“申请人之窗”建设在药品技术审评中发挥的作用

目的：通过构建“申请人之窗”栏目，充分研究利用信息化技术在药品审评工作中发挥积极的作用。方法：通过对“申请人之窗”的建设背景、技术手段、应用情况、应用场景以及作用特点等项目内容逐条分析，进而总结出其在药品审评工作中的经验与启示。结果与结论：通过信息技术的应用，“申请人之窗”在加大信息公开、降低廉政风险、建立与申请人之间的电子信息交流渠道、提升审评质量和效率方面发挥着积极作用。已经成为药品审评中心与注册申请人之间不可缺少的信息化应用平台。进一步探索了“互联网+”在药品审评中的应用和实践。     

国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流 促进审评公开透明

2008年,国家食品药品监督管理局药品审评中心进一步实施药品审评审批“三制一化”,继续扩大对外交流与开放,不断改进审评工作。在原有沟通交流、信息开放基础上,进一步拓展沟通交流途径和形式,拓宽交流沟通受众,扩大信息公开范围和深度,在药品注册申请人、药品研究开发机构、技术审评部门、审评专家群体之间,形成了多方互动、多方受益、多方制约的沟通交流机制,促进了药品审评的公开透明。     

美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心公众共享信息披露的分析和启示

研究美国食品药品监督管理局药品审评和研究中心信息公开的法规,分析其利用互联网络平台,加强对审批和监管信息资源的组织、开发、利用及推进公众共享信息的披露,成为全球药品管理当局、制药企业和公众利用的信息资源平台的具体做法.说明其信息资源的服务定位和披露信息的整合方式,对我国药品注册审评审批公众共享信息披露的管理具有启示、借鉴和参考价值.     

基于智慧药学服务的药品供应质量管理信息平台构建与应用

本院在文献研究和运用信息技术挖掘现有药品质量数据基础上,提出基于智慧药学服务的药品质量管理策略并搭建质量管理信息平台。该平台运用数字可视化技术实现了药品供应质量全程、实时监管,有助于提高药品供应质量监管的准确性、真实性、实时性,为进一步探索信息化药品供应质量评价体系的建立奠定基础。     

美国药品审评制度改革对我国的启示

本文概述了我国药品审评现状,介绍了美国药品审评制度改革经验,探讨如何提升我国药品审评的质量和效率。研究认为,我国应完善审评法规体系,增加资源投入,规范审评程序、细化时限规定、制定审评模板,进行质量管理,构建制度评价体系。     

美国风险物质数据库构建经验及启示

全面的药品信息数据库对于药品评价具有重要意义。美国风险物质数据库在药品信息整合与组织管理方面积累了丰富经验,为该国药品评价工作提供便利。针对我国药品信息数据库及相关方发展现状,建议我国政府借鉴美国风险物质数据库相关经验,主导构建和完善药品信息数据库,同时积极动员社会相关组织参与,从而推进我国药品评价工作。     

问答式审评体系在药品技术转让评价的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

信息集锦

中药保健药品整顿工作已完成 据新华社信息,自2000年3月开始的全国中药保健品整顿工作已圆满完成,各地上报的中药保健药品有2433个,承担技术审评工作的国家药品审评中心建议国家药监局批准生产1064个品种,撤销1017个品种,其他品种按中成药地方标准处理。 据不完全统计,整顿前,全国各地卫生行政部门先后批准保健药品4000余个,有2100多个生产企业进行保健药品的生产,剂型达20多种,涉及临床医学各个学科。但各地自行审批保健药品的生     

问答式审评体系在药品技术转让审评的应用探索

目的探索问答式审评质量评价体系(QbR)在药品技术转让审评的应用。方法识别现有药品技术转让的审评过程的核心问题,结合现有我国药品技术转让的法规和相关技术指导原则要求,制定药品技术转让审评提问问题提纲。结果与结论通过借鉴和吸取问答式审评质量评价体系的优点和长处,可以提高药品技术转让审评的质量与效率。     

药品技术审评时限纳入法规的合理性讨论

目的 探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题.方法 通过分析人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计.结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理.结果与结论 药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割.所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处.     

