我国儿童中成药现状分析及思考

以《中国药典》(2020年版及第一增补本)、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》(2022年版)、《国家基本药物目录》(2018年版)收载的儿童中成药为研究对象,梳理分析儿童中成药(包括儿童专用药、儿童成人共用药、儿童酌减类药)分布现状、特点及可能存在的问题。经归纳统计,儿童中成药给药途径以口服为主,多为片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等传统剂型,口感多为苦、甜,治疗病种主要分布在肺系疾病及脾胃疾病,安全用药信息缺失或“尚不明确”品种占比较大。我国儿童中成药存在专用品种较少、用药顺应性欠佳、用法用量欠细化、安全用药信息欠完善等问题,建议及时更新完善药品说明书,开发儿童中成药新品种,积极开展儿童中成药上市后评价及临床综合评价工作,为儿童中成药药品说明书补充完善、儿童中成药全面提升、儿童中成药目录制定及新药研发提供参考,保障用药。     

国家基本药物在中山市南部镇区医院儿科中使用现状的调查研究

目的:分析中山市南部镇区医院国家基本药物在儿科患者中使用情况。方法:通过自制问卷调查、上门走访等方式对中山市南部镇区医院的儿科医生、患儿家属,统计国家基本药物的使用率。结果:有儿童用药说明书品种共207个,占比71.88%,新生儿用药说明书仅19个,占比6.6%。一级类别儿童可用药均包含儿童用药说明书,共31类药物,占比100%;98类药有明确使用剂量,22类药物为非普适性药物。有儿童用药说明书药物中,抗微生物药、抗寄生虫病药、镇痛解热类药、调节水电解质平衡类药使用频度高,有新生儿用药说明书药物中仅抗微生物药的使用频率高。儿童中成药以颗粒剂为主。结论:现版国家基本药物目录存在缺陷,无法满足儿科患者需求,还需完善儿童基本药物目录及其相关信息,加大研发补偿。     

我国儿童中成药用药现状、存在问题及解决建议

目的针对我国儿童中药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、安全信息阙如、不规范处方行为和不合理用药等问题,提出今后工作建议。方法以《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家基本药物目录》2012年版中儿童中成药为范例,研究分析目前我国儿童中成药用药现状、存在问题。结果建议积极鼓励儿童用药新品种研发,积极开展上市后儿童中成药再评价工作,全面完善儿童用药信息,建立《儿童中成药基本药物目录》、《儿童中成药临床应用指南》,搞好《国家基本药物中药饮片儿童中药验方集》的编辑工作。结论该研究可为我国制定中药儿童用药相关政策提供参考和借鉴。     

《国家基本药物中成药制剂品种目录》(2004年版)中含反药配伍成方制剂的收载情况及其配伍规律研究

十八反、十九畏作为传统的配伍禁忌,历代医家多崇信之,但古今均不乏反药同用的临床案例。因此,反药配伍是否确属绝对配伍禁忌,自古以来一直是众多学者及临床医生关注的热点问题。《国家基本药物目录》是实施基本药物制度的配套措施之一,是临床合理用药的依据,对引导药品的生产、使用,合理利用我国医药卫生资源具有重要意义。《国家基本药物中成药制剂品种目录》(2004年版)共收载中成药品种1 260个,其中含反药配伍的成方制剂共16个,包括含十八反药对的成方8个,含十九畏药对的成方11个,既含十八反又含十九畏药对的品种3个。文章对以上成方制剂从反药的出现次数及成方制剂的功能主治、剂型用法、处方药味数方面进行归纳分析,为探讨反药配伍的临床使用规律,指导临床合理安全使用十八反、十九畏提供思路。     

我国儿童中成药应用现状分析与发展策略北大核心CSCD

该研究以《中国药典》(2020年版一部)和《国家基本药物目录》(2018年版)中的儿童中成药为研究载体,较为系统地分析我国儿童中成药的应用现状及应用过程中存在的问题。针对目前我国儿童中成药存在的剂量不精准、安全性信息不完善、适宜品种、剂型规格匮乏等问题,提出未来儿童中成药发展的策略。建议开展系统化再评价研究,鼓励研发适宜儿童使用的中成药新品种或新剂型,并提倡持续推动儿童真实世界研究,利用真实世界证据扩展儿童中成药用药信息,为开展儿童中成药上市后再评价奠定基础,指导临床合理用药。以期构建儿童中成药供应保障的良好政策生态系统,推动儿童中成药高质量发展。     

