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根据《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）第三十二条的规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）作为国家药品标准体系的核心,其权威性不容置疑。《中国药典》的勘误或订正事关药典的权威性,一定程度会影响到药典标准的可执行性,而可执行性是药典的最基本要求。因此,我们必须十分重视且应尽量降低药典的订正率。笔者结合2005年版和2010年版药典二部编制工作的实际体会,就两版药典二部勘误情况进行统计和原因分析,并探讨相应的解决措施。 相似文献
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《中国药典》作为我国保证药品质量的法典,对我国药品生产、检验、技术监督和药品监管意义重大;《中国药品检验标准操作规范》（以下简称《操作规范》）自1996年出版以来, 相似文献
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药品质量标准是药品检验的依据 ,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。我国的药品标准主要分为两部分 ,即国家标准和地方标准 ,国家标准又包括药典和部颁标准。标准看起来很简单 ,但在执行过程中发现不少容易忽略的问题 ,在此提出 ,与同行共同探讨 ,以减少不必要的失误发生。1 药品标准是动态的 ,不是固定不变的《中国药典》每五年更换一次版本 ,对上版药典的品种和检测方法进行调整和提高 ,同时在药典执行的五年期间 ,也不断的对现行版药典进行增补和修订。标准随时可能变动 ,稍不注意 ,往往会被忽略。如《中国药典》 1995年版的 1997… 相似文献
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对贯彻实施及修订《中国药典》内容的几点建议 总被引：1，自引：0，他引：1
国家药品标准是技术监督的核心,是市场监督的基础,是保证药品质量的关键。稳定和提高药品标准,也是推动技术创新与技术进步的有效手段。《药典》是一个国家药品质量标准的最高法典。它具有法律、科学、更新、规范、应用性等多种功能。真正把忡国药典》内容落实到实处,对于提高我国药品质量和医药人员的素质,正确使用药品等,有着极其重要的作用。为此,笔者对贯彻、实施及修订１９９５年版《中国药典》（一部）（下简称现行忡国药典》呐容提出几点建议,以起到抛砖引玉的作用。１对贯彻《中国药典》内容的几点建议１．１扩大《中国药典… 相似文献
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根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求,为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要,国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正,出版《中国药典》增补本。增补本与现行版《中国药典》具有同等的法定地位。 相似文献
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《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心.为保障药品质量、保证临床用药安全发挥了重要作用.本文就完善《中国药典》药品安全性控制标准体系建设、先进的检测技术在药品安全性控制中的应用、提升药品安全性控制的要求等方面进行了阐述,展示了《中国药典》在我国临床用药安全中发挥的保障作用,为进一步了解《中国... 相似文献
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目的 完善现行药品标准中生化药品的相关规定.方法 分析《中国药典》2010年版二部中生化药品规范性存在的问题,并对解决问题的方法进行探讨.结果与结论 建议现行药品标准给出生化药品的定义并在类别项下予以标注,使国家药品标准更加规范、一致,使其对实际工作更具指导性. 相似文献
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今天是2000年6月15日,距离正式实施跨世纪的2000年版《中国药典》还有15天,为了加强宣传贯彻的力度,扩大《中国药典》在社会上的广泛影响,以利于支持和推动我国药品监督管理的健康发展,在“以监督为中心,监、帮、促相结合”方针的指导下,使《中国药典》在强化药品标准工作, 相似文献
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目的:了解2010年版《中国药典》(一部)增修订情况,探讨其对于临床用药的指导意义。方法:将2010年版《中国药典》(一部)与历版《中国药典》进行对比,总结新版增、修订特点,以及药材饮片增、修订情况。结果:2010年版《中国药典》(一部)共收载品种2165个,新增品种1019个(包括439个饮片标准),修订634种;收载品种、饮片标准大幅增加,药品标准更为合理,药品安全性更强,加入了新的检测技术和方法,附录更完善;许多药材的拉丁名、药用部位、功能主治、剂量、服用方法、注意事项得到了修订。结论:2010年版《中国药典》客观体现了我国药物检测技术发展水平及临床用药的特点,使药品监督管理的力度和信度、效度在安全性和可控性方面都有了更大提升,对于提高中药饮片和中成药的质量,保障临床用药的安全有效,规范中药产业的发展,均将起到积极作用。 相似文献
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目的厘清使用药品的各种规范标准,以利于药品的合理使用。方法应用法学、组织学、管理学的理论对各种资料进行分析。结果与结论《中国药典临床用药须知》是一个权威性的法律文件,药物使用与《中国药典临床用药须知》相符合是最基本的要求。药品说明书覆盖的范围广于参考书和《中国药典临床用药须知》,药品说明书更适用于药物的使用,有重要的参考价值。多版次专业书籍和其他资料亦可供临床用药时参考。 相似文献