药品检测车在驻马店市药品监管中的实效作用

目的总结药品检测车在驻马店市运行5年以来的经验。方法分析其在提高抽验效率、打击假劣药品、扩大监管覆盖面、宣传药监形象等方面给药品监管带来的具体效果。结果与结论药品检测车是药监部门在科学监管思路引导下创新的一种科学监管手段,可以准确锁定可疑药品,克服了现场抽样的盲目性,提高了抽样的靶向性,为药品监管工作提供了强有力的技术支撑。     

提高药品检测车运行的覆盖面 保障农村药品质量

目的对药品检测车的运行机制和运行模式进行了初步的实践研究。方法结合实际,提出了药品快检车运行与药品日常监管其他工作有机结合的方法。结果与结论探索科学的运行机制,突出农村地域重点,有效调动协管力量,开展安全用药宣传,是提高药品检测车运行效能的有效方法。     

充分发挥药品检测车在药品日常监管中的作用

目的充分发挥药品检测车在药品日常监管中的作用。方法对我省2007年药品检测车的运行情况进行分析。结果与结论通过药品检测车的运行推动监检结合,整合监管资源,促进药品抽验机制改革。     

发挥药品检测车作用 推进药品监管科学化

提升药品监管科学化水平。介绍了2007年我所药品检测车运行的基本情况,对人血白蛋白及高风险、高回报品种进行了大面积的筛查和检验,以期对药品监管科学化有所帮助。药品检测车的应用是技术监督与行政监督的有机结合,是监管方式的重大改革。对于打击制售假劣药品的违法行为,保障人体用药安全有效发挥了重要作用。     

浅谈药品检测车在药品检验中的应用

具备强大信息系统和高效鉴别能力的药品检测车的研制成功,标志着我国药品监督检验工作迈上了一个新台阶。药品检测车装备将有利于解决长期以来监管点多、面广、线长、量大与检验资源相对滞后所带来的各种困难;将有利于更新药品监管理念,刨新监管机制,降低监管成本;将有利于加强农村基层监管,扩大监管覆盖面,提高监管效能,实现监管与检验的有机结合,建立起一个以"掌握信息,快速筛选,靶向抽样,目标检验"为目的的药品监管体系,对打击制售假劣药品的违法犯罪行为,规范药品市场秩序,保障人民群众用药安全产生积极影响。     

药品检测车运行模式的探讨

通过对河南、湖北两省药品检测车运行模式的调研,对药品检测车的最佳运行模式进行了探讨.认为药品检测车的日常工作可以分为专项检查和常规检查:前者可以根据假劣药品流行的特点,快速筛查假劣药品;而后者则可以扩大监管覆盖面,弥补药检所检验资源的不足,帮助药监部门准确掌握本地区的药品质量信息,进而制定相应的监管政策.针对不同的工作任务,药品检测车应选用不同的运行模式才能最大限度地发挥功效.     

药品检测车在监督抽验中的应用

对药品流通环节和使用环节进行监督抽验,是发现假劣药品,保证人民用药安全与有效的重要手段.传统的抽验方法是抽验人员凭借眼观、鼻闻、口尝、手摸等经验进行初选,假劣药品筛查的阳性率很低,随着制售假劣药品花样的不断翻新和高科技造假屡禁不止,传统的药品抽验方法显然无法确保群众用药安全与有效,为提高药品抽验效能,中国药品生物制品检定所开发了药品检测车.药品检测车集经典的化学检测方法与近红外技术与计算机技术集合起来,形成了以车载近红外鉴别技术为核心的快速检验方法,药品检测车经过几年的运行,为提高科学监管水平,提供了有力的武器.     

