中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状,阐明中药固体制剂溶出度测定的意义,通过影响固体制剂溶出度的主要因素,概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。     

中药固体制剂及其溶出度的研究概况

概述了中药固体制剂及其质量控制指标之一的溶出度的研究现状，阐明中药固体制剂溶出度测定的意义，通过影响固体制剂溶出度的主要因素，概括了改善中药固体制剂溶出度的常用方法及其测定的发展趋势。     

中药溶出度的研究进展

药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂等固体制剂在规定的介质中溶出的速度和程度。药物的溶出度直接影响药物在体内的吸收和利用,是评价药物质量的一个内在指标。目前化学药的许多固体制剂如:片剂、胶囊剂等早已将溶出度测定作为常规质控方法,但许多中药固体制剂的质量控制没有溶出度测定的要求,这给中药质量控制在一定程度上带来了盲目性,也是中药制剂落后于化学药品制剂的一个原因,有人提出有必要增加中药固体制剂的溶出度测定项目[1]。本文从试验方法,溶出介质的选择,检测手段,药溶出度的影响因素和体内外相关性等几方面综述了近年来中药溶…     

中药制剂溶出度测定方法研究现状与探讨

体外溶出度测定试验是现行药品标准中考察难溶口服固体药物的生物利用度的主要指标,是考察批与批之间质量差异、控制药品质量的重要方法,通过体外溶出计划试验可以反映固体制剂以及半固体制剂所含主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺、包装材料和贮藏条件等对制剂质量的影响。由于中药制剂化学成分的复杂性以及我国中药制剂发展的特殊性,对中药制剂中体外溶出度试验与体内生物利用度试验的研究方法还不太成熟,国家药品标准中还没有收载含中药溶出度检查的项目。随着国内中药现代化工程的进展和国外对传统药物研究的不断深…     

中药固体制剂溶出度研究与展望

溶出度试验是固体药物制剂的“灵魂”,在制药发达国家已得到高度重视,而中药制剂“重提取、重纯化、重分离、轻成型”。本文阐述中药固体制剂溶出度意义,抓住了这一点,就可“撬动”整个固体制剂行业和相关产业的发展;通过分析现行中药固体制剂溶出度评价的局限性,提出其质量控制评价的新模式。从化学和生物双重角度共同把关中药固体制剂溶出度,建立标准溶出谱,体现中医药的整体观,弥补现行“惟成分论”的中药质量控制和评价方法的不足。     

溶出度在中药制剂中的应用进展

目的 了解溶出度在中药制剂中的应用进展。方法 通过查阅文献，对有代表性的文章进行综述。结果 阐述了溶出度在中药片剂、胶囊剂、各类丸剂、栓剂、凝胶剂、固体分散体和粉剂中的应用，探讨了中药制剂中溶出速率差异的原因和应对方法。结论 中药制剂进行溶出度试验是很有必要的。     

乌索酸固体分散体胶囊的制备及体外溶出度研究

目的评价乌索酸固体分散体胶囊等3种制剂的体外溶出度及其质量。方法以PVP-K30为水溶性载体,采用溶剂法制备乌索酸固体分散体胶囊;选择0.5%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,建立高效液相色谱法测定乌索酸固体分散体胶囊等3种制剂的体外溶出度,并检测分析了乌索酸在制剂中的存在状态。结果高效液相色谱法测定乌索酸的溶出度,结果准确、可靠、稳定、无载体的干扰。45min之内,乌索酸固体分散体胶囊的体外溶出度比片剂提高2.3倍,比物理混合物胶囊提高1.1倍。结论选择PVP-K30为载体制备乌索酸固体分散体胶囊可显著提高乌索酸的体外溶出速度。     

