调整葡萄糖注射液中间体PH值的体会

葡萄糖注射液，一般经高温灭菌后，PH值均有所下降。中间体PH值控制不好，经灭菌后成品PH值往往超出药典规定的范围，产品不合格。但调PH值一般是在浓配环节中进行的，药液温度高，配制工艺要求时间短，PH值控制范围小，这就给生产厂家快速、准确调整PH值带来一定困难。现将我们协助榆林制药厂快速调整PH值的经验介绍如下：     

复方丹参注射液热原控制的方法探讨

目的：控制复方丹参注射液的热原,提高产品质量。方法：在生产过程中,针对各个环节,采取不同措施,加强管理和质量控制。结果：复方丹参注射液的热原合格率达到100％。结论：工艺改进和加强生产技术管理是避免复方丹参注射液热原反应的有效措施。     

pH值对五种大输液稳定性影响的研究与分析

稳定性是药物制剂的基本要求之一。在大输液的生产过程中，控制最佳pH值，并掌握其一般性的变化升降情况，对大输液的稳定性十分关键。虽然不同的大输液均有一个较严格的PH值范围，但在实际生产工艺中，仅将PH值控制在规定范围以内，还是远远不够的。因为有相当一些大输液的稳定性如含量、澄明度、色泽及有效贮存期均与PH值的控制点有关，这个控制点要比规定范围小得多。还有一些大输液产品的出值在灭菌前后有变化，因此，严格控制PH值，能有效地提高制剂的稳定性。lpH值对盐田吉普卡因注射液稳定性的影响：盐酸普鲁卡因为对氨基苯甲酸…     

甲硝唑葡萄糖注射液中间品pH值对成品中各成份的影响

在甲硝唑葡萄糖注射液的生产中，我们发现其中间品PH值的不同，将引起其成品中各成份的不同变化。为探讨其中间品的最佳PH范围，我们做了相应实验，把中间品PH值调至有代表性的4个点，然后测定计算其成品中甲硝以及吸收度改变值凸A，葡萄糖族光度改变值a及PH变化值PH，并进行组间比较，为注射液中间品的PH值范围选择提供依据。l实验材料l．l实验仪器：7520分光光度计（上海分析仪器厂）；WZZ－2自动旋光仪（上海物理光学仪器厂）；pHs-3C型酸度计（上海第二分析仪器厂）。12药品与试剂：氢氧化钠（AR）（中国上海远东化工试剂厂）；…     

维生素C注射液颜色、PH值及含量的稳定性考察

实验主要对维生素C注射液的颜色、PH值及含量的稳定性进行了考察，我们经多批实验发现，随贮存时间的延长，其颜色、PH值及含量都发生了很大的变化。通过实验找到了生产及贮存过程中严格控制的条件，从而提高了制剂的稳定性。     

配制乳酸钠林格注射液应注意的几个问题

乳酸钠林格注射液是临床上用于体液、电解质、酸碱平衡调节的常用药。由于处分中乳酸钠是以药用稀乳酸加氢氧化钠溶液中和而成的［刁，其pH值、含量、杂质限量均较难控制，不仅造成制剂配制上的困难，而且使乳酸钠林格注射液的质量及稳定性受到影响。根据以往的教训和体会，我们认为，在配制过程中应注意下列问题：IN减应：市售乳酸钠原料的标示浓度为40％（yg）左右。在贮存、生产过程中，乳酸钠容易发生聚合或脱水成乳酸研是使其注射液PH值不稳定的主要原因，故造成其灭菌前后的PH值发生很大变化。我们的体会是，在配制时，应先将市售…     

奥硝唑氯化钠注射液的制备与含量分析

目的：对奥硝唑氯化钠注射液的制备及含量测定进行研究。方法：制备中加入不同量活性炭，调至不同ph值的注射液样品，用HPLC法测定含量和检测有关物质。结果：注射液中奥硝唑的含量随活性炭用量增加而降低，PH值超过5.0以上时，稳定性降低。用HPLC法测定在20-250μg/ml间有良好线性关系。结论：在制备中若不增加奥硝唑的投入量，则活性炭用量应控制在0.05%左右，PH值宜控制在4.0-5.0之间。HPLC法测定本注射液的含量和有关物质，操作简便，结果准确。     

