制药企业药品生产过程中污染的控制

分析制药企业在药品生产过程中可能产生药品污染的来源，分别从空气、人员、物料和设备、厂房等方面提出全面有效控制药品污染的措施．为制药企业降低药品污染风险、保证药品质量提供参考。     

从目前药品质量存在的问题看加强药品生产过程监控的重要性

本文就加强对取得ＧＭＰ认证企业药品生产过程的监控谈几点看法。1　药品生产过程监控的涵义涵义就是指药品生产企业从原材料进厂到生产出最终产品的整个生产过程实施的质量控制。其主要职能是根据质量控制计划的要求 ,按照药品质量标准和有关技术文件的规定 ,对影响药品质量的诸因素在生产过程中进行有效的监控把生产过程中可能产生的偏差和污染消灭在生产过程之中 ,降低到最小限度 ,以确保生产出合格的药品。2　药品生产过程监控的主要内容2 1　物料的控制和可追溯性　生产过程中 ,应保证做到所有的物料均符合相应的规范和质量标准 ,加强…     

关注药品生产过程中的物料管理

药品生产过程中的物料管理是药品生产过程控制的关键环节之一.通过分析药品生产过程中物料的分类、风险和管理中存在的主要问题,提出了药品生产过程中物料管理的基本要求.     

口服固体制剂生产的风险监管策略研究

目的:降低口服固体制剂监管中的质量风险,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对口服固体制剂的厂房、设施与设备,物料管理,生产过程,清洁程序,质量检验中存在的风险进行分析,从风险的角度探讨口服固体制剂生产过程中存在的主要问题,并对此提出相应的监管策略。结果与结论:存在的问题主要有硬件设施设备不完善、物料管理制度不健全、生产管理水平不高、质量控制体系不完善。建议通过实施落实企业的风险管理责任、鼓励企业的硬件设施改造、强化物料管理的跟踪检查、加强药品生产全过程监督、提升企业的质量控制能效、推行药品生产质量安全信用评价等措施,来加强口服固体制剂生产的风险监管,保证口服固体制剂的质量与安全。     

空气洁净技术在制药生产中的应用

药品是关乎人类健康的特殊产品,在生产过程中有着极为严格的要求。从原材料、生产过程、设备、软件到人员操作都有着明确的规范。为防止生产中的药品、包材受到污染,使得药品生产的环境控制和规范生产达到药品质量的要求,空气洁净技术必不可少。空气洁净技术的原理就是通过对空     

福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

目的：旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法：归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果：通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论：本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。     

药品包装过程污染来源及防控措施

目的减少药品包装过程污染,提高药品质量。方法分析药品包装过程中污染引入途径,并按《药品生产质量管理规范(GMP)》要求,从企业开展药品包装工作的角度,阐述如何有效防控包装污染。结果企业可从人员污染、包装材料污染和空气污染3个方面防控。结论药品包装过程是药品生产过程中药品质量与质量安全风险最高的环节,防止污染的发生极其重要。     

浅谈药品生产潜在的质量事故及其处理

实施GMP的主要目的是力求消灭生产过程中的任何质量隐患 ,如污染、混药和差错等 ,这些质量隐患仅靠检验无法完全预防和发现。如何及时发现、处理潜在的质量事故 ,生产出一流的药品 ,是摆在医药同行面前的首要问题。笔者长期从事药品生产质量管理工作 ,积累了一些经验 ,现论述如下。1　物料平衡物料平衡是指产品或物料的理论产量或用量与实际产量或用量之间的比较。拟生产、正在生产和生产结束后 ,均需对该批产品按工艺规程进行每个工序的所有物料平衡计算 ,这是发现混药、差错和污染等质量事故的有效方法。GMP要求在产品放行前对物料进行…     

疫苗生产中的风险监管策略研究

目的:对疫苗生产过程中的风险进行研究,提出相应的监管策略,以有效提高疫苗质量安全水平,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对疫苗生产过程中的风险进行分析,从风险的角度提出疫苗生产企业存在的主要问题,并针对这些问题提出了相应的监管策略。结果与结论:疫苗生产中的风险主要来自生产用物料、生产过程、质量体系、生产变更、电子监管及贮存运输;存在的问题主要有企业对生产用物料控制把关不严、生产过程监管控制不强、企业自身质量意识与能力不高;对应策略为明确监管体制、提升质量风险意识、加强生产用物料控制、对生产全过程进行重点监管和跟踪评价、完善质量保证体系、严格执行变更程序、加强电子监管及贮存运输监督、强化生产管理和人员培训指导。     

制药企业质量风险管理

药品是一种特殊商品,药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响,也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染,有效地防止混淆和差错,确保持续稳定地生产出符合要求的产品,2010版GMP增加了"质量风险管理"概念。从风险管理角度入手,分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理,是提高产品质量的关键。     

不同厂家盐酸地芬尼多片溶出曲线相似性考察

目的：考察8个厂家盐酸地芬尼多片在不同溶出介质中的溶出曲线,比较不同厂家药品内在品质,为药品质量控制提供参考.方法：采用高效液相色谱法测定8个厂家盐酸地芬尼多片在水、pH1.2、pH4.0和pH6.8四种介质中的溶出曲线,结合AV值对溶出曲线得相似性进行比较分析.结果：在pH1.2、pH4.0和水三种溶出介质中各厂家盐酸地芬尼多片溶出量均符合药典规定,但溶出曲线差异性较大;在pH6.8中溶出量偏低.结论：仅1家企业4条溶出曲线均与原研厂家标准溶出曲线相似,企业仍需进一步改进处方及生产工艺以提高产品质量.     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。     

