注射用血栓通（冻干）上市后医院临床应用与不良反应集中监测

摘 要 目的：对注射用血栓通（冻干）上市后临床应用情况进行研究评价,为规范和指导临床合理用药提供依据。方法：采用医院集中监测的方法,以本院2015年8月～2016年4月入院并使用注射用血栓通（冻干）的住院患者为研究对象,记录患者基本情况、用药情况和不良反应发生情况,并进行数据统计和分析。结果：共观察病例1 830例,其中18.42%患者无用药指征;6.45%患者用药时间过长;有16例发生不良反应,发生率为0.87%,属于偶见。结论：我院注射用血栓通（冻干）临床应用欠规范,提示临床用药应严格按照说明书适应证及疗程,并密切监测患者有无不良反应发生,以确保临床用药安全、有效。     

注射用血栓通（冻干）临床应用专家共识制定中的文献预检索

目的 通过注射用血栓通（冻干）及同类中药注射剂文献情况,找准临床定位,并为正式文献检索提供思路。方法在参与注射用血栓通（冻干）临床应用专家共识的编制工作时,按照中华中医药学会标准化办公室的标准流程,将“文献预检索”运用在构建临床问题步骤中,对注射用血栓通（冻干）及同类中药注射剂文献发表情况、注射用血栓通（冻干）及相同有效成分中药系统评价/Meta分析、注射用血栓通（冻干）说明书临床适应证的相关指南/专家共识中成药纳入情况及相关指南推荐用药方案情况4方面进行文献预检索。结果 注射用血栓通（冻干）发表的文献总量与同类中成药相比较少,在文献发表方面无明显优势。建议结合权威专家访谈和大样本的临床调研,获取权威专家的用药经验及临床医生最广泛关注的用药问题,以弥补证据不足情况。结论 对注射用血栓通（冻干）文献预检索在构建临床问题中的应用和实践做重点介绍,以期为中成药临床应用专家共识工作的开展提供借鉴。     

血栓通治疗急性脑梗死52例临床观察

目的观察血栓通治疗急性脑梗死的效果。方法 100例患者随机分为治疗组52例和对照组48例。2组均给予常规对症治疗。治疗组在常规治疗的基础上加用注射用血栓通（冻干）治疗,对照组在常规治疗的基础上加用注射用丹参（冻干）治疗。观察2组临床疗效、神经功能缺损改善情况及不良反应。结果治疗组总有效率为88.5%高于对照组的70.8%,治疗组治疗后神经功能缺损评分低于对照组,差异均有统计学意义（P〈0.05）。2组均未见严重不良反应。结论血栓通治疗急性脑梗死疗效显著,且无严重不良反应,值得临床推广应用。     

注射用血栓通联合抗生素引起五例不良反应分析

目的探讨注射用血栓通在我院临床应用中发生的药物不良反应的特点,为临床用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,对我院2011年1-8月注射用血栓通与抗生素联合用药致不良反应的病例进行分析。结果我院2011年1-8月注射用血栓通不良反应报告共8例,不良反应发生率为0.848‰,其中3例为单独使用血栓通（37.5%）,5例为血栓通与抗生素联合使用（62.5%）。结论应重视应用注射用血栓通与抗生素联合用药引发不良反应所造成的危害,用药过程中要注意观察,尽量避免不良反应的发生。     

注射用血栓通治疗心脑血管疾病的疗效及安全性

目的：观察和评价注射用血栓通治疗心脑血管疾病的疗效及安全性。方法选取2013年12月～2015年5月于我院接受注射用血栓通治疗的48例住院心脑血管疾病患者为观察组,选取同期采用复方血栓通软胶囊口服治疗的48例心脑血管疾病患者为对照组,比较两组患者的治疗效果及不良反应发生情况。结果对照组治疗总有效率为83.33％（40／48）,低于观察组的95.83％（46／48）,差异有统计学意义（ P ＜0.05）。两组患者发生的不良反应均为一般性过敏反应,经暂停用药及对症治疗后均消失,且均无后遗症发生。结论注射用血栓通在心脑血管疾病治疗中的疗效显著,可有效改善患者的临床症状,同时加强不良反应的监测并给予及时处理,保证患者用药的安全性。     

