盐酸万乃洛韦缓释片的释放度

目的:建立盐酸万乃洛韦缓释片体外释放度测定的质量标准.方法:以水为释放介质,检测波长为251 nm,对其进行常规的方法学进行研究.结果:本法的平均回收率分别为99.8%,99.9%,100.0%,RSD分别为0.96%,0.41%,0.59%,在2.7～19.5 mg*L-1浓度范围内,浓度与吸收度有良好的线性关系,r=0.9999(n=7).本品释放度受转速影响较小,而不同方法及介质pH值影响较大,同批产品的释放度均一性较好.结论:本法适用于该制剂的质量控制.     

酮洛芬酸释胶囊释放度测定的研究

目的：建立酮洛芬酸释胶囊释放度测定的质量。方法：采用浆法,以pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,检测波长260nm,对之进行常规的方法学研究。结果：本法的平均回收率为99．3％,RSD＝0．6％;在0．986－15．768μg/ml范围内,浓度与吸收度有良好的线性关系,r=0．9999;本品受转速影响较小,受溶剂pH影响较大,同批产品的释放均一性较好,与进口品释放曲线相近。结论：本法适用于该制剂的质量控制。     

不同厂家生产的盐酸曲马多缓释片的三维释放特性考察

目的对不同厂家生产的盐酸曲马多缓释片进行pH-时间-释放度考察,探讨其体外释放机制.方法转篮法,用紫外分光光度法检测,描绘其三维释放图像,对释放数据分别用相似因子法分析,以零级,一级,Higuchi,Peppas方程进行拟合.结果 A、C片在不同pH条件下,均为非Fickian扩散,分别以Higuchi和一级方程为最佳拟合模型;B片为Fickian扩散,且释放行为受pH影响,以Higuchi(pH3.0、pH 7.0)一级(pHl.0、pH 5.5、pH 6.6、pH 8.0)方程为最佳拟合模型.结论不同厂家的盐酸曲马多缓释片的体外释放行为受pH影响.     

双氯芬酸钠肠溶片释放度的测定

目的建立双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法.方法采用UV法测定双氯芬酸钠肠溶片释放度,测定波长为276 nm.结果双氯芬酸钠线性范围为6.0～20.0 μg/ml,r=0.9998;平均回收率为99.8%,RSD=0.3%(n=9).结论本法简便、准确,可作为双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法.     

硝苯地平缓释凝胶的制备工艺及其释药性能研究

目的:制备硝苯地平缓释凝胶并考察其体外释药情况。方法:采用复凝聚法制备硝苯地平缓释凝胶,以壳聚糖、海藻酸钠的浓度、搅拌速度和壳聚糖溶液与海藻酸钠溶液的体积比为因素进行正交试验;用转篮法测定所制凝胶的释放度,通过改变释放介质的pH值,考察该缓释药物对pH的敏感性。结果:最佳工艺为壳聚糖浓度0.4%、海藻酸钠浓度1.5%、搅拌速度160r.min-1、壳聚糖溶液与海藻酸钠溶液的体积比为6:1。硝苯地平缓释凝胶在pH1.5的人工胃液中4h释放度为13.43%;在pH6.8的人工肠液中4h释放度为52.30%,12h释放度为81.72%。结论:所制硝苯地平缓释凝胶具有明显的缓释作用,体外释放具有较强的pH敏感性。     

不同厂家的茶碱缓释片三维释放特性及释放机制考察

目的对不同厂家生产的茶碱缓释片进行pH、时间、释放度考察,探讨其体外释放机制。方法采用搅拌桨法,以紫外分光光度法检测,描绘其三维释放图像,对释放数据分别以相似因子法分析,并以零级、一级,及Peppas,Higuchi,Hopfenberg等释放模型的数学方程进行拟合。结果B片释放行为受pH变化的影响;A片、B片、C片均以一级方程为最佳拟合方程;当释放度小于40％时,A片、B片、C片均属于整块骨架系统释放模型;A片在pH=3．6及pH=8．0、B片在pH=6．8及pH=8．0、C片在pH=8．0时分别以Higuchi方程为最佳拟舍方程。结论不同厂家茶碱缓释片的体外释放机制有所不同,且受pH影响。     

双氯芬酸钠肠溶片释放度的测定

目的　建立双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法。方法　采用UV法测定双氯芬酸钠肠溶片释放度 ,测定波长为 2 76nm。结果　双氯芬酸钠线性范围为 6 .0～ 2 0 .0 μg/ml,r =0 .9998;平均回收率为 99.8% ,RSD =0 .3% (n =9)。 结论　本法简便、准确 ,可作为双氯芬酸钠肠溶片释放度测定方法。     

