新旧法规交替期的医疗器械监管思考

目的探究《医疗器械监督管理条例》施行对医疗器械监管的影响,提出在新形势下,做好医疗器械监管工作的建议。方法结合实际工作中常见的典型问题,将新旧法规及其他相关规定做出对比分析。结果与结论体验式营销责任认定需明确;超范围、扩大经营范围应按无证论处;擅自变更注册、仓库地址应从严惩治,整治违规广告宣传并非一朝一夕。     

以监管药品的力度依法监管医疗器械

结合药品监管的经验,分析医疗器械监督管理在我国的诸多不完善地方,对依法加强医疗器械监管提出一些建议.     

我国医疗器械监管法规体系建设之思考

通过对美国、欧盟医疗器械法规体系分析研究，总结其管理经验及技术规范要求，给我国医疗器械监管体系改革，提出一些意见建议。     

对医疗机构使用医疗器械监管的思考

<正> 医疗机构是医疗器械产品使用的终端,其采购、管理、使用医疗器械是否规范,直接关系到人民群众的健康和生命安全。我局近年来的执法和监管工作显示,医疗机构使用医疗器械方面还存在着诸多问题,如何进一步加强对医疗机构使用医疗器械的监管,是食品药品监管部门需要认真解决的一项重要任务。一、医疗机构使用医疗器械存在的主要问题 1.对医疗器械管理重视不够。大多数医疗机     

纳米医疗器械产品及监管进展

目的：为了解纳米医疗器械的产品、国内外监管和标准化工作进展提供参考。方法：通过查阅国内外资料，从纳米医疗器械的产品、国内外监管现状、国内外标准化工作等方面进行全面的分析和总结。同时结合作者课题组在纳米医疗器械安全性评价领域所做的研究工作，总结相关的标准转化工作。结果与结论：目前纳米医疗器械产品种类和标准均不多，许多新兴产品仍在不断发展中，相关的监管及标椎化工作需提前谋划布局，需要各方加强合作。     

医疗器械监管对策与建议

医疗器械与人们生命安全及医疗健康息息相关,涉及技术领域宽广、专业性强、科技含量高。随着医学迅速发展,医疗器械产业也迅猛发展,对人们生命健康有着日益显著作用,但同时医疗器械安全有效也成为人们关注的焦点。近年来医疗器械不良事件逐渐增多,医疗器械监管成为人们关注的焦点。本文对目前医疗器械监管中存在的医疗器械不良事件、监管法律体制不健全、医疗器械采购及成本、应用控制欠缺、监管人员技术薄弱及临床试验监管不到位五个方面进行阐述,同时提出了对策建议。     

医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新

目的：了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考。方法：通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准。结果与结论：国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新,在于通过生物评估指标（如材质、物理/化学特性等）来决定是否进行相关试验,从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。     

中美医疗器械上市后监管模式对比

目的 促进提升我国医疗器械上市后监管水平。方法 介绍美国医疗器械监管的基本情况（组织机构、法律法规和分类管理）、医疗器械上市后的监管机制，并比较中美两国医疗器械上市后监管模式的差异。结果与结论 两国医疗器械上市后监管制度主要在监督抽检、技术支撑（检验检测）、质量体系监督检查、不良事件监测、行政手段等方面存在差异。建议加强企业主体责任意识引导，建立医疗器械信息数据库系统，为监管提供评估基础和信息导向，以进一步提升我国医疗器械上市后的监管水平。     

浅谈医疗器械监管中的盲点及对策

我国每年可生产医疗器械47大类,3000多个品种,1.1万余个规格[1].如何做好医疗器械监管工作,建立医疗器械质量管理长效机制,避免和预防医疗事故的发生,维护人民身体健康,是摆在药监部门面前的一项重要任务.笔者就医疗器械基层监管中存在的问题和对策谈谈粗浅认识.     

