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《药品经营质量管理规范》(2012年版)即新版GSP,已于2013年1月22日由原卫生部令第90号正式发布,并从2013年6月1日起实施。新版GSP设置了3年过渡期,2016年仍未达到新版GSP要求的药品经营企业,将被责令退市。2013年2月19日,原国家食品药 相似文献
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现行《药品经营质量管理规范》(GSP)是一个国内药品经营质量管理标准,具有专属性、强制性,药品经营企业只有通过GSP认证,才能开办企业、经营药品。ISO9000族国际标准是由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证委员会)制定的质量管理标准,目前为2000版,属于推荐性标准,一般由国家承认的第3方认证机构对企业质量管理体 相似文献
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历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)(卫生部令第79号)已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个条款内容进行解析,为学习、消化和吸收新版GMP时起到一个抛砖引玉的作用。 相似文献
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褚晓晖 《临床合理用药杂志》2012,5(17):60-60
药品是一种特殊商品,其质量的好坏直接影响患者的安危。所以把好药品质量关更为重要。"中国药业走出国门,质量管理是关键。"[1]基于这一理论,国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》[2]要求所有药品生产企业必须通过《药品生产质量管理规范》(GMP),药品经营企业必须通过《药品经营质量管理规范》(GSP)。实施GSP不仅是药品经营企业的事情,相关政府部门也要作好相应的扶持工作,药品监督局在GSP的实施上起到非常重要的作用。 相似文献
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国家食药监局日前发布新版《药品经营质量管理规范》(以下简称新版GSP),并将于6月1日起正式实施。国家食药监局同时表示,新版GSP与2000年发布的旧版GSP相比,对药品经营企业质量管理要求明显提升,药品流通企业将面临药品批发、零售等全流通环节质量标准提升的考验。 相似文献
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目的:借鉴2013年版《药品经营质量管理规范》(GSP)要求促进医院药房药品质量管理水平。方法:借鉴2013年版GSP中关于药品质量控制的基本准则包括全程质量控制、冷链管理、药品质量追溯等,与我院药库药品管理相结合,提升医院药房的药品质量管理。结果与结论:医院药房借鉴2013年版GSP要求,通过升级医院信息管理系统,健全质量管理制度,实现药品批号追踪管理、药品采购自动衔接,强化院内药品冷链管理和药品票据管理,加强全面质量管理与全员质量管理等具体措施,可全方位提升医院药品质量管理水平。 相似文献
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2011年2月12日,卫生部(第79号令)关于《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)对外发布,将于2011年3月1日起施行。 相似文献
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北京市药品监督管理局 《首都医药》2006,13(8):11-13
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行,原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》(京药监安〔2002〕313号)同时废止。第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GM P)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管… 相似文献
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我国自1988年3月17日颁布实施《药品生产质量管理规范(GMP)》以来,至今先后颁布并实施的管理规范还有《药物(药品)临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物(药品)非临床研究质量管理规范(GLP)》、《药品经营质量管理规范(GSP)》、《医疗机构配制制剂质量管理规范(GUP)(试行)》、《中药材生产质量管理规范(GAP)(试行)》。从这些规范的名称即可看出,我国药品管理的规范体系已经全面覆盖了药物的研制和药品的生产、经营、使用环节。 相似文献
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<正>《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)自2000年 正式颁布实施以来,已经近5个年头。在这五年中药品经营 企业的情况发生了很大变化,GSP的一些内容已经与实际情 况不适应。国家政策在这期间也作了一些变动,如:为了促 进药品监督网络和供应网络(简称“两网”)建设,对县以下药 品零售企业的一些条件进行了放宽(关于印发《关于县以下 药品零售企业开展药品经营质量管理规范认证工作的意见》 国食药监市[2004]508号)。GSP的修订应充分考虑这些情 况。我认为GSP应对以下几个方面进行修订: 相似文献
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郑义华 《临床合理用药杂志》2013,6(14):168-169
《药品经营质量规范》(简称GSP)是在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、贮存养护、销售及售后服务等环节而制定的一套管理标准和规程,以达到约束企业行为,确保药品符合质量标准的目的。药品经营企业要以GSP为依据,建立健全涵盖组织结构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的质量管理体系,进而实现企业药品经营规范化,为提高药品质量 相似文献
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探讨《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后时期,如何使通过GSP认证的企业发展质量管理、促进药品经营、提高质量管理整体水平和综合竞争能力。提出我国现行的GSP进一步与国际质量管理体系接轨的建议。 相似文献