多酶片制备过程中酶活力下降原因的讨论

多酶片是由胰酶和胃蛋白酶制成的肠溶衣及糖衣的双层包衣片。由于胰酶稳定性差,在制备过程中,其投料量通常需增加４０％［１,２］。但即便如此,在市售多酶片中,仍有产品的酶活力达不到标准［３］。本文对多酶片生产过程中造成酶活力下降的原因进行了讨论,并提出了改进方法。多酶片的制备工艺是先将胰酶制成片芯,包肠溶衣,再包胃蛋白酶层及糖衣层。在制胰酶片芯时,先要将胰酶制粒,以便压片。由于胰酶对热不稳定,当用水或糖浆作湿润剂时,制得颗粒低温干燥较困难,故不采用这两种湿润剂。而采用７０％乙醇,虽制得的颗粒较易干燥,…     

多酶片肠溶衣包制的两种方法比较

<正> 多酶片是一种常用的助消化药。它含有胰酶、胃蛋白酶和淀粉酶(1989年部颁标准已取消淀粉酶)。由于胰酶中所含的胰蛋白酶、胰脂肪酸和胰淀粉酶发挥作用的最适pH分别为8.0～9.0,7.0和6.9,故在胃液中(pH1～2)失活,而胃蛋白酶发挥作用的最适pH约为1.2,在pH1.2以上则失活。因此,自1966年始多酶片被制成双层片,片芯为胰酶和淀粉酶,外包肠溶衣;外层为胃蛋白酶并包糖衣。因此肠溶衣包制质量直接影响到多酶片中胰酶作用     

多酶片处方合理性探讨

<正> 多酶片系淀粉酶、胰酶,胃蛋白酶三酶组成的双层糖衣片。经多年来临床使用,效果良好。其创制者经调查系上海信谊药厂(现上海第七制药厂)于63年试制后投产,生产工艺从双层片不包糖衣到包糖衣,直至66年工艺改为内外双层片,片心为淀粉酶、胰酶外包肠溶衣,外层为胃蛋白酶包糖衣。此工艺流程全国沿用至今(沈阳工艺除外),工艺基本上是定型的。多酶片药品标准起草工作由我所承担,我们对多酶片原工艺多道工序进行实验考察,以各种酶活力测定方法测定各种酶的效价,在总淀粉酶效价测定中曾发现以下几个问题。1.总淀粉酶活力包括淀粉酶及胰淀粉酶活力两部分,而淀粉酶活力只占总淀粉酶活力的5～7％,活力很低。     

多酶片性状及崩解时限的考查

多酶片是一种具有生理活性的复合酶制剂，它含有胃蛋白酶和胰酶（胰蛋白酶、胰淀粉酶、胰脂肪酶），为助消化药，是医药卫生界公认的疗效确切的生化药品之一。该药于1989年载入卫生部药品标准，1992年进行修订。其［制法概要」[1]为，胰酶→制粒→压片→包肠衣→裹胃蛋白酶→包糖衣→成品。该品的性状为肠溶衣及糖衣的双层包衣片。然而，笔者在药品监督检查中，发现市售多酶片的质量存在着一定的问题。为此，我们抽取了陕西、湖北、安徽、四川、山东等5个省、13个生产厂家、25批多酶片进行了性状及崩解时限的检查，以了解该产品的质量。互样…     

介绍一种去除肠溶衣的新方法

中国药典规定在测定肠溶衣片的含量时,必须去除肠溶衣后再进行测定,在常规条件下,有的肠溶衣片是直接包肠溶衣,有的则是包上肠溶衣后再包上糖衣层,在测定含量时,由于肠溶衣层较薄,且于片心紧密相连,故不易除去,尤其是包了肠溶衣后再包上糖衣层的药物,去除糖衣后,粉衣层与肠溶衣均为白色,难以分辨,加之片剂的规格小,在去除过程中易碎,因此很难得到一个完整的片心,从而影响含量测定的结果。笔者利用肠溶衣片的磷酸盐缓冲泡（PH为6．8）中能崩解的原理去除肠溶衣层,获得满意效果。具体方法如下。l包糖衣层的肠溶衣去除法取所…     

