DDI即将获准治疗AIDS

Dideoxyinosine(DDI)即将为美国食品与药品管理局(FDA)批准用于抗人免疫缺陷病毒(HIV)的第二种抗病毒药物。抗病毒药品咨询委员会(作为FDA顾问的独立专门小组)上星期五决定建议批准DDI用于治疗对叠氮胸苷(AZT)治疗无效的病人。期望FDA批准该建议。     

美国FDA批准Jakafi（ruxolitinib）用于治疗真性红细胞增多症

美国FDA于2014年12月4日批准 Jakafi ( ruxolitinib )增加新的适用症,即用于治疗真性红细胞增多症( polycythemia vera,PV),Jakafi是FDA批准的第一种用于治疗该疾病的药物。     

企业与市场

美国FDA批准流感疫苗鼻腔喷剂用于2～5岁儿童；欧洲最终批准辉瑞公司的抗逆转录病毒药物maraviroc；诺华公司的exelon贴剂获欧盟批准用于治疗阿尔茨海默病;美国FDA批准拜耳和Genzyme公司的白血病治疗药物的更广泛用途;美国FDA批准圣犹达公司的无线植入型心律转复除颤器;美国FDA批准用于检测华法林敏感患者的试剂盒;礼来公司的抗骨质疏松药新用途获美国FDA批准;     

1990年美国FDA批准投放市场的新药

1990年美国食品与药物管理局(FDA)批准了23种新分子本体(NME),19种用于治疗,4种用于诊断(见表1)。除上述NME外,FDA还批准了11种治疗用药,但它们在1990年底前不会上市(见表2)。     

舍曲林可治疗外伤后的应激障碍

美国食品与药品管理局(FDA)精神药理学药物咨询委员会,建议FDA批准常规抗抑郁药舍曲林(sertraline)用于外伤后应激障碍的治疗。如果舍曲林能获准治疗此病,那么它将成为正式用于外伤后应激障碍治疗的首种药物。此药对男性病人的功效尚未确定。 FDA在决定是否将舍曲林的批准应用范围扩大     

简讯

FDA批准泰索帝治疗晚期胃癌赛诺菲-安万特的抗癌药泰索帝(化学名:多西他赛)在美国食品与药品管理局(FDA)批准用于治疗晚期胃癌。FDA对新药上市补充申请进行优先审核后,批准泰索帝注射剂联合顺铂和5-氟尿嘧啶治疗以前未接受化疗的晚期胃癌患者,包括胃食管交界癌患者。     

企业与市场

辉瑞公司的Iyrica获美国FDA批准用于治疗纤维肌痛辉瑞公司于6月22日获美国FDA批准推广其处方药Iyrica用于治疗纤维肌痛,纤维肌痛是一种慢性疾病,可引起使人虚弱的疼痛、睡眠障碍、强直和疲劳。这种药物是由美国FDA批准的首个用于治     

FDA批准 Cool-tip(TM)系统用于无法手术切除的肝脏肿瘤的治疗

Cool-tip(TM)系统是Valleylab 公司开发的用于治疗无法手术切除的肝脏肿瘤的r-刀系统。FDA批准这一系统用于治疗不适于手术,又没有其他有效治疗方法的肝脏肿瘤。“FDA已经批准Valleylab公司的 r-刀用于各种组织类型的肝脏肿瘤的     

美国FDA批准首种治疗转移性Merkel细胞癌药物Bavencio(avelumab)

美国FDA于2017年3月23日批准Bavencio(avelumab)用于治疗转移性Merkel细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC),适用于12岁及以上儿童和成人患者,包括此前未曾接受过任何化疗者.Bavencio是FDA批准的第一种用于治疗转移性Merkel细胞癌的药物.     

ISTA公司的Xibrom被美国FDA批准用于治疗白内障术后疼痛

ISTA制药公司(ISTA Pharmaceuticals Inc．)于1月30日宣布,美国FDA已批准其将药物Xibrom用于治疗白内障术后疼痛的申请。在新闻发布会上,ISTA公司说Xibrom已于2005年3月被FDA批准用于治疗白内障术后眼部炎症。     

抗心绞痛新药Ranexa获美国FDA批准

心血管治疗公司(CV Therapeutics Inc．)于1月30日宣布,美国FDA已批准其药物Ranexa用于治疗慢性心绞痛。公司说,FDA批准Ranexa用于对其他抗心绞痛药物未达到足够反应的患者,并指出该药应与其他治疗,如β受体阻断剂或硝酸盐联合使用。心血管治疗公司的发言人John Bluth说,以前担心FDA可能     

