实施药品GMP的体会

《药品生产质量管理规范》(以下简称ＧＭＰ)是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度 ,也是保证药品质量的关键所在。因此 ,ＧＭＰ日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则 ,也是市场准入的必要条件。药品ＧＭＰ认证已成为我国制药企业的重要工作 ,因为随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 ,能否通过药品ＧＭＰ认证已关系到制药企业的生存和发展。ＧＭＰ硬件要求高、改造费用大 ,软件管理体系庞大、系统、涉及面广、规…     

坚定不移地实施药品GMP认证制度

1997年1月,中共中央国务院颁发的《关于卫生改革与发展的决定》中明确指出“加强宏观管理,调整医药企业结构。国有大中型医药企业要建立现代企业制度,并形成规模经济。严格按照药品生产经营质量管理规范,加快医药生产经营企业的技术改造,加强科学管理”。2001年2月第九届全国人民代表大会常务委员会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》中又明确规定:“药品生产企业必须按照国     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

本文就目前在药品生产实施GMP过程中，对有关药典与GMP对滴眼剂生产的规定、药品有效期的计算、物料供应商质量审计、同一生产设施生产多种剂型产品等提出了存在的问题。     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

《药品生产管理规范GMP》的实施

空调技术在医药领域的应用起步较晚，对其技术要求也没有统一的标准。而《药品生产管理规范ＧＭＰ》以下简称的制定，实施，为医药工业洁净室的设计，管理提供了依据，现结合本人对药厂的检测经验，谈谈对ＧＭＰ的学习体会。     

药品生产企业实施GMP时存在问题的探讨

为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,确保持续稳定的生产出安全有效的药品,国内外目前推行GMP质量管理体系。为更加顺应药品市场的发展形势,2010版GMP对药品生产企业的质量管理体系构建和实施提出了更高的要求。在实施GMP时,药品生产企业存在体系构建、运行模式等方面的不足,应当去探索相关的处理策略。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

我国将逐步对进口药品实施GMP现场检查

7月31日,在京举行的药品GMP检查员培训研讨会暨第一期药品GMP检查员高级培训班结业仪式上传出消息,我国将对进口药品逐步实施GMP现场检查.     

实施特殊药品管理法的体会

特殊药品包括麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品，这些药品之所以特殊是因为它们特殊药理和毒性作用以及在种植、提取、合成、处方量、处方管理等方面与普通药品有严格的区别，管理使用得当，对防治疾病能起到积极作用；反之会危人民群众的身心健康，带来严重社会问题。自特殊药品管理法颁布后，我院院长高度重视，及时组织科主任、药剂人员以及有关人员进行认真学习、结合我院实际情况，制订了管理使用特殊药品的规章制度，我们做法是：1组织学习科主任组织药剂科人员对每个法规逐条逐段学习，使药剂人员做到懂法、执法和守…     

关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。     

关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通知

10月 2 3日 ,国家食品药品监督管理局以国食药监安 [2 0 0 3]2 88号文印发了《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通知》。通知称 ,为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安 [2 0 0 1]4 4 8号 ) ,依法做好全面监督实施药品GMP工作 ,根据《药品管理法》及有关规定 ,现通知如下 :一、2 0 0 4年 6月 30日前 ,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自 2 0 0 4年 7月 1日起 ,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业 (或车间 ) ,一律停止其生产…     

我省制药企业实施药品GMP的现状分析与思考

对我省通过药品GMP认证的制药企业生存和发展现状进行调查,筛选其中具有代表性的131家进行详细的统计和分析,从而探讨我省制药企业实施GMP后的现状,并针对这种现状,提出合理的建议,为制药企业认证后的发展方向提供参考。     

我厂粉针车间实施GMP的几点体会

药品生产质量管理规范是药品生产和质量管理的基本准则，它是药品生产过程中把发生差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的措施，也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。优质的药品来源于全面地实施ＧＭＰ，按照...     

中美药品GMP比较研究

比较中美两国GMP立法的差异,即中美两国GMP在法律和文化上的不同。中国制药企业要达到美国FDAcGMP符合性,应加强建立程序和证据。     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下,新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实,使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但,短时间内要想达到新版药品GMP的要求,对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距,促使企业药品生产活动的稳步发展,就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题,展开深入分析。     

医药工程设计与药品GMP认证

医药工艺设计对ＧＭＰ认证关系重大本文从人流、物流及其净化、设备选型、工艺布置、厂房选址与总平等几个方面,对因工艺设计影响ＧＭＰ认证的主要因素进行了论述。     

GMP——药品质量的保证

GMP即“药品生产质量管理规范”，是药品生产过程中，保证生产出安全、有效药品的管理规范，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最基本最可靠的办法。国内外多年来的实践已证明GMP是行之有效的科学化、系统化的管理制度，对保证药品质量起到积极作用，已经得到国际上的普遍认可。     

如何开展药品GMP质量风险管理

GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。     

欧洲无菌药品GMP规范的现状

１９８０年１０月,有关药品质量控制的新的欧共体工作小组正式组建,并开始着手准备欧洲经济共同体药品ＧＭＰ规范的制定。１９８６年完成了规范的起草工作,并在１９８８年１月将该规范的第一版草案发送到有关成员国以徵求意见。１９８９年第一版欧洲ＧＭＰ规范作为欧共体药品管理法规第四册正式颁布。欧洲ＧＭＰ规范早先受到英国ＧＭＰ规范的影响,故包含有许多英国ＧＭＰ规范的内容,规范原先有九个主要章节,每一章以原则规定开头,接着是术语定义,然后是无菌药品生产的实施准则,其附录与１９８３年的英国ＧＭＰ规范第九部分相类似。…     

谈对实施GMP的认识

GMP对于中国制药工业来说已不是一个陌生的概念,无论是中国的传统制药企业,还是化学制药企业,为了使自己的产品走向国际市场,企业本身除了符合国家食品药品监督管理局颁布的GMP标准外,还必须符合WHO的GMP标准,接受国际同行的检查。那么,国际同行是如何认识GMP的呢?GMP的内容、实质、作用、特征及其文化背景又是怎样的呢?这是国内所有制药企业的生产和管理者应当正视的问题。笔者利用近期与国外同行进行GMP交流的机会,对比我国已实行GMP的企业,深感国内部分企业存在的差距和不足,因此,愿将体会与国内同行进行讨论和交流。