基于Rabbit 3000嵌入式心电监护终端设计与实现

本文分析医学监护系统的现状，指出监护设备网络化、便携化趋势，着重介绍基于Rabbit 3000具有网络功能的心电监护终端设计思想与具体实现方案。该终端采用高性能的Rabbit 3000构建主控模块，实现数据组织安全性以及网络传输管理、人机接口、电源管理、USB接口等功能，用DSP芯片TMS5402完成心电数据的智能分析和数据压缩。考虑到安全性和隐私性问题，我们采用最新的高级加密标准（AES）结合数字签名技术对患者病例、实时心电数据等敏感信息进行加密。目前该终端已经申请国家发明专利并获得批准，正准备产品化和大规模临床测试。     

基于虚拟仪器技术数字化脑电采集系统的研制

介绍了一种16通道数字化脑电采集系统。它以MSP430单片机为核心设计硬件电路,精简了模拟电路,外围整合高性能模拟器件和高速多位多通道模数转换器件,通过USART接口与PC进行数据传输。上位机软件基于虚拟仪器技术开发．实现了多导脑电的实时采集、显示和存储。该系统具有精度高、性能稳定、体积小和功耗低等特点．为多导脑电的检测提供了一种有效手段。     

医学实验室信息系统网络架构方案研究

目的：实现检验信息的充分共享，发挥检验仪器的自动化和智能化功能，提高检验科室的管理水平和工作效率。方法：采用一种新的网络架构方案，其中检验仪器的连接方式采用TS连接到医院的主干网络，用一台计算机作为仪器服务器，通过专门的接口管理程序对仪器进行集中管理。结果：新型LIS系统的网络建设方案能够实现HS与HIS数据库的完全融合和多台串口检验仪器不同通讯模式的连接方式。结论：该方案能够增强系统的网络集成度，并且维护方便，节省维护费用和PC资源。     

主机与嵌入式医疗设备USB通讯的C++实现

USB是一种新型的计算机接口规范，USB通讯有着传输速度快、可靠性高、易于连接等优点，被广泛应用于目前的PC外围设备中。介绍了USB总线接口芯片CH375，并在此基础上实现了PC与嵌入式医疗设备的USB通讯，给出了相关的程序代码。     

基于蓝牙技术的医疗设备间数据通信接口的设计与实现

目的：研制基于蓝牙技术适用于医疗设备间的无线数据通讯与控制系统。方法：系统根据蓝牙主控制器（HCI）接口规范,采用双微控制器模式,通过HCIRS-232物理接口连接蓝牙模块,实现医疗设备之间数据通讯。电源采用串口窃电技术为系统供电。结果：该系统在10m的范围内能实现良好的数据和文件传输,误码率在10。6以下,串口通讯速率可达38．4kb／s。结论：该系统具有稳定性高,体积和质量小等特点,基本能满足实际工作需要。     

超声诊断系统数据样本采集装置设计

目的：解决从超声诊断系统中实时采集大量数据样本的问题。方法：在PC平台上建立高速数据通道,由PC机完成采集控制、数据处理和文件存储的工作,PCI卡提供一个高速的数据输入通道,数据源接口板则完成信号的变换和端口连接。结果：通过采集程序实现了实时数据样本采集的高速度和大容量。结论：该数据样本采集装置可完成超声诊断系统大容量样本数据的高速采集,是一种经济有效的数据采集方法。     

基于EZ-USB系列单片机的USB接口设计与实现

目的：设计一种高速便捷的USB接口,用于面向社区的医疗监护系统。方法：利用Cypress公司提供的EZ-USB-FX2系列单片机CY7C68013a开发实现PC与监护系统的高速数据传输,包括USB接口的硬件电路设计、固件程序开发、驱动程序与固件装载驱动程序的制作、上位机程序的编写等4个部分。结果：完成了基于EZ-USB-FX2系列单片机CY7C68013a的USB接口设计,提供了一个用于社区医疗监护系统的高速数据传输接口方案,实现了社区医疗监护系统的低成本化和便捷化。结论：该接口可以很方便地运用到社区医疗监护系统中。     