UV法测定奥美拉唑肠溶颗粒的释放度考察

目的建立了用UV测定奥美拉唑肠溶颗粒的释放度。方法参照《中华人民共和国药典》(2005版)二部附录释放度测定法桨法,以pH 6.8的磷酸盐溶液为溶剂,转速为100r.min-1,温度为(37±0.5)℃。采用紫外分光光度法测定,检测波长为301nm。结果线性范围为8.208~16.41μg.mL-1,r=0.9999。25min累积释放了94%以上,符合肠溶颗粒的要求。结论本法准确、简便、快速,适用于测定奥美拉唑肠溶颗粒的释放度。     

HPLC法测定硫普罗宁片释放度

目的采用高效液相色谱法测定硫普罗宁片释放度。方法采用高效液相色谱法。用Diamon-sil(r)C18色谱柱,以甲醇-水(5∶95)为流动相,用磷酸调pH值至2.5,流速为1.0mL/min,检测波长为205nm。结果本法的线性范围为10~100μg/mL,r=0.9999,平均回收率为100.4%,RSD为1.0%(n=9)。结论本法专属性强,结果准确可靠,可用于硫普罗宁片释放度的测定。     

八元瓜环对噻苯达唑的包合作用及pH敏感缓释性能

目的 研究八元瓜环(Q[8])与噻苯达唑(TBZ)的包合作用及包合物的体外释药性能.方法 采用1H NMR、紫外光谱、荧光光谱等技术考察Q[8]-TBZ体系的主-客体包合作用;测定Q[8]-TBZ体系的包合比、包合稳定常数、pH敏感性及包合物的体外药物累积释放度.结果 Q[8]与噻苯达唑在酸性和中性条件下均发生超分子包合作用,主客体的超分子包合作用具有pH敏感性,包合比为1∶KG-*3/52.原药TBZ及Q[8]-TBZ包合物在人工胃液(pH=1.2)中的400min累积释放度分别为99.8%、57.92%;在pH=4.0磷酸盐缓冲液中两者400min累积释放度分别为99.7%、68.94%;而在人工肠液(pH=6.8)中两者的400min累积释放度分别是99.5%、83.55%.结论 Q[8]包合对TBZ有明显的pH敏感性缓释作用.     

不同厂家阿奇霉素干混悬剂的溶出度比较

目的：建立阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定方法。对10个厂家生产的阿奇霉素干混悬剂的体外溶出过程进行考察,为药品质量控制及临床用药提供参考。方法：采用桨法,以磷酸盐缓冲液（pH6.0）500ml为溶出介质,转速为50r?min-1,采用HPLC法测定10个厂家的阿奇霉素干混悬剂不同时间内的累积溶出度,绘制溶出曲线。结果：10个厂家样品的溶出曲线具有明显差异,可真实的反映药品的溶出过程。结论：本方法简便、准确,可用于阿奇霉素干混悬剂的溶出度测定。不同药品生产企业的制剂处方和生产工艺不同而导致药物的溶出度存在较大差异。     

盐酸曲美他嗪片溶出度测定方法的建立

目的:建立测定盐酸曲美他嗪片溶出度的方法。方法:溶出度测定采用桨法,分别以900mL水、pH1.0盐酸溶液和pH6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速为50、75、100r·min-1进行溶出条件的筛选。含量测定采用紫外分光光度法,检测波长为232nm。考察样品在30min时的体外溶出情况。结果:确立了以900mL水为溶出介质、桨法转速为50r·min-1的溶出方法;在30min内,样品溶出达到80%以上。结论:所建方法简便、准确、结果可靠,可用于盐酸曲美他嗪片溶出度测定。     

泮托拉唑钠肠溶片溶出度的研究

目的:建立泮托拉唑钠肠溶片的溶出度测定方法。方法:参考《中国药典》2015年版四部通则溶出度与释放度测定法要求,建立HPLC法测定样品中泮托拉唑钠的溶出量,并进行方法学验证,同时将所建方法的结果与国内现行标准方法的结果比较。结果:泮托拉唑钠在3.57~89.33μg·mL^-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999),回收率在98.4%~100.4%,精密度RSD<1.5%。对比8个仿制企业制剂溶出曲线,仅有两家产品体外溶出曲线与原研参比制剂相似。9个不同企业17批样品的平均溶出量为93%~104%,其中4个企业8批样品按现行标准测得平均溶出量为100%~106%。结论:该法可用于泮托拉唑钠肠溶片溶出度的质量控制。     

双氯芬酸钠栓溶出度测定方法的研究

目的 :建立双氯芬酸钠栓溶出度测定方法。方法 :比较转篮法和桨法 ,用一阶导数分光光度法检测 ,提取参数 (T50、Td、m ) ,并对参数进行相关性检验。结果 :两种方法溶出参数差异显著 ,桨法优于转篮法。结论 :本试验方法可用于产品质量控制 ,质控标准为45min溶出量不少于标示量的80 %。     

依托贝特胶囊溶出度测定方法的建立

目的:建立依托贝特胶囊溶出度测定方法.方法:采用浆法,以0.1 mol·L-1的盐酸溶液900 ml为溶出介质,转速为75 r·min-1测定依托贝特胶囊溶出度.结果:依托贝特胶囊45 min时溶出度达到80%以上,且批内不同样品间溶出度RSD在5%以内,表明样品溶出快,溶出均一性好.结论:该测定方法简单方便,适用于依托贝特胶囊的质量控制.     

