米力农注射液细菌内毒素检查法探讨

目的探讨米力农注射液的细菌内毒素检查方法。方法按2010年版《中国药典(二部)》附录细菌内毒素检查法进行试验。结果样品稀释30倍时对细菌内毒素检查无干扰作用,细菌内毒素检出限为8 EU/mL。结论该品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法。     

尼可刹米注射液细菌内毒素检查法探讨

目的:对尼可刹米注射液细菌内毒素检查法进行探讨,建立其细菌内毒素检查方法(凝胶法及动态浊度法)。方法:按《中国药典》2010年版二部附录ⅪⅩM中的相关规定及附录ⅪE细菌内毒素检查法进行。结果:尼可刹米注射液经80倍及以上稀释,在3.125 mg.ml-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰,凝胶法与动态浊度法结果一致。结论:建立尼可刹米注射液可以细菌内毒素检查法(凝胶法及动态浊度法)可行。     

门冬氨酸钾镁注射液的细菌内毒素检查法考察

建立门冬氨酸钾镁注射液的细菌内毒素检查法。按《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。确定门冬氨酸钾镁注射液细菌内毒素限值,用标示灵敏度为0.25 EU.mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素。门冬氨酸钾镁注射液稀释对鲎试剂无干扰作用。可以用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行热原检查。     

动态比浊法测定糖盐钾注射液中细菌内毒素含量

目的: 建立糖盐钾注射液细菌内毒素定量检测方法.方法: 采用中国药典2000年版附录检测细菌内毒素含量的动态浊度法.结果: 糖盐钾注射液稀释2倍时对鲎试剂无干扰作用,回收率在50%～200%范围内.结论: 使用动态比浊法定量检测糖盐钾注射液细菌内毒素的含量是可行的,可用细菌内毒素定量检查法代替家兔热原试验法.     

复合磷酸氢钾注射液的细菌内毒素检查法

目的建立复合磷酸氢钾注射液的细菌内毒素检测法。方法根据《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果复合磷酸氢钾注射液经稀释后可消除对鲎试剂的干扰,用灵敏度为0.06 EU.ml-1的鲎试剂检测内毒素是有效的,并与家兔法的结果一致。结论对复合磷酸氢钾注射液可用内毒素检查法替代家兔法的热原检查。     

柴胡注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立柴胡注射液细菌内毒素检查法。方法：依据《中国药典》2010年版附录中细菌内毒素检查法,通过预干扰和干扰试验确定样品最大无干扰浓度,并进行方法学验证。结果：将柴胡注射液稀释200倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论：建立的方法用于检查柴胡注射液的细菌内毒素可行。     

黄芪注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的:建立黄芪注射液细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.结果:干扰试验表明,供试品10倍稀释液可消除干扰.结论:细菌内毒素检查法可代替家兔法进行黄芪注射液热原的检查.     

氨茶碱注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的：建立氨茶碱注射液（ＡＭＰＨ）的细胞内毒素检查法。方法：确定ＡＭＰＨ的细菌内毒素限值，用稀释的方法排除ＡＭＰＨ对细菌内毒素试验的干扰。通过干扰试验测得ＡＭＰＨ的最大非抑制浓度及进行样品的细菌内毒素检查时最大可选用的鲎试剂灵敏度。结果：ＡＭＰＨ的细菌内毒素限值为２０Ｅｕ．ｍｌ＾－１，最大非抑制浓度为２５ｍｇ．ｍｌ＾－１，腚选用小于或等于１．０Ｅｕ．ｍｌ＾－１灵敏度的鲎试剂。结论：ＡＭＰＨ可用细菌     

苦参注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的探讨苦参注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验.将苦参注射液经40倍稀释,用标示灵敏度为0.5 Eu·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果苦参注射液40倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰作用.结论苦参注射液可用细菌内毒素检查法进行热原检查     

