加强伦理委员会职能促进医院临床研究健康发展

医学研究的发展,特别是基因技术、生物治疗、动物试验和人体试验等医学领域的研究引发的伦理和法律问题,使伦理委员会的审查成为临床研究的关键步骤.本文就临床试验的审查原则及审查内容,特别是如何加强伦理委员会的职能,促进医院临床研究的健康发展做了初步探讨.作者认为：临床试验的伦理审查必须以确保受试者的权益得到充分保障和确保临床研究的科学性和可靠性为最终目的,通过建立伦理审查工作视察与评价的管理规范,完善伦理审查的程序,进行伦理委员会的持续教育,积极参加国际交流等途径加强对临床试验的伦理问题的审查,保证临床研究的健康发展.     

加强我国临床试验伦理管理工作

伦理督查工作是临床试验伦理管理工作的一个重要组成部分,是保证伦理评审修正的临床试验方案和知情同意书能够落到实处的重要管理环节.因此,我们应该以临床试验伦理督查为切入点,加强制度建设和队伍建设,不断强化服务意识和品质意识,进一步优化伦理管理流程,积极开展临床试验伦理督查,把临床试验伦理审查工作延伸到临床试验的全过程,确保伦理管理工作有序、健康的进行.     

医学期刊编辑对生物医学研究伦理问题的处理方式调研及建议

【目的】 探讨医学期刊编辑处理生物医学研究伦理问题的方式,为推动确立医学期刊伦理审查规范提供参考。【方法】 通过问卷星向国内医学期刊编辑发放调查问卷,对审稿时和论文出版后处理医学伦理相关问题的方式展开调研。【结果】 共回收问卷230份。调查显示:在审稿阶段,在保护患者隐私方面,英文期刊、中英双语期刊的编辑更注重要求作者提供授权同意相关证明材料;中、英文期刊以及中英双语期刊的编辑对涉及人体试验伦理问题的处理方式都比较规范。但是,对于研究是否获得患者知情同意、动物实验研究是否经过伦理委员会审查、回顾性研究是否需要伦理审查、涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册等问题,编辑还需要进一步重视。在论文出版后,编辑发现的医学伦理问题主要是“涉及人的研究未说明是否经过伦理委员会审查”。对论文出版后发现的没有保护患者隐私和没有在临床试验注册中心注册的问题,大部分期刊缺乏相关处理方案。【结论】 编辑应加强对论文知情同意、动物实验伦理、回顾性研究伦理的审查,并审查涉及人的研究是否在临床试验注册中心注册,以推动我国医学期刊的高质量发展。     

药物临床试验中受试者权益保护机制的探讨

药物临床试验,是新药研发中的重要环节,临床试验的科学准确,决定着创新药物是否能成功开发上市。所以,加强对药品研究过程中临床试验的监督管理,是越来越受关注的话题。过程监管不仅是关注研究进展全过程的规范性,更要关注在研究过程中受试者的权益保护问题。由于我国在药物临床试验管理方面相关的法规起步较晚,本课题将通过对药物临床试验中伦理审查管理模式的探讨、儿童用创新药物的知情同意如何完善以及如何建立在药物临床试验中的意外伤害保险制度等,探索更好地健全药物临床试验中受试者的权益保护机制。     

医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核．经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行。对医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查的内容,流程和批准标准分别进行了分析和评述．为医疗机构保证临床试验的安全有效提供依据。     

高质量的新药临床试验初探

针对目前我国不少地区将制药业作为当地支柱产业之一的状况,以及人类对新药需求的不断增大,从如何有利于我国新药走向世界和高质量地开发成功的角度,提出了在新药开发过程中影响新药临床试验质量的主要因素和提高新药临床试验质量的措施。     

医学期刊对学术论文伦理审查和处理方式的调查及分析——以重庆市医学期刊为例

【目的】 了解医学期刊编辑部对医学伦理规范的知晓度,调查其如何处理违背医学伦理的论文, 并针对其出现的问题提出对策。【方法】 采用自制问卷调查重庆市23种医学期刊编辑部对国内外主要医学伦理规范的知晓度,在审稿中主要审查的医学伦理内容,如何处理违背医学伦理的论文,已出版的论文中是否存在违背医学伦理的情况及如何处理。【结果】 重庆市医学期刊对医学伦理规范知晓度比较高,95.65%的编辑部对医学伦理审查有要求,在日常工作中主要审查的内容包括人体试验是否经过伦理委员会审批(100.00%)、是否获得患者知情同意(95.45%)、是否保护患者隐私(81.82%),但对动物实验的伦理审批和对临床试验注册的审查有待加强。编辑部在审稿时发现有违背医学伦理的情况时,处理方式比较符合国内外规范。但是对于已发表的论文,如果存在违背医学伦理的情况,并没有相应的处理措施。【结论】 编辑部应进一步加强对医学伦理的审查,对于出版前和出版后的医学论文存在违背医学伦理的情况,都应有相应的处理措施及流程,以促进我国的医学研究符合医学伦理要求。     

我国医学期刊论文的伦理学评价

目的 促进我国医学期刊的正确导向,引导医学临床试验,切实加强对试验对象的伦理学保护。方法 收集2004-2013年发表在134种医学期刊310篇肿瘤随机对照临床试验论文,对其伦理学评价,比较核心与非核心期刊、中华与非中华医学系列期刊论文的伦理学差异。结果 发现我国医学期刊论文的伦理学水平整体较低;存在临床试验注册不足;知情同意、伦理委员会批准和不伤害方面有待改善等问题。结论 我国医学期刊论文的伦理学评价不乐观,需要进一步完善伦理委员会的审查、监督体系,提高作者和编辑的伦理学意识等等。     

我国临床研究伦理审查制度中的问题与对策

临床研究伦理审查制度是保障医学健康发展的一项重要制度。我国临床研究伦理审查制度发展不够成熟,尚存在伦理审查独立性不强、法律法规的不统一、可诉性不强、上级伦理委员会对下级伦理委员会的伦理审查没有否定权等问题。通过分析这些问题的原因,并借鉴国外相关经验,提出应建立伦理审查复核制度,通过立法明确涉及重大伦理问题的研究范围,建立统一的伦理委员会注册、认证标准,加强伦理审查培训力度,积极探索区域性伦理审查机制和多中心临床研究联合审查机制,加快伦理审查机构的独立性等对策。     

我国生物研究的伦理问题及伦理委员会的建设意义

生物科学研究的风险特性、各方利益冲突及危害的存在决定了中国伦理审查委员会能力建设的必要性;生物科研的迅猛发展、我国对生物科研监管的不良状况以及我国伦理审查委员会运作存在着普遍性的缺陷情况则凸显了中国伦理审查委员会能力建设的紧迫性。因此,加强我国伦理审查委员会能力建设有着重大意义。