注射用血栓通治疗心脑血管疾病的疗效及安全性

目的：分析和探讨注射用血栓通治疗心脑血管疾病的临床效果及安全性。方法选取我院2014年1月～2015年1月收治的100例心脑血管疾病患者,通过随机数字表法分为对照组（n＝50）和观察组（n＝50）,对照组患者给予血栓通胶囊口服治疗,观察组患者接受注射用血栓通治疗,对两组患者临床治疗效果、不良反应发生情况进行分析。结果观察组患者治疗有效率明显高于对照组,不良反应发生率较对照组更高（ P＜0．05）。结论在心脑血管疾病临床治疗中,注射用血栓通治疗效果确切,能明显改善临床症状,但治疗中易出现轻微不良反应,需加强不良反应监测与处理,进一步提高治疗安全性,可进行临床推广应用。     

19例注射用双黄连(冻干)不良反应报告分析

目的 探讨注射用双黄连(冻干)所致不良反应的一般规律和特点,推动临床合理用药.方法 我院2009年10月～2010年11月共有711例患者使用注射用双黄连(冻干),采用回顾性研究的方法,对发生不良反应的19例注射用双黄连(冻干)报告进行分析.结果 注射用双黄连(冻干)的不良反应临床表现主要为皮疹、呕吐、胸闷等过敏反应,甚有1例过敏性休克.其不良反应的发生大多较快,多在注射过程中出现,在15～64岁年龄层发生率相对较高.结论 注射用双黄连(冻干)的不良反应具有一定的规律性和特点,应据此合理应用.     

基于决策树模型的注射用血栓通(冻干)治疗急性缺血性中风气滞血瘀证的成本效果分析

目的：评价注射用血栓通（冻干）干预急性缺血性中风的经济性,以期为卫生医疗用药资源的合理配置提供经济学参考依据。方法：采用Treeage Pro软件构建了注射用血栓通（冻干）+常规治疗vs常规治疗干预急性缺血性中风气滞血瘀证的决策树模型,成本参数来源于米内网数据库和最新发表的相关文献,同时根据一项公开发表的随机对照研究得出效果参数（临床有效率）评价2种治疗方案短期内的经济性,模型模拟的时间跨度为14天。通过单因素敏感性分析（旋风图）、概率敏感性分析（增量成本效果散点图、成本-效果可接受曲线）,对本研究结果的稳健性进行验证。结果：基础分析结果显示,两组的ICER值为6589.15元,约为0.20倍2020年人均可支配收入。即相比于对照组,注射用血栓通（冻干）组每多治疗1例有效的急性缺血性中风气滞血瘀证患者需多花费6589.15元,当患者的意愿支付价格高于6589.15元时,试验组更具有经济性的概率优于对照组。敏感性分析结果验证了基础分析结果的稳健性。结论：假定人均可支配收入（2020年）作为患者的个人意愿支付价格,急性缺血性中风气滞血瘀证患者使用注射用血栓通（冻干）联合常规治疗比单用常规治...     

基于医院信息系统的真实世界的注射用血栓通(冻干)临床用药特征分析

目的:了解真实世界中注射用血栓通(冻干)的临床用药特征,为规范其临床应用提供参考.方法:基于医院信息系统,选取医院2015年8月—2016年2月使用注射用血栓通(冻干)治疗的501例住院患者,对他们的一般资料及其诊断、临床用药、合并用药和药物不良反应情况进行统计分析,并利用Apriori算法进行合并用药关联分析.结果:...     

2016—2017年焦作市第二人民医院注射用血栓通（冻干）的使用情况分析

目的 调查焦作市第二人民医院注射用血栓通（冻干）的使用情况,为临床合理用药提供参考。方法 调取焦作市第二人民医院2016年1月—2017年12月使用注射用血栓通（冻干）的患者病例1 200份,并对患者的基本情况、用药目的、用法用量、用药疗程、联合用药等信息进行统计分析,评价其临床应用的合理性。结果 使用注射用血栓通（冻干）的患者中男性明显多于女性,用药科室主要为神经内科和心脏内科,构成比分别为27.33%、22.83%。用药原因主要为脑血管疾病（36.58%）和心血管疾病（24.33%）。用药疗程主要分布于≤7、8～15 d,构成比分别为33.92%、53.58%。联合用5、6种药物的患者最多,分别占23.67%、28.08%。不合理使用例数为220例,占总例数的18.33%,以使用疗程不适宜（49.09%）为主。结论 焦作市第二人民医院注射用血栓通（冻干）的应用科室或病种广泛,且存在不合理现象,应加强规范该药的使用管理,做好对患者的用药监测,提升其临床应用的合理性。     