药师主导自主研发的智能医院处方评价系统的构建和实效

目的：通过构建独特的信息化处方评价系统，提高处方评价效率和质量，改善处方行为，促进合理用药。方法：借助于医院信息系统（HIS）的电子处方和患者电子病历信息系统，研发构建了嵌有审方合理用药软件的处方评价系统，可动态监测药物使用情况，灵活选择评价某目标用药（如某医生、某科室、某疾病的用药或某个、某类药物的使用情况等）；随机抽取相应目标处方信息，参考合理用药软件信息提示，在HIS上进行处方用药评价；对于疑似为不合理用药及时在HIS或在医院的微信平台上告知相应处方医生，处方医生可在HIS上反馈沟通，填写意见；可汇总处方评价结果。对于不合理处方进行汇总分析，探索不合理处方开具形成前的限制、提示等干预嵌入模块，规范处方开具行为，提高处方合理率。结果：构建的处方评价系统能够快速、方便、有效地进行处方评价，处方评价对象更灵活，更有重点地对某药物、某医生开具的某药物或治疗某疾病的某药物等处方情况进行评价；评价量不断加强，评价的门急诊处方量从2014年的23 165张增长到2017年的53 524张。将不合理性处方用药问题不断挖掘，并探索处方形成前信息化手段进行干预，如处方药品的单次最大、最小剂量，疗程控制，同类药同时开具提示，药物与相应的适应证绑定才可开具等，杜绝了不适宜的用药剂量、重复用药、禁忌用药等问题再发生。持续对疑似异常用药的药品进行深度专项评价（如右旋糖酣铁注射液，重组人血小板生成素），并转化为相应干预，控制不合理用药。已在上海交通大学医学院附属瑞金医院嘉定北院、上海远洋医院等推广应用。结论：借助信息化技术构建智能处方评价系统及其处方形成前干预手段，可提高处方评价效率、质量及其用药合理性，最大程度地发挥药师的"防火墙"作用，保障安全用药。     

建立处方(医嘱)评价与药物利用研究系统

目的:依托信息化技术,实现处方(医嘱)点评、审核与药历的自动化,提高药师在临床药学工作方面的效率,促进合理用药。方法:基于处方(医嘱)、临床检查指标记录、病历的电子化,在医院局域网络上,应用Microsoft SQL Server 2008、Power Designer 12.5建立数据库,采用动态网页技术,开发处方(医嘱)评价与药物利用研究系统。结果与结论:该系统的开发包括后台子系统和前台子系统的建立,其中后台子系统包括药品信息数据库、动态网页、药品配对系统、处方(医嘱)与患者信息读取工具、未配对药品查询工具、数据备份工具、导出工具等,前台子系统包括门诊处方点评、审核模块,医嘱点评模块,处方(医嘱)数据报表图形模块,药历模块等;该系统的应用可为药师的临床药学工作提供处方(医嘱)动态监测及超常预警的平台、资源共享的强大平台、前瞻性研究工作平台、回顾性研究工作平台,符合当今药师快节奏工作的需求,值得进一步开发与推广。     

基于物联网和云技术构建医院药品供应链协同管理平台

目的：建立供应链信息交互平台，对药品进行信息化、精细化的全程管理，保证用药安全。方法：依托物联网和云技术开发信息化集成平台。结果：平台包涵了药品采购计划制订、信息发送、入库验收、储存养护、发放使用等全程化信息管理。结论：平台采用物联网和云技术结合，实现了药品信息各环节交互共享，形成了一套科学的质量管理体系。     

