对提升基层药品监督抽样效能的几点体会

药品抽验工作是药品监督管理的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,如何加强抽验工作的科学性,公正性,提高抽样效能,是当前药品抽验工作的重要课题。近两年来,我省药品监督抽验工作采取了一系列新的举措,如省、市均成立联合抽样工作组,实行市与市之间交叉抽样、交叉检验等,使药品抽验工作更加科学、规范。特别是我省药品检测车运行以来,在药品快速筛查、靶向抽样方面发挥了巨大的作用,也使抽验工作模式发生了根本性的变化,取得了显著成效。但基层药监部门在实施抽样中也还是存在着不少问题,下面笔者就抽样问题及对策谈几点认识。     

基层药品监督抽验监检结合科学抽验之探讨

目的探讨基层药品抽验工作中存在的问题与对策。方法结合工作实践分析基层抽验工作存在的主要问题。结果针对基层抽验工作存在计划抽验与日常监督抽验分离,监检分离、为抽样而抽样,抽样任务重而疲于完成任务等问题,应将药品不合格率作为药品监督抽验工作水平的衡量标准,强化监检结合,充分发挥技术监督作用,合理安排计划抽验量及抽验人员。结论基层药品监督管理部门要科学合理地安排科室、人员,配备相应的抽样设备,严格按照《药品质量监督抽验管理规定》要求,在日常监督检查中完成药品抽样工作,真正做到监检结合,充分发挥技术监督的效能。     

浅谈基层药品抽验中存在的问题及对策

药品抽验工作作为药品监督的一项重要手段,对于规范基层药品市场意义重大,但在现阶段,基层药品抽验还存在着许多问题,作为一名基层药监人,我对基层的药品抽验提出几点粗浅看法。一、现阶段药品抽验中存在 的问题(一)药品抽样人员的药学知识     

对药品抽验结果的分析与思考

药品抽验是打假治劣和净化药品市场的重要手段和方法。以前，药品抽验工作通常由药品检验所进行，多为随机抽样，只有少部分因打假治劣而抽样；现在，药品抽验工作以药品监督管理部门为主，始终以打假治劣为主要目标，力争用有限的抽验经费达到检出假劣药品的最大效果。抽样工作是一项专业性、技术性和政策性很强的工作，能否在抽验中发现药品质量问题，已成为衡量药品监督管理部门工作责任心强弱、业务技术高低的一个尺度。     

提高药品监督抽验“阳性率”的思考

目前,药品监督抽验工作大部分由基层药品监督管理部门承担。但由于各种因素的影响,当前基层药品监督性抽验工作普遍存在着监督性抽验阳性率不高、技术罚的案件比例过低、药品监督性抽验工作滞后等问题。为满足新时期药品监督管理工作需要,我们必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,不断提高假劣药品的检出率,最后达到“靶向抽验”的目标。一、夯实技术支撑基础,提高药品抽样能力1.端正认识,摆正抽验工作的位置。基层监管部门和人员要充分认识技术监督和药品监督性抽验工作的重要性,把药品监督性抽验工作放到构建技术支撑体系重要的基础环节…     

蒙阴县药监局实行合格检品退回制度调查

药品抽检工作是药品监督管理的重要技术支撑，做好药品抽检工作，对于提高药品稽查质量、维护药品市场秩序和确保广大人民群众的用药安全有着十分重要的意义。由于我国目前实行的是药品抽验样品由药品生产企业、经营企业和医疗机构等监管相对人无偿提供的制度，这样无形中就造成了被抽检单位的经济负担，抽样的品种越多，被抽样单位的负担就越重。因而被抽检单位一般都对药品抽验工作消极对待，在很大程度上影响了抽样工作的顺利开展。近年来。蒙阴县食品药品监督管理局结合工作实际，对抽验药品退回机制进行了有益的探索。     

