我院260种片剂药品说明书完整服用信息标注情况调查

目的调查医院片剂药品说明书中完整服用信息,为合理用药提供参考。方法查阅药品说明书"用法用量""注意事项"是否标注完整服用信息,统计并分析结果。结果缓控释片及肠溶片药品说明书完整服用信息标注率为32.56%。结论缓控释片及肠溶片药品说明书完整服用信息标注率较低,可能导致临床用药风险。临床用药需破坏片剂的完整结构时,须参考药品说明书。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

药品说明书特殊人群项用药信息缺失情况调查分析

目的调查药品说明书特殊人群用药信息缺失情况,为药品监管、生产、使用部门提供参考。方法应用新编临床用药参考软件,在药品说明书"孕妇及哺乳期妇女用药"、"儿童用药"、"老年患者用药"项输入用药信息缺失有关的词句检索并统计结果。结果药品说明书特殊人群用药项各种检索词中最高用药信息缺失率分别为54.40%、32.36%、25.51%。口服制剂、注射剂最高用药信息缺失率分别为43.18%、28.64%。国家基本药物中最高用药信息缺失率为12.22%。结论药品监管、生产、使用单位应高度重视特殊人群用药信息缺失可能引发的风险,应采取提高药品注册标准、立法规范药品说明书等措施确保安全合理用药。     

重庆市某三甲儿童医院基本药物说明书的调查与分析

目的:通过对重庆市某三甲儿童医院的基本药物说明书进行调查,了解该院药品说明书存在的问题,为进一步规范儿童药品说明书提供参考。方法:收集该院使用的全部基本药物的说明书,分别按剂型、涉外及国产、中药及西药对说明书中关于儿童用药标注情况进行统计分析。结果:共调查310份药品说明书,其中儿童用药项缺失的159份,占51.29%;不同剂型的药品说明书中儿童用药标注情况存在一定差异,其中注射制剂及口服制剂的药品说明书儿童用药缺项率分别52.50%及47.15%;涉外药品较国产药物的说明书中儿童用药标注率高;儿童用法用量缺失是说明书存在的最主要问题,口服西药及中成药的说明书中儿童用药用量缺失率分别为49.45%、62.50%。结论:临床用于儿童的药品说明书中关于儿童用药项内容缺失情况严重,说明书中信息不完整以及标注内容不规范等较多问题需要进一步修正。     

药品说明书中特殊人群用药标注情况统计分析

目的:了解药品说明书中有关特殊人群用药内容的标注情况,为特殊人群合理用药提供参考。方法:随机抽取我院住院药房、门诊药房常用中、西药药品说明书389份,对特殊人群包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年人用药内容进行统计分析。结果:部分药品说明书中特殊人群用药项目存在缺失。其中,按剂型大类分类,注射剂标注率高于其它剂型,除关于儿童用药项外,注射剂的标注率均超过90%,而口服制剂只有"禁忌"和"注意事项"2项标注率超过90%;按生产厂家分类,国产药品标注率较低,进口药品标注率均超过90%。结论:药品监督管理部门、药品生产部门、药品使用人群等需共同努力完善药品说明书,保障特殊人群用药安全。     

157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析

目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异。结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份)。抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等。与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20%)、药物对临床检验干扰(<40%)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41%(进口药除外)。进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产。56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57%)、"药理毒理学"(29/56,51.79%)、"禁忌"(26/56,46.43%)等标注项信息均存在差异。结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药。     

1736份心血管系统用药说明书中老年用药信息标注情况调查分析

目的:了解和分析目前国内上市的心血管药品说明书中老年人用药描述,为促进心血管系统用药说明书规范化提供参考。方法:通过美康用药软件收集目前国内上市的各类药品说明书并参照《中华人民共和国药典·临床用药须知·化学药和生物制品卷》(2010版)筛选出其中的化学药类心血管用药说明书,对其中的老年人用药信息标注情况进行统计和分析。结果:1 736份化学药类心血管系统用药说明书中,单独的"老年用药"项缺项比例10.77%,而列出了"老年用药"项的说明书中尚有100份(5.76%)标注内容为"尚不明确"。除"老年用药"项外,其余说明书各项中老年人相关信息提及比例相对较高的为"用法用量"(15.55%)、"药代动力学"(14.34%)及"注意事项"(8.53%),标注比例最低的为"禁忌"(1.09%)和"药物过量"(1.09%)。在调研说明书所标注的老年人相关用药信息中尚有大量无实际临床用药指导意义。结论:心血管药品说明书在老年人用药方面描述尚存不足,应加强对心血管药品说明书中有具体临床指导意义的老年用药信息的标注,确保老年患者用药的安全有效。     

