美国FDA首次批准的抗人类免疫缺陷病毒（HIV）药物及其在中国的知识产权状态

自1987年3月美国首次批准第一个抗HIV药——齐多夫定用于治疗HIV阳性感染者和艾滋病（AIDS）患者后，全世界临床使用的所有抗HIV药物，均由美国FDA首先批准上市。截至2008年3月底，已批准25个品种，其中，HIV蛋白酶抑制药（PI）10个，核苷、核苷酸逆转录酶抑制药（NRTI）8个，     

预防HIV感染药物Truvada

2012年7月16日美国FDA批准Truvada用于HIV感染高危人群“接触HIV前的预防性治疗”（PrEP）,从而使该药成为首个预防HIV感染药物。本品为Gilead公司开发的低剂量抗逆转录病毒药恩曲他滨／替诺福韦复方片剂,先前已获准用于治疗HIV感染者。     

FDA批准raltegravir用于人免疫缺陷病毒-1感染的治疗

FDA批准默克公司的raltegravir（Isentress）上市，与其他抗逆转录病毒药物联用治疗人免疫缺陷病毒（HIV）-1感染。本品是首个抗逆转录病毒的HIV整合酶抑制剂，其通过抑制病毒复制所需的HIV整合酶减缓HIV-1感染的发生。     

新的抗AIDS药物raltegravir获得FDA批准

FDA批准日前，FDA批准了默克公司（Merck＆Co）的raltegravir片剂（[sentress）与其他抗逆转录病毒药物联用于已接受过治疗但病毒仍在复制，且人免疫缺陷病毒-1（HIV-1）毒株对多种抗逆转录病毒药物耐药的成年患者治疗HIV-1感染。本品是HIV整合酶抑制剂中的第一个药物，旨在干扰HIV-1繁殖所需要的酶。本品已获得FDA的优先审核。     

美国FDA批准艾滋病治疗新药利匹韦林

美国FDA于2011年5月批准利匹韦林（rilpivirine,商品名Edurant）与其他抗逆转录病毒药物联用治疗1型HIV感染,主要适用于那之前未曾接受过药物治疗的成人HIV感染者。     

FDA批准首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirine

FDA最近快速批准了Tibotec Pharmaceuticals公司的抗HIV药物—首个非核苷类逆转录酶抑制剂etravirin片剂（Intelence）。本品对于那些对常规非核苷类逆转录酶抑制剂和其他抗逆转录病毒药物抵抗的HIV成年患者具有抗病毒活性。     

FDA批准Egrifta用于治疗HIV感染患者的脂肪代谢障碍

美国FDA近日批准Theratechnologies公司开发的Egrifta（通用名：tesamorelin）用于治疗HIV感染患者的脂肪代谢障碍,该适应证表现为躯体不同部位脂肪堆积,多发于肝脏、胃部及其他腹部器官,且与许多用于HIV感染的抗逆转录病毒类药物的使用有关。Egrifta为生长激素释放因子（GRF）药物,1日1次注射使用,是FDA批准用于治疗脂肪代谢障碍的首个药物。     

Etravirine片剂获得FDA的优先审批

非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)etravirine片剂(商品名:Intelence)经过优先审批程序已于2008-01-18获得FDA批准,与其他的抗逆转录病毒药物联用治疗经其他抗逆转录病毒药物治疗失败的成年HIV感染者。Etrabirine的作用机制是阻断HIV复制过程所需要的一种酶。之所以开发etravirine,是由于发现其对突变的具有NNRTI抗性的HIV毒株表现出体外活性之故。     

治疗艾滋病的新药达芦那韦

达芦那韦是FDA批准用于抗HIV感染的新药,可以阻断HIV病毒复制的蛋白酶,当与其他抗HIV药物联用时,可以降低病毒载量,提高CD4细胞计数,提高免疫能力。     

Mylan仿制抗艾药获FDA临时批准

北京时间10月6日凌晨消息,仿制药生产商MylanInc（MYL）宣布,其生产的百时美施贵宝（BMY）的抗HIV药物Reyataz的一个仿制版本已获得美国食品药品管理局（FDA）的临时批准。     

