药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的探讨药品GMP认证现场检查质量风险控制。方法以质量风险管理原则为基础,识别和评价现场检查风险,提出控制现场检查风险的有效方法,以消除或降低现场检查质量风险,提高药品GMP认证检查质量。结果与结论随着药品GMP认证检查的深入开展,应该深刻地认识现场检查的质量风险,并运用风险管理科学方法有效控制现场检查质量风险,以确保药品GMP认证工作质量。     

基于EBGMP理念的药品GMP认证现场检查工作分析

目的 基于循证GMP认证工作(EBGMP)理念分析药品GMP认证现场检查工作.方法 通过分析循证理念在药品GMP认证现场检查工作中的应用概况及药品GMP认证现场检查工作中的疑问提出不积极、证据收集不全面、证据评估不充分、效果评价不到位等循证不足,探讨证据依循不足可能诱发的药品GMP认证现场检查工作风险.结果 在药品GM...     

加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.     

GMP认证申报材料中形式审查出现的问题分析

<药品生产质量管理规范>(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则.药品GMP认证(GMP认证[1]和GMP认证续展申请[2])是对药品生产企业是否符合GMP要求的验证手段.药品GMP认证由国家食品药品监督管理局(SFDA)负责,合乎要求者由SFDA颁发GMP证书.     

医械行业"赶考"GMP认证

日前,从深圳召开的全国医疗器械药监工作会议上传出消息,医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)认证的时间表已经确定,医疗器械企业的GMP认证工作从今年开始试点,2006年将全面铺开,争取在三到四年的时间内全部完成.届时新开办的企业都要通过认证才能领到生产许可证.……     

药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

文章以药品GMP认证工作为着眼点,分别从被检查企业、以及检查实施者的角度入手,探讨了药品GMP认证现场检查中常见的质量风险,并对相关风险的控制措施加以了研究与说明,望能够使药品GMP认证现场检查工作更加的规范与有效。     

臭氧灭菌在药品生产中的应用

我国GMP条例对产品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求，在GMP验证过程中人们大力推荐了臭氧灭菌的方法，与各种传统灭菌方法相比。臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较成功的有：①对管道容器的灭菌；②利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；③对原辅材料和工作器具的灭菌；④对密闭空间的消毒灭菌；⑤对药厂用水的灭菌处理；GMP验证和国家GMP认证给臭氧技术的应用带来了前所未有的机遇，臭氧灭菌抗术也给制药企业进行GMP验证和接受国家GMP认证提供了有力的武器。     

GMP、GSP中小企业冰火两重天

东北吉林某药厂的李总这 几天着急上火地到处融资:要 是没有钱,他的两个药厂就无 法通过GMP认证,就要"下 课"。他抱着最后一点希望在 不停奔波,希望在12月31日前 能够有钱将药厂救活。 和李总面临着一样难题的 是有3家连锁店的老板,他也在 为钱而发愁,要是无法通过GSP 认证,他的店就得关门歇业。 如果从现在算起,离我国 关闭GMP、GSP认证之门的日 子还有40多天的时间。那些还 没有加入到这个军团的企业都 在诚惶诚恐地找钱,想办法通     

药品精制干燥设备及选型

迄今还有许多生产规模相当大的中药厂及合成药厂,无论是结晶性滤饼、膏糊状或液态中药浸膏,不考虑规模和物性,统统采用由许多台热风循环烘箱组成的烘箱群进行精制干燥。每天要处理数百个干燥料盘的加料和卸料,繁重体力劳动自然很难像在实验室中一样,可慢条斯理地去操作,导致生产现场湿物料狼籍遍地,干物料粉尘飞扬,操作人员满身满脸沾上了药品粉尘,料盘早已被敲击得遍体坑坑洼洼,操作环境显然离GMP要求甚远。这些情况给制药企业GMP认证工作带来极大困难,许多制药企业正在为GMP认证或加速整改或犯愁。     

GMP、GSP中小企业冰火两重天

东北吉林某药厂的李总这几天着急上火地到处融资:要是没有钱,他的两个药厂就无法通过GMP认证,就要“下课“.他抱着最后一点希望在不停奔波,希望在12月31日前能够有钱将药厂救活.……     

浅谈制药企业GMP认证后如何巩固和加强质量管理

制药企业通过GMP认证，绝对不是一个终点，而是一个新的起点，更要从物料管理、生产管理、文件管理等各个方面，巩固和加强质量管理。只有这样，才能保持和发展企业的GMP管理水平，以适应不断提升的GMP要求。     

浅谈原料药年度质量回顾的编写方法

介绍了产品年度质量回顾在制药企业质量管理和GMP、FDA、COS迎接认证检查中的重要性,详细地介绍了如何编写原料药产品年度质量回顾。     

制药企业质量管理体系的探讨

有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的。在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一。本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨。     

良好工程设计是无菌药品防污染保安全之重点

防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心,医药工程设计是药厂工程建设和生产的源头,是保证医药产品质量的关键之一,因此,从生产环境、工艺设计加强防污染意识,尤其是无菌工程十分重要。如果设计者、施工和生产管理者对此有正确的认识,工程建设和生产管理无论是提高工程质量,还是增加产品的经济效益都可以达到事半功倍的效果。     

试论制药企业新产品立项

新产品开发是企业发展的战略决策，同时也是决定自身发展最重要的环节。阐述了制药企业在选择适合自身发展的产品进行开发时，应具备精良的信息检索工具以及专业的信息人员，然后利用这些条件并结合实际情况慎重考虑国家政策、知识产权、药物临床评价、产品技术、终端市场格局和相关企业竞争策略、产品销售预测及竞争力分析等各个方面的问题，从而筛选出最适宜的产品，形成具有自身特色的产品开发链。     

制药企业GMP文件管理中的几点问题

文件作为GMP系统中的“软件”，是GMP体系的保证，GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发，探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

OOS系统、偏差管理系统和CAPA系统比较

制药企业为了保证产品质量,必须确保质量管理体系正常运行。但是,由于质量系统组成的庞大和复杂性,每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而,制药企业针对质量系统的关键要素,需要持续地,定期地对质量系统进行维护和纠正。在GMP质量管理学发展过程中,偏差管理系统、OOS系统和CAPA系统是不同历史阶段出现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应用这些工具,作者结合自己的工作经验和相关指南、著作,对这3个系统进行比较和分析,并系统研究各自特点和差异。     

我国医药工程项目建设亟需规范管理

医药工程建设质量是实施GMP的可靠保证,推行GMP必须从源头抓起.我国目前医药工程建设管理相当薄弱,使工程质量存在潜在危险.国外试行的GEP秉承了GMP的理念,运用全过程控制的思维万式,为确保工程项目符合GMP要求提供了有力支持,对医药工程项目建设具有重要指导意义.我国医药工程建设需要GEP管理.