个企业生产的克林霉素磷酸酯注射剂中，仅有1批样品不合格。但对于出厂尚不足半年的一些样品．质量并不容乐观。结论克林霉素磷酸酯药物制剂时应考虑其稳定性，国家标准急待统一提高。     

冠心宁注射液与两种输液的配伍稳定性研究

目的 考察冠心宁注射液与5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液配伍后的稳定性.方法将冠心宁注射液与5%葡萄糖注射液(20:500、40:500)、氯化钠注射液(10∶100、20∶100)分别按临床常用比例配伍后,依照2005版药典的方法考察不同时间点混合液的外观、pH值、不溶性微粒、紫外吸收光谱、细菌内毒素限量及冠心宁注射剂...