中国临床试验注册中心注册中医药真实世界研究特征分析

目的：基于中国临床试验注册中心平台（ChiCTR）的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法：在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果：共纳入中医药真实世界研究208项,多为前瞻性研究,研究方法以观察性研究为主,样本量3 054 440例;近10年中医药真实世界研究注册数量呈上升趋势;多中心研究的有99项,其中研究中心数最高达89项中心;研究实施周期平均29个月,最长研究周期达20年4个月;研究申办单位地域分布以北京、广东、上海为主,申办单位以医院类最多;经费来源以科研和课题经费为主;干预措施主要为口服中成药类;研究对象以心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤3类疾病为主。结论：中医药真实世界研究注册量呈上升趋势,该领域研究注册仍存在研究者对于真实世界研究的认识理解不足、对临床试验注册的重视度不够、注册地质量不高、注册地域分布不均衡等问题。     

2007-2020年中医药治疗心血管疾病临床试验注册情况述评

梳理中国临床试验注册中心和美国ClinicalTrials.gov注册平台中中医药治疗心血管疾病临床试验的注册现状,汇总高质量研究成果并分析存在的问题,为把握相关研究发展动态提供参考.共纳入分析489项已注册的中医药治疗心血管疾病的临床试验,包括干预性研究409项(83.64％)、观察性研究80项(16.36％);所研...     

中医药防治近视临床试验注册现状分析

目的探讨中国临床试验注册中心（ChiCTR）与美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）中注册的中医药防治近视注册临床试验的研究特征。方法 利用R语言与Excel软件分析ChiCTR数据库与ClinicalTrials.gov数据库中,应用中医药防治近视的相关临床试验的基本信息与方案设计信息特征,检索时间为建库至2022年12月31日。结果共纳入34项临床试验,注册单位覆盖全球2个国家、11个地区。经费或物资来源以地方财政（12项,占比35.29%）最多;研究类型以干预性研究最多（32项,占比94.12%）;研究设计以随机平行对照试验最多（28项,占比82.35%）,其中,大部分随机平行对照试验注明了随机化方法（24项,占比85.82%）,小部分注明了盲法（11项,占比39.29%）;6项临床试验使用中医体质评分或中医证候评分量表;干预措施包括针刺治疗（8项,占比25.00%）、耳穴压丸（7项,占比21.88%）、中医综合疗法（5项,占比15.63%）等8类。结论 中医药防治近视临床试验注册数量偏少,研究热点为近视的针刺治疗。建议强化中医药独特优势,提高中医药服务能力,...     

中医药真实世界的病例注册登记研究进展

真实世界研究作为随机对照试验的重要补充,是符合中医临床研究科研范式的方法之一。病例注册登记研究是真实世界研究中最常用的一种观察性研究方法,以中医药临床诊疗特色为基础,采集大量真实世界诊疗数据,并纳入有临床意义的结局评价指标,从而挖掘和评价出真实世界的中医药疗效及安全性。产生补充验证性试验的真实世界证据,是中医药病例注册登记研究的根本目的。本文梳理了国内外病例注册登记研究进展,并以本团队10余年的相关工作经验为基础,总结了病例注册登记研究的立项和实施过程,关键问题和关键技术,以期指导中医药真实世界病例注册登记研究的设计、实施与评估。     

中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的：基于中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据库,分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状,为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法：系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,2名研究者独立进行试验筛选和数据提取,采用Microsoft Excel 2019录入数据,并进行整理统计。结果：最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验,包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区,注册数量最多的是上海市和北京市,经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合,结局指标以疗效性指标为主,安全性指标较少。结论：目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势,但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化,进一步提升注册质量。     

我国中医药防治冠心病临床试验注册现况分析

目的 通过分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的中医药防治冠心病临床试验,了解其分布特点及发展趋势.方法 计算机检索ChiCTR数据库从建库至2021年7月25日收录的中医药防治冠心病临床试验.采用Excel2019录入、去重、存档数据.采用SPSS26.0统计软件对纳入数据进行描述性分析,归纳注册临床试验的特...     

慢性萎缩性胃炎中医药相关临床试验注册现状分析

目的 基于中国临床试验注册中心(ChiCTR),分析慢性萎缩性胃炎(CAG)中医药相关临床试验注册现状.方法 检索ChiCTR建库至2020年10月31日注册的CAG中医药相关临床研究,并进行汇总分析.结果 最终纳入31项CAG中医药相关临床试验,包括干预性研究25项、观察性研究4项、病因学/相关因素研究2项.地域覆盖...     

中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析

目的：基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法：检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果：纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论：近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。     

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或（和）有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。     

中医药基于真实世界研究进展概述

简述真实世界的基本概念及真实世界数据与证据的界定和内在关联,分析真实世界与中医临床研究的相适性及科研范式,总结了当前中医药真实世界研究的主要设计类型及不足之处,并对真实世界研究在中医药临床研究中的应用进行展望。随着大数据时代的来临及现代科技的发展,临床科研方法及平台更加丰富。真实世界的临床研究方法越发受到重视,尤其是在中医药研究领域,表现出非常好的相适性。与经典的随机对照试验相比,真实世界研究更加符合中医药临床的实际情况。     

