山东省中药配方颗粒变更上市备案现状及建议

目的：以山东省为例,对中药配方颗粒变更上市备案情况进行研究,为变更的规范开展和科学监管提供参考。方法：分析国家及山东省变更上市备案相关法规和实际情况,汇总变更存在的问题,并对变更上市备案资料要求等提出合理化建议。结果与结论：中药配方颗粒产业经过30年的发展,取得了较好成绩,也遇到了新的问题。本文结合中药配方颗粒变更法规和山东省备案工作实践,对变更企业名称、质量标准、包装材料、辅料/包装材料生产商、生产工艺方面存在的问题进行汇总分析。为确保中药配方颗粒的变更质量,建议监管方加强政策引领和技术指导,企业发挥主体责任、科学评估变更的必要性和合理性,多举措保障中药配方颗粒产业高质量发展,为中药科学监管提供参考。     

广东省已上市中药制剂备案变更常见问题分析与建议

目的：为我国已上市中药制剂备案变更提供指导与建议。方法：通过整理2023年广东省已上市中药制剂备案变更的受理审评情况,分析持有人申报变更存在的问题及其主要原因,从变更的事前事中事后提出可行建议。结果与结论：对213个已上市中药制剂备案变更品种进行梳理,发现持有人在备案变更方面主要存在申报程序不合规、备案内容不标准、研究验证不充分的问题。建议持有人变更前合理确立变更事项、变更时科学开展研究验证、变更后持续关注风险管理,提升中药制剂备案变更的能力。     

中药配方颗粒临床运用体会与建议

随着人民物质文化生活水平的不断提高以及科技的不断进步,人们对绿色药品的认识和理念越来越高,中医中药受到广大消费者的认可和赞同,对中药的要求也随之提升,传统的中药汤剂已经远不能满足和适应现代人的生活与节奏。煎药时间长、携带不方便,特别是中药煎煮要求以银具、陶瓷、砂锅煎煮为佳,而人们日常生活大多采取铁锅煎煮,对药效有一定的影响。同时在对特殊要求煎煮的如先煎、后下、包煎等,若非专业药剂人员一般很难达到理想效果,其次煎药时间约为1h,     

谈中药配方颗粒

简述了中药配方颗粒国内及国际发展状况,论述了现阶段我国中药配方颗粒发展中的问题,对其今后的发展提出了建议。     

中药配方颗粒处方分析

目的：了解北京市宣武中医医院门诊中药配方颗粒处方情况,提高处方合理用药水平。方法：调取我院2011年9月—2012年2月中药配方颗粒门诊处方信息,对其中患者性别、年龄、科别、用药金额及比例、涉及中药配方颗粒品种、药品在处方中出现次数和剂量等进行统计、分析,对中药配方颗粒处方的临床诊断也进行人工统计、分析。结果：女性用药比例高于男性;中老年用药比例高于其他年龄段;普通内科、呼吸科、皮肤科、脾胃科和专家门诊用药比例高;2011年12月的处方量和用药金额高;我院涉及配方颗粒的药品有400种,当归、陈皮、黄芩、茯苓、白芍居使用频率排序前5位;使用频率排序前20种药品的使用剂量在2010年《中华人民共和国药典》规定剂量范围内平均出现频率为56.97%,超出规定剂量平均出现频率的41.84%;处方临床诊断不规范比例为17.6%。结论：我院中药配方颗粒处方中存在用药剂量问题,处方中的临床诊断也存在不规范问题。为保证患者用药安全,要加强临床用药剂量监测和合理用药检查,切实发挥临床药师的作用。     

中药配方颗粒临床应用问题刍议

"中药配方颗粒"又名中药颗粒饮片、免煎饮片、单味中药浓缩颗粒.从概念上来说,中药配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片做原料,经过提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装等现代化制药技术制成的单味中药颗粒剂[1].其性味、归经、功效与原中药饮片基本一致,在保留传统用药特点基础上,又具有处方加减灵活、携带方便、质量可控、不需煎煮等优点,其调配更加方便、卫生、快捷,减少人力,节省了时间,方便患者服用.     

