薄芝糖肽注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的建立薄芝糖肽注射液的细菌内毒素检查方法。方法用不同厂家的鲎试剂对薄芝糖肽注射液分别进行干扰试验,考察确立薄芝糖肽注射液细菌内毒素检查法。结果用灵敏度为0 .2 5EU/ml的鲎试剂,将薄芝糖肽注射液稀释2 4倍可消除干扰作用,与热原检查法结果一致。结论薄芝糖肽注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法     

鲎试剂法检测肝脑清注射液中细菌内毒素

目的: 探讨肝脑清注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法: 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的肝脑清注射液分别进行干扰试验,考察确立肝脑清注射液细菌内毒素检查法.结果: 肝脑清注射液不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论: 肝脑清注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

鲎试剂方法检测岩黄连注射液中细菌内毒素

目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

肾必氨注射液细菌内毒素鲎试剂检查法

目的:建立肾必氨注射液细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的肾必氨注射液分别进行干扰试验,考察肾必氨注射液细菌内毒素检查的影响因素.结果:肾必氨注射液稀释2倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论:肾必氨注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对艾迪注射液中细菌内毒素检测的比较

目的建立快速的艾迪注射液细菌内毒素检查法 ,替代热原检查法。方法用特异性鲎试剂和非特异性鲎试剂对不同批号的艾迪注射液分别进行干扰试验 ,考察确立艾迪注射液内毒素检查法。结果将艾迪注射液稀释 8倍以上 ,用特异性鲎试剂可消除干扰作用 ,结果准确可靠。结论利用特异性鲎试剂进行细菌内毒素检查代替艾迪注射液热原检查是可行的     

细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液热原的研究

目的:研究用细菌内毒素法检查碳酸氢钠注射液的热原.方法:应用鲎试剂检查碳酸氢钠注射液中的热原,考察了碳酸氢钠注射液对细菌内毒素检查法的干扰行为.结果:碳酸氢钠注射液稀释2.5倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:选用鲎试剂,细菌内毒素检查可代替碳酸氢钠注射液热原检查法.     

氨酚比林注射液细菌内毒素检查试验

目的建立氨酚比林注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法干扰试验原则〔1〕,用不同厂家的鲎试剂对供试品进行干扰实验,以明确供试品对鲎试剂是否有干扰作用。结果供试品对鲎试剂无干扰作用。结论氨酚比林注射液细菌内毒素检查法是可行的。     

垂体后叶注射液细菌内毒素检查

目的研究用细菌内毒素检查法(BET法)检查垂体后叶注射液的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录检验方法,用鲎试剂对垂体后叶注射液进行干扰实验,确立垂体后叶注射液细菌内毒素检查法。结果垂体后叶注射液稀释浓度至0.2U.mL-1后对鲎试剂无干扰作用,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检查实验有效。结论细菌内毒素检查法可用于垂体后叶注射液的热原检查。     

特异性鲎试剂检测参附注射液中的细菌内毒素

目的:建立快速检测参附注射液细菌内毒素检查法,替代热原检查法。方法:用特异性鲎试剂对不同批号的参附注射液分别进行干扰试验,考察确立参附注射液内毒素检查法。结果:将参附注射液稀释5倍利用特异性鲎试剂检测可消除干扰作用,结果准确可靠。结论:参附注射液选用特异性鲎试剂细菌内毒素检查法代替热原检查法是可行的。     

灯盏细辛注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的对灯盏细辛注射液进行鲎试剂检查法实验,建立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的灯盏细辛注射液分别进行干扰试验,考察确立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。结果将灯盏细辛注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检查结果全部为阴性,结果准确可靠。结论灯盏细辛注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

枯痔注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立枯痔注射液细菌内毒素检查法。方法:采用供试品稀释法排除枯痔注射液对细菌内毒素鲎试剂检查法的干扰。结果:枯痔注射液稀释至16倍时对细菌内毒素的检测无干扰作用。结论:所建方法可用于检查枯痔注射液中的细菌内毒素。     

喜炎平注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立喜炎平注射液细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典（二部）》附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3个批号的喜炎平注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果喜炎平注射液稀释到40倍（质量浓度为1.25 g/L）时对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值L=5 EU/mL,按照拟订标准,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的鲎试剂法可用于喜炎平注射液的细菌内毒素检查。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性。方法：应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出最大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供试品梯度稀释溶液对鲎试剂和细菌内毒素反应的干扰情况,确定细菌内毒素检查法的适用性;并根据限值应用适宜灵敏度的鲎试剂对3批制剂进行细菌内毒素检查。结果： 3个批次的制剂在有效浓度（3.125 mg·mL^-1）的9.5倍时对鲎试剂与内毒素的反应即无干扰作用,细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：可应用细菌内毒素检查法检查注射用布罗佐喷钠的热原,该方法可快速、准确对制剂产品进行安全性质量控制。     

注射用头孢甲肟细菌内毒素检测研究

目的：研究注射用头孢甲肟对细菌内毒素检测试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法：用不同厂家的鲎试剂对不同批号的头孢甲肟分别进行干扰试验。结果：本品在1.67 mg·mL^-1稀释浓度下无干扰作用。结论：鲎试剂对头孢甲肟进行细菌内毒素检测是可行的。     

硫酸镁注射液中细菌内毒素的检测

目的　建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法　按中国药典 2000年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果　含量为 25%的样品经 2倍稀释后,可用标示灵敏度为 0. 25EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素,实验结果与临床应用情况相符。结论　鲎法检测硫酸镁注射液中的细菌内毒素结果可靠,方法实用可行,可代替兔法检测其热原。     

得力生注射液细菌内毒素检查法的探讨

目的 建立得力生注射液细菌内毒素检查法.方法 参照<中国药典>2010年版一部细菌内毒素检查法进行实验.结果 得力生注射液对渲试剂与细菌内毒素的凝聚反应无干扰作用.结论 本品采用渲试剂(凝胶法)进行细菌内毒素检查是可行的.     

注射用普鲁卡因细菌内毒素检查法可行性研究

目的：建立普鲁卡因注射液的细菌内毒素检查方法(动态浊度法，凝胶法)，以控制药品质量，减少临床热原反应的发生。方法：按《中国药典》2000版附录中细菌内毒素检测法及细菌内毒素检测法指导原则的规定^[1]，系统考察注射用普鲁卡因对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰，确定用于细菌内毒素动态浊度法和凝胶法的不干扰浓度。结果：将注射用普鲁卡因配制成1％浓度经20倍稀释后可应用动态浊度法定量检测；凝胶法最佳检测条件为：供试品1：20稀释，鲎试剂灵敏度(γ)=0．25EU／ml。结论：应用动态浊度法定量检测普鲁卡因注射液细菌内毒素含量，结果准确；凝胶法可用于日常检测。细菌内毒素检查法可替代家兔法用于普鲁卡因注射液的热原检查。