Mylan仿制版抗艾滋药获FDA临时批准

仿制药生产商Mylanlnc（MYL）近日宣布,其生产的百时美施贵宝（BMY）的抗HIV药物Reyataz的一个仿制版本已获得美国食品药品管理局（FDA）的临时批准。Mylan在美国“总统艾滋病救助紧急计划”项下获得了这一批准。该仿制药将被允许在美国以外销售。Reyataz别名硫酸阿扎那韦胶囊,与其他药物合并使用,以控制HIV感染。     

FDA批准扩展HIV药物Prezista的适应证

强生制药公司于2008-10-22宣布，美国FDA已经批准扩展其HIV治疗药物——Prezista的适应证，即与其他药物联用治疗从未接受过治疗的HIV感染者。Prezista（darunavir）已经获得FDA批准与其他HIV药物联用治疗那些已经接受蛋白酶抑制剂治疗但出现耐药性的患者。     

首个预防HIV感染药物有望获批

近日,FDA抗病毒药物咨询委员会向FDA发出建议,建议FDA批准Truvada用于HIV病毒暴露前预防。如果这一建议被FDA采纳,Truvada将成为首个用于预防成人HIV感染的暴露前预防药物（PrEP）     

人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制药福沙那韦钙

福沙那韦钙是FDA批准用于抗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的新药,是用于控制HIV感染的蛋白酶抑制药类新药,可抑制HIV病毒蛋白酶,降低病毒载量,提高CD+4细胞计数。     

FDA试批准首个抗逆转录病毒药物Viread的仿制药

美国FDA于2007-12-18授予印度Matrix Laboratories，LTD生产的Viread（tenofovir disoproxil fumarate）300mg片剂仿制药试批准身份，与其他抗逆转录病毒药物联用治疗HIV感染。     

Etravirin

Etravirine（TMC-125）是强生公司下属的Ti—botec公司开发的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIs），具有抗HIV感染作用。2008年1月18日，etravirine经美国FDA批准上市，商品名为Intelence。该药与其他抗逆转录病毒药物合用，可以用于治疗对其他抗病毒药物耐药的艾滋病患者。     

信息快递

批准上市的新药 纳曲酮注射剂将用于治疗酒精中毒；抗艾滋病药物Aptivus已获FDA批准上市;FDA批准短效可逆性抗凝血药物Angiomax（bivalirudin）新适应症;FDA批准Singulair用于季节性过敏性鼻炎（PAR）;FDA批准抗生素Tygacil静脉注射治疗皮肤和腹部感染……     

FDA批准艾滋病治疗药物Atripla

FDA于2006年7月12日批准Atripla片剂上市，用于治疗成人HIV／AIDS感染。该药由已广泛用于临床的3种抗反转录病毒药物依法韦仑（efavirenz，商品名Sustiva）、恩曲他滨（emtricitabine，商品名Emtriva）和tenofovir disoproxil fumarate（商品名Viread）以固定的剂量组成。服用方式每次1片，每日1次，可单独使用或与其它治疗成人HIV-1感染的抗反转录病毒的药物联用。     

美国FDA批准或暂时性批准的与“总统防治艾滋病紧急救援计划”相关的抗逆转录病毒仿制药物

2012年7月,美国FDA专员MargretA．Ham—burg宣布,该机构已批准或暂时性批准（tentaiveapproval）共152种与“总统防治艾滋病紧急救援计划”（President’SEmergencyPlanforAIDSRelief,PEPFAR）相关的抗逆转录病毒仿制药物,用于那些缺乏应对艾滋病传播有效手段的国家和地区治疗HIV感染者和艾滋病患者。     

FDA批准ATRIPLA每日1次单一药片药物疗法用于治疗HIV-1感染的成年人

7月12日，百时美施贵宝公司和加州生物技术公司（Gilead Sciences Inc．）宣布美国FDA已经批准了ATRIPLA[依发韦仑（efavirenz）600mg／恩曲他滨（emtricitabine）200mg／替诺福韦酯（tenofovir disoproxil fumarate）300mg]用于治疗HIV—1感染的成年人。ATRIPLA是首种作为单独疗法或者与其他药物联合治疗HIV的每日1次单一药片药物。