车载近红外快筛系统在药品快速检测中的应用

目的提高对车载近红外快筛系统重要性的认识。方法阐述药品快速检测车的特点,探讨车载近红外快筛系统的应用并提出建议。结果与结论车载近红外快筛系统应用于药品检验,可有效解决日常监管中的实际问题,提高工作效率,提升监管能力。     

积极探索，大胆创新，不断提高药品检测车的运行效能

黄山市食品药品监督管理局以药品检测车为平台,积极探索,大胆创新,不断挖掘检测车的潜能,充分发挥药品检测车在药品监管中的作用。     

药品检测车发挥作用 假劣药无藏身之处

国家食品药品监督管理局特别重视提高科学监管手段来应对日益复杂的医药市场。自2006年药品检测车配备至我们通辽局以来,我们紧紧围绕药品打假治劣这个中心,紧密结合整顿规范药品市场专项行动,以科学监管理念为指导,监检结合,充分发挥了药品检测车高效、快速的效能。一、高度重视合理配备药品检测车是一个流动的实验室,对快速检验药品,提高办案效率     

坚持创新 不断增强药品检测车应用效能

2007年,我所坚持走创新之路,充分发挥了药品检测车的"机动、快速、准确、高效"的特性,以较高的质量完成了襄樊市药品日常监管的任务。针对襄樊基层发现的假劣药特点,通过创建药品快检方法、开展快检课题的研究以及申请襄樊市科技成果的鉴定,促进了我所药品快检技术科学、快速的发展,扩大了药品检测车的检测范围,使"监检结合"的效能得到最大的释放。此外,利用药品检测车开展了农村常用药品品种质量跟踪测试。     

Innovation in breakthrough drugs and vaccines: Development risk,patient impact,and value

Innovation has a crucial role in developing breakthrough drugs and vaccines that can change patients’ lives. To better understand this role, we evaluated recent outcomes for assets developed using different types of innovation. Although all approaches have delivered breakthroughs, assets that modulate established biological targets with innovative scientific or technological designs provide a unique combination of reduced development risk, high patient impact, and high commercial value. This type of asset currently represents a relatively small proportion of approved drugs and vaccines, but we anticipate that an increasing body of scientific knowledge and ongoing technological advancements could offer opportunities to grow this category in the future.     

美国药学专业研究生创新培养体系现状及启示

分析美国药学专业研究生教育的创新培养体系,探讨美国药学教育在全球领先的内在因素,对我国药学研究生创新能力培养现状存在的问题进行分析,借鉴美国药学研究生教育的成功经验,提出提高我国药学研究生创新能力培养的对策.     

我国生物制药企业持续技术创新的现状与对策

目的 :为我国生物制药企业实现持续技术创新提供参考。方法 :介绍我国生物制药企业技术创新的现状 ,以持续技术创新理论为基础 ,运用SWOT法进行分析 ,并提出相应的对策。结果与结论 :我国的生物制药企业要发展壮大 ,就必须以企业为主体 ,联合相关部门的力量 ,建立持续技术创新体系。     

我国东部沿海地区制药业技术创新效率收敛性分析

应用1996-2009年面板数据进行实证分析我国东部沿海地区制药业技术创新效率,并对此进行聚类分析,得出该地区制药业技术创新的三种不同模式。通过收敛性分析得出,东部沿海地区制药业技术创新效率差异呈现扩大趋势。建议企业在加大投入的同时,多注重技术创新资源的合理配置和投入方向。政府应该加强相关政策的支持力度,引导企业合理地进行技术创新。     

PD-1/PD-L1抑制剂领域技术创新态势及其科学基础研究

目的：通过对PD-1/PD-L1抑制剂的专利分析来揭示其技术创新态势及科学基础来源。方法：采用专利计量分析结合定性分析的方法对PD-1/PD-L1抑制剂的专利从时间趋势、区域分布、技术开发热点及其网络分析等角度进行分析。结果与结论：PD-1/PD-L1抑制剂领域共有专利申请5502项,专利申请逐年增长;技术开发主要集中在美国和中国;技术开发热点以活性和抗体研究为主,且抗肿瘤活性研究的竞争优势相对较强;科学基础研究主题主要集中在三个方向,即肿瘤免疫联合治疗、PD-1/PD-L1 通路在肿瘤免疫逃逸中的机制研究、PD-1/PD-L1抑制剂在非小细胞肺癌中的临床研究。通过对PD-1/ PD-L1抑制剂领域的专利进行分析,揭示其技术创新态势及其科学基础来源,从情报学角度为肿瘤免疫治疗研发提供信息支撑。     