USB TO RS-232在传统医疗设备中的应用

传统的医疗设备是通过RS232串口、并口、IEEE-488等来连接PC及其不同的外设，近些年USB接口开始日益普及，USB支持热插拔可即插即用，并有传输速度快等特点，可以使医疗设备与PC及外设的连接更为快速简洁。     

基于USB技术的Holter系统的研究与设计

本文介绍了Holter系统的开发研究,着重介绍了其中的关键技术：低功耗的硬件设计、实时高效的算法、大容量存储设备和高速可靠的回放接口等.     

Electromagnetic immunity of medical devices: the European regulatory framework

In this paper, the international standards and the European Regulation on medical devices are discussed, with particular attention to the collateral standards and the particular standards concerning the electromagnetic compatibility and immunity of medical devices. In addition, recommended guidelines to be used by health care organizations to assess the immunity of medical devices to radiated electromagnetic fields from portable radio frequency transmitters are indicated and discussed. As far as electromagnetic immunity of active implantable devices are concerned, the difference between United States and European Union (EU) regulatory frameworks is presented (standard ANSI/AAMI PC69:2000 for US and EN45502-1 framework in EU). Finally, some considerations on how to address the risk assessment of workers with implanted devices are discussed.     

基于USB技术的Holter设计

根据当前电子器件及嵌入式系统的发展,提出了高采样率、高性能Holter系统的基本设计思路,并用合适的器件实现了能精确记录常规心电图、起博心电图和动态心电图的小型心电图仪研究.着重介绍了低功耗的硬件设计、实时高效的算法、大容量存储设备和高速可靠的回放接口等关键技术.     

我院医疗设备管理系统的设计与开发

目的利用自建的医疗设备管理系统软件,提高医院医疗设备维修保养以及检定工作的效率,并为医院提供一个方便快、捷的设备信息查询平台。方法采用ActiveXDataOhjects应用程序接口技术开发了适合我院使用的医疗设备维修保养以及检定信息的计算机管理系统;使用ACCESS2003构件建立全院医疗设备的数据库、使用开发环境软件制作系统用户界面,使界面更便于操作。结果该系统已成功应用到我院医疗设备管理工作中,并取得了良好的效果。结论该系统的应用提高了工作效率,为医院设备的规范管提供了极大的便利。     

我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。     

颈椎病辅助诊疗系统的研究与设计

目的：设计一种颈椎病辅助诊疗系统,为广大基层颈椎病患者提供安全有效的牵引治疗。方法：基于研制的量化定位角度牵引计算理论公式,采用成熟的Delphi语言设计上位机系统,采用汇编语言设计下位机系统,数据库设计使用SQL Server 2005。结果：设计了一个应用面广、治疗安全有效的颈椎病辅助诊疗系统。结论：该系统的建立可以克服因操作者能力不足而致使现有医用颈椎牵引器械在基层推广所面临的困难,提高了治疗的安全有效性。     

浅析人种和种族因素在医疗器械设计开发中的考虑

对于医疗器械,其疗效和安全性在不同人种和种族群体中可能存在具有临床意义的亚组差异.医疗器械设计开发过程中产生的各种数据在不同区域和国家监管机构递交的可接受性面临巨大的挑战.针对人种和种族因素在医疗器械设计开发中应予以的考虑进行讨论,以期在一个框架下提高安全性和有效性数据的质量及可利用性.     