基于真实世界数据探讨中医药治疗糖尿病肾病用药规律的研究＊

目的 基于临床信息系统分析总结真实世界的数据，采用数据挖掘的方法探讨中医药治疗糖尿病肾病的用药规律。方法 收集2018年1月-2020年12月上海中医药大学附属曙光医院宝山分院健康信息系统确诊的糖尿病肾病的门诊或住院患者的诊疗信息，建立Excel数据库，采用Excel 2010软件统计高频药物的四气、五味、归经及功效；使用SPSS Modeler 18.0软件中的Apriori算法分析关联规则，采用web节点建构药对关联网状图；运用SPSS 25统计软件进行因子分析。结果 本研究最终纳入477例接受中药饮片治疗的DKD患者，在1203条方剂信息中，涉及中药462种；使用频数排名前5位的中药分别是黄芪、黄精、石斛、山茱萸、麦冬；使用频数前5类的中药类别分别是补气药、补阴药、清热燥湿药、活血调经药、息风止痉药；在30味高频药物中，苦、甘、辛药味最为常见；药性寒、温数量接近；归脾经、肝经、肺经、肾经居多；关联规则提示，药物组合中置信度最高的组合为地龙-当归-僵蚕，因子分析共得到5个有效因子，累积贡献率为47.33%。结论 中医药治疗DKD在补益气血阴阳的同时，兼顾对瘀血、湿邪和痰饮的治疗，结合证型，可考虑使用黄芪、黄精、石斛、山茱萸、麦冬、金蝉花等药物的使用，清热燥湿药物如黄连、黄芩、黄柏可适当加入，为使邪有去处，大黄、车前子或可增添疗效。     

真实世界研究

真实世界研究成为医药研究领域的一个热点,但也存在概念不清、认识不足、方向不明等问题。本文从真实世界研究兴起的背景、真实世界研究的概念、应用场景、发展现状、存在的问题及发展建议等方面进行了论述,深化对真实世界研究的认识。科学研究没有捷径,每一种研究方法都有优势和不足,我们需要理性看待真实世界研究的价值。     

中医药真实世界研究的应用场景

近年来,真实世界研究成为医药研究领域的热点,在中医药领域也受到广泛关注。然而,目前对于真实世界研究在中医药临床研究领域的应用价值和定位还缺乏系统的认识和思考。本文通过综合国内外学术组织、医药管理部门发布的有关真实世界研究文件及相关文献报道,结合中医药的特点和需求,梳理出中医药真实世界研究的9个应用场景:中药安全性评价、发现临床作用规律、非药物疗法效果评价、治未病技术评价、终点事件研究、中西药相互作用评价、中药饮片疗效评估、随机对照试验优化设计和研究假说形成,以期为中医药真实世界研究的开展提供参考,推动该领域不断走向深入。     

关于大数据时代的中医药临床研究的思考＊

互联网时代下的医疗越来越数据化,庞大的医疗数据存在着巨大的研究价值。本文旨在对大数据在中医药临床应用进行介绍及应用理论进行探讨,为中医药临床研究提供更多的思路。为概括数据挖掘研究在中医药研究应用现状,对中国知网数据库进行精确检索,依据纳入和排除标准筛选有国家自然科学基金支持的合格文献135篇,对文献发表时间、研究对象、研究方法、研究结果进行对比分析,结果显示数据挖掘技术在中医药研究中应用广泛,能从多角度、多空间、多因素对中医药进行研究,但目前仍存在许多不足。最后对大数据中医药临床应用进行展望,分析中药上市、中医药临床测评工具、真实世界证据理论等新应用技术对大数据与中医药临床结合的积极影响。     

中医药干预急性心肌梗死并发心力衰竭患者终点事件发生的队列研究

目的:评价中医药干预急性心肌梗死并发心力衰竭患者终点事件发生的真实疗效。方法:采用回顾性队列研究设计。调查患者住院期间的一般资料、中药注射剂使用情况和终点事件发生情况,随访出院后口服中成药、中药汤剂的使用情况和终点事件发生情况。暴露定义为使用中药注射剂≥7 d,或使用口服中成药或中药汤剂≥28 d。使用多元Logistic回归分别分析住院和随访期间终点事件发生的相关因素。结果:共纳入急性心肌梗死并发心力衰竭患者159例,其中院内死亡51例,完成随访92例。住院期间暴露组与非暴露组比较,心源性死亡(28.16%对比39.29%,P<0.05)发生率明显降低。随访期间暴露组与非暴露组比较,心源性死亡(18.75%对比28.57%,P<0.05)、急性心力衰竭(14.06%对比21.43%,P<0.05)和心血管再住院(28.13%对比42.86%,P<0.05)发生率均明显降低。结论:真实世界条件下中医药治疗能够减少急性心肌梗死并发心力衰竭患者住院期间心源性死亡和随访期间心源性死亡、急性心力衰竭和心血管再入院的发生。     

对中医临床研究的几点建议

根据国际通行的标准,对中医临床研究提出以下建议.（1）一定要随机分组,而不是人为分组以均衡组间的基线特征.（2）用国际通行的标准衡量疗效,而不是简单地采用治愈率、显效率和有效率.（3）注意记录并用适当的方法处理缺失的数据.（4）客观地描述研究结果,特别要避免选择性偏倚.此外,在评估中医治疗疑难杂症的效果时,应避免低限效应.同时,还要考虑到伦理上的问题.     

中药0 期临床药代动力学试验探索

目的：以舒血宁注射液为示范,探索中药进行0期临床药代动力学试验的可行性。方法：检测健康受试者在静脉滴注微剂量舒血宁注射液后的血药浓度;按照倍数分布关系,以单次给药爬坡的方式摸索血药浓度的最小检测剂量,计算药动学参数;以临床用药剂量为对照,考察药动学规律。结果：在舒血宁注射液微剂量组的药动学检测中,血药浓度低于检测下限;单次给药爬坡组在相当于临床给药剂量的1/25以上时,可以检测到血药浓度。结论：与临床给药剂量组相比,低剂量给药具有大致相同的药物代谢趋势,0期临床药代动力学试验。