不同剂量西林瓶包装的冻干皮内注射用卡介苗稳定性观察

皮内注射用卡介苗其剂型从20世纪40年代的液体改为冻干后,至今在世界范围内接种人数已超过40亿,是世界上接种人数最多、最安全的疫苗之一.0.5～2 ml装量的生物制品冻干粉针剂过去采用的内包装材料是2 ml安瓿,为便于临床使用,现正用2R西林瓶逐步替代.     

国产皮内注射用卡介苗的稳定性研究

目的 观察国产皮内注射用卡介苗（卡介苗）的稳定性。方法 取26批上海生物制品研究所有限责任公司（上海公司）2007－2018年生产的卡介苗，按照国家食品药品监督管理总局批准的卡介苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定：在0个月进行热稳定性试验，在0和24个月进行鉴别试验、外观、装量差异、渗透压摩尔浓度（2015年12月以后的制品）、水分、纯菌检查、效力测定、无有毒分枝杆菌试验。在0、12、24个月进行活菌数测定。同时对新、老车间生产的各3批疫苗进行加速稳定性与长期稳定性试验，重点考察水分和活菌数。结果 卡介苗在有效期内各项指标检定结果均符合注册标准和药典要求。新、老车间生产的疫苗质量相似。疫苗水分都不高于3.0%。活菌计数均在1.0×106～8.0×106 菌落形成单位/mg。结论 上海公司生产卡介苗的质量是安全、有效、稳定、均一的。     

“死卡”治疗哮喘、喘支59例效果观察

我们于1979年开始用“死卡”治疗了一百多例哮喘、喘支和气管炎患者,现将治疗一个疗程以上的59例哮喘、喘支患者的疗效报告于下。临床资料:59例患者中以小儿为主,15岁以下44例,15岁以上15例。其中男33例,女26例。菌苗制备与疗法:采用上海生物制品所生产的皮内注射卡介苗(0.5mg/ml),接种前置水温箱43℃,一个月灭活备用。注射部位上臂三角肌皮内,0.1ml/次,2次/月,三个月为一疗程(七至     

药典会细菌制品专业委员会会议在京召开

国家药典委员会于2007年6月27—29日在京召开了药典会细菌制品专业委员会会议。药典会相关专业委员会委员、专家以及相关的16个生产企业的代表共有59人参加会议。国家食品药品监督管理局注册司生物制品处尹红章处长、卫良调研员出席了本次会议。会议审核了皮内注射用卡介苗等9个预防类细菌制品的企业注册标准,对种子批管理和传代代次、关键工艺的参数、原液合并、半成品配方以及质量标准范围的确定等方面进行了明确和规范。作为国家药品标准提高的组成部分,会议审议了6个治疗类细菌制品的提高标准;审定了鼠、布、炭活疫苗国家标准的修订内容…     

文成县2001年卡介苗接种效果考核

为了解我县乡 (镇 )防疫人员卡介苗接种质量 ,文成县预防保健中心对全县 3 5个乡 (镇 )进行随机抽样 ,抽取 18个乡(镇 ) 4 3 7名儿童进行卡介苗接种效果的考核。现将结果报告如下。1　材料与方法1 1　材料　卫生部上海生物制品研究所生产的冻干卡介苗和 5 0ＴＵ/ｍｌ结核菌素蛋白衍生物 (ＰＰＤ)。1 2　方法　随机抽取的 18个乡 (镇 ) ,周岁内本地接种卡介苗后 12～ 2 4周的儿童 43 7名。在其左前臂掌侧皮内注射ＰＰＤ 0 1ｍｌ,48～ 72ｈ后观察注射部位 ,以平均直径≥ 5ｍｍ为阳性反应 ,<5ｍｍ为阴性反应 ,凡有水泡、坏死、淋巴管炎者均属…     