血液透析类产品临床试验设计要点

血液净化疗法是指应用物理、化学或免疫学等方法清除体内过多的水分及血中代谢废物、毒物、自身抗体、免疫复合物等致病物质,以维持体内水、电解质和酸碱平衡的治疗方法。血液透析作为血液净化疗法的一种,是针对慢性肾衰竭的主要治疗手段之一。近年来随着透析治疗技术的发展,国产透析机、透析器等器械的注册申报数量也越来越多,文章拟对血液透析治疗中几类主要医疗器械的临床试验设计展开探讨,以供同行参考交流。     

Critical elements in the design,development and use of medical devices. A systemic perspective of orthopedic devices landscape in low- and middle-income countries

ObjectivesThe paper reviews the critical elements in the design and development of medical devices in general and orthopedic devices in particular as well as illustrates by means of examples the initiatives that have been put in place to incorporate contextual factors in low resource settings.MethodsData was collected by means of a targeted literature review from different databases using key terms. The search was done using combinations of key terms namely ‘medical devices’, ‘low- and middle-income countries’, ‘high income countries, drivers of innovation’, ‘technology transfer’ and ‘local production’.ResultsThe study yielded five critical elements which are indispensable in the development of medical devices. It emerged that the context of use, by virtue of encompassing the stakeholders, geographical space and medical devices provides a vantage point for addressing the complexities in the development of medical devices in low resource countries. The paper argues that approaching the critical elements from a contextual standpoint provides a systematic perspective for developing medical devices that are customised to the prevailing environments in low- to middle- income countries.ConclusionWith the growing markets for medical devices, the review highlights the importance of forging strategic alliances between high income and low- to middle- income countries in developing appropriate medical devices for the users. The paper contributes to the policy discourse targeting both local and foreign manufacturers of medical devices as well as stakeholders from the public sector, industry and not for profit organisations on the importance of contextual awareness in the development of technologies.Public interest abstractThe paper reviews the factors that influence the development of medical devices in general and orthopedic devices in particular. Focusing on low- and middle- income countries which tend to rely on medical devices and donations, the study advocates for the need to address context-oriented challenges that interfere with usability and compatibility, such as lack of electricity to operate the technologies and spare parts for maintenance. To minimize these problems, it is imperative to consider the prevailing conditions of developing countries in their broad context in order to customize the medical devices and enhance their usability. This study illustrates by means of examples the initiatives that can be adopted to facilitate collaboration between developing and developed countries for their mutual benefit. The study is useful to policy makers, local and international producers of medical devices and other stakeholders as it illuminates the importance of context in the production of medical devices.     

自体血液回收机控制和驱动系统的研制

介绍自体血液回收机的关键部件———控制和驱动系统的设计及实现。本系统采用工业PC控制计算机控制,硬件设计以PC总线和标准接口为基础,具有配置灵活、方便,易于扩充的特点;软件设计基于Windows环境,采用动态图形的显示方法,具有友好的人机界面,便于操作,具有很好的推广前景。     

嵌入式系统在医疗器械中的应用

嵌入式系统是集计算机、单片机、电子技术于一体的结合体，是自动化控制的典型代表。从嵌入式系统的发展历程总结出现嵌入式系统的特点，并指出嵌入式系统与医疗器械产品结合的必然性。嵌入式系统涉及工业生产、机器人、网络安全以及日常生活。核磁共振成像系统、各类监护仪器、超声设备等医疗器械均有嵌入式系统的身影。今后嵌入式系统会在产品性能、网络支持、远程控制、安全性、实时性、可诊断性、产品开发周期以及人机交互界面上对医疗器械产品有更大的支撑作用。     

网络医学监护系统的设计与实现

分析了医学监护系统的现状，指出监护设备网络化、便携化发展趋势，提出基于移动通信网络的医学监护系统整体解决方案：采用嵌入式技术，构建基于网络的便携式医疗监护设备；研制生产基于802.11b／g和CDMA的无线通讯接口模块，对传统B超、CT、MRI等影像设备及各类生物电采集监护设备进行改造和功能扩展；设计符合DICOM3.0和HL7国际标准的网络数据库，重新整合医院原有PACS系统信息资源；研制生产基于WINCE的手持式终端，实现病历数据与诊断信息的实时共享交互。