102种中成药进入国家基本药物目录

卫生部等九部门2009年8月18日发布了＂关于建立国家基本药物制度的实施意见＂、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》3个文件。基本药物目录包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3个部分。其中中成药依据功能分类,共102个品种;化学药品和生物制品依据临床药理学分类,共205个品种;中药饮片不列具体品种。该目录从2009年9月21日起开始实施。     

中药注射剂说明书安全性信息报告调查分析

通过文献检索与实地收集相结合的方式,获取《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》(2017年版)中涉及的中药注射剂品种(包括所有生产企业)的说明书。按照国家药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等相关管理条例的要求,对纳入的中药注射剂说明书中涉及到的安全性信息,包括成分、警示语、不良反应、禁忌报告、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告等项目的标注情况逐一进行统计分析。并对中药注射剂安全性研究和中药注射剂说明书安全性信息的完善提出思考及建议,为进一步完善药品说明书提供依据,也为中药安全性研究提供参考。     

儿童中成药安全用药现状分析

目的：系统分析儿童中成药的安全用药现状,为其临床应用与研究提供参考。方法：对《中华人民共和国药典》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》中的儿科专用中成药安全用药信息进行系统梳理与分析。结果：114个儿科专用中成药品种中,42.98%含毒性药材、82.46%禁忌症尚不明确、79.82%不良反应尚不明确、23.68%无注意事项、92.98%无临床试验信息、85.09%无药理毒理研究表述、48.25%未提及药物相互作用、所有药物均未提及药物过量反应和药代动力学信息。结论：该研究可为优化儿童中成药管理、临床合理用药及建立健全儿童中成药安全用药评价体系提供参考。     

2012年版《国家基本药物目录》发布

2013年3月15日,2012年版《国家基本药物目录》发布,自2013年5月1日起施行。新目录中中成药增至203种;儿童用药有近200种。2012年版国家基本药物目录（以下简称2012年版目录）按照“保基本、强基层、建机制”的要求,优化了品种结构,增加了品种数量,分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分,其中化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种。2012年版目录继续坚持中西药并重,注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接,适用于各级医疗卫生机构,是医疗卫生机构配备使用药品的依据。目录中的化学药品和生物制品数量与世界卫生组织现行推荐的基本药物数量相近。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个,尽管目录品种数量增加,但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比,数量明显减少,将有利于基本药物招标采购,保障供应,落实基本药物全程监管。     

我院中成药说明书中妊娠禁忌症的分析

目的为合理使用中成药提供参考。方法以我院现有143个中成药品种的药品说明书为调查对象,根据2015年版《中华人民共和国药典》关于妊娠禁忌的要求对药品说明书内容进行分析。结果 143个中成药中有禁忌标注者74个,其中含有禁用成分者17个,含有慎用成分者33个,不含禁忌成分者21个,处方保密者3个;其中只有25个禁忌标注与所含成分相符,其余标注与所含禁忌成分不符。结论部分中成药说明书关于妊娠禁忌存在内容缺失、描述不规范,监管部门应进一步加强监督管理,不断提高说明书质量。     

中成药说明书妊娠期风险分类调查及中药成分风险分析

目的 通过对505种中成药说明书进行妊娠期风险调查,同时相关中药组分进行风险分析,分析妊娠风险尚不明确中成药的潜在风险,为进一步开展中成药妊娠期风险评估提供借鉴及参考。方法 收集并调查505种中成药药物说明书的妊娠期风险分类描述,同时根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍中对涉及中成药中的中药组分进行分析,评估中药组分风险对于中成药妊娠期风险的影响。应用涉及中药妊娠分类,对尚不明确药物进行初步分析。结果 所涉及505种中成药药品说明书中,妊娠风险尚不明确的药物共240种,妊娠风险描述中,禁用及忌用/不推荐使用的中成药约占总体的16.6%,慎用/权衡利弊约为20.79%、可用/在医师或药师指导下使用合计约占总体的15.05%。根据2020年版《中国药典》一部、《中药药物警戒》《中药药性论》及其他中药典籍的去重组合共涉及禁忌中药组分872种,敏感度为0.83(0.76~0.89),《中国药典》所涉及的禁忌中药组分最少共42种,其特异度为0.96(0.91~0.99)。妊娠期风险尚不明确的中成药中,涉及禁用成分(x类)及忌用成分(d类)占比约为19.17%,涉及成分安全(a类)、可用(b类)及慎用(c类)合计约占26.67%。结论 目前中成药妊娠期风险分类体系尚不完善,通过中药成分风险分析能够有效对已有中成药妊娠期风险评估体系进行补充。     

