氧氟沙星胶囊剂与片剂溶出度考察

[目的]对国内不同厂家氧氟沙星胶囊剂与氧氟沙星片进行体外溶出度考察。[方法]按中国药典2000年版溶出度测定法第一法测定片剂溶出度，按中华人民共和国卫生部部颁标准的容出度测定方法测定胶囊剂溶出度，并对溶出参数（T50、Td、m）进行相关性研究。[结果]不同厂家胶囊剂的溶出参数（T50、Td）有显差异（0．01＜P＜0．05）；不同厂家片剂的溶出参数（T50、Td）有极显差异（P＜0．01），B、C胶囊剂与各厂片剂溶出参数（T50、Td）除与个别厂片剂无显差异（P＞0．05）外，与其它各厂片剂有极显差异（P＜0．01）。[结论]各厂氧氟沙星胶囊剂溶出速率较片剂快，且都符合规定，个别厂家的氧氟沙星片有必要增加溶出度考察，以控制其质量。     

不同厂家卡马西平片质量对比考察

按照中国药典 2 0 0 0版要求 ,测定不同厂家生产的卡马西平片的含量、崩解时限及溶出度。结果各厂生产的卡马西平片含量、崩解时限均达规定要求 ,但崩解时限、溶出度均有显著性差异 (P <0 .0 1) ,并有 2个厂家生产的卡马西平片溶出度不符合 2 0 0 0年版中国药典规定。提示不同厂家生产的卡马西平片质量存在显著性差异。     

阿奇霉素分散片的人体相对生物利用度及生物等效性

目的 评价阿奇霉素分散片受试制剂与参比制剂人体相对生物利用度及生物等效性.方法 18名男性健康自愿者随机交叉口服A厂阿奇霉素分散片和B厂阿奇霉素分散片以及C厂阿奇霉片分散片各500 mg,采用液相色谱-质谱/质谱联用法测定血浆药物浓度.结果 A厂分散片、B厂分散片和C厂参比分散片的Tmax分别为(2.30±1.10)、(3.00±1.10)和(2.90±0.80)h;Cmax分别为(319.20±176.70)、(303.10±144.60)和(313.70±165.00)ng/ml,AUC0-144分别为(5073.60±2933.00)、(4296.80±1896.20)和(4797.80±3234.00)ng·h·ml,AUC0-∞分别为(5461.60±3236.00)、(4804.40±2162.90)和(5163.20±3497.50)ng·h/ml.结论 A厂阿奇霉素分散片受试制剂、B厂阿奇霉素分散片受试制剂与C厂阿奇霉素分散片参比制剂在吸收程度和吸收速度方面生物等效.     

尼莫地平片体外溶出度对比研究

目的：以合资企业制剂为对照,对不同厂家生产的尼莫地平片剂进行溶出度对比研究,评价不同厂家制剂质量水平.方法：随机取厂家A、B、C及对照厂家,对照厂家以尼莫同为对照,A厂为尼莫地平片1,B厂为片2,C厂为片3.以紫外分光光度法测定尼莫地平的浓度,按照《中国药典》2005版二部附录XC第二法规定,考察不同片剂在以醋酸盐缓冲液（pH 4.5）（含0.3%十二烷基硫酸钠）中的溶出度.结果：对照制剂与3种试验制剂的溶出度均符合药典的规定,但其药物的溶出过程却有比较大的差异,其中C厂生产的片剂体外溶出过程与对照制剂相似,而A厂与B厂制剂的溶出速度明显快于对照制剂.结论：不同厂家生产的片剂的质量水平存在明显的差异,临床使用时应引起足够的重视.     

泛昔洛韦不同固体剂型的溶出度测定

【目的】比较3个厂家生产的泛昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考。【方法】采用紫外分光光度法测定3个厂家(A、B、C厂)生产的不同固体剂型泛昔洛韦的含量,转篮法测定其溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出度参数,再对m、T50、Td进行统计分析。【结果】泛昔洛韦在6～30μg/ml范围内,吸光度与浓度成良好的线性关系。3个厂家生产的泛昔罗韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,其中A厂和B厂、A厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td均有显著性差异,B厂和C厂之间的溶出度参数m、T50、Td没有显著性差异。【结论】所建立的方法操作简单、快速、灵敏,可用于药厂及医院药房的质量控制。     