我国药品安全信息的管理与交流探讨

目的:为促进我国药品安全信息的有效利用提供参考。方法:分析我国药品安全信息管理现状和主要交流形式,并借鉴美国药品安全信息交流相关指南,提出完善我国药品安全信息交流的建议。结果与结论:目前我国实行药品不良反应报告制度,药品安全信息管理遵循公开原则,要求说明书修订内容须告知药品使用单位,要求向社会公布召回药品存在的安全隐患。药品安全信息的主要交流形式包括建立药品不良反应信息通报制度、国家药品不良反应监测中心编发《药物警戒快讯》警示风险、国家食品药品监督管理局发布专项通知或文件、药品监督管理部门发布药品质量公告。建议健全我国药品安全信息公开发布机制;规范药品安全信息发布的程序、内容、形式,保障信息的时效性、权威性;加强信息利用,为指导临床合理用药发挥积极的作用。     

信息技术在我院处方集系统管理中的应用

目的:利用现代信息技术对我院处方集系统进行管理,以提高医院药事管理水平。方法:以我院的信息技术平台为基础,从药品采购、处方评价、药品信息等方面围绕处方集系统进行现代化管理。结果:信息技术的应用,使医院药品采购环节更加规范;使处方评价更加规范、准确、高效;使药品信息的获取更加方便、快捷、准确。结论:现代信息技术使药事管理变得更加快捷、高效,将在医院处方集系统管理中得到更为广泛的应用。     

互联网药品市场主体备案信息共享研究

目的为互联网药品市场的健康及快速发展提供参考。方法研究探讨了互联网药品市场主体备案信息共享平台,给出了信息共享机制、平台框架结构、数据分析处理流程及其关键实施技术。结果与结论平台有效地整合了药品各市场主体及药监部门已有备案信息资源,实现了多种异构数据源的信息抽取和标准化,同时采取多种数据分析处理方法,为各市场主体及药监部门提供有力的数据支持和决策支持,对互联网药品市场的健康及快速发展具有重要的研究意义和应用价值。     

以奥美拉唑为模型构建基本药物处方点评体系的信息化平台

目的 以奥美拉唑为模型构建基本药物处方点评的计算机软件体系，促进基本药物合理使用，降低药费支出，节约医疗成本。方法 借助苏州大学附属第一医院医院信息系统、中心审方系统、临床合理用药软件等系统收集基本药物使用数据，通过建立基本药物处方点评模块程序，评价基本药物的"可获得性"和"使用合理性"。及时、准确评价基本药物在使用过程中的问题，并进行干预和改进。结果 参照基本药物处方点评要求以奥美拉唑为模型开发出基本药物处方点评体系信息化平台。结论 以奥美拉唑为模型开发的基本药物处方点评模块程序建立了一套信息化、模块化、标准化的处方点评体系，可供其他药品的处方信息化点评借鉴和推广。     

药品供应链管理系统开发和应用

目的 :构建医药流通领域药品采购和供应的信息化系统。方法 :在互联网和局域网中分别采用JAVA、SOAP和MIDAS技术 ,应用Oracle9i数据管理系统和Delphi7等开发工具。结果 :开发和应用了包括医药电子商务平台、数字药库和标准化数据接口三部分的药品供应链管理系统 ,并提出了医药流通信息化的解决方案。结论 :医药流通领域实施本系统和方案 ,具有显著的经济效益和社会效益。     

国家基本药物（化药部分）风险管理平台的建立

目的：全面总结分析国家基本药物说明书、不良反应报告和文献信息,建立药物风险管理平台,实现药物风险评估,为群众安全用药提供参考依据。方法：文献调研,信息收集整理,数据比较,统计计算,网络平台搭建。结果：收集并分析国家基本药物原研厂最新英文说明书、中文说明书、不良反应报告和文献等信息,开发国家基本药物风险管理平台。结论：国家基本药物风险管理平台提供了药物说明书差异性的比较、药物安全信息检索和药物风险评估等功能,为群众用药安全提供帮助。