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??OBJECTIVE To investigate and study the 2012 edition of National Essential Medicine List chemical medicines and biological products off-label drug use in pediatrics, analyze the causes of off-label use of medications, provide the suggestion for off-label drug use in pediatrics. METHODS To adopt questionnaire survey in different regions of the 10 third-grade class-A children??s hospital off-label use of medications in 2012 edition of National Essential Medicine List chemical medicines and biological products of 309 types which excluded obstetrics and gynecology medication, family planning administration and national immunization programs with vaccine from 317 types. Excel 2007 software is used for data calculation and statistical analysis. RESULTS ??20 categories, 22 dosage forms, which accounted for 80% of all drug categories are involved in off-label use of medications in 2012 edition of National Essential Medicine List. ?? Lack of children??s dosage (62.95%) is mainly responsible for off-label of drugs. Off-label use of medications mainly manifest in off-labeling with pediatric indications (85.94%), of which labeling with pharmacological action without indication (45.63%) is the main type, and off-labeling with route of medication (66.96%).?? 2013 edition of Chinese National Formulary(Chemical and Biological Products for Children)and 2010 edition of Chinese Pharmacopoeia of Clinical Medication Information are the main evidence for off-label drug use, account for 34.60% of the total number of cases. ?? 147 types of medicines which involved in off-label use are searched in a database named Micromedex. Indications have been approved by the the US Food and Drug Administration (FDA) or not which labeling with children??s dosage account for 27.10% of the total number of indications. CONCLUSION Off-label drug use in the 2012 edition of National Essential Medicine List is an important public health issue for children. It reflects the lack of labeling with pediatric information. It is suggested that joint efforts should be paid by departments concerned and more support be provided to further improve the policy for children??s medication.
     

基于临床用药特点的儿科中成药思考

儿科常见的疾病主要有呼吸系统感染、消化系统疾病、免疫系统疾病、皮肤系统疾病等4大类。支气管炎、支气管哮喘、肺炎等呼吸系统疾病是儿科常见病,这3种疾病多以发烧、咳嗽、流鼻涕等现象为主,并多与儿童体质弱有关;儿童消化系统疾病以厌食、呕吐、腹泻、便秘为主;皮肤系统疾病有如头癣、足癣、皮肤癣等癣类疾病,荨麻疹、湿疹等过敏性疾病,痱子、晒伤等皮肤病等。儿童是特殊的用药群体,身体正处于生长发育阶段,各器官发育尚未成熟,具有对疾病的易感性强,应激能力低,对药物反应不敏感等特点,故对药品的用法和用量有其特殊要求。儿童是祖国的未来,然而儿科用药问题重重,儿科用药值得深思。中成药是根据中医药的理法方药和辨证施治的规律及历代治疗经验总结出来的有效方剂经加工而成的丸、散、膏、丹、口服液等中药制剂,多为复方制剂,是经过千百年的医疗实践总结的精华。目前常用的中成药剂型以片剂、丸药、胶囊、口服液、散剂为多。儿科中成药有药性平和、使用方便、含量稳定、量效可控、疗效确切等优点,临床应用广泛。为了确保应用儿科中成药的有效性和安全性,针对儿科患者的特殊性,严格把握儿科中成药的一些注意事项,本文通过分析儿科中成药应用中存在的问题及相应的对策规范保障儿科中成药,提高儿童用药的可及性。     

