焦点

ENEA建议将降糖药苯氟雷司从欧盟市场上撤出 由于所具有的风险（特别是心脏瓣膜病的风险）高于其治疗益处．故欧洲药品管理局已建议将所有含benfluorex（苯氟雷司）的药品从欧盟市场上撒出。本品被批准用于与适当的节食联合以治疗伴有糖尿病的超重患者.     

欧洲药品局药物警戒风险评估委员会的氟吡汀撤市评估报告介绍

欧洲药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2018年2月8日发布了有关氟吡汀撤市评估报告。人用药品相互承认和分散程序协调小组（CMDh）于2018年3月21日批准了这项报告。EMA于2018年3月23日宣布撤销含有氟吡汀药品的上市许可决定。详细介绍PRAC的该报告,期待对认识氟吡汀的肝脏毒性和受益-风险以及决定我国是否也将其撤市有帮助。     

欧洲EMEA推荐氟西汀用于治疗儿童和青少年抑郁症

近日，欧洲药品监督管理局（EMEA）推荐氟西汀（Fluoxetine）用于8岁以上儿童和青少年中至重度抑郁症的治疗。EMEA人用药品委员会（CHMP）认为，使用氟西汀的利益大于潜在的风险，但药品生产商礼来公司必须进行相关安全性研究，以确保氟西汀的潜在风险是可被接受的。     

不良反应报道

欧洲药品管理局建议维拉必利撤市；EMEA建议利莫那班禁用于抗抑郁药使用者和大抑郁障碍发作者;     

Acomplia

欧盟药物监管机构EMEA近日宣布，终止制药巨头赛诺菲一安万特生产的减肥药物Acomplia（rimonabant）在欧洲大陆的销售，并且不排除暂停该药在全球的销售。     

Acomplia

欧盟药物监管机构EMEA近日宣布，终止制药巨头赛诺菲一安万特生产的减肥药物Acomplia（rimonabant）在欧洲大陆的销售，并且不排除暂停该药在全球的销售。     

药物安全性监察——EMEA要求从市场撤出Acomplia

欧洲医药管理局（EMEA）要求暂时从市场撤出Sanofi-Aventis公司的肥胖治疗药Acomplia（rimonabant）（Ⅰ）。EMEA人用药委员会（CHMP）认为,这种大麻素类受体阻滞剂的利益不再超过它的风险。该药于2006年6月在欧盟国家获得批准,作为有相关危险因素的肥胖或超重病人饮食控制和运动的辅助手段。     

EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险

2007年10月18日，欧洲药品管理局（EMEA）在完成对噻唑烷二酮类药物罗格列酮（商品名：文迪雅）和吡格列酮（商品名：艾可拓）的利弊评估后，认为这些抗糖尿病药物在其适应症范围内仍然效益大干风险。但是，EMEA建议修改罗格列酮产品信息，并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识。     

本月关注

苯氟雷司关键词:心脏瓣膜病■苯氟雷司的化学分子结构编者:苯氟雷司由法国Servier(现兼并为赛诺菲-安万特)开发,有降血脂和降血糖作用,获准用于高胆固醇血症和2型糖尿病。1976年起先后在欧盟多国、中南美洲和东南亚多个国家上市。SFDA网站发布的数据库也显示,我国有苯氟雷司的仿制     

首个治疗PKU的药物在欧洲申请

Merck Serono向EMEA申请了治疗苯丙酮尿症（PKU）的药物sapropterin（过去称phenoptin，沙丙蝶呤）（I）的许可证，使该药更接近成为欧洲第一个批准治疗PKU的药物。2007年5月Merck Serono的开发伙伴Biomarin在美国同样提出申请。     

Roche公司将它的Tarceva试验用于EGFR肺癌

Pierre Fabre实验室宣布欧洲药品管理局（EMEA）的科学顾问委员会人用医疗产品委员会（CHMP）发表肯定意见，支持批准Javlor（R）（vinflunine，长春氟宁）（Ⅰ）单药疗法用于膀胱癌（晚期或转移性泌尿道上皮移行细胞癌铂化疗方案失败后）的治疗，并推荐同意授权该药上市。     

