药品GLP人员管理的比较分析

目的分析我国药品GLP关于组织机构和人员管理内容的发展变化。方法采用对比分析法,对我国1993、1999和2003年版药品GLP"组织机构和人员"一章的内容进行比较分析,同时对比分析我国2003年版GLP与美国FDA发布的GLP、经济合作与发展组织发布的GLP相关章节的内容。结果与结论我国药品GLP人员管理逐步实现标准化,但同发达国家相比仍存在一些差距,需要进一步提高。     

GLP的监督和检查

“监督和检查”,在各国ＧＬＰ规范中都有专门的章节和条款加以规定和阐述。不论作为法律、行政行为,还是作为科学管理的标准,在ＧＬＰ的建立、健全、实施和发展中具有特殊的地位和作用。监督检查也是执行、贯彻实施ＧＬＰ规范的重要前提和保证。１　监督和检查的重要性和必要性１－１　ＧＬＰ规范的提出和建立是由发现问题开始,并在实施检查后确定的。历史证明了监督检查的必要性。７０年代初,新西兰对实验室、特别是化学实验室的检查发现,对实验人员的健康和对环境问题的污染问题,首次于１９７２年１０月２０日政府通过了“实验实验…     

深刻领会1999版GLP提高药品非临床研究质量

1999年10月14日,郑筱萸局长签发了国家药品监督管理局令,发布实施《药品非临床研究质量管理规范》(试行)(以下简称“本GLP”)。这一法规性文件的实施,将对规范我国新药的非临床研究,提高研究水平和质量起到积极有效的作用;同时也必将推动我国新药的研究开发并进一步改善研究开发现状。 实施GLP,与国际惯例接轨,是使我国新药研究现代化和走向世界的必要前提。本次发布的GLP从体系结构、具体要求上,都更接近发达国家的通行标准;与1993年12月我国首次发布的《药品非临床研究质量管理规范(试行)》(以下简称原GLP)相比,有以下七个方面的改进与完善,更有利于药品非临床研究质量的保证。     

GLP实验室标准操作规程的制定和管理

笔者有幸参加了国家药品监督管理局组织的GLP实验室试点检查组 ,收获颇大。一方面是对我国GLP实验室建设所取得的成绩有了更具体的了解 ,另一方面也发现在GLP实验室软件建设方面普遍存在着明显的不足。因此 ,本文拟就GLP实验室标准操作规程 (SOP)的制定、编辑和管理方面 ,结合在国外考察的见闻 ,发表一些个人的看法 ,供业内人员参考。1　制定SOP的目的　新药安全性研究中 ,由题目负责人制定的试验方案 ,规定了一项安全性研究过程中各业务部门需要“做些什么” ,而SOP则是要回答“怎么做”的问题。也就是说 ,SOP是记述GLP实验室内…     

对加强医疗机构拆零药品管理的建议

通过对拆零药品在病区药房摆药不规范、门诊药房发药不规范的情况分析，提出医疗机构要建立符合要求的摆药室、健全规章制度及药品拆零应当附送说明书的建议。     

我国GLP建设与实施的几点问题和建议

阐述我国GLP建设和实施的现状,在实施过程中应防止出现的问题,提出加强政府引导和监管、正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的几点建议。     

对我国药品标准管理的几点建议

本文针对目前我国在药品标准管理方面存在的问题,从技术监督的角度提出了几点解决问题的建议,以期药品标准能更好地为公众用药的安全有效服务,为国家对药品实施的技术监督提供有力的法定依据.     

对我国实施GLP的几点建议

GLP（Good Laboratory practice for non-clinical study）即“药品非临床研究质量管理规范”的简称。它通过规范研究的各个环节的管理，尽可能避免、降低或减少实验中的差错和失误，从而确保安全性实验结果的真实性、可靠性和完整性。实施GLP的目的是为了确保药品非临床安全性研究的质量，它对于决定产品是否可以进入临床实验、预测产品在临床中的风险性、最终评价药品是否具有继续开发价值及能否成功上市等都有着非常重要的作用。GLP作为一种重要的国际通用的质量管理规范，已经得到国际上众多国家的认可和实施。能否拥有符合GLP要求的非临床研究资料，已成为药品能否在实施GLP的相关国家上市的先决条件。现就我国GLP建设和实施的状况谈谈笔的看法。     

我国药品零售业的管理对策探讨

目的 :探讨我国药品零售业的管理对策。方法 :通过对我国药品零售业经营模式及其存在的问题进行分析 ,提出具体的管理对策。结果与结论 :政府和药品零售企业应采取行之有效的管理对策 ,促进我国药品零售业的健康发展。     

GLP软件建设的几点体会

GLP是国际通行的药品非临床试验质量管理规范,实施过程中,在整备合格的硬件设施前提下,应该加强GLP组织体制、GLP意识、重要环节的质量管理等软件建设.     

GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点

目的论述GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点。为我国推行医疗器械GLP以及为从事医疗器械检测检验的实验人员提供参考。方法介绍医疗器械生物学试验的特点、生物学评价的原则及生物学试验的实施要点。结果与结论医疗器械生物学试验应根据其材料和用途等特征选择合适的试验方法,依据风险评价、风险-利益分析、GLP及重新评价等原则进行安全性评价。     

中日两国药品GLP法规及检查制度的比较

目的借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认。方法介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结。结果与结论中日两国在药品GLP法规和检查制度方面有很多相似之处,也各有优势和特点。我们可以借鉴日本在GLP检查方面的有益经验,进一步完善我国的GLP监督检查工作。     

GLP实验室员工职业安全的危害因素及防护对策

目的提高GLP实验室员工的职业安全。方法通过分析GLP实验室中潜在的危害因素,建立积极的防护对策。结果安全有效的防护措施,可有效降低员工的职业危害。结论加强实验室安全管理,提高员工的职业安全,是保障GLP实验室研究工作顺利实施的重要前提。     

GLP机构档案管理之我见

对非临床研究所产生的数据进行档案管理是GLP(Good Laboratory Practice)的基本要求.对档案管理的基本原则和方法做一介绍,以供GLP机构的档案管理者参考.     

一般毒性的GLP实验中应关注的问题

从实验动物、供试品和实验操作3个方面介绍了在一般毒性的GLP实验中应关注的问题。     

医疗器械GLP与医疗器械生物学评价

目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求;介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状,以及医疗器械GLP试验的范围。结果医疗器械GLP是国外在产品注册上的基本要求,但在我国尚未施行。结论我国施行医疗器械GLP是必然趋势,是实现产品注册与国际接轨的前提。     

GLP实验室标准操作规程的管理和质量保证

标准操作规程（SOP）的管理是GLP实验室建设的重要软件内容之一,本文主要从SOP管理的质量保证程序、要求及注意事项等方面介绍作者单位的SOP管理方式。     

GLP实验室SOP的控制与管理

标准操作规程（SOP）是构建GLP实验室软件部分的重要内容。SOP的控制与管理状态直接决定了其在GLP体系中所发挥的作用。如何有效地对SOP实施控制与管理是每一个GLP实验室都要面对的问题。本文主要从SOP的控制方法和管理环节2个方面对此问题进行介绍。