基本药物中成药的循证文献特征研究

 目的 研究我国2009年版《国家基本药物目录》中成药临床循证文献特征,为构建中成药针对证的循证药学评价方法奠定基础。方法 通过中成药循证文献类别划分,分析13个中成药循证文献分布结构、治疗疾病集中度和时间变化特点,结合药品注册管理办法,探讨中成药循证文献的差异。结果 部分中成药循证文献的组间对照试验比例较高,近年数量增加较快,治疗疾病的集中度较高,另一部分中成药循证文献的前后对照试验和经验介绍比例较高,治疗疾病集中度较分散。结论 中成药可以分为两类,现代中成药可部分按以病为导向的循证评价方法评价,传统中成药的循证文献不宜用以病为导向的循证评价方法评价。为体现中成药的特点,必须建立以中医的证为导向的循证评价方法。     

中成药国家基本药物保障供应综合评估模型的探索与研究

中药价格暴涨暴跌,短期上涨对投料质量的影响不容忽视,另一方面,中药的生产严格受到资源的限制,许多中成药工业生产都因资源不足或禁用而被迫停止。该研究围绕《国家基本药物目录(2012年版)》中的203种中成药,通过分析影响中药基本药物供应的因素,设计了7个中药基本药物供应保障预警指标,基于中药资源普查和动态监测服务体系数据,提出了一种基于雷达图分析法的多指标综合评估模型,为中药基本药物的供应保障情况做出全局性、整体性的评价,评估结果简明、清晰、直观。以九味羌活丸和感冒清热颗粒为实例,验证了所提出的综合评估方法简明、清晰、直观、可信,具有实际意义。     

止咳中成药的品种特点研究

目的：揭示止咳中成药的品种特点,为新止咳中成药的开发立项提供参考。方法：以《中华人民共和国药典》和《新编国家中成药》中收载的具有国家标准中成药为对象,收录在功能、主治中出现“止 咳”、“镇咳”、“止嗽”、“咳嗽”、“久咳”等关键字的中成药,开展“止咳中成药的数目、批准文号、民族药品种、儿童用药品种、国家中药保护品种、药味数”的情况统计,分析通用名称和剂型特点。结果：收录止咳中成药684 个,占7 260 个中成药总数的8.60%;共获得7 450 个批准文号,约33%的中成药仅有1 个批准文号,平均每个中成药拥有16.6 个批准文号;民族药品种有藏族验方十五味沉香丸等3 种,蒙古族验方四味土木香散等4 种;儿童用品种数占止咳中成药的14%,涉及9 种剂型;药品通用名称的命名类型多达16种,其中以处方中主要药材缩写来命名者最为常见;处方药味数多为8 味左右,在16 味以内;涉及16 种剂型,其中固体制剂的使用比例大于液体制剂者。结论：止咳中成药具有品种丰富、剂型多样、药味数合理、零售市场份额高和儿童用品种可满足临床需要等特点,存在通用名称不规范、同质化竞争激烈、民族药品种少等问题。     

2016年某医院儿科门诊中成药处方点评与分析

目的:了解某医院儿科门诊中成药处方用药情况,为临床合理用药提供参考,以保障儿童用药安全.方法:从美康系统抽取某医院2016年儿科门诊中成药处方,每月抽取100张,共抽取1200张进行回顾性点评与分析.结果:该医院儿科门诊疾病多涉及中医肺脏(西医呼吸系统),不合理处方118张,占抽取处方总数的9.83%.结论:该医院儿科中成药处方存在不合理使用情况,需加强对《处方管理办法》和中医中药知识的学习,诊疗过程中要注意辨证论治,病、证、药相结合,加强临床中成药合理用药意识,确保临床安全、有效、经济用药.     

日本汉方药与我国中成药用药指导比较分析

随着《中医药法》的出台,经典名方制剂的应用引起各家企业的重视。目前经典名方制剂相关研究主要集中于产业、专利、质量、临床等方面,缺乏对于普及应用方面的整体研究,其中制剂说明书方面的研究作为应用研究的一个环节也越来越受到关注。分析我国现有的关于中成药说明书研究的文献,多数研究以定性分析为主,缺乏具体样本的统计分析以及数据对比和具体建议。研究了128品目的日本汉方制剂说明书及相关用药指导,具体分析了日本汉方制剂和我国中成药在中药经典名方的选择、说明书内容以及目录索引和指导手册方面的差异,并进行了初步的分析探讨,提出了在经典名方目录的确立、用药说明书内容以及索引方式的改善、整体指导手册及应用数据库的确立3个方面的具体建议,以对我国中药经典名方的应用和发展提供参考依据。