FDA给Zelnorm药品说明标签增加新警告语

FDA已修改Novartis公司用于治疗肠易激综合征的药品Zelnorm(tegaserod maleate)(Ⅰ)的标签说明，提醒人们使用后会引起腹泻的严重后果并警惕缺血性结肠炎这一不良反应。2000年，GSK公司的相似产品Lotronex(alosetron，阿洛司琼)就因这一不良反应而被撤销。     

Mifeprex的美国标签增加警告

在使用堕胎药Mifeprex(mifepristone，米非司酮)(Ⅰ)出现第三例死亡后，美国FDA在包装标签上增加了警告，并在患者用药指南(Med Guide)中加以强调。     

FDA为半流体利多卡因药品标签添加新黑框警告

2014年7月,FDA宣布半流体利多卡因不应用于局部治疗婴儿长牙时疼痛。口服半流体利多卡因的产品标签中将添加一项新的黑框警告。黑框警告指示其可能引起婴儿严重伤害包括死亡。     

09076 FDA要求Actos／Avandia增加黑框警告

美国FDA已经要求Avandia（rosigli-tazone）（Ⅰ）和Actos（pioglitazone，吡格列酮）两个产品的生产厂家，要在产品标签中加上黑框警告，强调服用这两种2型糖尿病药物的病人有发生充血性心力衰竭的风险。     

FDA顾问委员会对超标签范围使用DES提出警告

一个美国FDA顾问委员会对超标签范围使用药物洗脱性冠脉支架（DES）的风险提出警告。这些丝网管用于支撑未完全堵塞的动脉，它可以是裸金属或涂有药物以抑制再度（尤其是被结痂组织）堵塞。FDA未批准DES用于有并发症如严重心脏病发作或多重阻塞的病人，     

FDA对非典型抗精神病药的离标签使用提出警告

美国FDA已颁布有关非典型抗精神病药不按标签使用的新安全性资料的公众咨询。这些药物获准用于精神分裂症及狂躁症的治疗，但临床研究显示老年痴呆症患者使用时伴有比使用安慰剂更高的死亡率。     

FDA撤消安贝生坦药品标签中关于肝损伤的黑框警告

FDA通过临床试验数据和上市后安全性评价资料得出结论,安贝生坦（ambrisentan,Letairis）肝损伤的风险较低。FDA也认为患者没有必要每月例行血清肝酶检测,医师若认为有临床需要应仍继续进行肝酶实验。     

美国FDA要求从标签中去掉易误解的缩写

美国制药工业被要求停止在药品标签和广告中使用不清楚或者容易引起错误的医学缩写。 本次行动是美国FDA和安全用药实践研究所（ISMP）声势浩大的教育行动中的一项内容，目标是减少常见、却可避免的医学错误，这些错误是由于卫生专业人员、医学院学生、医学作家、医药行业以及FDA负责审查上市申请和药物促销材料的工作人员使用不清楚的缩写所引起的。ISMP推荐其最易出现医疗错误的缩写、标识和指定剂量列表，在任何时候、任何情况下沟通信息时可作参考。本次活动针对所有医疗交流形式，包括书面医嘱、计算机产生的标签、医疗用药记录、药房或者处方者计算机订单输入屏、商用医学标签、包装及广告。     

FDA更新年轻人用抗抑郁药的黑框警告

美国FDA已经建议所有的抗抑郁药生产厂家更新其产品标签中的黑框警告，要包括在年轻成人（即18～24岁）中初始治疗（通常是第一到第二个月）时的自杀想法和行为风险增加，即“自杀（suicidality）”。     

美FDA要求修改Adept的标签

美国FDA已经向Innovata公司的Adept（Ⅰ）减少粘连溶液发出可批准函，要求该公司修改标签上关于不良事件资料和警告的信息。     

不良反应报道：FDA警告避孕贴增加血凝块发生风险

2008年1月FDA宣布更新Ortho Evra避孕贴剂[Ortho Evra Contraceptive Transdermal（Skin）Patch）]的药品标签。最新的流行病学研究显示，本品有增加凝块发生的风险，如发生静脉血栓可引发肺栓塞等严重不良后果。     

FDA说2个eczema药物已被要求在标签上增注“该药长期使用有增加癌症的危险”的黑色警告

这2个药物分别是Novartis的Elidel和Fujisawa的Protopic。这2个药物都是皮肤病药物，用于治疗造成瘙痒的干燥和皮鳞状症（scaly），FDA说该2个药物应在其他药物治疗eczema都无效时才可使用，对于免疫力低下的患者应禁用。Novartis和Fujisawa曾被要求报告该2个药物的致癌情况，共有29例癌症报告被提出，其中大多数为皮肤癌和淋巴癌。FDA已要求进行10年期的人体临床试验来确定这些产品是否真与癌症的发生有关。Novartis和Fujisawa已同意进行该项临床试验。     

FDA将进行标签的电子化索引

美国FDA将以结构化产品标签（SPL）格式对药品和生物制品内容进行索引（编制目录），以确保目录术语的效率及一致。编制目录包括插入机读码，以便使临床决策支持工具及电子处方系统用户迅速查询并分类产品信息。目录信息包括适应症、使用条件、治疗类别等信息。目录编制将分步实施，从治疗类别开始着手，目录编制与标签审查相分离，不会影响申请审查时间或拖延批准。     

FDA对化妆品标签管理规定之详解

美国食品和药品管理局（FDA）对化妆品的管理已有50多年的历史,对化妆品的标签和检验有着严格的管理制度。在美国市场上销售的化妆品,必须符合《食品、药品和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》（FPLA）以及有关当局颁布的其他法规。此文荟萃了FDA对化妆品标签的管理规定和进口检验标准相关内容,以供我国化妆品监管研究和借鉴。     

FDA要求含壬苯醇醚9的避孕药增加警告

美国FDA要求所有的含壬苯醇醚9（nonoxynol 9）的非处方阴道避孕药和杀精子产品都应当含有关于不能防止HIV感染以及其他性传播疾病的警示语。这些产品的新标签要告诫消费者：使用含壬苯醇醚9的产品将会激惹阴道和直肠，增加从感染的伴侣那里感染HIV的风险。该规定扩大了2003年首次发布的标签范围，     

药物安全性监察——FDA命令对甲氧氯普胺提出安全警告

美国FDA命令在含甲氧氯普胺（metoclopramide）的胃肠道病药标签上增加加框警告事项。因为长期服用这种药会产生迟发性运动障碍。现时的产品标签中也警告长期服用甲氧氯普胺会有迟发性运动障碍的危险。这种情况的发展直接与病人用药时间长短和剂量数量有关。处于极度危险的病人也包括老年人,尤其是老年妇女。     

美国FDA加强ADHD药的警告

美国FDA已要求在治疗注意力缺失性多动症（ADHD）的兴奋剂标签上加上心血管和精神病不良事件的新种类警告。然而，FDA否决了顾问委员会提出的有关猝死危险的黑框警告。但在药物标签一般警告中加上在儿童、青年及成人中有猝死的报告。     

美FDA批准更新赖右安非他明标签以增加其用药后2～14h均显著有效的数据

日前,美国FDA批准更新Shire公司的一日1次口服用注意力缺乏和多动症治疗药物赖右安非他明胶囊（lisdexamphetamine/Vyvanse）的处方信息,即在标签中加入该药用药后2～14h内均能较安慰剂显著改善成人患者注意力的最新研究数据。