不同生产厂家常用口服避孕药体外溶出度考察

目的:建立口服避孕药的溶出度测定方法,并对不同生产厂家同代产品体外溶出度进行考察及比较。方法:采用桨法进行溶出度试验,以高效液相色谱法测定A、B、C、D、E厂家口服避孕药中药物的溶出度,并提取溶出度参数。结果:除B、D厂的产品外,A、C、E厂产品的溶出度均合格;不同厂家的同代产品的溶出度参数均有显著性差异。结论:建立的溶出度测定方法简便、可靠;B厂生产的复方炔诺酮片和D厂生产的复方左炔诺孕酮片的处方与工艺还需进行改进。     

自身对照法测定复方黄连素片溶出度

目的:建立自身对照法测定复方黄连素片溶出度。方法:采用自身对照法(UV)测定复方黄连素片的溶出度。采用篮法,溶出介质为纯化水(900 mL),转速100 r.min-1,取样时间90 min。结果:复方黄连素片溶出度测定自身对照法在1.2～9.0μg.mL-1浓度范围内呈线性(r=0.9995,n=5),回收率98.9%,RSD=0.03%。结论:本法简便、准确、可行,可作为复方黄连素片的质量标准中控制项目之一。     

贝诺酯片溶出度与人体内血药浓度相关性的研究

目的:了解贝诺酯片溶出度与人体内血药浓度的相关性,建立溶出度测定法。方法:用1％十二烷基硫酸钠溶液为溶剂,桨法测定,45min时取样,紫外分光光度法测定贝诺酯片溶出度;贝诺酯片人体内血药浓度是以对二甲氨基苯甲醛为内标,用HPLC法分别测定血浆中扑热息痛与水杨酸的含量,数理统计贝诺酯片溶出度与人体内药代动力学参数的相关性。结果:贝诺酯片溶出度与人体内药代动力学参数AUC、C_(max)相关性显著[相关系数(r)分别为0.968与0.985(n=5),查表r_(0.01,3)=0.959]。结论:建立的贝诺酯片溶出度测定法可有效地控制药品的质量。     

浙贝提取物固体分散体的制备及溶出特性研究

目的：制备浙贝提取物固体分散体,考察其中贝母素甲及贝母素乙的溶出效果,从而确定制备的最佳方法和最佳比例。方法：选择聚乙二醇6000（PEG6000）与聚乙烯吡咯烷酮（PVP K30）两种载体材料,分别采用熔融法和溶剂法制备浙贝提取物固体分散体;通过比较提取物、固体分散体的溶出性能,确定最佳工艺。结果：使用HPLC-ELSD法测定贝母素甲及贝母素乙的溶出量,结果准确、可靠、稳定。制备成固体分散体能显著提高贝母素甲及贝母素乙的体外溶出速度;PEG6000作为载体的浙贝提取物固体分散体溶出速度快于PVP K30为载体的浙贝提取物固体分散体。结论：以PEG6000为载体,采用熔融法制备的药物/载体比例为1∶6的固体分散体能显著提高浙贝提取物中贝母素甲及贝母素乙的溶出速率。     

维生素D3软胶囊溶出度测定方法的建立

目的:建立维生素D₃软胶囊溶出度测定方法。方法:考察不同搅拌装置、不同溶出介质(表面活性剂种类/浓度、碱浓度)、不同挽拌速度对维生素D₃软肢囊溶出行为的影响,采用H PLC法对溶出样品进行测定并计算累积溶出度。结果:采用桨法(沉降篮)、转速100 r·min^-1、37℃、0.3 mol·L^-1氢氧化钠-10%曲拉通X-100为溶出介质对维生素D₃软胶囊(400、800 IU)进行溶出实验。结论:以上溶出方法可有效运用于维生素D₃软胶囊的溶出度检测,能区分国产与进口制剂的溶出行为以及同厂家不同批次间溶出行为差异,该溶出方法可为油溶性软胶囊的溶出方法开发及维生素D₃软胶囊的仿制药一致性评价工作提供参考。