甲硝唑注射液无菌检查方法学验证

目的：建立甲硝唑注射液的无菌检查方法。方法：采用薄膜过滤法，以不同冲洗量，联合加入表面活性剂等方法以消除甲硝唑的抑菌活性。结果：样品、阴性对照无菌生长，所有阳性对照及试验组菌在2d内生长良好。结论：薄膜过滤法可以用于无菌检查，检查时甲硝唑注射液以伽．2％聚山梨酯80的冲洗液500ml 5次冲洗后依法培养，生孢梭菌为阳性对照菌。     

注射用头孢曲松钠无菌检查方法验证试验

目的建立注射用头孢曲松钠的无菌检查方法,保证检验结果的准确和可靠性。方法按中国药典2005年版增补本二部修订（附录Ⅺ H）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml／筒缓冲液冲洗量检查,头孢曲松钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用头孢曲松钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml／筒为宜,可以选择大肠埃希菌或金黄色葡萄球菌为阳性对照菌。     

注射用阿洛西林钠无菌检查方法验证实验

目的建立健全注射用阿洛西林钠无菌检查方法 ,保证检验结果的准确性和可靠性。方法按中国药典2010年版二部（附录ⅪH）无菌检查法中的薄膜过滤法进行。结果采用薄膜过滤法以500ml/管缓冲液冲洗量检查,阿洛西林钠对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌的抑菌活性已完全消除。结论注射用阿洛西林钠采用薄膜过滤法进行无菌检查时,缓冲液冲洗量以500ml为宜,金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌均可作为阳性对照菌。该方法可作为注射用阿洛西林钠的常规无菌检查方法 。     

注射用头孢他啶无菌检查方法学的研究

目的建立注射用头孢他啶的无菌检查方法,并对方法进行方法学验证。方法采用薄膜过滤法,用0．1％蛋白胨水溶液冲洗,冲洗量为每筒500ml,分5次,100ml／次。结果经每筒500ml的冲洗,七株试验菌均可正常生长,符合验证要求。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的无菌检查。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法学研究

目的建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检测方法。方法用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法。结果采用1000m1冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7．0无菌氯化钠一蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1000ml（400ml／筒）,每次1OOml。     

氟罗沙星注射液无菌检查方法研究

目的：建立氟罗沙星注射液无菌检查的方法。方法按《中国药典》2010年版二部无菌检查法进行方法验证。采用薄膜过滤法,样品过滤后以0.1%蛋白胨水溶液100ml冲洗,再用0.1%蛋白胨水溶液（含0.1mol/L的硫酸镁）400ml冲洗（每次100ml）,每管培养基中加入1mol/L的硫酸镁溶液1ml。结果使用上述方法试验,试验菌均可正常生长。结论该法可用于氟罗沙星注射液的无菌检查。     

盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法的建立

目的建立盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查方法。方法参照《中国药典》2010年版方法进行试验。结果采用薄膜过滤法（冲洗量：400ml／膜）并结合中和法（每100ml培养基加入：0．1mol／L的硫酸锰溶液5ml）即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论建立的方法可行,可用于盐酸莫西沙星氯化钠注射液无菌检查。     

美罗培南无菌检查的方法学验证

目的建立美罗培南的无菌检查标准方法。方法根据中国药典2010年版附录ⅪH无菌检查法中的要求,采用薄膜过滤法进行方法学验证。结果每筒冲洗量600ml（分6次）,人工振荡,可以消除样品对6株实验菌的抗菌活性。结论美罗培南采用薄膜过滤法,总冲洗量为1800ml,采取人工振荡,可以用大肠埃希菌作为阳性对照菌进行无菌检测。     

复方利多卡因注射液无菌检查方法验证

［摘要］目的对复方利多卡因注射液的无菌检查方法进行验证。方法使用薄膜过滤法进行无菌检查,用pH值7.0无菌氯化钠 蛋白胨缓冲液冲洗,每筒冲洗300 mL。结果6种阳性代表菌均能够正常生长。结论复方利多卡因注射液可采用薄膜过滤法,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌检测。     

注射用头孢拉定无菌检查试验及方法学验证

目的:确定注射用头孢拉定无菌检查法。方法:取供试品20支,用500ml,0.9%无菌氯化钠溶液稀释,检验量为0.5g/支,采用薄膜过滤法过滤,冲洗液为0.1%蛋白胨溶液800ml,每次冲洗100ml。结果:供试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不计。结论:采用薄膜过滤法和此检查条件可进行注射用头孢拉定的无菌检查。     