大蒜注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的建立大蒜注射液细菌内毒素检查法。方法按中国药典2005年版(二部)细菌内毒素检查及指导原则进行实验。结果干扰试验表明,供试品10倍稀释液可消除干扰。结论细菌内毒素检查法可代替家兔法进行大蒜注射液热原的检查。     

氧氟沙星注射液细菌内毒素检查法的探讨

氧氟沙星注射液收载于《中华人民共和国药典》(2000年版),是临床上常用的第三代喹诺酮类药物。药典规定其热原检查为家兔法,比较繁琐、费时。我们根据鲎试剂在无干扰物质下能与细菌内毒素起凝集反应的机理,对其进行细菌内毒素检测,并与家兔法比较,拟替代热原检查法。 1 试验材料 氧氟沙星注射液(武汉滨湖双鹤药业有限公司,批号：000526、000527、000615)。鲎试剂(TAL)：批号000907、001115,灵敏度均为0.25Eu·ml-1;细菌内毒素工作标准品(CSE)：批号000917,10Eu/支;细菌内毒素检查用水(BET)：批号000427。以上试剂均为湛…     

消癌平注射液细菌内毒素检查法

目的：建立消癌平注射液细菌内毒素检查方法。方法：根据《中151药曲》2010年版收载的细菌内毒素检查方法,用两个厂家的鲎试剂对消癌平注射液进行干扰试验。结果：将消癌平注射液经24倍稀释后能消除干扰因素,可用标示灵敏度为0．125EU·ml^-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：消癌平注射液可用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

硝酸甘油注射液细菌内毒素检查法

目的：建立硝酸甘油注射液的细菌内毒素检查方法;方法：按《中国药典》2005年版二部附录Ⅺ E细菌内毒素检查法进行试验和结果判断;结果：硝酸甘油注射液在125ug·ml^-1稀释浓度下对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L为0．10EU·mg～;结论：采用细菌内毒素检查法检查硝酸甘油注射液的细菌内毒素是可行的。     

葛根素注射液细菌内毒素检查法

目的:研究葛根素注射液的细菌内毒素检查方法.方法:采用抑制或增强试验,并将细菌内毒素检查法与家兔检测结果作对比.结果:该注射液经一定稀释后对测定无干扰.结论:细菌内毒素检查法适用于检测该注射液.     

刺五加注射液细菌内毒素检查法

目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。     

氟康唑注射液细菌内毒素检查法

目的：确立氟康唑注射液细菌内毒素检查方法。方法：参照中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法要求进行试验。结果：该药在稀释4倍后不干扰内毒素试验。结论：该药采用内毒素检查法代替热原检查法，方法可行。     

盐酸格拉司琼注射液细菌内毒素检查法

目的:建立盐酸格拉司琼注射液的细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2000年版细菌内毒素检查法及其应用指导原则进行实验.结果:将盐酸格拉司琼注射液稀释到浓度为0.02 mg·ml-1时,无干扰因素.结论:建立盐酸格拉司琼注射液细菌内毒素检查法具有可行性,其细菌内毒素限值可定为应小于25 EU·mg-1.     

牛磺酸注射液细菌内毒素检查法

目的:探讨牛磺酸注射液的细菌内毒素检查法.方法:按照2000年版<中国药典(二部)>收载的细菌内毒素检查法及其应用指导原则的要求进行试验.结果:对于牛磺酸注射液(原液),可用标示灵敏度为0.5 EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查.结论:鲎试剂可用于牛磺酸注射液的细菌内毒素检查.     

盐酸环丙沙星注射液中细菌内毒素检查法的探讨

目的建立以凝胶法检查盐酸环丙沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法分别应用不同厂家生产的鲎试剂对本院生产的3批盐酸环丙沙星注射液进行干扰试验。结果盐酸环丙沙星注射液浓度在1.0mg/mL以下对试验无干扰,对3批盐酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查的结果均符合规定。结论采用鲎试剂法对盐酸环丙沙星进行细菌内毒素检查是可行的,本品热原检查时,可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。