非参数模型在以等级资料为终点的非劣效性临床试验中的应用及SAS实现

近年来,随着临床试验研究的不断深入,越来越多的临床试验被设计成非劣效性试验,用来评价新药非劣效于标准有效药物.在非劣效性试验中,试验目的不再是为了证明新药优效于标准有效药,而是只要证明新药非劣效于标准有效药疗效即可.     

临床试验中对照组的选择

国家药品监督管理局于 1999年 5月 1日颁布的新药审批办法中有关新药的临床研究 ,第四章第 12条规定新药的Ⅱ期临床试验 ,为随机盲法对照试验 ,Ⅲ期临床试验为扩大的多中心临床试验 ,应遵循随机对照原则。本文讨论临床试验中的对照组的设立。一、设立对照组的必要性比较研究是临床试验的重要方法 ,说明一个新药的疗效和安全性 ,必须设对照组。对照组是处于与试验组同样条件下的一组受试者 ,唯一的差别是试验组接受新药治疗 ,对照组则接受对照药物的治疗。设立对照组的目的是判断受试者治疗前后的变化是由试验药物引起的 ,而不是其他原因引起…     

说说肿瘤新药临床试验

正随着肿瘤基础和临床研究的发展,以及科学界对肿瘤治疗理念的不断更新,越来越多的抗癌新药被研发,不少癌症患者可以通过参加临床试验获得免费使用最新抗癌药物的机会。在欧美国家,许多癌症患者十分积极地参加抗癌新药临床试验,常常在就诊时主动问医生有没有适合自己的临床试验。国内,临床试验在公众中的认知度偏低,受传统观念影响,多认为临床试验就是拿患者做试验,对参加试验有偏见和抵触情绪。     

正态分布资料等效性评价的传统假设检验方法与贝叶斯方法比较

近年来等效性试验在我国新药临床试验中逐渐被应用,等效性评价的统计学研究也逐渐展开.等效性是指新药的疗效与标准有效药疗效相等,严格地说即,新药的疗效既不差于其标准有效药,也不比标准有效药好.     

PDCA循环在新药临床试验项目质量管理中的应用△

目的：探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性，促进临床试验质量管理工作持续改进。方法：采用PDCA循环质量管理模型，项目启动时制定质控计划，实施过程中规范研究者的临床试验行为，分阶段对试验实施情况进行质量检查，发现问题及时整改，并在下一个循环中列为质控要点，持续改进。结果：PDCA循环引入项目质量管理工作，可有效监控试验质量。结论：通过PDCA循环质量管理模型的实施，有效地提高了新药临床试验项目的质量。     

药品临床试验电子数据采集(EDC)系统的研究与开发

在临床试验中,临床试验的数据管理工作极其重要,一个新药临床试验完全有可能因为数据质量问题而失败.而优质的数据管理工作不仅为统计分析提供真实可靠、可用性高的数据,为政府相关主管部门提供翔实的原始记录以便于监管,也可以加速临床试验进程,及时发现问题,从而缩短临床试验周期,提高效率并规避风险.数据管理工作的核心是对病例报告表(Case Report Form ,CRF)填写的质量控制.     

参与国际多中心临床试验中存在的问题和改进措施

随着新药临床试验水平的提高,北京大学人民医院越来越多地参与国际多中心临床试验.但在参与国际多中心临床试验中也出现了一些问题.该文对出现的问题进行了分析,并提出改进措施.     

新药临床试验中的损害责任认定

案例背景 2006年2月,原国家食药监局批准某制药公司的某种新药进行国际多中心临床试验.2006年3月,该制药公司与某医院签订临床试验协议,约定"某制药公司希望某医院研究机构在研究者的指导与监督下,在骨科手术中,调节凝血机制,预防深静脉血栓和肺栓塞发生;采用对照、随机、双盲试验,在行选择性全膝关节置换术的患者中,研究该新药对静脉血栓栓塞的预防作用".     

