临床医学研究伦理审查分析

为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。     

临床医学科研伦理审查的实践与体会

随着医学研究技术的发展和手段的进步,开展临床医学科研的伦理审查已成为推进医学科研健康发展的必然要求。本文就温州医学院附属第二医院在临床科研管理中对以人为研究对象的科研课题的医学伦理审查实践进行简要的探讨,并就科研伦理审查过程中的难点进行了思考。     

医学伦理审查规范流程探讨

在机构医学伦理委员会项目审查过程中,通过一系列规范流程,加强医院临床研究者及伦理委员会工作人员的伦理审查意识,使医院临床研究伦理审查管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据。     

医学科研伦理审查的几点思考

通过医学科研伦理审查薄弱现象,分析困扰研究和管理人员的科研伦理审查不力因素。我院科研伦理审查质量仍有提升空间。伦理管理符合科研管理和现代医院管理的内在要求。伦理审查质量提升的管理要素包括加强伦理委员会的建设监督,建立统一规范的审查制度和体系,加强监管,增加培训建立稳定的专家队伍,把控重点审查内容,重视伦理审查的过程管理和质量控制等。     

我院实施临床试验伦理审查的体会

临床试验是人类控制和预防疾病、维护和增强健康、拯救和延长生命以及改善和提高生活质量所必需的一项工作。由于临床试验涉及到的是人这一特殊群体，因此会引发对人的尊严、利益和权利的尊重和保护等一系列伦理问题。据初步统计，2005年我国共有2000多家医疗机构申请药物临床试验机构资格认证，这意味着我国今后会有越来越多的医疗机构获得批准进行临床试验。因此，伦理委员会评审工作的重要性就显得尤其突出，对其的组成原则、工作职责和议事原则都必须严格按照管理规定执行。     

新时代医院伦理审查机构建设存在问题及对策

伦理审查机构建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障。通过对广东省部分三级甲等医院伦理机构建设及工作情况的现状调查,分析当前医院伦理审查工作变化趋势及存在问题。指出当前医院普遍存在机构能级偏低、工作创新不足、信息化建设滞后、人员配置缺口大等问题。提出：新时代要坚持党建引领,健全和完善伦理审查体制机制;通过管理创新,驱动伦理审查工作新突破;加大基础设施投入,推动伦理信息化管理;加快专业队伍培育,提升伦理治理能力。     

器官移植中的伦理与法律困惑

2007年国务院颁布了《人体器官移植条例》,在一定程度上规范了医院的器官移植手术。但是,由于利益驱动和严重的供求关系不平衡,社会上仍然存在着器官移植的黑色产业链,盗窃人体器官、组织贩卖人体器官、欺骗他人捐献器官等严重违法行为屡屡见诸于报端。鉴于涉及人体器官犯罪的形式呈现多样化、复杂化的趋势,     

结合案例分析医学伦理与医学法律的冲突

长久以来,社会对人们行为规范的调整大都依靠两条主线,即伦理道德和法律规范。伦理道德,是在人类长期生产实践活动中自发形成的行为准则,是对生活方式和行为习惯的总结,它具有规范性却不具有强制力。而法律规范,则是将现实生活中普遍存在的,或是并不存在的人的行为规则固定下来,将其标准化、规范化,以此要求人们必须执行,具有强制力。二者几乎存在于生产生活的各个领域,相互评价,互为依托。反映在医疗领域,则体现为医学伦理和医学法律。     

医院科研项目伦理审查常见法律问题及对策

近年来我国生命科技伦理治理工作的力度不断加大,一系列法律法规对生命科学类研究提出明确的法律要求。随着《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的新近颁布,医疗机构科研项目的伦理审查将面临更严格更具体的要求。医院科研项目伦理审查中一些常见的法律问题,往往成为决定项目是否能通过审查的疑难所在,对常见法律问题进行深入分析,以期推动医院科研项目伦理审查规范化水平的提升。     

单位制下伦理委员会审查能力建设

受单位制社会意识的影响,伦理委员会的工作也带有许多单位制的明显特征,制约了伦理审查质量的提高.分析机构伦理委员会建设现状,提出垂直管理机制、资质准入、项目交叉审查、统一标准作业程序、技术性与伦理性审查相对分开等建议.     

