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目的探究《医疗器械监督管理条例》施行对医疗器械监管的影响,提出在新形势下,做好医疗器械监管工作的建议。方法结合实际工作中常见的典型问题,将新旧法规及其他相关规定做出对比分析。结果与结论体验式营销责任认定需明确;超范围、扩大经营范围应按无证论处;擅自变更注册、仓库地址应从严惩治,整治违规广告宣传并非一朝一夕。 相似文献
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对医疗机构使用医疗器械监管的思考 总被引:2,自引:0,他引:2
<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机 相似文献
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医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关,涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展,医疗器械产业也迅猛发展,对人们生命健康有着日益显著作用,但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事件逐渐增多,医疗器械监管成为人们关注的焦点。本文对目前医疗器械监管中存在的医疗器械不良事件、监管法律体制不健全、医疗器械采购及成本、应用控制欠缺、监管人员技术薄弱及临床试验监管不到位五个方面进行阐述,同时提出了对策建议。 相似文献
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目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考。方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准。结果与结论:国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新,在于通过生物评估指标(如材质、物理/化学特性等)来决定是否进行相关试验,从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。 相似文献
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我国每年可生产医疗器械47大类,3000多个品种,1.1万余个规格[1].如何做好医疗器械监管工作,建立医疗器械质量管理长效机制,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是摆在药监部门面前的一项重要任务.笔者就医疗器械基层监管中存在的问题和对策谈谈粗浅认识. 相似文献
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随着互联网的发展,网络广告在广告中的地位越来越重要,但网络广告发布的形式、内容与现行法律法规不符,特别是虚假的网络广告已严重影响到社会稳定。而我国现行《广告法》对网络广告的监管基本没有涉及。如何完善现行的法律法规,建立网络广告监管的新机制,是一项十分重要而紧迫的任务。 相似文献
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目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注. 相似文献
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目的为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见。方法介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析。结果与结论应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性。 相似文献
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目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。 相似文献
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《Statistics In Biopharmaceutical Research》2013,5(4):356-368
This article provides a regulatory view of the design of clinical trials using Bayesian statistics and adaptive methods. The foci are the similarities and differences between Bayesian and adaptive designs for clinical studies for medical devices and the contrast with trials of pharmaceutical drugs. The critical role of the U.S. Food and Drug Administration in such designs is highlighted. The previous device experience with Bayesian trials has provided some important insight into the planning of adaptive trials. This article discusses both frequentist and Bayesian adaptive designs and presents several real examples of designs for medical device studies. The crucial role that simulations play in assessing the operating characteristics of the designs is emphasized. The unique advantage of predictive modeling in the Bayesian adaptive design is explored. For adaptive designs there are challenging problems including operational bias and logistical issues. The reporting of both Bayesian and adaptive trials is discussed. 相似文献
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目的:了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考.方法:查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等.结果与结论:英国脱欧后,确立了新的中央... 相似文献