舒筋活血分散片溶出度的研究

目的建立舒筋活血分散片的溶出度测定方法,并比较舒筋活血分散片、舒筋活血片及舒筋活血胶囊在胃肠道中溶出的差异。方法应用溶出度测定法,以水200 mL为溶剂,转速为60 r/min依法操作,测定舒筋活血分散片中4-甲氧基水杨醛的溶出度,并与其它两种制剂比较。结果舒筋活血分散片批间的溶出度结果差异较小,30 min后样品的累积释放百分率趋于平稳(大于95%),且在3种制剂中,舒筋活血分散片体外溶出速率较快,且能达到最大溶出百分率。结论舒筋活血分散片溶出度测定方法简便、准确,重复性好,可用于舒筋活血分散片的质量控制;在相同条件下,舒筋活血分散片的溶出速率快于胶囊剂与普通片剂。     

两种格列齐特片的溶出度比较

目的在两种pH值条件下(pH=6.8,pH=8.6)测定市售两种格列齐特片的溶出度,评价其内在质量.方法选择市售A、B两种格列齐物片,根据中国药典2000版格列齐特项下,用紫外分光光度法在波长226nm处测定各时间点的吸收度,并计算各自平均累积溶出度.结果A、B两药在pH=8.6介质的标示百分含量分别为(99.1±0.1)%,(101.1±0.1)%;A、B两药在pH=6.8介质的标示百分含量分别为(99.0±0.2)%,(100.0±0.2)%.A药在两种介质中60分钟内溶出度均《50%,180分钟内溶出度均《75%;B药在两种介质中60分钟内溶出度均《75%.根据统计学分析显示两厂家的格列齐特片剂在60分钟时溶出度有显著性差异(P《0.05),在180分钟时溶出度无显著性差异(P《0.05).A药60分钟时在两种pH值介质中有显著性差异(P《0.05),在180分钟时无显著性差异(P《0.05).结论建议对格列齐特片进行溶出度监测,确保药品质量.     

尼莫地平固体分散片溶出度比较

以进口尼莫地平薄膜包衣片为参考 ,比较国内两厂家的尼莫地平固体分散片溶出度。以乙醇∶水 (15∶85 )为溶出介质 ,在 (37± 0 5 )℃下 ,浆法 ,进行溶出实验 ,采用紫外分光光度法测定并计算结果。各厂家尼莫地平片 30min内溶出度不低于 70 %。经t检验 ,3种样品组间 4 5min溶出度无显著性差异 (P >0 0 5 )。     

3厂家辛伐他汀片的实时溶出度比较

目的：比较我院使用的3厂家辛伐他汀片剂的实时体外溶出度,为临床用药提供参考。方法采用《中国药典》2010年版辛伐他汀溶出度的检查方法测定溶出度,采用HPLC法于238 nm波长处测定辛伐他汀含量,测得结果使用Weibull分布模型拟合溶出曲线,并对形状参数（m）进行统计学分析;以相似因子f2为指标,比较片剂间及各制剂溶出曲线的相似性。结果3厂家辛伐他汀片30 min时的累计溶出度都达到90%以上,均符合国家标准的规定。但同批次6片间实时溶出曲线比较,进口A厂家样品均一性良好,国产B、C两厂家均一性较差。 B、C两厂家分别与A厂家溶出参数对比,B和A厂家的形状参数m具有显著性差异（P＜0.05）,C和A厂家的形状参数m无显著性差异（P＞0.05）。结论采用单点溶出度测定评价产品的体外溶出度时,3厂家辛伐他汀制剂溶出度均符合国家标准要求,但国产制剂的实时溶出曲线有差异,制剂质量有待提高,建议临床选用时加以注意。     

不同厂家替硝唑片体外溶出度的比较

目的:对不同厂家不同批号的替硝唑片剂进行体外溶出度比较。方法:依据《中国药典》替硝唑片溶出度检查方法,对不同厂家不同批号的替硝唑片进行溶出曲线测定,以Weibull函数求溶出参数。结果:在2.8～22.4 mg/L范围内线形关系良好,回归方程:Y=26.4468X-0.0441,r=0.9999;样品的含量及溶出度均符合标准要求;比较其T50、Td数值并进行方差分析,得出A厂产品批间不存在显著差异(P>0.05),B厂产品批间存在显著差异(P<0.01),A厂与B厂产品间存在显著差异(P<0.01)。结论:A厂药与B厂药之间T50、Td存在显著差异。     

氢氯噻嗪片释放度的研究

本课题用循环法和转篮法研究了国内两个药厂的氢氯噻嗪(25mg)片与美国 Merck Sharp and Dohme 药厂的氢氯噻嗪(25 mg)片在人工胃液及人工肠液中的释放度。结果表明:三个药厂的片剂体外释放参数 T_(50)(释放50%所需的时间)、Td(释放63.2%)所需的时间及 m(斜率)经方差分析有显著性差异。而释放60%均小于30分钟,符合 USP 19版对本品溶解速率的规定。     

恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性探讨

目的：研究恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。方法选取我院2013年11月—2014年11月收治的慢性乙型肝炎患者,共70例,随机分为对照组和观察组,对照组给予拉米夫定治疗,观察组给予恩替卡韦分散片治疗,比较观察2组患者的治疗效果和安全性。结果观察组患者治疗前和治疗后血清中HBV-DNA对数值水平与对照组均无显著差异（P>0.05）,但对照组及观察组患者治疗后血清中HBV-DNA显著低于治疗前（7.57±0.94 vs 2.68±0.63;7.62±0.88 vs 2.73±0.57）,差异具有统计学意义（P<0.05）;观察组患者血清HBV-DNA完全抑制率、HBeAg转阴率、ALT复常率、HBeAg/HBeAb血清转换率与对照组比较均无显著差异（P>0.05）。结论恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎患者疗效显著,安全性高,临床上值得进一步推广应用。     

布洛芬分散片的制剂工艺研究

目的：布洛芬分散片处方筛选并对优选处方崩解度，分散性均匀性及体外溶出度进行实验，方法：用正交设计法，崩解剂，粘合剂，辅助粘合剂的各类及配比为因素，在3个水平上拟合，以崩解时限为指标用L9（3^3）进行实验。结果：优选处方中崩解剂为CMS－Na60g/L，辅助崩解剂MCC150g/L，粘合剂为10g/L PVP（300g/L乙醇水溶液）。结论；按最优处方组成制备分散片均在50s内完全崩解，分散均匀性达到中国药典（2000年版）关于分散片的要求。体外溶出度明显优于普通片。     

不同剂型西尼地平的疗效和安全性比较

目的比较不同剂型西尼地平治疗轻、中度原发性高血压的疗效与安全性。方法采用双盲双模拟随机平行对照的方法,将48例轻、中度原发性高血压患者分为试验组和对照组,各24例。试验组给予西尼地平胶囊,对照组给予西尼地平片。比较两药的降压疗效及不良反应。结果试验组平均坐位收缩压(SBP)及舒张压(DBP)分别下降15.49 mmHg和9.67 mmHg,对照组分别下降10.97 mmHg和7.79 mmHg,两组相比均无统计学意义(P>0.05)。两组总有效率分别为70.0%和69.6%,差异无统计学意义(P>0.05)。同组间用药前、后血压的比较差别均有统计学意义(P<0.01),两组间治疗前后坐位血压比较差异无统计学意义(P>0.05)。试验组3例患者出现不良反应,对照组没发生不良反应,两组相比无统计学意义(P>0.05)。结论西尼地平胶囊治疗轻、中度原发性高血压具有明确的降压疗效与良好的安全性。     

舒芬太尼在老年病人全麻诱导中对血流动力学的影响

目的 :研究舒芬太尼在老年病人全麻诱导中对血流动力学的影响。方法 :选择期在全麻下手术治疗的老年患者 40例 ,随机分为两组 ,每组 2 0例 ,实验组诱导时加用舒芬太尼 ,对照组则加用芬太尼 ,分别记录麻醉前 ( T0 ) ,插管时 ( T1) ,插管后 2 min( T2 ) ,5 min( T3) ,1 0 min( T4 )各时点的平均动脉压 ( MAP)、心率 ( HR) ,心输出量 ( CO)及心脏指数 ( CI)。结果 :MAP、CO、CI在 T2 、T3、T4 时点实验组较对照组低 ( P<0 .0 5 ) ,且 HR在 T3、T4 时点实验组较对照组低 ( P<0 .0 5 ) ,而实验组的 MAP、CO、CI、HR在 T2 、T3、T4 时点之间无明显差异 ( P>0 .0 5 )。结论 :舒芬太尼在老年人全麻诱导过程中不但对 MAP、CO、CI、HR等血流动力学指标无影响 ,而且能更好地保持循环系统的稳定     

阿奇霉素与左氧氟沙星门诊治疗慢性支气管炎急性发作的对照研究

目的比较口服阿奇霉素与左氧氟沙星门诊治疗慢性支气管炎轻-中度急性发作的疗效和安全性。方法采用随机、开放、对照方法分为两组,共入选慢性支气管炎轻-中度急性发作门诊就诊者65例,阿奇霉素组32例(实际完成治疗30例),口服阿奇霉素500mg,1次/d,连续5d;左氧氟沙星组33例(实际完成治疗32例),口服左氧氟沙星500mg,1次/d,连续7d。结果治疗后第10天、第24天两组疗效比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组临床症状改善所需时间、平均症状严重程度评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)。两组细菌清除率、非典型病原体感染率间差异均无统计学意义(P>0.05)。两组不良反应发生率均较低,且差异无统计学意义(P>0.05)。结论口服阿奇霉素5d与口服左氧氟沙星7d门诊治疗慢性支气管炎轻-中度急性加重均有效且安全。     