企业与市场

美国FDA批准ixempra治疗晚期难治性乳腺癌；先灵保雅公司的抗丙型肝炎药物boceprevir有效；美国FDA批准默克公司的新的HIV整合酶抑制剂；Synthes公司的ProDisc椎间盘替代系统获美国FDA有条件批准；美国FDA批准疫苗menactra用于预防儿童细菌性脑膜炎。     

市场

默克公司宣布：美国FDA批准Zolinza用于治疗淋巴瘤默克公司10月9日宣布,美国FDA管理人员批准其新药用于其他治疗失败的非霍奇金淋巴瘤患者。默克公司说,FDA批准这种称为Zolinza的药物用于进行性,持续性或复发性皮肤T细胞淋巴瘤。Zolinza也称为vorinostat或suberoylanilide hydmxamic acid(SAHA),是称为组蛋白脱乙酰酶(HDAc)抑制剂的一类新型抗癌药中的一种。组蛋白脱乙酰作用被认为是沉默某些肿瘤抑制基因和与细胞周期、细胞增生、凋亡和分化有关的其他基因的一种机制。     

市场

日本研究者发现生产抗流感药奥司他韦的新方法；美国FDA批准单胺氧化酶抑制剂透皮贴剂用于治疗抑郁症；百特公司向英国政府提供禽流感疫苗不会为公司增加利润；葛兰素史克的Rotarix疫苗获欧洲药管局批准；美国FDA批准辉瑞的抗真菌药Eraxis上市；美国FDA批准Erbitux用于治疗头颈癌。     

美国FDA批准扩大Zytiga治疗前列腺癌适用症范围

美国FDA于2012年12月10日批准扩大Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)适用症范围,即可以在开始化疗之前用于治疗不适宜进行去势疗法的男性晚期(已经转移)前列腺癌。FDA最初于2011年4月批准Zytiga用于经化疗药物紫杉醇治疗后病情仍在继续发展的前列腺癌病人。     

妇女肿瘤用药物

根据药物制造协会(PMA)宣布,有51种用于5种妇女癌症的药物和造影剂进行人的临床试验或等待FDA的批准。13种用于宫颈癌,均正在进行临床试验。7种用于子宫内膜癌,3种用于子宫癌,许多制剂可适用于一种以上癌。六羟甲嘧胺(hexamethylmelamine),硝酸镓(gallium nitrate)和 CYT-103已完成临床试验,最近将被美国FDA批准。     

美国FDA批准雅培公司关节炎治疗药Humira的新用途

雅培公司11月14日宣布,美国FDA批准其TNF阻断剂Humira(阿达木单抗,adalimumab)用于银屑病关节炎患者结构性关节受损的治疗。去年,雅培获得FDA批准将这种药物用于银屑病关节炎的治疗。新的指征允许雅培还可将这种药物用于这种疾病的结构性关节受损,并作为一种改善躯体功能的治疗。     

美国FDA批准首种治疗佩罗尼氏病药Xiaflex

美国FDA于2013年12月6Et批准AuxiliumPharmaceuticals,Inc．公司的Xiaflex（collagenaseelostridiumhistolyticum,溶组织梭菌胶原酶）用于治疗佩罗尼氏病（Peyroniedisease,又称阴茎硬结症）。这是FDA批准的首种用于治疗此病的药品。Xiaflex是一种生物药品,最早于2010年获FDA批准用于治疗掌腱膜挛缩症（Dupuytren’s contracture）,此次被获准用于治疗佩罗尼氏病只是增加其适应证范围。     

市场

美国FDA批准默克公司的带状疱疹疫苗默克公司5月26日宣布 (Reuters,May 26),美国FDA 批准了一种称为Zostavax的新疫苗用于预防60岁以上老年人的带状疱疹。这是在默克研究了 40 000多名受试者,其中21 000 名接受疫苗之后才获得批准。     

新药研究与开发

FDA批准葛兰素史克公司的B型流感嗜血杆菌强化疫苗为应对美国预防婴儿B型流感嗜血杆菌(Hib)强化疫苗短缺,葛兰素史克公司收到FDA的加速批准函,允许其B型流感嗜血杆菌疫苗Hiberix(Hib与破伤风类毒素结合疫苗)用于15月龄至4岁婴儿免疫强化,作用可持续4年.