国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

<正>本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》。     

《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》印发

<正>本刊讯为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理,提高生物样本分析数据的质量和管理水平,根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》,参照国际规范,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》,并于日前印发。     

2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求,以期为临床试验的实施和管理提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况,共计21个项目接受临床试验核查,不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题,分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下,需改变既往观念和规则,根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。     

新《药物临床试验质量管理规范》修改重点简介

新修改的《药物临床试验质量管理规范》(Good ClinicalPractice,以下简称GCP)已由国家食品药品监督管理局局务会审议通过,于2003-08-06由国家食品药品监督管理局以第3号令发布,并于2003-09-01日起施行。这是我国自1998年以来第3次颁布的GCP规范。与上次(1999年)颁布的GCP相比,新规范的修改重点主要体现在以下5个方面。     

药品注册管理办法(试行)

第一章总则第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究,申请药物临床研究、药品生产或者进口,以及进行相关的药品注册检验、监督管理,适用本办法。     

国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范（GCP）网上培训

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。     

抗菌药物临床应用指导原则(续四)

第三部分各类抗菌药物的适应症和注意事项氨基糖苷类抗生素临床常用的氨基糖苷类抗生素主要有:(1)对肠杆菌科和葡萄球菌属细菌有良好抗菌作用,但对铜绿假单胞菌无作用者,如链霉素、卡那霉素、核糖霉素。其中链霉素对葡萄球菌等革兰阳性球菌作用差,但对结核分枝杆菌有强大作用。     

抗菌药物临床应用指导原则(续三)

<正>第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项β-内酰胺类／β-内酰胺酶抑制剂 目前临床应用者有阿莫西林／克拉维酸、替卡西林／克拉维酸、氨苄西林／舒巴坦、头孢哌酮-舒巴坦和哌拉西林-三唑巴坦。 一、适应证 本类药物适用于因产β-内酰胺酶而对β-内酰胺类药物耐药的细菌感染,但不推荐用于对复方制剂中抗生素敏感的细菌感染和非产β-内酰胺酶的耐药菌感染。 阿莫西林／克拉维酸适用于产β-内酰胺酶的流感     

抗菌药物临床应用指导原则(续六)

抗结核分枝杆菌和非结核分枝杆菌药本类药物主要包括异烟肼、利福平、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、对氨基水杨酸,以及异烟肼-利福平-吡嗪酰胺(卫非特)和异烟肼-利福平(卫非宁)两个复方制剂。一、异烟肼异烟肼对各型结核分枝杆菌(以下简称结核菌)都有高度选择性抗菌作用,是目前抗结核病     

抗菌药物临床应用指导原则(续七)

<正>抗麻风分枝杆菌药一、氨苯砜氨苯砜是治疗麻风病的主要药物。但由于长期广泛使用,耐药病例不断增多,现已不单独使用,而是作为联合治疗方案中的主要药物。     

抗菌药物临床应用指导原则(续五)

甲硝唑和替硝唑 本类药物对厌氧菌、滴虫、阿米巴和蓝氏贾第鞭毛虫具强大抗微生物活性。     

Ⅰ期临床试验中的安全管理

摘要Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。     

国家食品药品监督管理局发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》

为了加强医疗机构药品质量监督管理,进一步规范医疗机构使用药品行为,日前,国家食品药品监督管理局发布实施《医疗机构药品监督管理办法(试行)》(以下简称《办法》)。《办法》对医疗     

ICH药物光稳定性试验指导原则的设定依据及与我国指导原则的比较

目的：通过与ICH药物光稳定性指导原则的比较，对我国指导原则提出一些参考意见，方法：讨论ICH药物光稳定性指导原则的设定依据，与我国指导原则进行比较。结果与结论：在光源、曝光量等规定上，国内指导原则与ICH存在差异，参照ICH指导原则，国内原则应加以补充，使之规范。     

天然药物新药研究指导原则征求意见

该意见稿是根据国家食品药品监督管理局注册司安排,由药审中心在《天然药物注册管理补充规定》征求意见的基础上,按指导原则要求修改形成包括概述、一般原则、药学研究、药理毒理学研究、临床研究等部分。     

对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会

对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。     

中国药物临床试验存在的问题及解决对策

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP）。     

治疗精神分裂症药物临床试验指导原则(英文)

精神分裂症(Schizophrenia)是精神疾病中的一种主要类型,是一组病因未完全阐明的,以基本个性改变,思维、情感、知觉和行为分裂,精神活动与环境不协调为主要特征的一类常见的精神疾病。其临床表现可分为阳性和阴性症状。阳性症状的特点是正常功能的过度发挥或扭曲,如幻觉、妄想、偏执狂;阴性症状则为正常功能的缩减或丧失,如社交障碍、感情淡漠、快感缺失等。患者的症状表现可以是其中一种,也可兼有两种症状表现。欧洲药品监督管理局人用药品委员会曾于1998年发布了治疗精神分裂症药物临床试验的指导原则,并于2011年进行了更新。本文参考欧洲药品监督管理局人用药品委员会2011年2月最新发布的治疗精神分裂症药物临床试验指导原则,分别对精神分裂症药物临床试验考虑要点和一般考虑两部分进行介绍。本部分节录其中治疗精神分裂症药物临床研究的一般考虑、疗效评价、临床药理学、临床有效性等内容,为注册申请人提供参考。     

《抗菌药物临床应用指导原则》依从性研究

目的:了解《抗菌药物临床应用指导原则》的落实情况。方法:选取长沙和广州两省会城市6家三级综合性医院2005年7月所有甲状腺手术出院病历,从各家医院随机抽取10份,共60份,将调查内容逐项填入调查表,依据《抗菌药物临床应用指导原则》进行统计、分析。结果:6家医院的平均住院时间为(10·18±3·71)d,平均住院费用为(7538·50±631·99)元,平均抗菌药物费用为(705·21±91·10)元;抗菌药物品种选择的依从率平均为35%,给药时机的依从率平均为80%,平均用药时间为6·38d。结论:贯彻、落实《抗菌药物临床应用指导原则》不理想,相关部门应组织培训并加强监管。     

《药物临床试验质量管理规范》实践中存在的问题

临床试验是药物研发和上市的必经阶段,对评价药物的有效性和安全性起着无可替代的作用。为保证药物临床试验的规范性、实验数据的真实性、实验结论的可靠性,国家食品药品监督管理局于1999年颁布《药物临床试验质量管理规范》（GCP）,然而药物临床实验的质量问题仍频频出现。该文对GCP相关知识及实践中存在的问题进行了分析。