501种口服药品说明书用药时间和方法的统计分析

目的：调查口服药品说明书中关于服药时间和方法的标注情况,为提高患者用药安全和医院药学信息化建设提供参考。方法：统计某院口服药物共501种药品说明书中服用时间和方法的标注情况并进行整理、归纳和分析。结果：501份药品说明书中,标注服用时间的共计128份,占比25.55%,其中餐前服用占12.18%,餐中服用占2.20%,餐后服用占6.99%,晚上服用占4.19%,标注特殊服用方法共计50份,占比为9.98%,未标注共335份,占66.87%。结论：口服药品说明书对服药时间和方法的标注率偏低,同成分不同厂家的口服药品说明书标注存在差异,使临床用药存在一定风险,药品说明书信息仍需进一步规范和完善。     

138份注射用药品说明书中理化配伍禁忌内容标注情况的调查分析

目的:了解我院常用注射用药品说明书配伍禁忌标注的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用药品说明书"用法用量"、"药物相互作用"及"注意事项"项目中配伍禁忌等情况进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入注射用药品说明书138份,明确标注配伍禁忌的共51份,占总数的36.96%;详细标注辅料成分的共22份,占总数的15.94%。结论:注射剂的合理配伍相关信息对于临床安全用药至关重要,但说明书对此项内容标注情况不尽人意。建议生产厂家在说明书中详细说明相关情况,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

166份抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注情况调查分析

目的:为规范抗糖尿病药品说明书中妊娠妇女用药信息标注提供参考。方法:收集丁香园用药助手中收录的所有抗糖尿病药品说明书,分析其中妊娠妇女用药信息标注情况。结果:166份药品说明书中,147份(88.55%)有单独列出"孕妇及哺乳期妇女用药"项,并对妊娠妇女用药信息进行了标注;14份(8.43%)也有列出该项,但仅标注尚无临床资料或临床资料有限,未提示妊娠妇女可否用药;5份(3.01%)无"孕妇及哺乳期妇女用药"项。在无用药指导意见中,指导意见缺失3份(1.81%),临床资料无/有限14份(8.43%);在有用药指导意见中,指导意见为禁用49份(29.52%),不得/不宜/不应使用40份(24.1%),慎用/不推荐/权衡利弊/益处大于风险时使用/向医师咨询49份(29.52%),可用/使用不受限制11份(6.63%)。166份药品说明书中,26份为国外药企药品说明书,均有单独列出"孕妇及哺乳期妇女用药"项,且有妊娠妇女用药指导意见。结论:国内药品说明书标注内容存在妊娠妇女用药相关信息缺失、指导意见表述不统一、更新滞后等问题,应引起药品监督管理部门、药品生产企业的重视。     

85份药品说明书信息缺陷的分析

目的：探讨药品说明书存在的问题,为药品说明书的修订与完善提供参考。方法：采用随机直抽样法,抽取扬州市第二人民（以下简称“我院”）常用的药品说明书,分析其科学性、完整性和时效性。结果：85份药品说明书中,有6份与2010年版《中华人民共和国药典·临床用药须知》的要求不一致;有3份药品说明书适应证与《国家基本药物临床应用指南》的要求不一致;有5种药品的说明书为同一种药品各厂家之间批准的内容不一致;有3份说明书中药品规格与实际用量不适合;有4份药品说明书中药理作用与适应证不相符;另外,还存在药理作用、适应证、用法与用量等项信息滞后现象,已不能满足临床需要。结论：某些药品说明书质量有待提高,国家食品药品监督管理总局应指定相关部门定期进行药品说明书的修订工作,以保证药品说明书的科学性、完整性和时效性,减少临床在用药时的困惑,促进临床用药的规范与合理。     