糖衣药片包衣问题讨论

<正> 药品糖衣片的包制一般可以分为六个层次,即底衣层、隔离层、粉衣层、糖衣层、色衣层、腊层。由于糖衣包制的好坏不但影响药片的外在质量,而且直接影响着内在质量,所以包制糖衣片的重要性及其操作技术,有关的文献资料均有论述。本文仅就前三个层次在包制过程中可能产生的某些问题及其原因,预防措施和补救办法进行讨论。一、底衣层的包制底衣层一般包3～5次,直到片心包设为止。包制过程中可能发生的问题主要有松片、片心发软、糖浆不粘锅壁、片心边缘外漏等现象。     

菠萝酶片包衣工艺改进

丙烯酸树脂Ⅱ号与虫胶结合使用,改进菠萝酶片包衣工艺,在片蕊表面直接包肠溶薄膜衣,比单用丙烯酸树脂Ⅱ号或虫胶明显优越,既可省去包肠溶层后的包糖衣工序,节省工时,又可覆盖片面不良颜色,改良外观,达到良好的包衣效果和经济效益.     

菠萝酶片包衣工艺改进

丙烯酸树脂Ⅱ号与虫胶结合使用，改进菠萝酶片包衣工艺。在片蕊表现超脱包肠溶薄膜衣，比单用丙烯酸树脂Ⅱ号或虫胶明显优越，既可省去包肠溶层后的包糖衣工序，节省工时，又可覆盖片面不良颜色，改良外观，达到良好的包衣效果和经济效益。     

菠萝酶片包衣工艺改进

丙烯酸树脂Ⅱ号与虫胶结合使用，改进菠萝酶片包衣工艺，在片蕊表面直接包肠溶薄膜衣，比单用丙烯酸树脂Ⅱ号或虫胶明显优越，既可省去包肠溶层后的包糖衣工序，节省工时，又可覆盖片面不良颜色，改良外观，达到良好的包衣效果和经济效益．     

消化酶制剂肠溶衣剂型的初步探讨

<正> 胰酶是一种疗效确切的生化药物。中、美、英、日、苏、欧州药典等均有收载,其复方制剂日益增多,临床应用日益广泛。我国药典及英国药典(1980年版)等都规定有胰酶片的肠溶衣剂型,其理论根据是肠溶衣能保护胰酶通过胃内不利的酸性环境而在碱性小肠液中崩解释放。但据1979年我国卫生部组织各地进行药品临床疗效调查结果,南京地区医务人员反映:胰酶片(肠溶衣剂型)无效,胰酶粉疗效较好。这个调查结果与国外目前所进行的胰酶制剂的试验和新流行的观点是不谋而合的。近年来西方国家多认为肠溶衣胰酶片对大多数病     

胃蛋白酶片生产工艺改革介绍

<正> 胃蛋白酶是胃液中多种蛋白水解酶的混合物,含有胃蛋白酶、组织蛋白酶、胶原蛋白酶等。主要用于帮助消化,常用于治疗缺乏胃蛋白酶或消化机能减退引起的消化不良、食欲不振等。其制剂有水剂、含糖粉剂、片剂等多种剂型。本文要介绍的是以胃蛋白酶为主药的片剂生产工艺的改革。目前有关生化制药厂生产胃蛋白酶片的工艺基本上是以淀粉和糊精,或以白砂糖粉为原料先制成空白颗粒,然后根据配方,加入一定量的、经过粉碎的胃蛋白酶粉和适量硬脂酸镁,混匀、压片、包衣。此工艺由于主药是以     

几种抗生素基础测试方法的应用

判断药品的真伪、需要进行鉴别试验。在基层医院药剂科,可采用简便的方法初步鉴别药品的真伪,通常将此方法称为药品制剂的基础测试法。现报道几种抗生素的基础测试方法,供同行参考。1红霉素片《中国药典》规定是肠溶片。假红霉素片是用淀粉压片包糖衣制成。我们把样品放入少量温水中,用手摩擦,在几分钟内观察有无肠溶衣,即可初到真假。有些劣红霉素内含少量红霉素（含量5％左右）是用肠溶衣包衣而成。对此可用口尝,劣药苦味明显谈于红霉素片。另外再用等量对照法进行初步测定,即取样品与标准品等量（约1／4片）分别加入2ml的硫酸,…     