丹参注射液和盐酸左氧氟沙星注射液在5%葡萄糖注射液中的不溶性微粒变化情况分析

目的观察丹参注射液、盐酸左氧氟沙星注射液分别溶于5%葡萄糖注射液中不溶性微粒随溶液pH值的改变而变化的情况。方法利用微粒分析仪测定2种注射液分别与5%葡萄糖注射液的混合溶液及混合溶液随pH值变化的微粒数。结果与5%葡萄糖注射液混合后,在pH值较低时,丹参注射液的不溶性微粒明显增加,盐酸左氧氟沙星注射液的不溶性微粒增加不明显。结论丹参注射液不宜与其他药物在同一容器中混合使用,不宜与较低pH值的葡萄糖注射液配伍;盐酸左氧氟沙星注射液可与5%葡萄糖注射液配伍使用。     

西咪替丁注射液与丹参注射液配伍在不同时段的稳定性

目的 采用高效液相色谱技术研究分析西咪替丁注射液与丹参注射液配伍的稳定性情况.方法 分别制备西咪替丁注射液与丹参注射液混合液的待检样品,进行高效液相色谱分析,观察西咪替丁注射液与丹参注射液配伍溶液外观、pH值变化及不溶性微粒数情况,检测配伍溶液的回收率及质量浓度变化情况.结果 西咪替丁注射液与丹参注射液配伍的溶液0～24 h的pH值会随着时间的增加而缓慢降低,3种西咪替丁注射液与丹参注射液配伍的溶液在24 h后均出现了不同程度的浑浊,3种西咪替丁注射液与丹参注射液配伍的溶液中≥10μm的不溶性微粒数随着时间的增加缓慢降低,而≥25μm的不溶性微粒数随着时间的增加缓慢升高,3种西咪替丁注射液与丹参注射液配伍溶液的回收率分别为101.01％、99.23％、99.14％,3种西咪替丁注射液与丹参注射液配伍溶液质量浓度随着时间的增加缓慢下降.结论 咪替丁注射液与丹参注射液配伍具有较高的稳定性,但是会随时间的增加而导致配伍性下降,配伍后应尽快使用.     

不同厂家香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的比较

目的：建立以高效液相色谱法同时测定香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的方法,并比较不同厂家生产的香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛含量的差异,以控制香丹注射液的质量。方法：色谱柱为AlltimaC18柱（150mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-0.5%冰醋酸（90∶10）,检测波长为280nm。结果：丹参素钠、原儿茶醛的进样量分别在0.26～1.58μg（r=0.9995）、0.12～0.73μg（r=0.9996）范围内与各自峰面积的积分值呈良好的线性关系;丹参素钠、原儿茶醛的平均回收率分别为99.8%、99.7%,RSD分别为0.4%（n=6）、0.4%（n=6）。共测定12家企业生产的16批香丹注射液,丹参素钠、原儿茶醛含量范围分别为1.02～2.08mg·mL^-1、0.24～0.51mg·mL^-1。结论：该方法简便、准确、无干扰,可用于同时测定香丹注射液中丹参素钠和原儿茶醛的含量;不同厂家生产的香丹注射液之间存在显著质量差异,建议厂家重视原药材质量,改善制剂工艺,提高产品质量。     

利用改良干酪素法对丹参注射液实现鞣质含量控制

目的利用改良干酪素法对丹参注射液实现鞣质含量控制,以保证注射液的质量。方法通过对中国药典中鞣质含量测定方法(干酪素法)进行改良,设定了适宜的样品稀释比例,建立了丹参注射液的鞣质含量测定方法。结果测定方法的改良取得了良好的效果,所测市售样品鞣质含量在0.83~2.06 mg.mL 1之间。结论鞣质限度检查两法的限度要求不一致,鞣质含量测定在生产控制及质量考察中具有实际意义。     

乳酸环丙沙星注射液的颜色控制

目的:探讨影响乳酸环丙沙星注射液颜色的因素。方法:配制不同PH值和含Fe~3+的乳酸环丙沙星注射液,在430nm处测吸收度,观察,乳酸环丙沙星注射液的颜色变化。结果:PH在4.5～5.5之间且Fe~3+<0.7μg·ml~-1时,颜色符合规定。结论:PH在4.5～5.5之间且Fe~3+<0.7μg/ml~-1且加入EDTA时,乳酸环丙沙星注射液颜色可控制在规定标准内。     