中药溶出度的研究概况

研究表明 ,剂型、生产工艺、辅料等因素对中药溶出度均有影响 ,对同一品种不同厂家的中药制剂的溶出度作了对比考察 ,并对测定溶出度的方法作了总结     

固体药物制剂溶出度试验方法及应用

溶出度（dissolution rate）指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定介质中溶出的速率和程度,是考察固体制剂内在质量的一个重要指标。溶出度测定是一种模拟药物在体内崩解、     

龙胆泻肝丸的溶出度研究及中药溶出度研究探讨

目的：建立龙胆泻肝丸的体外溶出度的测定方法,并探讨中药丸剂溶出度研究的相关问题。方法：采用HPLC等度洗脱法同时测定不同取样点时溶出液中指标成分龙胆苦苷和栀子苷的含量,计算相对累积溶出率,拟合Weibull分布曲线,提取溶出参数。结果：龙胆苦苷和栀子苷在4h内均基本全部溶出,溶出曲线与Weibull分布曲线拟合较好,相关系数分别为0.9795、0.9975;两者T50分别为27min和34min。结论：该溶出度测定方法简便、快速、可行,可用于龙胆泻肝丸的质量控制,其通用方法可作为其他中药固体制剂的溶出度测定的参考。     

中药固体制剂多成分溶出研究方法进展

中药制剂含有多种成分,故需要在溶出实验、溶出物检测、数据分析中建立适合其本身特点的方法。近年来,中药制剂相关研究正呈现从仿照化药的单指标成分检测,转向多指标成分快速检测、生物活性检测等趋势,同时开发出基于多组分溶出数据的分析方法。本文根据溶出度实验方法、检测方法、数据分析方法,对中药固体制剂多成分溶出的研究方法进行概述,以期为进一步探索提供思路。     

联合色谱法和UV评价中药制剂体外溶出度

目的:探讨联合色谱法和UV用于评价中药制剂体外溶出度的可行性.方法:以0.1mo1·L-1HCL为释放介质,小柴胡片为研究对象,按《中国药典》2005年版测定该制剂的体外溶出度,采用UV测定释放液在272 nm处吸收度,通过HPLC测定黄芩苷含量.释放液的UV吸收成分被分解为特定成分(黄芩苷)和非特定成分(除黄芩苷外的成分)两部分.结果:HPLC可反映特定成分黄芩苷的溶出度;通过扣除释放液中黄芩苷的UV吸收值,UV可用于描述非特定成分的溶出度.结论:联合色谱法和UV可较好地评价中药制剂的体外溶出度.     

莲心碱固体分散体的表征及体外溶出度的测定

目的对莲心碱固体分散体的溶出度进行测定,并探明莲心碱在固体分散体中存在的状态。方法以PVP-K30为载体材料,溶剂法制备莲心碱固体分散体,通过显微电镜扫描法、红外光谱法、差示量热扫描法及X-ray衍射法对莲心碱固体分散体的结构进行鉴定,并进行体外溶出度测定。结果将药物制成固体分散体后,莲心碱以无定形状态分散在PVP-K30载体材料中;与原料药及物理混合物相比,固体分散体的溶出度、溶出速率均有明显提高。结论将莲心碱制备成固体分散体后,可显著提高莲心碱的溶出度及溶出速率,为莲心碱相关制剂的研发及临床应用奠定了基础。     

贝母丸与贝杏甘含片体外溶出行为的比较

目的:通过比较贝母丸(贝母、苦杏仁、甘草)和贝杏甘含片(70乙醇贝母渗漉液、苦杏仁浸膏、甘草浸膏)体外溶出度来评价中药固体剂型的改进。方法:贝母素甲和贝母素乙作为贝母丸和贝杏甘含片的累积溶出百分率计算的对照品。结果:由试验结果得知,贝杏甘含片在60min内溶出量可达95,而贝母丸则需要180min。结论:应用测定溶出度方法可作为控制制剂质量以及制剂改进的依据。     