医学临床科研的伦理和法律问题

医学科学的发展和进步离不开医学临床科研 ,医学临床科研涉及的伦理、法律和社会问题越来越受到人们的关注。由于医学科研对象的特殊性 ,医学科研必须严格遵守国家有关法律、法规 ,自觉维护社会公益、秩序和伦理道德 ,严格履行知情同意原则 ,充分保障受试者的身心健康和合法权益 ,避免产生法律纠纷 ,促进医学科学的不断进步和可持续发展。     

医疗与法律：我国器官移植的有关法律和伦理问题

1998年10月，北京某医院眼科医生未经一位死者家属同意，擅自摘取了尸体角膜。死者家属发现此事后，将眼科医生推上了被告席。1999年1月18日的《健康报》第1版，登载了这起纠纷以及记者就此对器官移植问题所发“断想”的报道，涉及到医疗、法律、伦理道德、社会观念等许多领域的问题。3月初，北京市西城区人民检察院做出了对眼科医生擅自摘取尸体眼球一案不予起诉的决定，中央电视台的《新闻调查》也播出了这起纠纷的专题报道。     

搭建信息化平台 提升医院伦理管理水平——以安徽省B医院为例

基于大数据背景下医学伦理管理信息平台化建设是顺应知识生产模式转型的时代选择,是提高审查质量和工作效率的迫切行动,也是落实伦理审查规范化重要载体。研究发现,在日益增长的伦理审查项目面前,跟踪审查力度不够和信息化管理功能弱化是困扰伦理审查质量提高的主要因素。基于问卷调查法的分析发现,构建一体化信息管理平台是提高医院伦理审查质量的有效途径。建议医院伦理委员会搭建信息化平台,完善伦理跟踪审查制度;加强伦理委员培训学习,拓宽信息平台化资源的供给和交流;培养信息化理念,提高伦理主审委员的信息素养。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题。方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析。结果药物试验通过率为36．09％,器械为18．42％,课题为14．29％。在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63．59％,方案占14．56％,CRF占7．77％,其他占22．82％;国内申办者的问题明显多于国外申办者。药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45．83％、2007年38．78％、2008年19．440A,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0．029。在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0．028。结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等。     

从发表科技论文中分析探索医院科研项目伦理审查

目的 通过调查三级甲等医院科研项目伦理审查现状,分析其存在的问题,为完善医院伦理委员会科研项目伦理审查工作提供依据与建议.方法 对福建省3家具有代表性的三级甲等综合性医院近4年来发表论文的伦理审查情况及各伦理委员会相关资料进行回顾性调查.结果 近4年来3家医院共发表论文5 120篇,其中涉及伦理的论文有2 877篇,占论文总数的56.19％;在涉及伦理的论文中只有627篇通过伦理审查,仅占涉及伦理论文总数的21.79％,而有伦理审批的论文主要为基金论文,自选课题伦理审查几乎缺失;涉及动物伦理审查均无开展;伦理审查的形式以快速审查为主,会议审查、紧急会议审查为辅.结论 医院伦理委员会应进一步健全的管理制度,加强对临床科研项目的管理,尤其是自选课题的管理,这对促进临床研究管理与国际接轨、保障患者或受试者的安全与权益起到重要作用.     

医学伦理原则在医学实践中的作用

医学伦理对规范、约束、指导、监督医学行为,保护患者权益,调节医患关系起着越来越重要的作用。本文通过阐述医学伦理的基本原则,探讨如何加强医院医学伦理建设。要着眼职能作用发挥,强化医院伦理委员会的机构建设;要着眼医学实践应用,全面把握医学伦理原则的规范体系;要着眼行业特点需求,构建患者至上医者仁心的医院文化。     

伦理审查委员会规范化建设和质量提升策略

在"十二五"开局之初,中国医学伦理学暨生命伦理学研究发展正值而立之年,认真梳理伦理审查规范化建设的发展策略,恰逢其时。结合近年来在伦理审查规范化工作中积累的经验,笔者提出伦理审查规范化建设的以下几方面建议。     

浅论伦理审查委员会运作氛围的营造

伦理审查委员会的顺利运作不仅仅取决于委员会工作能力的强化,需要完备的运作监管体系为保障,还需要依赖于一个良好的运作氛围。而营造伦理审查委员会运作氛围的核心是培育伦理意识,研究伦理学教育的普及是营造伦理审查委员会运作氛围的必由之路。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

药物临床试验中医学伦理委员会运作模式的探讨

鉴于当前国际和我国对临床研究的伦理重视程度日益提高,各级医疗机构相应成立了医学伦理委员会。本文结合医院伦理工作实际,试从伦理委员会的组成、职责、任务及工作模式等有关内容,探讨伦理委员会在当前药物临床试验中的运作模式,从而更好地发挥其在临床试验中的重要地位作用。