中药配方颗粒的研究现状及问题

目的评述近几年来中药配方颗粒的研究现状及存在问题。方法查阅、综述、分析近几年来中药配方颗粒包括制备工艺及质量标准规范化等方面的研究文献。结果与结论中药配方颗粒具有安全卫生、计量准确、携带方便等优点,但存在一些亟待解决的问题。     

中药配方颗粒的研究进展

<正>所谓的中药配方颗粒,从概念上来讲,指的是将传统的中药饮片作为原材料,经过现代的加工工艺和制药技术提取、分离、浓缩出有效成分后再进行干燥、制粒、精致包装,从而制成不需要煎煮,直接冲服的纯中药制剂[1]。有文献记载的最早的中药配方颗粒见于1992年江阴天江药业推出的制剂,发展至今,无论是配方的药效还是提取、加工的工艺,都有着长足的进步。中药配方颗粒和传统的中药饮片相比,具有药性强、药效好,尤其是免煎煮,操作方便,安全卫生等优势,受到广大医务工作者和患者的青睐,临床应用广泛。另外,作为祖国医学的代表产品,相比于传统中药饮片,中药配方颗粒在国外的推广方面,同样发展迅猛,目前在美国、欧盟、澳大利亚、韩国、日     

中药配方颗粒优劣势分析

<正>中药配方颗粒是指按照中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将中药饮片中的可溶性有效成分浸出,经浓缩干燥,按一定比例制成的散剂或颗粒剂。实行单味定量包装,供药剂人员遵临医嘱随证处方,按规定剂量调配给患者直接服     

中药保护品种申报资料项目要求及说明

为进一步加强中药保护品种申报资料的规范化管理 ,国家中药品种保护审评委员会对《中药保护品种申报资料项目及要求》进行了修订 ,并予颁布 ,现将申报资料项目要求及说明公布如下。　　第一部分 :证明性文件1 药品批准证明文件复印件( 1)现行生产批准文件或变更的有效文件 (复印件 ) ;( 2 )同一品种 ,多种规格 ,可按一个品种申请保护 ,并附相应的批准文件 ;( 3)国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的 ,应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件 ;( 4 )修订质量标准的 ,应提供国家药品监督管理部…     

中药配方颗粒监管存在的问题与对策

目的：为中药配方颗粒产业健康发展和监管工作提供参考。方法：回顾国内外中药配方颗粒产业和监管情况,分析我国中药配方颗粒产业和监管存在的问题,提出相关对策。结果与结论：随着国家对传统中医药产业的重视,中医药利好政策不断发布,中药配方颗粒行业迎来快速发展期,且在生产、流通和使用方面逐步规范。然而市场份额的快速增长,对中药配方颗粒研发、生产、流通、使用等各环节的监管带来挑战。中药配方颗粒生产企业和使用单位应加强质量管理,药品监管部门应对中药配方颗粒的生产、流通、使用等方面加强监管,以保证中药配方颗粒质量安全有效,满足人民群众多样化的健康需求。     

浙江省中药配方颗粒发展情况、面临问题与管理思路

目的 了解浙江省中药配方颗粒发展情况与面临问题,为制定相关政策措施和管理制度提供参考。方法 对5家在浙江省有中药配方颗粒生产销售的企业和30家已使用的医疗机构进行调查,对面临问题进行回顾性、描述性分析,并提出相应管理思路。结果 70%医疗机构的中药配方颗粒智能化药房已建成和投入使用,但与之相适宜的药品质量监管、有效期管理和包装管理的制度尚待完善,相应的科学研究尚待加强。结论 中药配方颗粒作为新的中药饮片使用形式,不能生搬硬套现有的中药饮片管理制度和规章制度,通过调研和分析,提出中药配方颗粒的管理新思路,以推动其更快更好地发展。     

中药配方颗粒研究现状及问题思考

中药配方颗粒作为中药的创新型用药形式,在中医临床上疗效确切,使用方便,用药安全,具有极大的市场潜力。随着国家和各省中药配方颗粒质量标准的相继出台,配方颗粒迅速推广应用,其产业发展也开启了新的阶段。然而,到目前为止,中药配方颗粒质量标准的制定以及销售与生产的监管并不完善,仍需进行广泛及深入的讨论与研究。因此,文章对中药配方颗粒质量标准研究的相关内容进行综述,对配方颗粒应用中发现的问题进行思考,结合实际情况提出建议,为完善中药配方颗粒质量控制、提升其临床应用合理性及引导中药配方颗粒行业的健康发展提供参考。     

中药中常见染色成分分析

近年来,市场上中药材（饮片）存在一定的染色问题,而且存在染色药材进入生产环节导致部分中成药含有染色剂的现象。中药中常见染色剂多为化工染料,对人体健康存在严重安全隐患,因此,国家药品监管部门相继批准了一系列补充检验方法作为控制这些问题产品认定的技术依据。由于这些染色成分不仅种类繁多,结构复杂,而且不断变化,因此,本文对其检测分析方法进行了总结,同时归纳了几种常见色系色素及其结构类似物的质谱与核磁等谱学信息,为准确定性此类成分以及相应补充检验方法的建立与实施提供科学依据。     

