附条件批准上市药品纳入基本医疗保险药品目录的政策风险分析

通过对我国药品附条件批准上市制度和新药纳入国家基本医疗保险药品目录机制的发展现状进行研究，分析我国附条件批准上市药品纳入医保药品目录后的潜在风险，包括安全性无法得到有效保障；附条件批准上市药品过快纳入医保引发信用危机；公平性不足，不利于后续政策统一。借鉴美国、日本和英国等国家的经验，应完善药品上市后再评价体系，防范患者用药风险；优化特殊药品的准入程序，提高医保药品目录调整的动态性；完善卫生技术评估流程，增强决策的公开透明。     

关于上市后药品再评价立法的思考

目的：促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法：阐述上市后药品再评价立法的必要性。并在比较日本和美国经验的基础上，对我国上市后药品再评价立法提出建议。结果和结论：要建立完善我国上市后药品再评价制度，就需要不断推进其法制化、规范化进程。     

药品上市后再评价工作的现状与思考

保证药品的安全有效是药品监督的中心工作,也是一切药品监督工作的最终目标。药品上市后的再评价和监督是药品监督工作的一个重要环节。本文简要概述了药品上市后再评价的概念,阐述了药品上市后再评价的必要性和目的,并通过对国内外药品上市后再评价 现状的介绍和分析,对今后在我国开展药品上市后再评价工作提出了一些初步看法。     

中药注射剂的规范使用严格质控研究

目的:规范使用严格质控中药注射剂。方法制定严格标准,应用创新工艺,完善临床用法,构筑安全屏障,提高致敏试验的灵敏度,找出致敏原,重视质量标准研究是核心;重视中药注射剂再评价,临床合理用药是保障。结果与结论生产单位除加强对药品"严格质控"外,还直加强过敏性实验和配伍的研究及对上市后药品的再评价工作,以提高药品的安全性,达到"安全、有效、可控"的要求,减少ADR发生,保障广大患者用药安全,提高患者用药依从性及治疗效果。     

痰热清注射液上市后安全性再评价研究

目的:综合评价痰热清注射液上市后用药的安全性,以指导临床安全用药。方法:采用队列研究和医院集中监测的形式,2014年9月-2015年5月呼吸内科和普胸外科使用痰热清注射液患者为研究队列,观察不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况,结果进行统计分析。结果:患者的ADR/ADE发生率为0.17%。结论:对痰热清注射液进行上市后安全性再评价,弥补了药品上市前评价的不足,对真实世界用药过程中导致ADR/ADE发生的潜在影响因素进行分析归纳,为临床合理用药提供依据。     

药品附条件批准上市的内涵与风险防控

"药品附条件批准上市"制度是我国新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规所引入的药品审评制度,旨在完善我国药品注册审评机制,鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间.但因我国这一制度建立时间很短,法规制度尚在不断完善,社会理解也各不相同.为充分...     

药品再评价的借鉴与思考

药品上市后的再评价是监督管理工作中的一个非常重要的环节．也是我国药品监督管理的薄弱环节。随着我国医药经济的快速发展，国家医药法制法规的逐步建立、相对健全．以及人民用药安全有效呼声日益高涨，药品再评价制度体系的真正确立和完善已经成为我国药品监督管理中最亟待解决的问题之一。     

中药上市后的风险评价模型研究

由于中药在生产和研发等诸多环节方面的特殊性,近年来有关中药不良事件的频发,导致人们对中药的安全性产生质疑,而加强中药上市后的风险评价至关重要。该文对中药上市后的风险因素进行了分析,包括药品质量风险、ADR不良反应风险以及不合理用药风险。根据风险因素分析可以构建中药上市后的风险评价指标体系,同时运用层次分析法和模糊评价相关理论,构建了中药上市后的层次模糊综合风险评价模型,可以对中药上市后的风险进行定量与定性分析,为中药上市后的风险管理提供了参考。     

上市后药品不良反应信号检测方法的进展与思考

国内外大量惨痛的药源性事件提醒人们需关注药品的安全性.药品监管部门和上市许可持有人要尽可能早地开始收集药品不良反应信息,针对不同的药品制订不同的风险管理计划,以最大程度地保障患者的用药安全.在药品全生命周期管理上,药品不良反应信号检测是上市后安全性监测的重要环节.本文介绍了上市后药品不良反应信号检测常用的不相称测定分析...     

已上市中药制剂生产场地变更管理现状分析

药品变更管理是实现药品质量持续改进的重要方式,也是药品监管的重要部分。已上市药品变更实行分类管理,是药品监管方式和理念的持续优化,也是药品变更管理的重大突破。基于已上市中药制剂生产场地变更管理,本研究梳理了生产场地变更管理历史,分析了新版《药品注册管理办法》实施以来,山东省中药制剂生产场地变更现状以及生产场地变更备案审评过程中常见问题,明确了中药制剂在进行生产场地变更过程中应重点关注的内容。针对中药制剂工艺参数不详细、部分品种质量标准较低、生产过程控制风险增加等问题,提出应继续完善变更管理法律法规体系,加大宣贯培训,强化药品上市许可持有人变更管理理念等建议,以期为已上市中药制剂生产场地变更的科学监管提供参考和技术支持。     

