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Lilly公司的重组DNA源生长激素[somatropin(rDNA origin)]sNDA获准(SE1*),用于SHOX(含矮短身材同源异型框基因)缺乏(其松果体没有闭合)儿童身材短小或生长不足的治疗。 相似文献
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7月25日,Novartis公司的氨氯地平加缬沙坦(amlodipine+valsartan)sNDA获准(SEl),作为需要多药控制血压患者的初始治疗。
7月29日,Merck公司的caspo{unginacet atesNDA获准(SE5),作为经验治疗药物和用于念珠菌血症,食管念珠菌病及侵犯性曲霉病。 相似文献
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10月7日,Pfizer Global公司的口服延迟释放阿奇霉素(azithromycin)sNDA获批准(SE5),用于治疗社区获得性肺炎,急性细菌性鼻窦炎。 相似文献
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10月3日,Merck公司的ezetimibe/simvastatin(辛伐他汀)标签更改sNDA(疗效补充申请)获准(SE4*),增加ezetimibe/simvastatin产品和rosuvastatin产品对高胆固醇血症病人LDL—C和其他脂质参数的疗效数据。 相似文献
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8月11日,Gilead公司的tenofovir disoproxil fumarate sNDA获批准(SE1),用于治疗慢性乙型肝炎。 相似文献
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4月1日,Prometheus公司的盐酸阿洛司琼(alosetron hydroehloride)sNDA获准(SE2),对说明书进行了修改,包括:改变了对使用Lotronex发生便秘患者的给药方案,增加了每日一次,每次0.5mg剂量的临床研究信息,并增加了药物相互作用信息等。 相似文献
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1月26日,Berlex公司的YAZ(drospirenone/ethinyl estradiol,屈螺酮/炔雌醇)片剂sNDA(疗效补充申请)获准(N)*,用于年龄至少在14岁、对口服避孕药治疗无已知禁忌症和已、出现月经初潮女性的中度寻常性痤疮治疗。YAZ应只用于需要口服避孕药来控制生育的病人。 相似文献
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7月14日,Lilly公司的Gemzar(gemcitabine hydrochloride,盐酸吉西他滨)sNDA(疗效补充新药上市申请)获准(SE1*),与卡铂(carboplatin)联用治疗经铂基治疗完成后至少6个月复发的晚期卵巢癌病人。 相似文献
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12月12日,Hill Dermaceuticals公司的氟轻松(fluocinolone acetonide)sNDA获准(SE5*),用于3个月至2岁儿科病人特应性皮炎。 相似文献
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12月8日,Millennium公司的Velcade(bortezomib)注射剂的新适应症获准sNDA(SE1,Y),现可用于治疗先前至少接受过一期治疗的tau细胞淋巴瘤病人。
12月9日,IDS公司的Pexeva(paroxetine mesylate,甲磺酸帕罗西汀)片剂获准sNDA(SE1),用于泛化性焦虑症。 相似文献
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6月12日,GSK公司的Welebutrin XL(bupropion hydrochloride,盐酸安非他酮)延长释放剂型获准疗效补充申请(sNDA)(SEl),预防季节诱发性疾病(SAD)患者季节性严重抑郁症发作。 相似文献
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位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称,美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo(zileuton,齐留通片剂)的补充新药上市申请(sNDA),该药可开始生产和销售,用于治疗患病12年及以上的慢性哮喘患者。 相似文献
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2月1日,GlaxoSmithKline公司的拉米夫定(1amivudine)sNDA获准(SE5),用于适合固体口服剂的儿科患者。 相似文献
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10月1日,Personal Products公司的Monistat I(miconazole nitrate,硝酸咪康唑)复方包装的疗效补充新药上市申请(sNDA)获准(SE2)*,拟议更改标签说明,除现时用于入寝时给药以治疗外阴阴道念珠菌病外,还允许白天给药。 相似文献