药品不良反应监测机构建设探讨

药品不良反应监测是对上市后药品进行安全性监管的重要手段,是保证药品安全的重要环节。本文通过对我国药品不良反应监测机构现状的分析,从ADR监测机构的法律地位确立存在偏差致监测机构建设不健全、ADR监测机构不健全致监测人员业务水平不高和信息反馈不畅等方面探讨省以下ADR监测机构建设存在的问题,并对完善我国药品不良反应监测机构的建设提出相应的建议。     

2010年仪征市不良反应监测与分析

提出我国药物不良反应监测存在的问题,其目的 在于通过改进有效的监测方法,以准确地发现人群中出现的不良反应,促进药品上市后监测方法的规范化,推动合理用药尽量避免药源性疾病的发生.     

我国药品不良反应监测任重道远 意识要加强

我国药品不良反应（ADR）监测工作的核心内容是ADR报告的收集、评价、反馈。技术体系建设也是围绕这个工作核心进行的。国家ADR监测中心是国家食品药品监管局（SFDA）的上市后监管技术支持单位之一，负责对上市后的药品（器械）安全等问题的监测和分析评议，提出风险管理的建议，供SFDA决策之用。     

完善我国疑似预防接种异常反应监测系统的必要性

目的探讨完善我国疑似预防接种异常反应监测系统的必要性。方法介绍各国疑似预防接种异常反应监测系统的建立、发展及其应用。结果 /结论建立并完善预防接种异常反应监测,可对上市疫苗进行监督、检查,及时对问题疫苗进行处理并评价上市疫苗的安全性;可评价我国免疫规划服务质量并推进工作开展;可为政府制定免疫规划策略提供依据。     

加强我国医疗风险监管确保病人医疗安全

通过介绍医疗风险的定义、特点、成因以及医疗风险管理方式,分析了我国尽快建立全国性的医疗风险监测预警机制的重要性,并提出了该体系建设当中应当注意的几个重要问题.     

我国患者安全管理与医疗风险预警监测体系建设的思考与设想

在总结分析美国、英国、澳大利亚、加拿大等国家在患者安全和医疗风险预警监测方面相关经验与问题的基础上,深入剖析我国患者安全管理、临床专科风险评估以及安全事件报告体系建设等方面的问题,结合我国现状提出我国患者安全管理与风险预警监测体系建设设计思路,即尽快完善法律制度保障、健全“自上而下”的组织管理机构、营造“自下而上”的患者安全文化、促进患者安全管理及预警监测体系的逐步建立与完善.     

我国药品研发主体在药品不良反应监测中责任缺失

目的：引导相关部门重视药品研发主体在药品不良反应监测中的作用,为完善相关制度提供参考。方法：采用文献研究和比较研究的方法,研究国内外药品上市审批制度下研发主体对药品不良反应监测的职责。结果：当前我国研发主体对药品上市后安全性的关注义务被忽略,一定程度上阻碍了ADR隐患的及时发现;一些发达国家将药品生产许可和上市许可分离管理,强化了药品研发者对药品上市后监测的职责。结论：有关部门可以借鉴发达国家的经验,赋予药品研发者申请获得药品上市许可的权利,健全我国药品安全责任体系。     

预防接种与安全注射

目的疫苗预防接种是预防和控制传染病最有效的办法,现用的疫苗中除极少数是口服给药以外,绝大多数疫苗都是通过肌肉注射、皮下注射或皮内注射途径给药的。所以,杜绝预防接种不安全注射,对保证接种疫苗人群的健康具有重要的现实意义。本文就预防接种中存在的安全问题及改正措施进行了探讨。     

我国鱼类主要污染因素安全风险监测研究进展

通过对我国鱼类主要污染因素(重金属、药物残留、致病微生物)及安全风险研究状况进行比较分析,发现各地针对鱼类产品安全风险的专项监测比较普遍,但尚未有针对北部湾地区鱼类主要污染因素与环境因素的流行病学系统研究。故本文将北部湾地区鱼类主要污染因素监测及环境因素进行溯源调查,结合当地食源性疾病及食品安全事件的发生开展综合分析研究,此亦为今后食品安全风险研究的新趋势。     

药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查

分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的实际出发、预防监测控制结合、脆弱人群受试者受益补偿的原则,在伦理审查实践中应注重强化对项目的全面审查,对知情同意有关事项的审查,对脆弱人群受试者管理的审查,对研究项目的跟踪审查。     