SFDA将开特别通道 国外新药入华有望提速

国外畅销新药进入中国的速度有望大幅提升。国家药监局副局长吴浈日前表示,通过国际审评的药品今后在华审批时将获特别通道。吴浈是在国家药监局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》(以下简称《意见》)后,对外宣布的这一消息。该《意见》意在通过改革药品审评审批工作的质量和效益,鼓励药物创新,引导我国医药工业健康发展。据吴浈透露,为解决已经通过国际审评药品的在华上市问题,2012年国家药监局药品审评已更加关注国外已上市、国内未上市的药品的审评。有业内专家则指,药监局此举将有助于提高外资药品入     

CDER信息系统评析

CDER信息系统是美国食品与药品管理局(FDA)药品审评和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,CDER)提供的可通过因特网访问的开放性信息系统. CDER的任务:一是审批将要上市的新药, 以确保其与药品标签上的功能主治相一致, 从而为用药的准确、安全、有效提供便利; 二是对目前尚无合适治疗手段的危重病的药品研究, 特别是为前景看好,并正在从事开发的试验药品能尽早开发形成产品提供方便; 三是在创新药物开发过程中, 提供科技导向;四是确保在药品研究中受试者的安全及权益得到应有的保护; 五是确保上市后的药品质量和安全.     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

对我国附条件批准上市化药药学技术要求的思考

我国2019年修订的《药品管理法》首次在法律层面提出附条件批准上市,标志着我国正式实施附条件批准上市制度。本文通过比较我国与欧美地区附条件批准上市药品的法规与技术要求,借鉴欧美地区对附条件批准化学药品的药学审评经验,探讨我国附条件批准上市化学药品的药学审评技术要求。     

中药上市后临床有效性再评价试验设计流程及要点

中药上市后临床有效性再评价试验设计常采用真实世界的研究理念,多选择复杂干预措施为对照。在试验设计流程、试验类型选取、样本量、评价指标、用药剂量、用药疗程设定等方面,均与中药上市前研发的试验设计存在差异。通过介绍中药上市后临床有效性再评价试验设计流程,阐述试验设计关键环节及要点,藉此对提高中药上市后临床再评价试验设计质量和水平有所裨益。     

药物利用研究在中药注射剂临床应用合理性和安全性评价中的应用

随着中药注射剂上市后再评价的深入,围绕着中药注射剂安全性、有效性、经济性的评价,开展了大量的探讨。作为中药注射剂安全和有效使用的基础,合理用药也是中药注射剂上市后再评价研究不可忽视的重要研究内容。采用药物利用研究的相关方法对中药注射剂在医疗机构中的使用进行评价,不仅能够进一步的指导临床用药,提供合理用药信息,还可以促进医院的药事管理,同时药物利用研究具有的经济学评价属性使得其可以为医政部门制定药品政策提供决策依据。通过对中药注射剂的药物利用研究,提示基于PDD计量指标的药物利用研究可作为中药注射剂药物利用评价的借鉴方法,基于DUR的药物流行病学和药物经济学能够为中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价提供可借鉴的思路和方法。     

醒脑静注射液上市后安全性再评价研究

[目的] 综合评价醒脑静注射液上市后用药的安全性,对中药注射剂上市后安全性再评价进行综合研究。[方法] 临床药师对本院针灸科使用醒脑静注射液的住院患者,从用药开始至用药结束15 d进行跟踪,填写评价筛选表,进行统计分析。[结果] 共观察1 252例患者,未发生不良反应。[结论] 在该研究中,醒脑静注射液未发生不良反应,临床应用相对安全。     

美国食品药品监督管理局对上市药品的特殊风险管理措施

目的:研究和探索上市药品的风险管理模式。方法:系统分析美国食品药品监督管理局(FDA)对上市药品的特殊风险管理措施。结果:FDA对10个药品采取了特殊风险管理措施,即异维A酸、芬太尼、氯氮平、阿洛司琼、米非司酮、沙利度胺、多非特利、伯森坦、曲伐沙星、羟丁酸钠。结论:对上市药品采取风险管理措施是实现治疗利益最大化、风险最小化的有效手段。     

中药人用经验的现状及伦理审查辨析要点*

为加快中国中药新药审评审批速度,当前正加速构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,优化基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评审批技术要求。美国对植物药上市申请要求严格,欧盟根据草药药品特点,结合其人用经验,分类注册管理,体现传承与创新的监管理念。中国中药人用经验历史悠久,其应用有适用范围、基本要求,需依据证据分级评价标准以分类减免申报资料。伦理委员会审查中药人用经验研究项目时应关注的审查要点有中药新药或方剂的科学依据、临床定位、适用人群、有效性和安全性信息、研究设计、样本量、利益冲突管理和知情同意等。人用经验有助于制定中药新药研究方案,不仅提升研发成功率,而且降低研发成本,加快中药新药上市,可惠及更多患者。     

罕见病药物特立氟胺片将今年在中国上市

正近日,国家药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,其中赛诺菲旗下用于治疗复发性多发硬化症的小分子口服药物特立氟胺片入选。赛诺菲方面声称,预计将有包括特立氟胺片在内的3款新产品2018年在中国上市,到2025年还将迎来16个新产品和适应症在中国上市。多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病,由于自身免疫系统的病变,可引起神经髓鞘的破损和剥落,损害脊髓、大脑以及视神经功能,致使患者的神经系统残疾逐渐加重,丧失自