皮内注射用卡介苗与直接接触的包装容器的相容性

目的 考察皮内注射用卡介苗与其直接接触的包装容器的相容性,评估疫苗现用包装容器低硼硅玻璃安瓿的适宜性。方法 分别检测已包装的皮内注射用卡介苗在加速条件及长期规定储存条件下,疫苗及低硼硅玻璃安瓿的外观、安瓿中有毒有害金属离子（As、Sb、Pb、Cd） 迁移量、安瓿内表面脱片风险等,同时分析安瓿对疫苗质量的影响程度及安瓿是否被疫苗腐蚀受损。结果 3 批皮内注射用卡介苗在23~27 ℃放置 6个月,2～8 ℃放置30个月,安瓿中有毒有害金属离子迁移至疫苗中的量远低于安全限值,As迁移量为0.001~0.006 μg/支、Sb迁移量≤0.005 μg/支、Pb迁移量为0.028~0.080 μg/支、Cd迁移量为0.007~0.018 μg/支,低硼硅玻璃安瓿内表面被疫苗腐蚀脱片的风险较低。3批皮内注射用卡介苗在23~27 ℃放置6个月和2~8 ℃放置27个月,疫苗及低硼硅玻璃安瓿外观与0个月一致;关键质量检定结果水分为1.5%~-2.4%、渗透压摩尔浓度为342~378 mOsmol/kg、活菌数为（3.61~7.75）×10⁶  CFU/mg、效力为15~20 mm,均合格。结论 皮内注射用卡介苗与低硼硅玻璃安瓿发生相互作用的风险可接受,相容性良好,表明现用低硼硅玻璃安瓿是适宜的。     

以卡介苗菌代替致病性结核杆菌抗酸染色实验课的质量分析

痰徐片抗酸杆菌检查是诊断肺结核和考核治疗效果的重要依据，卫生部颁《中等专业学校免疫及病原生物学》大纲将痰涂片抗酸染色检查列为实验课学生必须熟练掌握的一项基本操作技能。本文总结并分析实验课上656名学生抗酸染色的质量，以规范学生的技能训练，不断提高教学质量，简介如下。一、标本来源：采用北京生物制品所生产的卡介苗活疫苗生物制剂（皮内注射用冻干疫苗）取代结核分校杆菌，用卡介苗1．omg加入健康人痰50ml的比例轻轻搅拌混匀，以保证其中含有一定的菌浓度作为实验的标本盛于广口容器中备用。二、直接徐片和染色：本实验课…     

误将大剂量经皮接种用卡介苗注入儿童皮内后的反应观察

英国有两种卡介苗(BCG)制剂:皮内注射苗和经皮接种苗.经皮接种苗的浓度是皮内注射苗的10倍,用于新生儿接种,用改良的喷射枪射入2mm深度,而BCG的标准接种途径是皮内注射.这两种制剂的包装和标签相似,极易弄错.本文即为误将经皮接种BCG注入学龄儿童皮内的反应报告.32名学龄儿童(11～14岁)皮内注射了0.1ml BCG,其中19人注射经皮接种苗(含菌数为0.5亿～2.5亿CFU/ml),13人注射皮内注射苗(含菌数为800万～2600万CFU/ml).结果显示,接种后经皮接种苗组硬结进行性增大,2周时的平均直径为0.96cm;3周时为1.15cm;6周时为1.23cm;而15周时则缩小到0.9cm.皮内注射苗组2周时为0.83cm;3周时为0.83cm;6周时为0.77cm.接种后两组都出现发痒、溃疡和溢液等症状,不过6周时经皮接种苗组溢液发生率为9/15,而皮内注射苗组则为1/10.28周时经皮接种苗组症状消失,形成平均直径为1.2cm的瘢痕.     

