共查询到20条相似文献,搜索用时 46 毫秒
1.
水是药品生产必不可缺的重要原辅材料.饮用水、纯化水、注射用水都是工艺用水.如何做到工艺用水的参数放行,在有效监控下生产出来的工艺用水不需要检验都是合格的.这是一个很有挑战性的话题,也是GMP认证赋予水系统控制中的全新概念.以往很长一段时间,人们对工艺用水的控制还停留在先检验后用的思想上,这是对自己水设备的设计、运行性能没有信心.只要有合理的设计、按标准程序(SOP)操作运行、有效的监控、而且通过验证,可以肯定生产出来的工艺用水是稳定的,质量是符合国家药典标准的,也是能满足药品生产需要的. 相似文献
2.
2T-自动超滤装置在注射用水上的应用 总被引:1,自引:0,他引:1
在粉针剂的生产过程中,需要应用大量的注射用水。无菌分装过程中使用的模制抗生素玻璃瓶,抗生素橡胶瓶塞,所用工器具等均需用注射用水清洗。因此,注射用水的净化除菌成为重要一环,直接影响粉针剂的成品质量。粉针剂系指药物采用无菌操作法制成的注射用灭菌粉,是所有剂型中质量要求最高的制剂。关键的两点,一是要求无菌无热源;二是澄明度。这两项质量指标均与药用纯化水的水质密切相关。因此,我们在粉针剂生产过程中使用的药用纯化水必须符合注射用水标准。所谓注射用水是指蒸馏水或去离 相似文献
3.
目的 建立某高风险注射剂生产企业制药用水系统微生物数据库,为企业制药用水系统污染微生物的有效控制和溯源调查提供指导。方法 连续4个季度对某大容量注射剂生产企业的纯化水系统和注射用水系统监控收集微生物,采用基于16S rRNA和ITS rDNA序列比对等方法鉴定污染微生物,结合微生物种属和来源信息进行分析,建立企业制药用水系统的微生物菌库。结果 共分离鉴定1 499株细菌和20株真菌,注射用水系统和纯化水系统的微生物分别占比9.0%和91.0%。纯化水系统中鞘氨醇单胞菌和甲基杆菌最多,分别占全部分离菌的28.9%和25.2%。注射用水系统中葡萄球菌和微球菌较多,分别占全部收集菌的24.9%和18.2%。纯化水系统中污染的微生物主要为革兰氏阴性菌,占污染微生物总数的67.0%。注射用水系统中污染的微生物主要为革兰氏阳性菌,占污染微生物总数的60.3%。制药用水系统中较为常见的真菌为杂色曲霉菌和产黄青霉。此外,经分析发现,纯化水系统的微生物在第二季度和第三季度数量占比较多,占全年微生物总量67.8%,第一季度和第四季度微生物数量则下降;注射用水系统微生物数量则在第二季度较多,其余3个季节数量差不多。结论 建立制药用水系统微生物菌库可指导制药用水系统的运行维护及消毒灭菌,同时也为高风险药品生产企业的微生物污染事件提供溯源调查基础。 相似文献
4.
目的考察二级反渗透法制备纯化水的质量.方法采用<中国药典>(2000年版)及USPX XⅢ版等规定的方法,检测所制备的纯化水的各项指标,并与注射用水进行比较.结果纯化水符合<中国药典>(2000年版)规定要求及USPX XⅢ版关于电导率项目要求,质量与注射用水相近.结论二级反渗透法制备的纯化水,既可供配制非无菌制剂使用,也可替代注射用水供配制无菌制剂使用. 相似文献
5.
<正>《中国药典》2010年版规定,眼用制剂需进行无菌检查.爯药品生产质量管理规范爲(2010年修订)提高了对无菌药品的生产质量管理要求.经调研分析发现,执行无菌制剂管理主要问题有:一是改造资金投入大,产品成本将大幅提高;二是包材生产环境与制剂生产要求不匹配;三是原辅料无菌要 相似文献
6.
