国外新近批准主要新药（三十一）

欧盟批准依曲韦林用于合并疗法治疗业经其它抗逆病毒药物治疗失败之艾滋病毒-1感染患者 Johnson＆Johnson公司2008年8月29日宣布,欧盟委员会已批准其提交的抗艾滋病新药依曲韦林片剂（etravirine／Intelence）的新药申请,用于合用增效蛋白酶抑制剂和其它抗逆病毒药物治疗业经在先抗逆病毒疗法治疗且具病毒复制和病毒株业对一种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）和其它抗逆病毒药物耐药证据之成人艾滋病毒-1感染患者。依曲韦林为Tibotec制药公司发现化合物,而Tibotec制药公司则是Johnson＆Johnson公司的子公司之一。依曲韦林先前业于今年早些时候在美、加、俄、韩、瑞士和阿根廷等国获得批准。     

国外新近批准主要新药（三十九）

美FDA批准利培酮长效注射剂RisperdalConsta维持治疗Ⅰ型双相情感障碍症 Janssen制药和Alkermes两公司2009年5月18日共同宣布，美国FDA已批准它们的利培酮（risperidone）长效注射剂Risperdal Consta一新适应证，即用作单药疗法和锂盐或丙戊酸钠（Valproate）的附加用药维持治疗Ⅰ型双相情感障碍症。Risperdal Consta是现在美获准治疗Ⅰ型双相情感障碍症的第一个和唯一一个长效非典型抗精神病药物。Risperdal Consta最早于2003年在美获准上市，当时适应证为治疗精神分裂症。     

国外新近批准主要新药（十五）

欧盟批准流感大流行疫苗Focetria Novartis公司2007年5月8日宣布，欧盟委员会已批准其一种旨在宣告流感大流行时所用人疫苗Focetria,后者将以届时世界卫生组织公布的大流行流感株进行生产。Focetria中还包含一种由Novartis公司自身开发的专有佐剂MF59。它能促使机体对疫苗活性组份即抗原的免疫系统响应。故允许每剂疫苗可含较之没有此佐剂疫苗更少量的病毒抗原、由此有效扩展疫苗的供应。     

国外新近批准主要新药（十）

欧盟批准扩展倍他依泊汀新剂量方案适应证 Roche公司2007年1月10日宣布。欧盟委员会已批准扩展其倍他依泊汀（epoetin beta／Neo—Recormon）简便剂量方案一新适应证，即1周1次皮下注射3万IU治疗正接受化疗之成人实体瘤患者的贫血。在此之前，倍他依泊汀用于该适应证的剂量方案为每周注射3次。     

国外新近批准主要新药（十二）

NovoNordisk公司2007年3月1日宣布。欧盟委员会已批准其地特胰岛素（insulin detemir/Levemir）合用口服降血糖药物治疗Ⅱ型糖尿病。地特胰岛素为1日1次用长效胰岛素产品，它以每日晚餐时或就寝前自我注射1次方案使用。     

国外新近批准主要新药（三十二）

欧盟批准新颖抗血凝药列伐沙班用于预防经历选择性髋或膝置换术后患者发展静脉血凝 Bayer医疗卫生公司2008年10月1日宣布,欧盟委员会已批准其开发的抗血凝药列伐沙班片剂（rivaroxaban／Xarelto）,用于预防经历选择性全髋或全膝置换术后成人患者发展静脉血凝。列伐沙班为1日1次口服用药,它属直接Xa因子抑制剂,具与现有各抗血凝药物完全不同的新颖作用机制。     

国外新近批准主要新药（三）

Bioenvision有限公司2006年5月31日宣布．欧盟药政当局已批准其氯法拉滨（clofarabine／Evohra）用于已经在先至少两种方案治疗后又复发或没有响应且被判断已无其它疗法可获持久响应之最初诊出时年龄小于21岁的急性成淋巴细胞性白血病患者治疗。     

国外新近批准主要新药（四十五）

美FDA批准奥氮平肌肉内注射用缓释悬浮液ZyprexaRelprevv治疗精神分裂症 EliLillv公司2009年12月14日宣布,美国FDA已批准其开发的奥氮平（olanzapine）注射用缓释悬浮液zvprexaRelprevv,用于每2～4周1次肌肉内注射治疗成人精神分裂症。ZyprexaRelprevv先前已在欧盟（但商品名为Zypadhera）及新西兰和澳大利亚获得批准。     