336份药品说明书缺项统计分析

目的：为促进我国药品说明书规范化提供参考。方法：收集我院常用药品说明书336份,依据《化学药品使用说明书规范细则（暂行）》的要求,进行药品说明书的缺项份数和缺项比例的统计和分析,并提出建议。结果：本次调查中缺项比例最高的前3种项目为：老年患者用药（159份,47.32%）、药物过量（142份,42.26%）和儿童用药（140份,41.67%）。结论：我国药品说明书的规范性有待提高。建议国家食品药品监督管理部门在审批药品说明书的过程中严格把关,企业应进行严格的技术审核,医务人员应及时反馈出现的问题并提出合理化建议。     

药品说明书剂量相关项目调查分析

目的:为规范药品说明书提供依据。方法:对我院药库426份化学药品说明书中与剂量相关的5个项目进行调查分析。结果:其中标示完整率仅为32.39%;特殊人群剂量标示率较低;极量标示率仅为40%;儿童剂量按体表面积标示的不足2%,且超量问题严重;"遵医嘱"使用率为27.46%。结论:应加强对药品说明书的监管,提高对药品说明书重要性的认知。     

500种国产药品使用说明书分析

目的：分析国产药品使用说明书所记载内容的完整性等,为临床使用及完善药品说明书提供参考。方法：随机抽取安徽省立医院临床应用的500种药品说明书,按国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》等,对说明书的完整性、规范性进行分析,采用Excel2003版录入统计。结果：500种药品说明书总合格率为50.60%（253/500）,其中西药441种合格率为55.10%（243/441）,中成药59种合格率16.95%（10/59）。说明书不合格的主要原因为项目缺项严重,如：儿童、老年用药与药物过量、药物不良反应、禁忌证等;说明书的纸张大小、字号等不统一。结论：药品说明书记载内容有待完善,印刷纸张、字体与字号、项目顺序与印刷颜色等有待统一。     

33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书的调查分析

目的:为抗肿瘤药类注射剂的药品说明书完善与合理使用提供参考。方法:以《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》为标准,结合临床实际需要,对临床常用的33份抗肿瘤药类注射剂药品说明书进行调查分析。结果:33份说明书中,多数项目齐全,但用法用量、特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、贮藏项目内容不完整;其中,用法用量的完整率仅60.6%,临床试验的完整率仅12.1%。33份说明书中,含有静脉输液配制指导内容的有20份(约占60.6%),无静脉输液配制指导的有13份(约占39.4%)。结论:国内抗肿瘤药类注射剂药品说明书的规范性有待提高,建议补充完善说明书的不足之处。     

常用口服药品说明书中老年人用药说明的调查分析

目的：了解口服药品说明书中老年人用药内容的标注情况,为老年人的合理用药提供参考。方法：采用逐张阅读的方法,对我院门诊老年患者常用的182种口服药说明书中＂老年人用药＂内容进行统计、分析。结果：32份（占17.58%,32/182）说明书标注了老年人用药剂量或标注了老年人无需调整用药剂量;21份（占11.54%,21/182）说明书标注了老年人需要根据肝肾功能或肝功能或肾功能适当调整剂量,但是并没有说明需要调整的具体剂量及调整方法;16份（占8.79%,16/182）说明书标注了老年人要慎重用药;22份（占12.09%,22/182）说明书没有标注＂老年人用药＂项。结论：应根据老年患者疾病特点完善口服药品说明书,保障老年人的用药安全。     

对375份药品说明书中“孕妇用药”项的调查分析

目的:了解药品说明书中"孕妇用药"项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法:收集我院常用药品的药品说明书375份,对其"孕妇用药"项进行统计、分析。结果:注有孕妇禁用或忌用的134份、慎用的51份、尚不明确的40份,未列此项的23份。结论:建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,定期组织专家对上市药品进行再评价,督促药品生产厂家对其药品说明书及时更新,制定和完善药品说明书的标准格式,以保证临床用药安全。     

国产药品说明书“药代动力学”项常见错误分析

目的：了解我国药品说明书“药代动力学”项的现状,为药品说明书质量的完善与提高提供参考。方法：收集我院临床在用药品说明书507份,对其“药代动力学”项的表述情况进行分类汇总,并对典型问题加以分析。结果：我国药品说明书“药代动力学”项普遍简单,缺乏统一标准,部分说明书存在原则错误,不能指导临床合理用药。结论：应多方协作,深入开展我国药品“药代动力学”的研究,提高药品说明书的临床合理用药指导作用。