2002-2003年无锡市药品抽验情况分析

药品抽验是药品技术监督的重要组成部分 ,它对促进药品质量提高、保证人民用药安全有效 ,具有重大的意义。通过抽验能够对药品的质量进行系统评价、及时发现存在的质量问题以及与质量有关的其它问题 ,因此药品抽验是保证药品质量的重要手段之一。2 0 0 2年是无锡市药品检验所执行省抽验计划的第一年 ,与以往的自行抽样相比 ,无论在计划的制订、还是在抽样方法、抽样主体上都有了很大的改革 ,并加大了抽验的力度 ,使抽验工作逐步做到客观地反映药品的质量状况 ,为查处假劣药品和整顿、规范药品流通秩序提供了技术数据的支持。按江苏省药品监…     

适应新机制努力做好药品抽验工作

药品抽验(以下简称"抽验")工作是药品技术监督的重要组成部分,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义.顾名思义,抽验就是"抽样检验",没有抽样就没有检验,只有按照科学合理的抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用.因此,新的<药品管理法>对药品抽样检验提出了新的机制,如何做好此项工作是我们药品监督检验部门的一项重要任务.     

探索药品抽验新机制提高技术监督效能

加强药品抽验工作，提高抽验水平，使抽验工作更加完善、科学，以尽可能少的投入发现尽可能多的假劣药品，是一项专业性较强的系统工程。如何加强抽验工作的科学性、公正性，提高抽验结果的权威性、准确性，是当前药品抽验工作的重要课题。而积极探索和改革基层药品抽验机制，加强能力培养，以较低的成本取得最大的监督效能就更是关键中的关键。下面就这几个问题谈谈笔者在日常监管中的一些体会。     

科学性与合法性是药品抽验行为的前提

国家对药品质量进行监督检查和抽验,是保证人民用药安全有效的重要手段之一,怎样才能做到科学的抽样和检验,是一个涉及到方方面面的复杂过程。同时,药品抽验又是《中华人民共和国药品管理法》赋予药监部门的一项神圣职责,在科学抽验的同时必须依法行政。因此,作为基层药监执法人员,药品抽验过程的第一执行人,必须在实践中不断总结和探讨,努力将科学性、合法性贯穿于抽验的每一个环节。药品抽验行为的合法性完善机制优化程序目前,北京市药监局确定了由市场处制定抽验计划、稽查处负责抽样、药检所负责检验的工作程序,不仅分工协作,而且相互制…     

药品监督抽验合格率与药品质量(Ⅰ)

药品质量监督抽验是国家对药品实行监督管理的重要手段之一,是<药品管理法>赋予药品监督管理部门的重要职能.药品的特殊性决定了药品质量监督抽验的专业性、技术性和法定性.药品抽验按其功能划分有评价性抽验、日常监督抽验、专项监督抽验、跟踪监督抽验;按其行为划分,有计划抽验、检查抽验.无论哪种分类,都强调抽验计划的合理性、抽样程序的规范性、抽取样品的代表性、检验技术的可靠性以及抽验结果统计分析的科学性.作为衡量和评价药品质量状况与动态的重要指标-药品质量监督抽验合格率(以下简称合格率),正是在历经具有上述特性的实际操作步骤之后悄然而生的.由此不难看出合格率在药品质量监督抽验工作乃至整个药品监督管理体系中的重要地位.     

重庆市全面创新药品监督抽验机制

报道 ,今年以来 ,重庆市食品药品监管局全面创新药品监督抽验机制 ,让最了解基层质量情况的人负责抽样 ,加强对最容易发生质量问题的地区和涉药单位的监督 ,收到良好效果。该局对药品监督抽验全面实行抽样与检验分离 ,由最熟悉基层药品质量状况的基层药监分局和稽查部门负责药品抽样 ,各级药检所负责技术检验 (药品评价性抽验、跟踪性抽验则仍由药检所全面负责 )。该局从去年年初就开始强化农村地区的药品监督抽验 ,今年进一步加大了对农村地区的药品监督抽验力度 ,并将其列为深化农村“两网”建设、保障农民用药安全有效的重要措施。过去 ,…     

