试论FDA“哨点行动”对我国药品不良反应监测工作的启示

通过全面介绍美国FDA的哨点行动概况、哨点系统的特点和作用、哨点系统的建设进程、数据安全及隐私保护等方面内容,分析了哨点系统这种主动监测模式对于我国开展药品不良反应监测工作的现实意义和启发,并尝试提出现阶段我国药品不良反应监测工作发展的基本原则和方向。     

美国FDA关于专业监管人才培养的启示

目的为培养高素质的药品监管人才,提升我国药品监管工作水平提供参考。方法从吸引人才、人才培训及制定管理规范3个方面举例分析FDA对专业监管人才的培养。结果与结论我国药监部门可以借鉴FDA在人才培养方面的先进经验,吸引各个不同专业领域的人才,加强高水平的专业培训并制定严格的药品监管工作规范。     

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。     

美国FDA药械风险管理基本情况及启示

美国FDA非常重视药品全生命周期风险管理,倡导树立药物警戒的理念,制定了较为完善的法律法规,建立了完备的风险监测体系,严格控制药械风险,其做法值得我国学习借鉴。本文通过分析美国FDA药械风险管理基本情况,提出若干改善我国药械风险管理的建议。     

美国FDA《真实世界证据计划框架》及对我国的启示

本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考.采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述,并对我国相关制度建设进行了分析.为促进利用真实世界研究用于药品监管决策,中国应该发布真实世界研究相关指南或指导原则,应促进数据标准建设和加强共享数据库建设,应广泛...     

FDA生物学研究监测项目检查工作指南介绍（下）

中心与地区之间的沟通 一份关于临床研究者没有按照开展临床研究的相关法规进行操作的现场检查的证明材料即可以作为采取适当行政和／或执法行动的依据。因此，为了确保所收集的证据是恰当充分的，需要尽早在现场检查员与中心之间建立联系，并在整个过程中保持沟通，直至中心发出检查后信函。     

“万络撤市事件”后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措分析

本文梳理了美国FDA“万络撤市事件”的时间线,通过回顾万络不良反应证据在不同阶段的累积过程,并利用Meta数据挖掘手段在相应阶段进行动态分析,评估如何及发现万络存在严重心肌梗死风险,进一步剖析美国FDA在“万络撤市事件”中监管滞后的原因（包括信息采集来源单一、信号挖掘与分析能力不足、风险评估与决策过程中沟通不畅等）。本文通过总结“万络撤市事件”发生后美国FDA药品安全监管体系的变革和具体应对举措（包括颁布新的法案、重组机构、开展监管科学研究等）,以期从法律体系、组织体系、技术体系等方面进一步为我国药品上市后安全性监测模式的完善提供参考和建议。     

美国FDA的医疗器械场地检查制度

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度.方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析.结果 与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方...     

FDA监管政策变迁及其对中国的启示

美国食品与药物管理局(U.S.Food and Drug Administration,简称FDA)成立于1906年,至今已有一百年历史.长期以来,FDA以"保障并促进公共卫生"(protecting and promoting public health)为宗旨,致力于提高食品与药品的安全、有效性,保障市场的诚信和有序.从成立至今,FDA的监管政策经历了数次重大变迁,本文试图探究这些变迁背后的原委及其所带来的影响,分析变迁的动因和内在机理,并结合以上内容对我国食品药品监管体制的完善提出相关政策建议.     

三阴性乳腺癌前哨淋巴结与骨转移的相关性研究

目的:分析三阴性乳腺癌前哨淋巴结与骨转移之间的相关性。方法:回顾性分析2007—09~2010—05在佳木斯大学附属第一医院进行手术,病理证实为三阴性乳腺癌的患者,并在随访期间均行骨扫描检查的患者共31例,根据三阴性乳腺癌患者前哨淋巴结检测结果阳性或阴性,将31例患者分为两组,并对各组患者骨扫描结果进行对照分析。结果:1)三阴性乳腺癌患者前哨淋巴结阳性组患者19例,有骨转移的12例(12/19);无骨转移的7例(7/19)。2)三阴性乳腺癌患者中发现前哨淋巴结阴性组患者14例,有骨转移的2例(2/12)无骨转移的10例(10/14)。结论:三阴性乳腺癌患者术中前哨淋巴结探测结果与骨转移发生率存在一定的相关性。     

FDA透明度行动简介及其特点和作用分析

目的:为我国食品药品监督管理局(SFDA)政务公开工作的完善提供参考。方法:通过查阅美国食品与药品管理局(FDA)透明度行动文献,应用文献研究方法对FDA透明度行动进行了介绍,并对其特点及作用进行了系统的分析。结果:FDA通过透明工作组、绩效追踪等一系列的透明度行动,扩大了信息公开的广度和深度,提高了自身工作的透明度。结论:我国可借鉴FDA的经验,采取相应措施使SFDA的工作更加透明化。     

美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示

目的：介绍美国FDA哨点行动背景、项目、内容、特点,为我国食品药品监管数据共享利用和管理提供参考。方法：使用文献研究的方法,围绕美国食品药品管理局哨点行动计划收集材料并梳理分析。结果与结论：信息化和大数据时代背景下数据资源共享与食品药品监管业务工作密不可分;顶层支持有助于数据协同共享等工作开展;分布式数据管理模式值得借鉴;产学研结合有助于开展数据分析挖掘;相关方广泛参与有助于从源头保障数据质量。     

FDA指导原则管理规范的发展及启示

目的 全面理解FDA指导原则管理规范(Good Guidance Practice,GGP)的起草背景、基本结构、主要特点、运行成效及改进方向,为中国将来制定药品监管指导原则管理规范提供参考。方法 采用文献研究与比较法学研究的方法,对美国《联邦公报》等政府文件中与GGP相关的内容作梳理,结合美国行政法律制度分析其生成发展环境。结果 GGP的出台依赖社会力量推动,它一直将指导原则的外延界定、非法律强制性的内涵属性、充分引入公众参与,以及建立通畅的评议反映渠道作为基本内容,而社会共治则是GGP最核心的原则。近些年FDA对指导原则制定过程的科层管理效率也提出了新要求。结论 中国未来可以借鉴GGP在指导原则分类分级、公众参与、部门协作机制等方面的制度成果;同时考虑到中外法律体系差异等因素,还应该在指导原则属性定位等领域进行规范。     

美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

目的 介绍美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）鼻用制剂监管科学进展,为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展,并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向。结果 FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案,运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征,以及儿童用药研究、鼻脑递送等,旨在开发新工具、新方法、新标准,为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据。结论 本文总结了FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果,为监管机构管理人员提供参考,为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法。     

湖南省基层药品不良反应监测哨点调查研究

本文对深入开展基层医疗机构设置药品不良反应监测哨点的必要性、可行性进行了调查研究,为我省制定基本药物安全性监管政策提供依据。本研究采取问卷调查、实地调研、座谈、统计分析、归纳总结相结合的方法,了解基层药品不良反应监测现状。100%的调研对象赞同设立基层药品不良反应监测哨点,但同时认为机构、人员和经费是阻碍哨点监测可持续发展的重要因素。通过研究,笔者认为在我省设立基层药品不良反应监测哨点切实可行。     

基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

目的：为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法：采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法,对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法,并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果：CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息,促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论：哨点医院联盟的建立,为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系,提供了新的实现平台。     

美国强化药品风险管理对我国药品再评价工作的启示

通过跟踪美国食品药品监督管理局新成立的“药品安全监督委员会”的工作进展，了解其近期开展的工作内容和程序，以期对我国的药品风险管理体系建设和完善有所启示。