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的 制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药.无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,生产过程中防止污染是无菌药品生产的重大课题.本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例,阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险,运用风险管... 相似文献
7.
8.
<正>四、无菌药品生产的质量管理 在生产过程中,由于污染机会极多,影响药品质量因素也相当复杂,最重要的是必须采取生产卫生措施,制订严格的操作规程,尤其是无菌药品的生产更应有特殊的要求,把微生物、尘粒的污染及热源污染的危险降至最低限度,所有这些,皆取决于人员的业务技术、教育培训、素质及态度。 相似文献
9.
10.
3种制药用水处理工艺评价 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:介绍适合医院制剂室制药用水处理的工艺与设备。方法:依据《中国药典》相关标准并以电导率为指标,评价3种工艺制备的纯化水的水质;同时以源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素综合评价3种水处理工艺的优劣。结果:3种工艺制备的纯化水均符合《中国药典》相关标准要求,其中离子交换法与一级反渗透组合工艺制备的纯化水水质最高,二级反渗透与电法去离子组合系统制备的纯化水水质次之;将3种工艺制备的纯化水进一步蒸馏,可制备出符合《中国药典》标准的注射用水。结论:综合水质、源水的利用率、操作的方便程度、对环境的污染等因素,二级反渗透与电法去离子系统组合为最佳的纯化水生产工艺;多效蒸馏法是制备注射用水的主流工艺。 相似文献
11.
目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论: 修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。 相似文献
12.
美国药典24版中有关制药用水质量及检测方法的新规定 总被引:2,自引:0,他引:2
目的:介绍USP24对制药用水质量及检测的新规定。方法:对USP24中有关制药用水质量标准及检测方法的修订情况进行综合介绍并与中国药典的相关规定进行比较。结果与结论:USP24除新增了灭菌纯化水这一品种并在附录中收载了“<643>总有机碳”和“<645>水的电导率”两种新的检查方法之外,还对纯化水、注射用水等制药用水的质量标准进行了较大的修改。这些新规定与中国药典的相关规定有所不同,可供检测及研究各种制药用水的质量以及修订中国药典时参考。 相似文献
13.
医院制剂室GPP改造中制药用水设备的选择 总被引:1,自引:0,他引:1
制药用水的质量是保障药品质量的关键因素之一。医院制剂需要根据自身产品的特点,选择合适的制水设备,使之既能生产出合格的工艺用水,又能降低工艺用水的生产成本,产生较好的经济效益。 相似文献
14.
(接9月下)
61.最终灭菌的无菌药品:指采用最终灭菌工艺的无菌药品。(药品GMP,无菌药品附录,第4条)
药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南相关法规摘录《中华人民共和国药品管理法》
(主席令第45号)节选
在药品GMP检查过程中,以下要求应予以关注。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的(《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。 相似文献
15.
目的:探讨无菌检查法的局限性。方法:用统计学方法中的二项分布理论。结果:无菌检查法存在明显的局限性,药品的批染菌率越低,依据无菌检查法的结果判断批无菌的风险越大。结论:药品生产中的无菌保证必须通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,强化生产的全过程管理,确保药品质量。 相似文献
16.
17.
大容量注射剂的灭菌工艺是保证该剂型药品质量和用药安全的重要工艺步骤之一。选择适应的灭菌参数是药品安全的保证,Fn值是验证灭菌效果的一个可靠参数,灭菌制剂的无菌保证主要取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。 相似文献
18.
19.
20.
2011年3月1日国家正式实施了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到2010版GMP的要求,其他类型药品的生产均应在2015年12月31日前达到2010版GMP的要求。2010版GMP对小容量注射剂等无菌药品制剂的影响比较大,主要表现在洁净区生产环境洁净级别的提高,对灭菌条件要求的提高,灭菌F0值<8的品种要求无菌环境生产。 相似文献