06年11月美FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA Lilly公司的重组DNA源生长激素[somatropin（rDNA origin）]sNDA获准（SE1＊），用于SHOX（含矮短身材同源异型框基因）缺乏（其松果体没有闭合）儿童身材短小或生长不足的治疗。     

2009年3～5月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

sNDA 3月12日，Lilly公司的生物合成的somatropin sNDA获批准（SE1），用于治疗儿科患者的身材矮小症。 3月13日，Novartis公司的唑来膦酸（zoledronicacid）注射剂5mg的sNDA获批准（SE1），用于治疗和预防糖皮质激素诱导的骨质疏松，     

2008年7月份美国FDA批准的sNDA

7月25日，Novartis公司的氨氯地平加缬沙坦（amlodipine＋valsartan）sNDA获准（SEl），作为需要多药控制血压患者的初始治疗。 7月29日，Merck公司的caspo{unginacet atesNDA获准（SE5），作为经验治疗药物和用于念珠菌血症，食管念珠菌病及侵犯性曲霉病。     

2008年10～11月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

sNDA 10月7日，Pfizer Global公司的口服延迟释放阿奇霉素（azithromycin）sNDA获批准（SE5），用于治疗社区获得性肺炎，急性细菌性鼻窦炎。     

2008年12月～2009年1月美国FDA批准的sNDA及sBLA

12月5日,Astrazeneca公司的ArimidexsNDA获批准,增加了用于儿科人群（处于青春期的男子乳腺发育患者及患Mccune—albright综合征的进行性青春期早熟女性儿科患者）的安全性、疗效及药代动力学的标签内容。     

06年10月美FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA 10月3日，Merck公司的ezetimibe／simvastatin（辛伐他汀）标签更改sNDA（疗效补充申请）获准（SE4＊），增加ezetimibe／simvastatin产品和rosuvastatin产品对高胆固醇血症病人LDL—C和其他脂质参数的疗效数据。     

2008年8～9月份美国FDA批准的sNDA

8月11日，Gilead公司的tenofovir disoproxil fumarate sNDA获批准（SE1），用于治疗慢性乙型肝炎。     

2008年4～6月份美国FDA批准的sNDA及sBLA

sNDA 4月1日,Prometheus公司的盐酸阿洛司琼（alosetron hydroehloride）sNDA获准（SE2）,对说明书进行了修改,包括：改变了对使用Lotronex发生便秘患者的给药方案,增加了每日一次,每次0．5mg剂量的临床研究信息,并增加了药物相互作用信息等。     

2007年1～8月份美国FDA批准的sNDA、subpart H和sBLA

1月26日，Berlex公司的YAZ（drospirenone／ethinyl estradiol，屈螺酮／炔雌醇）片剂sNDA（疗效补充申请）获准（N）＊，用于年龄至少在14岁、对口服避孕药治疗无已知禁忌症和已、出现月经初潮女性的中度寻常性痤疮治疗。YAZ应只用于需要口服避孕药来控制生育的病人。     

11018 06年7～9月美FDA批准的sNDA和sBLA

sNDA 7月14日，Lilly公司的Gemzar（gemcitabine hydrochloride，盐酸吉西他滨）sNDA（疗效补充新药上市申请）获准（SE1＊），与卡铂（carboplatin）联用治疗经铂基治疗完成后至少6个月复发的晚期卵巢癌病人。     

2007年12月份美国FDA批准的sNDA

12月12日，Hill Dermaceuticals公司的氟轻松（fluocinolone acetonide）sNDA获准（SE5＊），用于3个月至2岁儿科病人特应性皮炎。     

06年12月FDA批准的sNDA和sBLA

12月8日，Millennium公司的Velcade（bortezomib）注射剂的新适应症获准sNDA（SE1，Y），现可用于治疗先前至少接受过一期治疗的tau细胞淋巴瘤病人。 12月9日，IDS公司的Pexeva（paroxetine mesylate，甲磺酸帕罗西汀）片剂获准sNDA（SE1），用于泛化性焦虑症。     

08012 06年6月美FDA批准的sNDA和sBLA

6月12日，GSK公司的Welebutrin XL（bupropion hydrochloride，盐酸安非他酮）延长释放剂型获准疗效补充申请（sNDA）（SEl），预防季节诱发性疾病（SAD）患者季节性严重抑郁症发作。     

2008年1月份美国FDA批准的第一时间ANDA

美国FDA于1月份批准了4件第一时间ANDA申请（见下表）。     

05年下半年美FDA批准的sNDA

2005年下半年美国FDA批准了以下NDA疗效补充申请（sNDA）。     

04050 FDA批准Zyflo的sNDA

位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称，美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo（zileuton，齐留通片剂）的补充新药上市申请（sNDA），该药可开始生产和销售，用于治疗患病12年及以上的慢性哮喘患者。     

2008年2～3月份美国FDA批准的sNDA-sBLA

sNDA 2月1日，GlaxoSmithKline公司的拉米夫定（1amivudine）sNDA获准（SE5），用于适合固体口服剂的儿科患者。     

2004年4季度美国FDA批准的sNDA

10月1日，Personal Products公司的Monistat I(miconazole nitrate，硝酸咪康唑)复方包装的疗效补充新药上市申请(sNDA)获准(SE2)*，拟议更改标签说明，除现时用于入寝时给药以治疗外阴阴道念珠菌病外，还允许白天给药。