新药临床试验中的伦理审查

本文从伦理审查的职责角度探讨我国新药临床试验伦理审查方面存在的问题和对策,以保障临床试验中受试者的安全与利益,促进我国新药临床试验规范化、科学化、法制化建设。     

高质量的新药临床试验初探

针对目前我国不少地区将制药业作为当地支柱产业之一的状况,以及人类对新药需求的不断增大,从如何有利于我国新药走向世界和高质量地开发成功的角度,提出了在新药开发过程中影响新药临床试验质量的主要因素和提高新药临床试验质量的措施。     

双盲临床试验中的数据管理

新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。所谓临床试验系指任何在人体(病人或健康志愿者身上)进行的药品的系统性研究,以证实或揭示研究药品的作用、不良反应,目的是确定研究药品的安全性和疗效。所以临床试验是保证12亿人民用药安全有效的极为重要的环节。新药的临床...     

美开始试验治疗艾滋病新药

美开始试验治疗艾滋病新药美国斯坦福大学医学中心最近开始对一种艾滋病新药进行小规模临床试验，以了解这种药物对遏制艾滋病病毒经由遗传变异形成抗药能力情况。新药的代号为ＨＢＹＯ９７，属化合物，早先在实验室内进行的组织培养试验中显示出了延缓艾滋病恶化的潜力，...     

我国药物临床试验问题很多

近日新药投资风险评估与管理专家、中国医药质量管理协会理事蔡绪柳表示，我国，临床试验数据或病例虚假成分多，临床试验质量亟待加强。     

双盲临床试验中的盲态核查

新药Ⅱ ,Ⅲ期临床试验 ,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验 (ｄｏｕｂｌｅｂｌｉｎｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序 ,即受试者归入哪一个组别。双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等 ,并在国家药品监督管理局的指导下 ,严格按照标准操作规范 ,保证试验的伦理性 ,科学性和盲态。在双盲试验中 ,一旦全部破盲 ,试验将被视作为无效 ,需重新实施新的双盲临床试验。一、…     

信息速递

<正>世界首个基因工程化学新药完成Ⅲ期临床试验我国一类化学新药候选物、新型大环内酯类抗生素——必特霉素最近完成了Ⅲ期临床试验,并获3项国家发明专利。据该研究负责人、中国医学科学院医药生物技术研究所王以光教授介绍,这是目前为止     

专职护士在营养药物验证中的作用

临床药物的试验对新药进一步推广及其安全性和有效性有着举足轻重的作用。护士作为助理研究者参与药物临床试验,协助研究者完成药物试验,其工作性质与从事临床护理有着明显的不同[1]。我     

新药临床试验机构的规范化管理

国家食品药品监督管理局自2004年3月1日开始，对原全国各药理基地（现名药物临床试验机构）进行资格认定；自2005年3月1日起，未通过药物临床试验资格认证的医疗机构或原国家药品临床试验基地，将不再具有进行药物临床试验的资格。该规定意味着我国自此对新药临床试验机构实行资格准入制。迄今为止据国家食品药品监督管理局的公告已有158所医疗机构获得药物临床试验资格。     

临床试验令人跃跃欲试又望而却步

临床试验是指以人体为对象的试验,通过把参与者分成不同小组分别接受不同治疗,以评价不同治疗方式的效果和安全性。可以用来比较的治疗方式包括不同药物、手术方式和医疗器械等。以药物临床试验为例,根据《中华人民共和国药品管理法》要求,新药物从研发到上市过程大致可分为药物非临床研究、临床试验审批、临床试验、新药上市注册、上市后研究五个步骤。其中,临床试验是新药物广泛使用前所必须经历的步骤,常分为Ⅰ-Ⅳ期,对应不同目的和要求。一些患者将临床试验看作治疗希望,也有不少人持有误解。     

“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日(26日报到)在江苏省南京市西宫大酒店举办第四期临床试验数据管理与统计分析培训班(国家继续医学教育项目,编号:2011-12-05-038(国)),并同时安排首届中国临床试验统计学高峰论坛。1.参加培训对象:制药企业、医疗器械企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构、合同研究组织(CRO)从事新药及医     

南非：抗疟疾新药已被选为临床试验

南非科学与技术部长潘多尔近日在开普敦宣布,南非科学家发明了一种抗疟疾新药,这种新药已被选为临床试验药。