网络药品、医疗器械广告监管工作初探

随着互联网的发展，网络广告在广告中的地位越来越重要，但网络广告发布的形式、内容与现行法律法规不符，特别是虚假的网络广告已严重影响到社会稳定。而我国现行《广告法》对网络广告的监管基本没有涉及。如何完善现行的法律法规，建立网络广告监管的新机制，是一项十分重要而紧迫的任务。     

我国医疗器械安全标准现状的分析

目的 为我国医疗器械标准体系建设提供参考意见.方法 通过分类的方式对现有安全标准进行分析研究.结果与结论 在我国的医疗器械标准体系建设中,应对安全标准的制定予以关注.     

能力验证对医疗器械监管科学的价值作用研究

目的：研究能力验证对医疗器械监管科学的价值作用。方法：结合监管科学发展历程,简述了我国医疗器械能力验证体系建设的发展现状和重要启示。结果与结论：能力验证体系建设是医疗器械检验检测质量控制的重要手段,为其安全监管和风险评估提供了科学的技术支撑和数据支持。基于医疗器械监管科学视角,结合能力验证促进国家质量基础设施融合发展思路,提出能力验证影响机制的价值作用政策建议,供相关机构和行业人员参考使用。     

我国医疗器械行业标准分类问题浅析

目的为医疗器械行业标准体系建设提供参考意见。方法介绍国家标准分类情况,对医疗器械行业标准体系建设中出现的标准分类问题进行举例分析。结果与结论应明确医疗器械行业标准类别的定义,制定标准命名原则和类别判定依据,以保证医疗器械行业标准体系建设以及数据库数据的准确性和统一性。     

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的 有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法 依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果 目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论 应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。     

中美两国小儿用医疗器械标准及监管现状

小儿用医疗器械由于其重要性越来越受到各个国家的重视,同时由于其特殊性,对该类设备的研发和监管均存在着较大难度。本文总结了该类设备在我国的标准及监管现状,并介绍了该类设备在美国的发展情况,着重介绍了与小儿用医疗器械相关的美国医疗器械标准,阐述了存在的具体问题和专家提出的一些建议,以期为小儿用医疗器械的合理使用与监管提供借鉴。     

Similarities and Differences of Bayesian Designs and Adaptive Designs for Medical Devices: A Regulatory View

This article provides a regulatory view of the design of clinical trials using Bayesian statistics and adaptive methods. The foci are the similarities and differences between Bayesian and adaptive designs for clinical studies for medical devices and the contrast with trials of pharmaceutical drugs. The critical role of the U.S. Food and Drug Administration in such designs is highlighted. The previous device experience with Bayesian trials has provided some important insight into the planning of adaptive trials. This article discusses both frequentist and Bayesian adaptive designs and presents several real examples of designs for medical device studies. The crucial role that simulations play in assessing the operating characteristics of the designs is emphasized. The unique advantage of predictive modeling in the Bayesian adaptive design is explored. For adaptive designs there are challenging problems including operational bias and logistical issues. The reporting of both Bayesian and adaptive trials is discussed.     

医疗器械GLP与医疗器械生物学评价

目的论述在医疗器械生物学评价中实施GLP的重要性与必要性。方法介绍GLP的背景、历史、目的和适用范围、GLP对实验设施的要求;介绍国外医疗器械GLP的法规要求和国内现状,以及医疗器械GLP试验的范围。结果医疗器械GLP是国外在产品注册上的基本要求,但在我国尚未施行。结论我国施行医疗器械GLP是必然趋势,是实现产品注册与国际接轨的前提。     

英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制探究

目的:了解脱欧后英国在药品和医疗器械监管的最新进展,为开展双边贸易合作和监管科学研究提供有益参考.方法:查阅英国药品与健康产品管理局网站信息和其发布的药品医疗器械监管指南文件,搜集英国脱欧后药品医疗器械监管体制机制主要改革情况及现状,包括其机构职责、组织架构、法律依据、监管机制等.结果与结论:英国脱欧后,确立了新的中央...