Astellas公司的一连串产品申请

Astellas药物公司已将他克莫司（tacromlimus）（每日一次）制剂的上市申请递交给欧洲药品管理局EMEA。该免疫抑制剂的主要适应症是用于器官移植的排斥反应。Astellas公司曾于去年12月份在美国提出相似的申请，且正在日本进行Ⅱ期临床试验。Astellas公司在日本刚刚提交了5HT3拮抗剂雷莫司琼（ramosetron）和抗真菌药micafungin的申请，前者用于腹泻为主的肠易激综合征治疗，后者则用于预防造血干细胞移植中的曲霉菌及念珠菌感染等附加适应症。雷莫司琼在欧洲尚处于Ⅱ期临床试验阶段。     

WHO全球药物不良反应信息（42）

阿利吉仑 新的禁忌证及药物警戒 阿利吉仑（aliskiren）系被推荐为用于治疗原发性高血压的药物。欧洲医药代理处（EMEA）已提出须增加阿利吉仑禁忌证的信息，该国规定阿利吉仑不能用于过去因使用它而发生血管性水肿病史的患者。根据EMEA的资料，阿利吉仑或含有该药成分的药剂，已有引起血管性水肿不良反应的报告。EMEA下属的人用医药产品委员会（CHMP）得出的结论是：用含阿利吉仑的药剂治疗原发性高血压的效益大于危险性，但可引起罕见的血管性水肿严重不良反应。     

制药公司须在欧盟的依泊汀类产品上加警告标识

依泊汀（epoetin）（Ⅰ）存在加速肿瘤生长和导致血栓及心血管事件的风险，为此，欧洲药物管理局（EMEA）推荐制药公司修改所有（Ⅰ）产品标识。     

地西他滨（decitabine）

地西他滨（decitabine）分别于2006年4月和5月由欧洲EMEA和美国FDA批准上市，是用于治疗原发性和继发性骨髓增生异常综合征（MDS）的药物。该药由MGI Pharma公司开发，商品名为Dacogen，为注射剂。     

08004 EMEA报告ERMS的进程

位于伦敦的欧洲医药管理局（EMEA）已颁布促进欧洲风险处理策略（ERMS）的修订案，目的是为欧盟市场上所有药物提供公共卫生保护的高标准。该修订案提供了五大领域关键创意的细节，供EMEA及各医药管理机构的领导在2005年中期至2007年中期这一期间使用。     

欧盟委员会将改进药物警戒工作

为解决欧盟药物警戒体系中的薄弱问题，欧洲委员会建议在欧洲药品局（EMEA）设立药物警戒委员会，加强对上市后产品安全性监测，鼓励药物创新，采用更有针对性、基于风险的产品安全性报告方法，改进并优化程序，提高患者安全，减少制药公司的监管及费用负担。建议正在征求意见。     

血管紧张素‖受体拮抗剂

日前欧洲药品局（EMEA）发出通知，告诫血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类抗高血压药物对妊娠早期的高血压妇女不安全。根据妊娠期服用这类药物安全性的一项调查结果，该药品局属下的人用药品委员会建议，在药品信息中应说明在妊娠期的最初3个月避免使用该药；     

血液系统／造血器官及免疫药物——卫才购得AKR-501的专有权

法国药品开发商NicOx公司已通过集中审批程序向欧洲药物局（EMEA）提交了一份naproxcinod（I）的上市许可申请（MAA）,寻求批准该药用于缓解骨性关节炎（OA）的体征和症状。该公司指出,这是在九月向美国食品与药品管理局提交新药上市申请（NDA）并于最近被接受之后进行的。     

欧盟支持西布曲明

欧洲药品评估署(EMEA)于6月26日称，AbbottLaboratories公司的减肥药西布曲明（sibutramine，Reductil/Meridia）的益处高于风险，但仍将继续对该药进行监测。该署称其科学委员会将继续对Reductil进行审查，并随访其于2000年要求Abbott公司做的一项安全性和疗效研究。在意大利因50例不良反应(包括2例死亡)报道而于3月暂停销售本品后，EMEA对该药的安全性进行了重新审查。据Abbott公司称，所有欧盟国家都被要求执行该署的决定，该药将在意大利重新上市。公司称需要国家支持，以使该药能平稳地进入意大利市场。在一项声明中，公司称该署…