国家食品药品监督管理局：药品不良反应监管办法拟修订

近日，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛在例行新闻发布会上表示，国家食品药品监管局正在考虑修订药品不良反应监测管理办法，进一步突出企业在药品不良反应上报方面的责任。     

国内外医院药品不良反应监测研究进展

文章采用文献综述的方法分析了国内外药品不良反应（ADR）及其监测体系存在的一些关键问题。认为,大多文献仅限于对ADR患者性别、年龄、给药途径、不良反应史以及发生ADR药物的类别等基本情况的分析,ADR主要发生于抗感染药物。当前ADR监测系统主要存在支持数据库不完善,报告数据不规范,检索功能薄弱,缺乏数据挖掘分析能力等问题。建议,在采取可靠的办法保证数据来源的准确性和完整性的基础上,建立以病例报告数据库和基础数据为基础的ADR监测系统和统计分析系统;设立监测控制区域,建立以药物警戒和警戒信号为基础的预警体系,及时发现区域外预警信息,做到实时控制ADR发生。     

国家药品不良反应监测年度报告(2015年)

为全面反映2015年我国药品不良反应监测情况,促进临床合理用药,保障公众用药安全,国家食品药品监管总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》。     

开展药品不良反应监测的意义

目的 为了积极推动药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全性。方法通过查阅有关资料，分析药品不良反应的危害性，制订相应防范措施，依照有关法规开展了药品不良反应监测。结果 药品不良反应监测提高了广大医务工作者对药品不良反应的认知，促进了临床正确合理用药，药品生产和经营企业增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，积极开展药品不良反应信息的收集和报告工作，以及药品上市后的安全性评价工作。结论 开展药品不良反应监测对保证患者用药安全性起了积极的作用，具有重要的意义。     

浅谈药品不良反应监测的意义

药品不良反应监测是衡量一个国家综合实力的一项指标,与全社会市场化程度、经济发展水平、法律体制建设、社会诚信水平等息息相关。为了进一步推动药品不良反应监测工作的开展,本文对药品不良反应监测的意义做一简介。     

开展药品不良反应监测的意义

目的为了积极推动药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全性。方法通过查阅有关资料,分析药品不良反应的危害性,制订相应防范措施,依照有关法规开展了药品不良反应监测。结果药品不良反应监测提高了广大医务工作者对药品不良反应的认知,促进了临床正确合理用药,药品生产和经营企业增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识,积极开展药品不良反应信息的收集和报告工作,以及药品上市后的安全性评价工作。结论开展药品不良反应监测对保证患者用药安全性起了积极的作用,具有重要的意义。     

加强医院药品不良反应监测安全合理使用药品

目的研究分析医院药品不良反应监测方法以促进安全合理的使用药品。方法选取在2010年10月到2011年10月来我市第一人民医院就诊的患者8000例,将所有患者随机分为两组,观察组和对照组,每组各4000例,在观察组中采用药品不良反应监测评估体系,对照组中不采用该体系。对两组患者的总体不良反应发生率和临床症状的情况作对比分析。结果观察组在总体不良反应发生率以及呼吸困难荨麻疹等发生率上都明显比对照组低,P<0.05。结论采用药品不良反应监测评估体系具有比较明显的优点,能够有效地降低药品的不良反应发生率。     

我国药品不良反应监测体系实施效果评价

本文搜集1998-2013年我国药品不良反应数据,同时运用文献分析法探究我国药品不良反应监测效果的内涵,以过程、产出、结果指标体系构建药品不良反应监测体系实施效果评价概念框架.研究认为我国药品不良反应监测体系已在近几年取得了快速的发展,一定程度上运作良好,监测网络建设、审核评价效率、每百万人口报告数等效果参数表现优异,而风险控制措施、严重不良反应报告比率、不良反应报告质量、生产企业报告比等表现较差,有待进一步完善提高.     