丹参酮-PVP固体分散体溶出行为研究

目的 :采用溶剂蒸发法制备丹参酮固体分散体,并对丹参酮固体分散体在不同溶出介质中的溶出行为进行研究。方法:以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为载体,采用溶剂蒸发法制备不同比例的丹参酮固体分散体,利用体外溶出度、显微镜观察和粒径分布的测定研究丹参酮固体分散体的性质以及溶出行为。结果 :丹参酮/PVP固体分散体在脱气蒸馏水和人工胃液中的溶出有明显的聚集现象产生;而在0.5%吐温80溶液中的溶出没有明显的聚集,并且随着PVP载体在固体分散体中的比例的增大,溶出度也增大,60min的溶出度是原料药和PVP物理混合物的15倍。通过粒径分布的测定验证了丹参酮固体分散体在脱气蒸馏水中溶出存在聚集的现象,显微镜观察法和差示扫描量热法(DSC)验证了丹参酮固体分散体的形成,丹参酮以非晶型的形式存在于载体PVP…K30中而形成丹参酮-PVP固体发分散体。结论 :丹参酮/PVP固体分散体能够显著的提高丹参酮的溶出度,PVP是解决丹参酮溶出度问题的理想载体,为丹参酮制剂的研究提供了理论基础。     

蝙蝠葛酚性碱片溶出度方法考察

目的:探讨中药制剂蝙蝠葛酚性碱片的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法,分别对其溶出介质、转速进行考察,对累积溶出百分率进行测定,并对3批样品进行均一性试验。结果:蝙蝠葛酚性碱片在45 m in内即溶出70%以上,相对标准偏差在3.0%以内。结论:中药固体制剂蝙蝠葛酚性碱片按照《中国药典》(二部)有关溶出度测定方法控制其内在质量是可行的,可保证临床用药安全、有效。     

主成分分析辅助高效液相色谱法测定双黄连胶囊的溶出度

目的:建立一种基于自身对照原理的用于评价双黄连胶囊溶出度的分析方法.方法:利用主成分分析(PCA)结合高效液相色谱法,测定双黄连胶囊的溶出度.结果:回归方程的线性关系良好,校正样品(QA)和质控样品(QC)的平均回收率均不低于96.0％,不同厂家和同厂家不同批次双黄连胶囊的溶出曲线均存在较大差异.结论:该方法能较好地评价双黄连胶囊的溶出状况,同时也有望用于其他中药U服固体制剂的溶出度评价.     

酒肝清胶囊中甘草酸的溶出度测定

目的对酒肝清胶囊中甘草酸进行了溶出度测定,以考察其内在质量.方法应用搅拌浆法,以HPLC法测定酒肝清胶囊中甘草酸的含量为指标,对酒肝清胶囊中甘草酸进行溶出度测定.结果以含0.5%十二烷基硫酸钠的蒸馏水溶液为溶剂,转速100 r·min,经45 min,溶出度为标示量的75%以上.结论溶出度测定是控制中药复方制剂内在质量的一种可行的方法.     

浅谈改善固体制剂溶出度的方法

文章针对影响固体制剂溶出度的主要因素 ,从两个方面阐述了改善固体制剂的溶出度的方法 ,其一即改进崩解度与释放度 ,如选择恰当的辅料 ,加入表面活性剂或助溶剂 ;其二是改变制备工艺 ,如改变混合与制粒工艺 ,采用固体分散技术。     

3种不同天舒固体剂型溶出度研究

目的:比较天舒制剂3种不同固体剂型的体外溶出度。方法:采用小杯法和HPLC法,以阿魏酸为指标,考察不同时间的累积溶出度,并以威布尔分布模型提取溶出参数,采用相似因子法对溶出度进行评价。结果:3种天舒固体制剂溶出度符合《中国药典》相关规定,天舒滴丸(A)、胶囊(B)、片剂(C)的Td值分别为6.15,11.30,18.66,B,C的相似因子f250,溶出度与A不等效。结论:3种天舒制剂的溶出度有显著差异,A的溶出度显著优于B和C,为改进生产工艺,评价和控制产品质量提供依据。