无菌药品生产企业核心区微生物污染调查与分析

目的通过分析上海地区无菌药品生产企业微生物污染情况,评价企业微生物污染控制隔离体系的有效性,探索建立适合于我国实际的药品生产企业环境微生物鉴定和分型技术,为无菌药品生产企业完善微生物监控体系提供参考。方法采用生化鉴定和16SrDNA测序技术,对上海地区13家无菌药品生产企业的核心生产环境（A／B或A／C级洁净区）的微生物污染情况进行调查分析。结果收集到药品生产环境微生物分离株共计265株,经过对不同洁净级别和微生物种类的分析,发现葡萄球菌属、芽孢杆菌属和微球菌属细菌分别占全部分离株的52．7％、11．7％和10．5％。结论空气净化和物理隔离可以有效阻断大部分微生物的传播,但接触和操作引起的污染仍是生产企业面临的主要问题,加强对无菌操作人员的培训和管理是解决这一问题的关键。     

药品生产设备清洁验证关键点的研究

目的:为药品生产企业开展清洁验证工作提供参考。方法:阐述清洁验证的概念及其重要性,并结合实例探讨在药品生产过程中如何开展设备清洁和清洁验证工作。结果与结论:在清洁及清洁验证工作中应正确选择清洁标记物、清洁溶剂、清洁方法,确定残留物限度以及允许残留物最低限度的分析方法和取样方法,并对分析方法、取样方法进行验证。清洁验证是降低药品污染、提高药品质量的有效途径,药品生产企业应重视这项工作。     

药物生产车间污染微生物的快速鉴定和污染微生物资源及信息库的建立

目的:利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物,并建立污染微生物资源及信息库,为药品生产企业追寻污染溯源提供相应的技术指导。方法:对某家药厂口服固体制剂、制药用水、工作人员及生产环境等环节进行为时半年的微生物监控。应用传统法及分子生物学法16Sr DNA序列比对鉴定污染微生物,并对结果进行分析与整理,初步建立药物污染微生物资源及信息库。结果:共收集294株微生物,其中生产环境微生物污染率最高,占全部污染源的92.5%;其次是口服固体制剂(3.7%)、制药用水(2.0%)、工作人员(1.7%)。污染微生物主要分布于20个属,35个种,其中葡萄球菌污染率最高达到56.3%;其次为芽胞杆菌(Bacillus)(17.6%)、微球菌(Micrococcus)(15.8%)和微细菌(Microbacteria)(4.0%)。根据鉴定结果从污染来源、培养特性、形态染色及菌株登录号四方面进行归纳总结,并用Excel及Word电子文档建立药物污染微生物资源库。结论:本研究在多个药物生产环节检测到种类繁杂的污染微生物。因此,建立制药企业污染微生物资源及信息库,能够为今后开展污染水平的风险评估和不良事件调查提供技术平台。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医院药剂科应对策略探讨

目的探讨新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情下医院药剂科的应对策略。方法介绍四川大学华西医院临床药学部(药剂科)在新冠肺炎疫情防控工作中所采取的策略及具体措施,包括制订应急预案保障药品供应、编订新冠肺炎用药处方集、加强人员培训、强化药学人员防护、加强防疫物资管理、重视舆情、开展疫情相关科普宣传、科学管理捐赠药品等,并进行分析。结果医院药剂科优质完成了疫情期间药学服务,确保了药品不断供、不漏供、不误供及账物相符,避免了患者院内交叉感染,且无一位员工感染新冠肺炎,切实保障了药学人员安全。结论医院药剂科疫情防控策略效果好且有前瞻性和可行性,值得参考。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医院发热药房防控措施研究

目的总结医院发热药房应对新型冠状病毒肺炎疫情的防控措施与管理对策,为全国医院药学工作者应对突发公共卫生事件提供参考。方法参考官方发布的发热门诊与医院药学相关的各项疫情防控政策,及时制订并调整医院发热药房的疫情防控方案,包括物资准备、人员培训及流程优化,关注药学人员疫情防控措施的落实情况,预防员工心理健康问题的发生,全面提升疫情防控期间发热药房管理水平,丰富药学服务内涵,强化药学服务能力。结果作为浙江省新型冠状病毒肺炎救治的省级定点医疗机构,发热药房的工作每日有序运行,截至目前实现了工作人员"零脱岗""零感染",在一定程度上保障了发热门诊的战"疫"工作。结论疫情防控期间必须加强发热药房管理,实施精准心理干预与人文关怀,及时调整、优化管理策略并严格落实,可为疫情防控期间的工作规范和管理提供有力保障。     

药师进行临床药学服务切入点的实践体会

目的：探讨药师在临床进行药学服务的切入点。方法：总结药师日常工作,如住院患者用药教育、病区ADR检测、合理用药指导、出院患者用药指导、给护理人员提供药学信息、指导护理人员正确储存、保管及使用药物等工作内容和方法。结果：通过挖掘出更多的切入点,就能更充分地发挥每一个临床药师的作用。结论：通过针对以上切入点开展工作,临床药师提供的药学服务得到了临床肯定,药师自身素质明显提高,此种药学服务可以在临床开展。     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

临床药师优化药学服务流程的临床实践

目的：以优化药学服务流程为切入点,探讨临床药师开展药学服务的内容与方法。方法：阐述临床药师优化药学服务流程的目的、形式、内容、重点、效果,并进行典型案例分析。结果：通过实施优化药学服务流程,使病人、医护人员及临床药师均受益。结论：优化药学服务流程可成为临床药师融入临床开展药学服务的切入点,体现临床药师的价值。