浅谈医疗机构如何做好药品不良反应监测工作

我国近些年来药品不良反应（英文简称Adrn）成为了政府以及社会大众关注焦点,作为直接接触Adrn的众多医疗机构更有责任把控好该方面工作,而本文基于此当前开展Adrn监测重要意义进行着手分析,之后对医疗机构做好Adrn监测有效措施予以探讨,以期为后续关于Adrn方面研究提供理论上参考依据,更为未来医疗机构强化监测Adrn工作献出自己一份研究力量。     

六种信号启动药品安全重点监测

国家药品不良反应监测中心近日出台《药品重点监测管理规范（试行）》，强调药品生产企业是药品重点监测中的主体和实施单位。     

基于国家药品不良反应监测网络新系统的某医院药品不良反应报告分析

目的分析我院药品不良反应(ADR)报告的发生规律和特点,为临床提供合理用药信息。方法收集我院上报国家ADR监测网络新系统的报告24例,统计并分析患者的性别年龄、引发ADR的药品品种、涉及的器官系统及临床表现、报告级别和评价等方面的情况。结果 ADR报告中,女性比男性多(1.67∶1);≥60岁年龄组所占比例较大(占33.33%),中成药的ADR报告为多,有13例(占54.17%);静脉滴注引起的ADR居首位,21例(占87.5%);ADR临床表现以中枢和外周神经系统损害为多见,有8例(占26.67%),其中新的一般的有16例(66.67%),新的严重的有3例(12.5%)。结论应加强中成制剂以及重点人群的ADR监测,促进安全合理用药,预防并减少ADR的发生。     

58例药品不良反应分析

2005年1至11月我院监测到的药品不良反应58例，现报道如下。     

应用PDCA循环加强药品不良反应监测信息管理

目的：利用信息技术，建立和完善药品不良反应监测信息系统，简化药品不良反应上报程序，提高报告数量、质量和上报及时性。方法：应用PDCA循环，研究药品不良反应监测工作的现状、分析原因、制定干预计划、检查、总结，指导药品不良反应上报，加强监督检查、反馈及责任追究。结果：运用PDCA循环后，药品不良反应监测信息管理持续改进达到预期目标。结论：PDCA循环在加强药品不良反应监测信息管理的持续改进效果显著，可在医院药品不良反应监测管理中推广使用。     

中国药品不良反应报告数字17年增长300倍

从1988年起,中国的药品不良反应报告数字17年间增长了300多倍,国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏称:"不是说现在的不良反应报告多,而是过去的漏报率高。"     

军队药品不良反应监测管理系统在我院的应用

目的：为了更好、更准确地记录和管理ADR信息。方法：通过军队药品不良反应监测管理系统与HIS的数据交换,实现ADR数据的连续自动采集、网络实时传输,给出分析评价和监测预警。结果：ADR系统已完全覆盖了以前的手工流程。结论：通过应用军队药品不良反应监测管理系统,加强了某院药品不良反应监测和管理工作,提高了监测工作效率和质量。     

社区护士参与药品不良反应监测现状调查和对策

目前,我国已形成比较完善的药品不良反应监测体系。二级及以上医疗机构药品不良反应(ADR)监测报告工作也逐步走向正规化,但在社区医疗机构中此项工作的开展和落实却比较薄弱。社区护士作为社区用药治疗的实施者、用药前后的监护者以及家庭用药的随访者,在ADR监测中起着重     

乐清市基层药品不良反应监测上报体系探析

相对于美国、欧盟等发达国家和地区成熟的监测上报体系而言,我国基层药品不良反应报告和监测过于注重医疗机构的把关,地方基层药品不良反应监测体系应该逐步扩大监测上报的范围,在药品制造企业、药品连锁店、零售企业中形成完善的药品不良反应监测体系.此外,基层药品不良反应监测还存在经费和人员不足、城乡不平衡、报表缺陷等多种问题.建议采取的措施包括:注重药品制造企业、药品连锁店、零售企业的监测,提高基层药品不良反应的上报率；加大宣传力度,建立相应的监督和惩罚机制；完善各个上报主体的组织平台.     

2011年全院药品不良反应情况分析

目的通过调查我院2011年药品不良反应(ADR)发生情况及特点,为临床用药提供参考。方法对我院2011年全院上报的药品不良反应182例进行回顾性分析。结果 182例ADR发生年龄段以青少年及老年患者多见;45.1%的ADR由抗微生物药引起;途径以静脉滴注最多,占91.2%,且多发生在用药15min以内;临床症状以皮肤及其附件损害为多见;经治疗后均治愈,无致死或导致严重后果病例。结论临床工作中应加强药品不良反应监测工作,加强对抗菌药及静脉用药的合理使用。     

护士在药品不良反应监测中的作用

药品不良反应{adversedrugreactions，ADR）监测是指监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。ADR按其性质分为新的、严重的和一般的。新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR。     

美国FDA药品不良反应监测体系简介

本文对美国FDA的药品不良反应监测体系进行研究,介绍了FDA在ADR监测中的作用和采取的ADR风险控制措施,以及FDA对未来ADR监测体系的改进计划,为我国的药品监督管理部门和医务人员提供参考。