注射用头孢尼西钠无菌检查方法的优化及关键影响因素

摘要：目的 对2019年国家评价性抽验注射用头孢尼西钠无菌检验情况进行分析,对无菌检验方法进行改进并验证。方法 参考《中国药典》2015年版四部,采用薄膜过滤法加头孢菌素酶对注射用头孢尼西钠无菌检查方法进行优化。结果 取供试品适量,用0.9%无菌氯化钠溶解,制成约60mg/mL的溶液,采用薄膜过滤法,以0.1％蛋白胨水作冲洗液,加入头孢菌素酶约50万单位/筒,并以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,进行注射用头孢尼西钠的无菌检查。80批次的样品合格率100%。结论 注射用头孢尼西钠无菌检查总体质量较好,所建方法可为该品种无菌检查的共性检查方法。     

注射用头孢米诺钠无菌检查方法的验证

目的：建立注射用头孢米诺钠无菌检查方法。方法：参照中国药典2005年版二部附录XIH进行试验。结果：采用薄膜过滤法,以0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,选择冲洗量为500ml,即可消除样品对各菌株的抗菌活性。结论：故注射用头孢米诺钠可按照此方法进行无菌检查。     

乳酸依沙吖啶注射液无菌检查方法验证

目的：建立乳酸依沙吖啶注射液的无菌检查法。方法：依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法,分别采用直接接种法、薄膜过滤法对乳酸依沙吖啶注射液进行无菌检查方法研究。结果：直接接种法及用0．9％氯化钠注射液作为溶剂和冲洗剂的薄膜过滤法,均会产生与阳性菌金黄色葡萄球菌菌落形状相似的絮状沉淀物,不利于观察,而用灭菌注射用水作为溶剂和冲洗剂,可消除此干扰。结论：可以采用薄膜过滤法用灭菌注射用水作为溶剂和冲洗剂对乳酸依沙吖啶注射液进行无茵检查。     

注射用甲磺酸培氟沙星无菌检查方法改进及验证

目的改进注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查方法。方法通过比较采用薄膜过滤直接冲洗和加入中和剂两种方法,来探索消除样品抑菌性的最佳方式。结果供试品溶液直接过膜后,至少需要500mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,才能消除样品抑菌性;而供试品溶液中加入3mL 0.5mol·L^-1 MnSO 4溶液后过膜,用200mL 0.1%蛋白胨水冲洗滤膜,就能达到消除样品抑菌性的效果。结论加入中和剂法,能有效降低冲洗液体积,减少对滤膜的伤害,适用于注射用甲磺酸培氟沙星的无菌检查。     

注射用盐酸头孢替安无菌检查方法的建立及验证

目的建立注射用盐酸头孢替安的无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法,每膜冲洗量为500mL。结果验证试验中各种试验菌生长良好。结论该方法有效可行,可用于该品种的无菌检查。     

8种头孢类抗菌药物无菌检查的方法学验证研究

目的:建立8种头孢类抗菌药物的无菌检查方法,并进行方法学验证。方法:采用薄膜过滤法,以每筒300或500mL冲洗量,加入150万u·100mL-1或300万u·100mL-1的青霉素酶以消除抗菌药物的抑菌活性,分别设立试验组(样品+青霉素酶)、试验菌阳性对照组(阳性菌)、样品组(样品+阳性菌)和阴性对照组(稀释液)进行试验,观察各组菌生长情况。结果:样品组和阴性对照组均未见菌生长,所有阳性对照组及试验组菌在冲洗量为每筒300mL、加酶量每筒300万u的条件下,均在2d内菌生长良好。结论:对头孢类抗菌药物进行无菌检查时,将其制备成一定浓度后按薄膜过滤法操作,再加入青霉素酶每筒300万u、冲洗量每筒300mL,可以消除抗菌药物的抑菌活性对检查带来的干扰。     

注射用夫西地酸钠无菌检查方法的建立及验证

目的:建立注射用夫西地酸钠的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,考察不同冲洗量(300、400、500、600、700、800、900、1000mL)对样品中金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉生长情况的影响;以金黄色葡萄球菌为试验菌考察不同样品稀释浓度(8.3、6.25、5mg·mL-1)时的生长情况,并进行方法验证。结果:注射用夫西地酸钠对金黄色葡萄球菌的抑菌作用最强;采用预浸润滤膜,将样品制成约5mg·mL-1浓度的溶液,并按每膜800mL的冲洗量冲洗的方法,可消除其抑菌作用,验证试验中试验菌生长良好。结论:所建立的薄膜过滤法可用于注射用夫西地酸钠的无菌检查。