国外新近批准主要新药（四十）

欧盟批准一年1次用唑来膦酸静脉输注剂A—clasta治疗糖皮质激素诱导的男子和绝经后妇女骨质疏松症 Novartis公司2009年6月26日宣布,欧盟委员会已批准其一年1次用唑来膦酸（zoledronic acid）5mg静脉输注剂Aclasta一新适应证,即用于治疗因长期使用糖皮质激素引起的男子和绝经后妇女骨质疏松症。     

国外新近批准主要新药（七）

美FDA批准Pylera用于根治幽门螺旋杆菌，美FDA批准利妥昔单抗两新适应证，美FDA批准新流感病毒疫苗FluLaval，美FDA批准第一种口服避孕药治疗经前焦虑症，欧盟批准Suboxone治疗阿片依赖，美FDA批准阿福特罗治疗慢性阻塞性肺疾，美FDA首次批准孤独症相关应激性治疗药物。     

国外新近批准主要新药（四十一）

美FDA批准棕榈酸帕利培酮缓释注射剂Invega Sustenna治疗精神分裂症,美FDA批准贝伐珠单抗合用α-干扰素一线治疗转移性肾细胞癌,美FDA批准匹伐他汀钙治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂紊乱     

国外新近批准主要新药（四十六）

欧盟批准曲妥珠单抗联合化疗方案一线治疗HER2阳性的转移性胃癌 Roche公司2010年1月28日宣布,欧盟委员会已批准其曲妥珠单抗（trastuzumab／Herceptin）—新适应证,即联合由氟尿嘧啶（nuomuracil）和顺铂（cisplatin）或卡培他滨（capecitabine）和顺铂组成的化疗方案一线治疗表皮生长因子受体一2表达过度（HER2阳性）的转移性胃癌。     

国外新近批准主要新药（十四）

日本批准长效红细胞生成刺激剂阿法达贝泊汀 2007年4月18日，日本厚生省批准了麒麟啤酒公司的长效红细胞生成刺激剂阿法达贝泊汀（darbepoetin alfa/Nesp），用于治疗正接受透析的那些肾性贫血患者。     

国外新近批准主要新药（八）

美FDA批准绿茶提取物制软膏Polyphenon E；美FDA批准第一种痤疮治疗用复方制剂Ziana凝胶；欧、加批准新一代环氧化酶-2抑制剂鲁米昔布；墨西哥批准多心血管-代谢风险因子靶向药物；列莫那班……     

国外新近批准主要新药（四）

美国批准来那度胺合用地塞米松治疗多发性骨髓瘤；美FDA批准阿瑞吡坦用于预防术后恶心和呕吐；欧盟批准恩替卡韦治疗乙型肝炎；欧盟批准利妥昔单抗治疗类风湿性关节炎；美FDA批准第一种1日1次用三药复合抗艾滋病药；[编者按]     

国外新近批准主要新药（五）

美国Allergan有限公司2006年6月5日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准其新一代透明质酸（hyaluronic acid）类皮肤填充剂Juvederm凝胶系列产品，用作美容目的以消除个体的脸部皱纹和褶折。     

国外新近批准主要新药（三十四）

美FDA批准合成轭合雌激素-A阴道霜治疗绝经期中至重度阴道干燥和性交痛 Barr制药有限公司2008年12月1日宣布,美国食品药品管理局（FDA）已批准其子公司Durained制药有限公司开发的合成轭合雌激素-A（syrnthetic conjugated estrogens-A）阴道霜,用于治疗妇女中至重度阴道干燥和性交痛,后两者都是绝经期相关外阴和阴道萎缩的最常见症状。合成轭合雌激素-A阴道霜的剂量规格为0．625mg／g,它以第1周每天1次阴道内给药1mg、然后改作每周2次、每次阴道内用药1g方案使用。合成轭合雌激素一A属植物来源雌激素类产品,其阴道霜将于2009年1季度正式在美上市。     

国外新近批准主要新药（二十四）

美FDA批准第一个1日1次用阿莫西林缓释片Moxatag用于治疗咽炎和扁桃体炎 Middlebrook制药有限公司2008年1月24日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其开发的阿莫西林（amoxacillin）775mg缓释片Moxatag，用于1日1次口服治疗12岁及以上青少年和成人的继发于酿脓链球菌感染的咽炎和（或）扁桃体炎。这两适应症也常俗称作链球菌性咽喉”，而Moxatag则是迄今在美获得批准的第一个和唯一一个1日1次用阿莫西林缓释制剂。     

国外新近批准主要新药（六）

欧盟批准扩展左乙拉西坦抗癫痫适应证 2006年8月18日，欧洲委员会批准了UCB集团公司左乙拉西坦（levetiracetam／Keppra）的一个新适应证，即允其用作单药疗法一线治疗16岁及以上患者的部分癫痫发作且不论他们有或无继发性的全身症状。