浅谈中成药生产实施GMP管理

如何提高中成药的产品质量,笔者认为,在中成药生产的全过程实施ＧＭＰ（ｇｏｏｄｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇｐｒａｃｔｉｃｅ,药品生产和质量管理规范）是行之有效的方法。１我国中成药实施ＧＭＰ管理的现状ＧＭＰ是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。其适用于...     

药品生产管理规范（GMP）：草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质 经化学方法确定的和用于控制的一种     

制药企业GMP文件编制探讨

《药品生产质量管理规范》（gooa manufacturing practice，简称：GMP）是药品生产企业必须遵守的药品生产和质量管理的基本准则，GMP件是药品质量保证体系的基本组成部分。     

病房静咏输液质量管理

静脉输液是临床治疗必不可少的环节之一，对病人的康复起了极大的作用。然而，在输液的各个环节中，稍有差错，就可能引起严重的后果，甚至导致护理纠纷。据统计，住院病人对护士工作的意见投诉中，有54％与输液有关。其中，55％认为护士只有操作，没有关怀，35％对护士输液过程的操作提出要求，2％投诉护士穿刺技术差。因此，如何保证静脉输液的安全，提高病人的满意度，是病房护理管理的重要内容。从上面的统计可以看出，输液管理，不仅仅需要采取措施保证输液的安全，还需要加强与病人的交流，提高服务质量，这样，才能最终提高病人的满意度。     

GMP制剂室质量管理的体会

制定GMP的中心思想是：任何药品质量形成是生产出来的,而不是检验出来的,故必须实行全面质量保证,以确保药品质量。几年来,我们按照GMP的要求,在加大对厂房、设备等硬件投入的同时,大力加强软件建设,重点抓好人员管理这个主要环节．不断完善制剂室的质量工作,效果显著．取得了较好的社会和经济效益．现将我们的做法总结出来,供大家参考。1．加强员工的质量意识,树立“质量第一”的思想医院制剂室的主要工作是生产大输液,它不是一件单独的工作,而是一种由各个工序（环节）所组成的复杂的工作．因此也就决定了它的质量不是由单…     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

浅谈GMP认证

结合实际工作经验，介绍了药品生产企业GMP认证的基本内容和过程，认证过程中应该注意的关键点，以及对GMP认证的一些认识。     

影响输液生产质量的主要问题探讨

本文就输液生产过程中影响输液生产质量的几个问题作一探讨。     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。     

论提高我国医药生产企业GMP管理执行力的对策

目的：为提高我国医药生产企业GMP管理执行力提供参考。方法：分析我国医药生产企业GMP管理执行力所存在的问题．并提出相应的解决对策。结果：我国药品生产企业GMP管理存在轻软件、机构不合理、管理不完善以及生产设备落后等问题。结论：通过流程再造、重设计厂房、有效管理人员以及加强监督管理等，可提高GMP管理执行力。     

浅谈制药企业实施GMP的意义

GMP是GoodManufacturingPracticesforDrugs的缩写,意思是“药品的良好生产规范”。我国于20世纪80年代初引进了GMP概念,于1998年3月由卫生部按《药品生产质量管理规范》颁布了第一个GMP。此后,我国政府经过多次修订,于1999年6月发布了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》(GMP)。修订后的GMP增加了验证内容、引入了QA、QC管理思路,使内容更科学合理、系统性更强。从此,我国药品生产企业的GMP认证工作逐渐开展起来。1GMP中硬件、软件和人的关系GMP是对药品生产全过程的质量管理,涉及人员、厂房和设备,原材料采购入库、检验、发…     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

本文就目前在药品生产实施GMP过程中，对有关药典与GMP对滴眼剂生产的规定、药品有效期的计算、物料供应商质量审计、同一生产设施生产多种剂型产品等提出了存在的问题。     

从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP设计

分述了GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求，从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业和工艺对象专业车间的平面设计提出理论依据；着重谈了相关图法设计片剂车间的工艺平面布局图。     

论药品生产企业GMP认证成果巩固

实施药品生产质量管理品生产质量管理规范(GMP)认证既是保证药品质量、保障人民用药安全有效的需要，也是药品生产企业完善自我、加速发展的必然，更是中国加入WTO，药品生产企业走向世界的必须。本文主要讨论的是通过GMP认证后的企业如何确保GMP认证成果的巩固，将GMP意识贯穿到药品生产的全过程。     

GMP——药品质量的保证

GMP即“药品生产质量管理规范”，是药品生产过程中，保证生产出安全、有效药品的管理规范，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍认可。     

实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

门急诊输液病人的安全管理

目的：通过加强门急诊输液的安全管理，有效避免或减少差错事故和护患纠纷。方法：实施严格的查对制度管理及有效的健康宣教，应用全密闭输液系统，执行严格的消毒管理制度，实行以人为本，提高护理服务质量。结果：全年输液19099例次，无一例差错事故，护患纠纷也明显减少。结论：护理安全是提高护理质量的前提，护理质量是提高护理安全的保障。