江苏省传统中药制剂备案现状及向中药新药转化的探讨

目的：为促进我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案及传统中药制剂向中药新药转化提供参考。方法：统计分析江苏省传统中药制剂备案系统中医疗机构中药制剂备案数量、剂型分布、主要问题等。结果：传统中药制剂备案实施以来,备案申请每年多在35～40件之间;合剂、颗粒剂、胶囊剂占总申请的81.1%;委托配制占31.4%;从申报资料看,备案研究和资料准备均有较多问题。结论：我省传统中药制剂备案积极性不高;认识不足、能力薄弱和临床医生和药学人员之间缺乏相互沟通和支持影响备案;修订备案程序、完善技术指导原则,逐步推动中医药理论、人用经验和临床试验相结合证据体系在传统中药制剂备案中的运用,为传统中药制剂向中药新药转化打下基础。     

北京市宣武中医医院中药配方颗粒临床应用及管理探析

目的：分析北京市宣武中医医院(以下称我院)中药配方颗粒使用情况,探讨中药配方颗粒的应用管理,保障临床使用的合理性、安全性、有效性,为中药配方颗粒更广泛的安全合理应用提供参考。 方法：统计我院中药饮片与中药配方颗粒的应用情况并结合查阅整理文献,对其进行分析。结果：我院中药配方颗粒的应用呈逐年上升趋势,并且处方合格率也逐年提升。中药配方颗粒治疗效果良好,调配效率高,比中药饮片应用更便捷,作为中药新型饮片形式更适应现代人生活需要。但中药配方颗粒在人员配备、环境设施、药品验收、储存保管以及药品质量监测等方面还存在不足,需要进一步改进。结论：中药配方颗粒应用前景广阔。结合我院中药配方颗粒在验收管理、存贮保管、调配应用等方面的情况,建议参照中药饮片相关管理要求加强管理,在质量监督等方面,进一步深化细则,更好地保证中药配方颗粒质量和临床使用。     

中药配方颗粒在儿科临床应用的适宜性探讨

[摘要]儿科制剂缺乏是全球性问题。中药配方颗粒作为中药饮片的补充形式在儿科临床运用了十几年,虽然存在缺陷,但也极具应用价值。本文立足于儿童这一特殊的群体,回顾了这些年中药配方颗粒在儿科临床中的应用,讨论其在儿科中存在的重要性以及尚存的问题,以期为中药配方颗粒在儿科中的发展提供一点建议。     

中药配方颗粒智能化调配质量的PDCA循环管理模式

目的 探索门诊中药房中药配方颗粒智能化调配质量的影响因素,以提高药师的调配质量,提高中药颗粒的临床治疗效果。方法 采用南方医科大学珠江医院2018年5月—10月中药配方颗粒调剂情况作为对照组,将运用了PDCA循环模式管理的2018年11月—2019年3月调剂情况作为观察组,采用Excel表数据管理,其中对照组与观察组调配质量影响因素利用CMH χ²检验,调配时间均值利用t检验。结果 与对照组相比,观察组平均调配时间明显缩短（P<0.01）,从4 min 13 s缩短至3 min 16 s;颗粒装量差异减少（P<0.01）,药师粘贴标签差错率降低（P<0.01）,忘记放置药盒的情况减少（P<0.01）,加药差错、机器故障、发药差错的次数也减少。结论 中药配方颗粒调配质量提高,差错率减低,患者满意度提高,PDCA循环管理模式可用于中药配方颗粒智能化调配的管理,亦可为其他机构使用中药配方颗粒智能化调配提供借鉴。     

采用SWOT分析法探讨中药配方颗粒的发展趋势

目的:采用SWOT分析法探讨中药配方颗粒的发展趋势。方法:总结了中药配方颗粒的发展现状,系统阐述了中药配方颗粒的优势(S)、劣势(W)、机会(O)与威胁(T),运用SWOT分析法对中药配方颗粒的发展前景进行分析。结果与结论:针对中药配方颗粒国内外研究现状及发展中存在的疗效认识不足、价格高、生产工艺单一、缺乏统一标准、研究基础薄弱等问题,结合SWOT分析,提出了加强基础研究、完善工艺与品种品规、统一标准、加强质量控制与监管、扩大患者市场、推广临床应用等中药配方颗粒发展策略。     

备案制背景下医疗机构中药制剂存在的问题与建议

目的:通过对医疗机构中药制剂在备案实施过程中存在的问题进行分析,探讨解决相关问题的办法,为监管实施部门提供参考.方法:通过定性分析法,结合笔者工作经历,分析备案制为医疗机构中药制剂带来的积极影响以及目前存在的问题,并提出相关建议.结果:备案制为医疗机构中药制剂带来了新的发展机遇,但同时产生了一些新的问题.结论:新政策实...