接种麻疹疫苗引起群体反应

2000年5月30日,按照泰安市卫生局、泰安市教育委员会文件,对全市7～15岁儿童进行麻疹(冻干活疫苗)强化免疫预防接种。我院使用的麻疹冻干活疫苗,是由新泰市卫生防疫站通过冷链运转供给的(卫生部上海生物制品研究所生产,批号000118,有效期2001年7月)。接种人数298人,接种部位为左上臂外侧三角肌附着处,皮肤用酒精消毒,待干后皮下注射O.2毫升。     

不进行结核菌素试验直接皮内接种卡介苗效果探讨

卡介苗接种是预防儿童原发肺结核的有效措施之一。不进行结核菌素试验(下称结素试验)直接皮内卡介苗接种国际上已有报道,国内报道不多。为探讨其安全性和效果,我所1987年3～6月对小学一年级和六年级7～14岁学生437名,在结素试验后,不管其反应阴性、阳性或强阳性,均在严密观察下进行卡介苗复种,12周再进行结素试验,效果良好,现介绍如下。一、资料市区两所小学一年级和六年级学生复种对象437名,结素试验后72小时记录反应平均直径,而后复种卡介苗,12周再进行结素试验,72小时再记录反应结果。结核菌素:1∶2000(5Tu),上海生物制品研究所供应,批号87-0315和870503。卡介苗:0.5mg/ml,上海生物制品研究所供应,批号87-0329。二、方法双盲法。接种人员和测量记录人员分     

麻疹疫苗接种后偶合麻疹1例

1999年6月20日,我院为儿童接种冻干麻疹活疫苗(卫生部上海生物制品研究所生产。批号990132,有效期2000年7月)。接种人数计68人,接种部位在上臂外侧三角肌附着处。皮肤用酒精消毒待干后皮下注射0.2ml。 病例介绍:朱某,男,8个月。注射麻疹疫苗后次日,开始发热、咳嗽、流涕,T37.8℃(肛表),无皮疹,诊断为“上感”。予口服双黄连口服液,静滴青霉素纳     

1981年贵阳地区大中小学新生中结核病流行情况调查

一、材料和方法: 结素:为成都生物制品研究所生产的1:2000浓度的旧结核菌素。卡介苗;为成都生物制品研究所生产的0.75 mg/ml皮内注射卡介苗。先给受检者作5单位的旧结素皮内试验,反应阴性者立即接种卡介苗,强阳性者进行胸部X线透视,疑有活动性肺结核者拍正位胸片,由我院防痨科医师三人以上集体阅片作出诊断,确诊者进行抗痨治疗,并登记管理。诊断标准以1978年全国结核病防治工作会议制定的标准为依据。     

乙型脑炎减毒活疫苗稳定性评价

目的 对乙型脑炎减毒活疫苗(乙脑疫苗)的稳定性进行评价.方法 选取2种规格(1、5次人用剂量)的成品乙脑疫苗进行(25±2)、(37±2)℃条件下保存的加速稳定性试验,以及2～8℃条件下的长期稳定性考察,检定关键质量指标,并对长期稳定性数据进行回归分析.结果 4批1次人用剂量、2批5次人用剂量疫苗于(25±2)℃、相对湿度(60±5)％存放3个月,(37±2)℃、相对湿度(75±5)％存放14d,其外观、病毒滴度、水分、pH值均符合质量标准.9批1次人用剂量、7批5次人用剂量疫苗在2～8℃存放24个月的检定结果均符合质量标准.回归分析显示,在2～8℃存放时间每增加1个月,1、5次人用剂量疫苗的病毒滴度分别平均降低0.020和0.017 lg蚀斑形成单位/ml,水分分别平均增加0.055％和0.047％.根据回归方程因变量均值95％置信区间计算出的乙脑疫苗有效期远长于现行注册标准规定的18个月.结论 被检乙脑疫苗质量稳定性良好,产品安全可靠.     