肠道病毒71型灭活疫苗上市后安全性主动与被动监测

目的：评价肠道病毒71型灭活疫苗（EV71疫苗）上市后人群使用安全性,为制定EV71疫苗免疫策略提供科学依据。方法：采用主动监测和被动监测相结合的研究方法,收集温州市EV71疫苗不良反应资料,使用SPSS23.0软件进行统计分析。结果：2017年EV71疫苗被动监测不良反应发生率为4.2/万剂,其中异常反应发生率0.5/万剂;主动监测不良反应发生率为156.7/万剂,其中异常反应发生率12.0/万剂;主动监测不良反应及异常反应发生率均高于被动监测,差异均有统计学意义（P＜0.05）。主动监测不良反应主要发生在接种后30 min～3 d（占62.4%）,临床表现以发热为主。不良反应发生率随年龄增加呈下降趋势,女性高于男性,差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：EV71疫苗不良反应发生率处于较低水平,症状常较轻微,总体安全性良好,主动监测比被动监测更灵敏和准确。     

社交媒体数据在药品上市后安全性监测的应用

药品上市后安全性监测体现为对药品在上市后的安全性风险的及时发现,是药物警戒的关键核心[1].自发报告作为药物警戒的重要工具之一,是目前最重要的尽早发现药品不良反应(adverse drug reactions,ADR)的方法[2].自发报告的来源包括医务人员和药品使用者.药品使用者自发报告,是指药品使用者在不经过医务人员的解释和说明下,主动就其自身经历的某一可疑的药品不良反应向药物警戒部门等做出的报告.药品使用者自发报告可增加药品不良反应报告的数量,与医务人员自发报告互为补充,可以提供药品不良反应的直接信息甚至影响药品不良反应"耐受性"的界定[3-4],但会受到对自发报告和报告系统了解不足和不完善的报告体验的影响.社交媒体平台上由个人发布的药品及其不良反应相关内容近些年正逐渐被视为类似于药品使用者自发报告的新的数据来源,使用社交媒体数据开展药品上市后安全性监测的研究呈逐年上升趋势,因而本文就相关研究现状与面临的挑战进行综述.     

DNA疫苗的转运途径及其安全性研究进展

目的总结DNA疫苗主要转运途径及其安全性的研究现状,探讨DNA疫苗的不同转运途径在动物实验和人类试验中的应用。方法应用M ed line、PubM ed及CNK I期刊全文数据库检索系统,以"DNA疫苗、电穿孔、基因枪、直接注射、喷雾、脂质体包裹"等为关键词,检索2008-2011年的相关文献,总共检索到英文文献97条。纳入标准:①DNA疫苗的一般特性;②DNA疫苗电传孔转运途径;③DNA疫苗基因枪注射途径;④DNA疫苗直接注射途径;⑤DNA疫苗黏膜免疫途径。根据纳入标准,符合分析的文献33篇。结果 DNA疫苗自偶然被发现以来,显示出了无法比拟的优越性,一举成为第三代疫苗。使用合适的转运途径能增加DNA疫苗在体内的免疫原性和转染效率。然而,转染效率的增加,使得人们对基因整合等安全性问题的担心更甚。结论 DNA疫苗通过合适的转运途径能够增加其在体内的免疫原形和转染效率,各种转运途径均是安全的。在不久的将来,DNA疫苗将能应用于人类,造福世界。但是在实验或临床试验中还是要关注并防止DNA疫苗安全性问题的发生。     

上市后中成药临床安全性再评价的现状、问题与展望

文章对目前我国中成药临床安全性评价现状进行了客观阐述。中成药安全性问题已经引起社会的广泛关注,既往的中成药临床安全性评价存在各种局限性,缺乏科学证据,因此,上市后中成药临床安全性评价工作刻不容缓。目前,国家监管部门、科研院所、医药企业等各方面正积极探索,开展相关工作,取得了可喜成绩。但其中仍存在诸如相关规范、顶层设计、质量控制、利益相关性等各方面的问题,需要进一步完善中成药安全性评价体系。     

我国食品安全现状分析与探讨

食品安全问题目前已成为一个全球性问题,但因其涉及多领域、多部门、多层面、多环节,食品安全整治是一个复杂的系统工程。现就目前我国食品安全问题进行分析,并提出相应对策。     

Monitoring vaccine safety: a critical component of every immunisation program

Postmarketing surveillance of vaccine safety requires active input from vaccine providers and health care professionals.     

Post-marketing safety surveillance and reevaluation of Motherwort injection: A clinical study of 10 094 cases

OBJECTIVE

To investigate the safety profiles of Motherwort injection (MI).

美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究

在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果.结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新.相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益.     

对当前我国中药注射剂的安全监管探讨

分析我国当前在中药注射剂的安全监管中存在的问题及其产生的原因,提出将中药注射剂的行政审批制度、上市后监测制度和不良反应报告制度等纳入健全的法律法规体系,强化医务人员合理用药的继续教育,切实加强中药注射剂从审批到使用各个环节的安全监管,以减少不良反应的发生。