清开灵分散片联合抗生素治疗小儿风热乳蛾疗效观察

目的观察清开灵分散片联合抗生素治疗小儿风热乳蛾的疗效。方法将152例患儿随机分为两组,治疗组口服清开灵分散片联合抗生素,对照组单纯口服抗生素,共用药5 d。结果治疗组有效率93.59%,对照组有效率82.43%,两组比较,差异显著(P<0.05)。治疗组热退情况明显好于对照组。结论清开灵分散片联合抗生素治疗小儿风热乳蛾疗效确切。     

不同厂家格列喹酮片溶出度的比较

目的：比较国内3个厂家生产的格列喹酮的溶出度。方法：采用转篮法及紫外分光光度法进行测定。结果：北京、天津、吉林厂家产品累积溶出大于75％的时间分别为25min、30min、12min。经方差分析，F值为0．875，小于其临界值4．40。结论：3个厂家生产的格列喹酮质量均符合中华人民共和国药典规定，且它们之间无显著差异。     

消痞五穴针刺疗法对老年功能性消化不良患者的胃动力学功能和生活质量的影响

目的 从胃动力学和生活质量的角度分析消痞五穴针刺疗法治疗功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)的应用价值。 方法 将103例FD患者采用随机数字表法分为2组,对照组口服枸橼酸莫沙必利分散片,观察组针刺脾俞、胃俞、建里、太乙、足三里。评价中医症候评分和临床疗效,并分别于治疗前后采用胃电图测定平均收缩波频率(MFC)和收缩波幅值(AC),采用36条目健康调查简表(SF-36)以及反流和消化不良生活质量表(QoLRAD)评价患者生活质量。 结果 治疗前,2组的中医症候评分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组主症、次症评分以及总分均有降低,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组的临床有效率明显高于对照组(P<0.05)。治疗前,2组的空腹和餐后MFC和AC差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组的MFC和AC均有提高,且观察组明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗前,2组的SF-36和QoLRAD量表得分差异无统计学意义(P>0.05);治疗后,2组SF-36和QoLRAD量表得分均有升高,且观察组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。 结论 消痞五穴针刺疗法能够显著改善FD患者的胃动力学功能和生活质量,用于FD治疗具有积极意义。      

侧卧位开胸手术对每搏量变异度的影响

目的 比较左侧卧位和右侧卧位开胸手术对每搏量变异度(SVV)和血流动力学的影响.方法 选择40例择期行开胸手术的患者,美国麻醉医师学会(ASA)分级Ⅰ～Ⅱ级,分为左侧卧位和右侧卧位组(各20例).两组术前30 min肌内注射阿托品0.5 mg、苯巴比妥钠0.1 g,入室后吸氧5 L/min,行动静脉穿刺,应用多功能监测仪连续监测心电图、心率(HR)、脉搏血氧饱和度(SpO_2)和平均动脉压(MAP).应用Vigileo持续心排出量监测仪持续监测SVV、心排出量(CO)和每搏量(SV).安静平卧10 min后(T_1),进行全身麻醉诱导,待肌颤消失后经口腔明视插入双腔支气管导管,接呼吸机双肺通气,监测呼气末二氧化碳分压(P_(ET)CO_2),静脉注射维库溴铵4～6 mg,采用异氟烷0.8～1.0最小有效肺泡浓度(MAC)维持麻醉,稳定10 min后(T_2),转侧卧位后再稳定10 min(T_3)开始手术.进胸后行单肺通气,记录时间点为单肺通气10 min(T_4)、30 min(T_5)和60 min(T_6).结果 侧卧位T_3时间点的SVV均显著低于平卧位T_2时间点的水平(P值均<0.05).开胸单肺通气过程中,SVV相对比较平稳,T_4、T_5和T_6时间点间的差异无统计学意义(P值均>0.05).两组T_2、T_3时间点的CO、MAP和SV均较T_1时间点显著下降(P值均<0.05).开胸单肺通气过程中,T_4时间点(开始阶段)的CO、MAP和SV与T_1时间点的差异均无统计学意义(P值均>0.05),在随后的T_5、T_6时间点,CO、MAP和SV出现下降,显著低于T_1时间点(P值均<0.05).左侧卧位与右侧卧位组间在各时间点的SVV的差异均无统计学意义(P值均>0.05).结论 开胸手术左侧卧位与右侧卧位对循环功能和血容量状态的影响无显著区别.