国家食品药品监管局批准华兰公司甲型H1N1流感疫苗注册申请

2009年9月,国家食品药品监督管理局批准了华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请。获批疫苗分为每瓶15μg／0．5mL／瓶（1人用剂量,西林瓶）和每支15μg／0．5mL（1人用剂量,预灌封注射器）两种规格,可用于3岁以上人群的预防接种。     

注射用胸腺五肽细菌内毒素检测方法的研究

细菌内毒素的检查是药品生物制品(特别是原料和针剂)质量控制的一个重要指标。近年来,世界各国越来越多地以细菌内毒素检查药品生物制品中的致热物质来代替家兔热原检查。注射用胸腺五肽是一种很有发展前景的双向免疫功能调节药物,已广泛用于临床,中国药典尚未收载该品种,广东省韶关市药品检验所对4类新药注射用胸腺五肽进行了细菌内毒素的检测,以考察该药进行细菌内毒素的可行性。1.材料注射用胸腺五肽(1mg/瓶),深圳市翰宇药业有限公司(批号:20030305、20030306、20030307);鲎试剂(λ为0.125EU/ml,0.1ml/支,批号为20021026)由湛江海洋生物…     

注射用门冬酰胺酶冻干工艺研究

目的 建立适合注射用门冬酰胺酶的冻干工艺.方法 采用真空冷冻干燥法,对门冬酰胺酶冻干的各条件如装量、共晶点、预冻温度、预冻速度、升华温度、解吸温度等进行研究.结果 冻干工艺为装量1 ml/瓶,1.5℃/min的速度预冻至-40℃,在真空状态下,以-28℃进行升华干燥,25℃进行解吸干燥.结论 此工艺制备的门冬酰胺酶冻干剂符合<中国药典>的相关规定.     

皮内和皮下接种伤寒菌苗比较

伤寒菌苗皮下接种常伴有明显的副作用,菌苗口服虽无副作用,但效果不确定。作者研究了按接种者年龄皮内注射不同剂量的加酚热灭活伤寒菌苗的免疫效果和副作用,并与皮下接种的效果和副作用相比较。伤寒菌苗皮内接种量为0.1ml,12岁以下的儿童用的菌苗含菌数为2.5×10~9/ml,12岁以上的人用的菌苗含菌数为5×10~9/ml,     

与输注正常人血清白蛋白有关的热原质反应

本文报导了1974年11月三所医院分别报告8名患者输注同一批(~#174—077)25％正常人血清白蛋白均发生热原反应的情况。对该批白蛋白再进行家兔热原试验及鲎试验,并用同批制品作了前瞻性研究。收回剩余的与发生反应有关的三瓶白蛋白,经鲎试验测得其内毒素浓度分别为4,16,32ng/ml,另外同批未开启过的白蛋白22瓶平均为4ng/ml(2～64ng/ml),但再作家兔热原试验则上述制品均为合格。患者的血液及剩余白蛋白作细菌培养均为阴性。继之,用五家厂商的13批白蛋白共662     

灭活卡介苗治疗慢性气管炎

湖南、湖北、山东及上海等省市的有关单位,从1971年开始先后用灭活卡介苗治疗慢性气管炎病人,对1,371例进行了疗效观察;接种的卡介苗每毫升含菌75毫克,在60℃下经1小时灭活。采用皮上划痕法,划痕部位在病人的前臂或上臂;最初一个月每周二次,每次1—2划,其后每周1次。此外,上海还采用了皮内注射法,其剂量为0.05毫克。这些病人中的绝大多数,年龄在50岁以上,经过3个     

分散生长的冻干巴斯德BCG的稳定性和免疫原性

本文比较了分散生长的冻干BCG与传统菌苗的存活力、热稳定性和免疫原性。豚鼠皮肤反应:对首批6只无特定病原体(SPF)雌性豚鼠皮内注射传统和分散型BCG,剂量均为4×10~5菌落形成单位(cfu),分别从右胁腹和左胁腹注入。对第2批6只豚鼠进行同样接种,只是分散型BCG剂量为34×10~5cfu,比传统BCG高10倍。每周测量接种结节大小,连续测4周,计算中值。