不同厂家复方丹参注射液质量考察

目的:考察不同厂家、不同批次复方丹参注射液的质量差异。方法:采用高效液相色谱法进行梯度洗脱得到复方丹参注射液的指纹图谱;测定不同厂家、不同批次样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B的含量,并按照《中国药典》2005年版要求检查样品中不溶性微粒、蛋白质、鞣质、树脂等物质。结果:复方丹参注射液指纹图谱特征明显;不同厂家样品中丹参素、原儿茶醛、丹酚酸B含量有显著性差异,部分产品的有关物质不符合规定。结论:不同厂家的复方丹参注射液存在质量差异,应加强和统一复方丹参注射液的质量控制标准,在工艺和技术上对不溶性微粒的控制进行研究和改进。     

复方丹参注射液与临床常用溶媒配伍的稳定性

目的 考察复方丹参注射液与临床常用输液配伍后的稳定性. 方法 模拟临床用药方法,将复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍,观察溶液外观、测定配伍后6 h内pH值、不溶性微粒数和丹参素与原儿茶醛的含量. 结果 两种混合液外观无明显变化,复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后6 h内,pH值变化较小,不溶性微粒数配伍液远远高于原注射液（P＜0.05）;主要成分丹参素钠和原儿茶醛的含量基本无变化. 结论 复方丹参注射液与0.9%氯化钠注射液不宜配伍,与5%葡萄糖注射液配伍后溶液不溶性微粒数比原输液明显增多.     

加替沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液配伍稳定性考察

目的考察加替沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液的配伍稳定性。方法在室温20℃条件下采用紫外分光光度法测定加替沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液配伍后8小时内的含量变化,并观察配伍液的外观、PH值及紫外光谱的变化。结果加替沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液配伍后外观、PH值、含量及紫外光谱均无明显变化。结论加替沙星注射液与奥硝唑氯化钠注射液配伍后在室温下8小时内稳定,可以配伍使用。     

复方丹参注射液与其它药物配伍的稳定性观察

目的考察复方丹参注射液分别和苦黄注射液、茵栀黄注射液在葡萄糖输液中的稳定性。方法观察复方丹参注射液分别和苦黄注射液、茵栀黄注射液在100g·L-1葡萄糖注射液中的外观、pH值、吸收度的变化。结果配伍输液在外观、pH与吸收度方面无显著变化。结论复方丹参注射液可与苦黄注射液、茵栀黄注射液加入100g·L-1葡萄糖注射液中使用。     

应用鲎试剂法检测半成品丹参注射液热源的可行性研究

目的建立鲎试剂法检测半成品丹参注射液中细胞内毒素的方法,以适应丹参注射液生产过程较快速检验的需要。方法中国药典2000版二部细菌内毒素检测法。结果鲎试剂法检测半成品丹参注射液细胞内毒素的结果与家兔法一致。结论鲎试剂可作为检测丹参注射液半成品的方法。     

替硝唑葡萄糖注射液与3种药物配伍稳定性的研究

目的 研究替硝唑葡萄糖注射液与硫酸阿米卡星、利巴韦林、西咪替丁注射液配伍的稳定性。方法 在室温下观察配伍液的外观、PH值及替硝唑紫外光谱的变化,用紫外分光光度法测定替硝唑含量。结果 各配伍液在室温下外观、PH值、紫外吸收图谱以及含量均无显著变化。结论 替硝唑葡萄糖注射液与3种注射液配伍后在8h内稳定,可配伍使用。     

丹参酮ⅡA磺酸钠注射液配伍稳定性考察

目的考察丹参酮ⅡA磺酸钠注射液分别与果糖注射液、果糖氯化钠注射液、转化糖注射液的配伍稳定性。方法分别观察及测定30E条件下,6h内各配伍液的外观、PH值变化．并采用高效液相色谱法（HPLC）测定各配伍液中丹参酮ⅡA的含量变化。结果在30E条件下．丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与果糖注射液等配伍后,6h内各配伍液的外观、PH值及丹参酮ⅡA的含量均无明显变化。结论丹参酮ⅡA磺酸钠注射液与果糖注射液等配伍6h内基本稳定。     

注射用更昔洛韦与木糖醇注射液配伍的稳定性研究

目的考察注射用更昔洛韦与木糖醇注射液配伍的稳定性。方法采用紫外分光光度法测定并考察注射用更昔洛韦与木糖醇注射液配伍后室温（25℃）下3 h内更昔洛韦的质量浓度、外观及PH值的变化。结果 3 h内,注射用更昔洛韦在木糖醇注射液中含量、颜色及PH值无显著变化。结论注射用更昔洛韦与木糖醇注射液在配伍3 h内是稳定的。