基于关键质量属性与质量源于设计的化学药物质量控制研究进展

我国化学创新药物产业正蓬勃发展，药物创新体系不断完善，国产创新药及高端制剂处于快速发展阶段，将为我国新药研发格局带来深刻变革。化学药物质量控制是药物研发的重点，是药品安全有效的前提。围绕化学药物产业发展战略，攻坚关键核心技术，要重视科技创新。结合当前国内外前沿理念及技术，未来我国化药制造将持续发展。从化药制造关键质量属性辨识、化药生产质量源于设计和化药质量控制与剂型改良3个角度展开论述，以近10余年国内外相关研究为参考，围绕化药产业发展战略，紧扣关键质量属性与质量源于设计理念对化药质量控制相关内容进行归纳总结，以期为化药质量控制提供方向和参考。     

The FDA's assessment of follow-on protein products: a historical perspective

The scientific and regulatory issues that are associated with the possible introduction of 'follow-on' versions of protein drug products are the topic of considerable debate at present. Because of the differences between protein drug products and small-molecule drugs, the development of follow-on versions of protein products presents more complex scientific challenges than those presented by the development of generic versions of small-molecule drugs. Here, with a view to illustrating the Food and Drug Administration's (FDA's) scientific reasoning and experience in this area, we discuss past examples of the FDA's actions involving the evaluation of various types of follow-on and second-generation protein products and within-product manufacturing changes. The FDA believes its evaluation of the safety and effectiveness of follow-on protein products will evolve as scientific and technological advances in product characterization and manufacturing continue to reduce some of the complexity and uncertainty that are inherent in the manufacturing of protein products.     

药物临床试验辅助药品管理系统的建设与应用

目的:建立药物临床试验辅助药品管理体系,保证该部分药品的合理使用。方法:建立药物临床试验辅助药品管理流程,设计相应软件,与药物临床试验项目管理系统和医院信息管理系统建立数据接口,实施上述管理流程。结果:郑州大学第一附属医院运行药物临床试验项目的30%需要辅助药品,药品种类繁多。通过抽样数据对比发现,辅助药品管理系统上线初期至中期受试者人数和处方药品数量大幅增加,上线中后期受试者人数和药品数量趋于稳定,提示系统上线成功。与上线前数据比较,系统上线后授权药师审核处方的比例显著增加,处方药物为方案指定辅助药品的比例显著上升。结论:建立药物临床试验辅助药品管理系统,在有效保障辅助药品的院内供应的前提下,满足了辅助药品费用支付流程的伦理性、合规性,实现了该类处方前置审核,是药物临床试验数字化进程中的重要创新。     

药品生产企业核心竞争力的定义与其评价体系构建

目的:定义药品生产企业核心竞争力,并构建其评价体系。方法:以"核心竞争力""医药"为中文关键词,"Core competitiveness""Pharmaceutical"为英文关键词,检索(自建立/建库至2020年6月,下同)发布在中国相关政府网站中的法规政策和解读文件,以及在PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库、万方数据、中国期刊全文数据库和维普网等中发表的相关文献,利用循证研究方法定义药品生产企业核心竞争力和构成要素;基于上述构成要素和检索手段并补充检索指南数据库(National Guideline Clearinghouse、Guidelines International Network、Trip database、The National Institute for Health and Care Excellence)和系统评价、卫生技术评估、卫生经济学评价研究数据库(NHS Economic Evaluation Database、The Cochrane Library、HTA等),提取药品生产企业核心竞争力的产出指标,并依据科学性、层次性、可比性、综合性原则,构建药品生产企业核心竞争力的评价体系。结果与结论:药品生产企业核心竞争力的定义拟定为企业所具有的着眼国家战略需求,主动承接国家重大科技项目,引进国内外顶尖科技人才,具有自主知识产权,提升科技支撑能力,强化原始创新,增加研发投入,加强关键核心技术攻关,健全以企业为主体的产学研一体化创新机制等方面的创新型企业能力;其构成要素为原始创新、研发投入和科技人才。共提取出25个原始创新产出指标[包括创新体系(如国家级科技创新基地、国家实验室等)、创新成果(如国家自然科学奖、国家技术发明奖等)两个方面],1个研发投入产出指标(研发金额),7个生产企业科技人才产出指标(如"国家百千万人才工程"入选者、"全国杰出科技人才"奖得主等),构建了以原始创新、研发投入和科技人才为构成要素的评价体系,可为客观评价药品生产企业核心竞争力提供依据。