对药品抽验结果的分析与思考

药品抽验是打假治劣和净化药品市场的重要手段和方法。以前,药品抽验工作通常由药品检验所进行,多为随机抽样,只有少部分因打假治劣而抽样;现在,药品抽验工作以药品监督管理部门为主,始终以打假治劣为主要目标,力争用有限的抽验经费达到检出假劣药品的最大效果。抽样工作是一项专业性、技术性和政策性很强的工作,能否在抽验中发现药品质量问题,已成为衡量药品监督管理部门工作责任心强弱、业务技术高低的一个尺度。1抽验情况分析淮安在全省的抽验情况分类统计中,药品抽验的不合格率位居前二。现将2004年淮安药品监督管理部门的药品抽验情况…     

药品抽验中存在的问题

近年来 ,在药品监督管理部门的领导下 ,我所认真落实全国和山东省药品抽验工作计划 ,较好地完成了药品的抽验任务 ,现就抽验工作中的问题探讨如下 :1　如何加强对基层医疗机构的药品抽样从前几年我省发生的几起假药致死人命案看出 ,基层医疗机构药品质量问题比较突出 ,而这方面的工作确实是我们的薄弱环节 ,主要表现在 :基层医疗机构从业人员药品质量意识相对薄弱 ,从药品的进货到储存 ,都存在隐患。省、市 (地 )级药品检验所抽验面小 ,而基层药品检验所仪器设备简陋 ,财政拨款少 ,交通不便 ,从基层收取检验费困难等等 ,限制了对基层医疗机…     

2001年山东省药品抽验情况及其质量分析

药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段。为了贯彻好国家药监局的药品抽验计划 ,使山东省的药品抽验工作逐步走向公平、公正和规范 ,省药品监督管理局下发了“2 0 0 1年全省药品抽验计划” ,对全省的药品监督抽检工     

军队药品质量监督抽样的特殊性探讨

国家对药品质量实行监督抽验,是促进药品质量提高,保证人民用药安全有效的重要手段之一,而药品抽样是药品抽验工作的主要组成部分。笔者在部队药品检验所从事多年的药品监督抽样工作,通     

药品抽验存在的问题及对策

药品抽验作为药品质量监督的重要手段,在保证人民群众用药安全有效,开展药品稽查执法方面提供了强有力的技术支撑作用。但是,由于各地用药情况存在差异,抽样过程也存在不同问题,使抽验经费不能充分发挥其效能。特别是在实施评价性药品抽验,因抽样品种覆盖率低,缺少代表性,给药品质量评价造成困难。为提高药品抽验效能,实现科学抽验的工作目标。本文就结合平时开展对药品抽验工作的经验和体会,对存在的问题,提出具体的对策和建议。     

药品抽样工作有待完善

药品抽样工作是药品监督的重要组成部分,是药品检验的前提。为加强和规范药品质量抽验工作,保证抽样、检验工作的质量,国家食品药品监督管理局制定了《药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定》,但我们在日常工作中发现,抽样工作仍存在着一些问题,有待于在今后的工作中不断完善,使其更加合法、可靠和规范。一、存在的问题1.抽样人员缺乏独立性。由于历史的原因,抽样人员一直由药检所人员承担,虽然现在抽验不再收取检验费用,但抽样人员抽样时常常考虑抽样检品的难易和检验成本,而忽视考察药品质量的真正目的。2.抽样品种过于集中。现在我省抽…     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

全国药品抽验工作调研

国家药品监督管理局成立以来,十分重视药品抽验工作,加强了药品抽验的力度,促进了药品质量的提高。为了进一步了解药品抽验工作现状,改革药品抽验机制,使之更加科学化、规范化,提高技术监督的效能,更好地保证人民用药的安全有效,在市场监督司的组织和领导下,在全国范围内开展了对药品抽验工作的调研。现将调研情况和结果简述如下:1　调研目的和方法为全面了解(1997～1998年)药品抽验工作的现状与存在问题,研究相应的对策;制定合理的抽验计划,以提高技术监督效能;修订抽样指导原则,规范抽样行为;明确抽样人员的素质要求、培训内容和方式,开展…