注射用血栓通治疗心脑血管疾病的疗效及安全性分析

目的：探究注射用血栓通治疗心脑血管疾病的疗效及安全性。方法选取2012年1月—2014年1月于我院接受注射用血栓通治疗的180例住院心脑血管疾病患者为观察组，选取同期采用血栓通胶囊口服治疗的180例心脑血管疾病患者为对照组，比较两组患者的治疗效果及不良反应发生情况。结果对照组治疗总有效率为82.8（149/180），低于观察组的94.4%（170/180），差异有统计学意义（ P〈0.05）。治疗期间对照组有3例出现不良反应，其中恶心、呕吐2例，头晕1例，不良反应发生率为1.7%；观察组有15例出现不良反应，其中恶心、呕吐5例，面红2例，头胀3例，头晕3例，皮疹及荨麻疹2例，不良反应发生率为8.3%；两组不良反应发生率比较，差异有统计学意义（ P〈0.05）。两组患者发生的不良反应均为一般性过敏反应，经暂停用药及对症治疗后均消失，且均无后遗症发生。结论注射用血栓通在心脑血管疾病治疗中的疗效显著，可有效改善患者的临床症状，但治疗过程中患者易出现轻微不良反应，应加强不良反应的监测并给予及时处理，保证患者用药的安全性。     

注射用益气复脉(冻干)安全性医院集中监测研究

目的： 分析注射用益气复脉（冻干）临床应用中不良反应（ADR）发生特征和发生率。方法： 采用回顾性医院集中监测方法,利用合理用药监测系统对2017年1月-2017年11月使用注射用益气复脉（冻干）的住院患者进行监测。监测内容为患者的一般信息、诊断信息、用药信息、不良反应/事件信息等。结果： 2 476例患者中发生ADR 31例,发生率为1.25%,以全身性损害和皮肤及其附件损害最为常见,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、寒战、高热等;严重ADR 5例,新的ADR 16例;31例患者中男性14例,女性17例;患者用药1~7 d内发生ADR最多。结论： 注射用益气复脉（冻干）ADR发生率属常见,以老年人为主,临床应密切监测其不良反应发生。     

注射用血栓通致不良反应102例分析

目的了解注射用血栓通不良反应情况,为临床安全用药提供参考。方法检索2000～2009年广西自治区药品不良反应数据库,对检索到的102例注射用血栓通不良反应报告进行回顾性分析。结果注射用血栓通的不良反应以皮肤及其附件损害和过敏样反应、药物热为主。 结论注射用血栓通可引起多系统不良反应,其发生机制复杂,临床应用中应增强预防意识。     

57例血栓通注射液所致不良反应分析

目的：分析血栓通注射液的不良反应发生的特点,促进临床安全用药。方法：收集国内文献报道的57例血栓通注射液引起的不良反应病例,并进行统计分析。结果：血栓通注射液的不良反应以过敏反应最为常见,过敏性休克最严重。结论：临床医师应重视对血栓通注射液不良反应的监测,确保用药安全。     

72例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应报告分析

目的了解注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应在我市的发生情况,为临床安全合理用药提供科学参考。方法采用回顾性研究方法,对淄博市2008年收集的72例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应病例报告进行分类统计和分析评价。结果本组资料中,男性41例（56.94%）,女性31例（43.06%）;不良反应以老年人及儿童居多;不良反应一般较轻,严重不良反应12例（16.67%）;经采取治疗措施后治愈64例（88.89%）,好转8例（11.11%）;主要临床表现为皮疹、瘙痒等过敏反应。结论继续加强抗菌药物的不良反应监测,提高临床合理用药水平。     