四环素片剂不宜包糖衣

四环素片剂在包糖衣时,常选用附加剂——滑石粉作粉衣层。滑石粉的主要成份为3MgSiO_3·H_2SiO_3常含有少量的3Al_2 2SiO_2。因包糖衣时滑石粉用量较大,故镁、铝离子含量也高。制成的糖衣在服用后,片芯中的四环素同样能与糖衣层所用的滑石粉中含有的金属离子形成不溶性鳌合     

影响ATP片质量稳定性的工艺探讨

目的对影响ATP片质量稳定性的工艺进行探讨。方法采用制空白颗粒工艺与原湿法制粒工艺对比,采用包薄膜衣与包糖衣工艺对比。结果经实验对比,两种新工艺的方法减少了含量的降解,提高了质量稳定性。结论探索ATP片生产新工艺,对提高质量稳定性尤为重要。     

对氨基水杨酸钠肠溶片生产工艺与质量研究

目的:改进对氨基水杨酸钠肠溶片生产工艺,确保效期内产品质量。方法:工艺中加入预胶化淀粉制粒,提高可压性;包衣时增加包衣隔离层后再包肠溶衣。结果:片芯质量得到提高,肠溶包衣片释放度符合质量标准。结论:所建立的新工艺适用于对氨基水杨酸钠肠溶片的生产。     

右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸的制备及体外释放度考察

目的:制备右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸,并考察其体外释放度。方法:采用流化床底喷包衣技术制备右旋雷贝拉唑钠上药微丸,再用HPMC E5包隔离衣,最后使用丙烯酸树脂L30D-55包肠溶衣,制成右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸。并比较自研制剂与参比制剂体外释放度的相似性。结果:右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸包衣处方为:HPMC E5隔离衣层增重为12.0%,丙烯酸树脂L30D-55肠溶衣层增重为45.0%,增塑剂用量为聚合物重量的8.0%。体外释放度结果显示,自研制剂和参比制剂f₂相似因子大于50,说明两种制剂体外释放行为相似。结论:制备的右旋雷贝拉唑钠肠溶微丸的释药行为较好,有望应用于工业生产。     

泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊的制备

以泮托拉唑钠、聚乙烯吡咯烷酮、滑石粉、磷酸钠、磷酸氢二钠和水混合制成主药层包衣溶液。采用流化床包衣技术,对空白丸芯依次包主药层、隔离层和肠溶层,制得泮托拉唑钠肠溶微丸,并优化了处方和工艺。将所得肠溶微丸装入普通胶囊中制成泮托拉唑钠肠溶微丸胶囊。3批制品在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时释放度分别为91.74%、87.98%、88.31%,在0.1 mol/L盐酸中2 h时的耐酸力分别为98.71%、97.18%、101.5%。     

哪些药物忌用热水服用？

助消化类：如胃蛋白酶合剂、胰蛋白酶、多酶片、酵母等，此类药中主要含蛋白酶、淀粉酶、脂肪酶或兼而有之：酶系一种活性蛋白质，遇热后即凝因变性而失去应有的催化剂作用，达不到助消化的目的.     

盐酸度洛西汀肠溶微丸的制备及体外释放度考察

摘 要 目的:制备盐酸度洛西汀肠溶微丸,并对其体外释放度进行考察。方法: 采用流化床包衣法制备盐酸度洛西汀载药微丸,再用HPMC包隔离层衣,最后使用Eudragit L30D-55包肠溶衣,制成盐酸度洛西汀肠溶微丸,并采用f₂相似因子法评价自制制剂和参比制剂在释放介质中的体外释放行为。结果:体外释放度试验显示,自制制剂和参比制剂f₂相似因子值大于50,说明两种制剂体外释放行为相似。结论: 制备的盐酸度洛西汀肠溶微丸的释药行为较好,有望应用于工业生产。     

糖衣药片花片问题探讨

<正> 有关药品糖衣片的包制在各种版本的药剂学中均有所论述,然而在生产过程中,花片现象仍屡见不鲜,尤其是我们生化制系统更是如此。笔者在生产实践中曾对此问题作过一些探讨,现浅述如下。一、花片原因、补救办法及预防措施1.粉衣层表面粗糙不平粉衣层表面粗糙不平,色糖浆加入后药片表面突出部份由于相互摩擦,着色较少,凹陷部份着色较多,这就必然会引起花片。如果粉衣层表面粗糙不平应停止加色衣层,重新包制粉衣层,每次加入少量滑石粉直至拉平片面为止。