注射用血栓通联合抗生素引起五例不良反应分析

目的探讨注射用血栓通在我院临床应用中发生的药物不良反应的特点,为临床用药提供参考。方法采用回顾性分析方法,对我院2011年1-8月注射用血栓通与抗生素联合用药致不良反应的病例进行分析。结果我院2011年1-8月注射用血栓通不良反应报告共8例,不良反应发生率为0.848‰,其中3例为单独使用血栓通(37.5%),5例为血栓通与抗生素联合使用(62.5%)。结论应重视应用注射用血栓通与抗生素联合用药引发不良反应所造成的危害,用药过程中要注意观察,尽量避免不良反应的发生。     

血栓通注射制剂非临床安全性检查

目的：对血栓通注射制剂进行非临床安全性检查.方法：对血栓通注射制剂进行了小鼠半数致死量（LD50）测定,并对三个厂家的血栓通注射制剂进行血管刺激性、溶血性及过敏试验研究.结果：血栓通注射制剂的小鼠LD50为（419.351±22.605） mg·kg^-1;临床使用最大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;溶血试验结果显示三个厂家的溶血率有较大不同;豚鼠全身主动过敏试验显示血栓通注射制剂在该实验条件下静脉注入豚鼠体内会出现类似过敏反应症状;在本实验条件下血栓通注射液和注射用血栓通注入豚鼠体内后,没有引发被动皮肤过敏反应.结论：血栓通注射制剂小鼠LD50为（419.351±22.605） mg·kg-1;血栓通注射制剂临床使用最大浓度对新西兰兔耳缘静脉无明显刺激作用;其不同厂家的溶血率明显不同;可引发豚鼠类似过敏反应的症状.     

注射用血栓通和血栓通注射液降压物质及过敏反应方法学研究

目的: 建立注射用血栓通和血栓通注射液"降压物质"和"过敏反应"检查项,提高其临床用药安全。方法:通过对注射用血栓通和血栓通注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度进行比较,以确定降压物质检查法的限值。测定注射用血栓通和血栓通注射液豚鼠腹腔和静脉给药的无毒反应剂量,采用豚鼠过敏试验的方法设定腹腔致敏和静脉过敏激发的剂量限值。结果:降压物质检查中,注射用血栓通和血栓通注射液限值分别为15,7 mg·kg^-1;过敏反应检查中,注射用血栓通和血栓通注射液限值试验浓度分别为5,4 mg·mL^-1,致敏每只用0.5 mL,激发每只用1 mL。结论:为减少本品临床使用的不良反应,建议在其质量标准的[检查]项中增加"降压物质"和"过敏反应"项目。     

注射用血栓通治疗急性脑梗死临床观察

目的观察注射用血栓通治疗脑梗死的临床疗效及不良反应。方法对45例脑梗死患者在基本药物治疗基础上,给予注射用血栓通静脉滴注,并与丹参注射液组对照观察。结果治疗组治疗前后及两组治疗后血液流变学参数和神经功能缺损评分均有非常明显改善（P〈0.01）。结论注射用血栓通可明显改善急性脑梗死预后。     

注射用益气复脉(冻干)临床使用合理性再评价真实世界研究

目的：开展注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性再评价真实世界研究。方法：按月份分层随机抽取某医院2020年度1-12月份真实世界注射用益气复脉（冻干）住院病历240份,采用药品说明书评价、药物利用研究（即药物利用指数,drug utilization index for dose/concentration,dDUI/cDUI）及药品不良反应监测综合方法,探讨注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性再评价问题。结果：注射用益气复脉（冻干）临床使用合理性评价指标给药浓度（22.50%）、给药剂量（27.50%）、中医辨病（28.75%）、中医辨证（43.75%）、溶媒剂量（44.17%）相对不高。药物利用研究提示,注射用益气复脉（冻干）临床给药剂量明显不足（dDUI=0.76<1）,而超浓度使用情况严重（cDUI=1.73>1）。此外,药品不良反应监测办公室未收集到2020年度注射用益气复脉（冻干）药品不良反应病例报告;国内有关注射用益气复脉（冻干）药品不良反应文献报道主要涉及心血管系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附件。结论：基于当前真实世界证据,应加强该医院注射用益气复脉（冻干）临床监测工作,尤其是超浓度使用、滴定速度以及联合配伍冲管问题。