慢性心力衰竭中医康复治疗研究进展

该文从病因病机、辨证分型、辨证论治、治法方药等方面,对近十年来慢性心力衰竭的中医药康复治疗进行了综述,认为中医康复治疗具有改善症状、提高生活质量等方面的优势。但仍存在较多亟待解决的问题,如心力衰竭的中医诊断、辨证分型、疗效评价等标准不尽统一,不利于科研和药物评价。因此,慢性心力衰竭的中医证型证候诊断标准、中医康复诊疗规范及评价体系仍有待于进一步研究。     

中药治疗慢性萎缩性胃炎临床试验方案设计关键因素思考

中医药治疗慢性萎缩性胃炎具有一定的优势,但缺乏大样本、高质量的相关临床研究。本文通过阐述中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计、评价等方面的技术要点,为中药治疗慢性萎缩性胃炎的临床试验方案设计提供方法学参考,促进相关临床研究质量的提升,并根据中药及慢性萎缩性胃炎临床试验的特点和实际需求,对临床研究设计基本要素进行讨论分析,尤其是对结局指标的选择研究,为中医临床疗效综合评价提供思路。     

中西医治疗慢性腰痛临床研究的有效率定义及其判定标准存在差异：一项概况性评价

背景 中西医结合治疗腰痛的疗效显著，复合结局指标——有效率作为重要的疗效观察指标，在临床研究中尚未得到统一规范。 目的 系统回顾以有效率为复合结局指标的中西医治疗慢性腰痛的临床研究，分析其中有效率的定义和具体内容，为后期研究合理地选择慢性腰痛的复合结局指标提供参考。 方法 计算机检索Web of Science、PubMed、EMBase、Cochrane Library、中国期刊全文数据库、维普网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献服务系统关于中西医治疗慢性腰痛的临床研究，检索时限为2015—2019年。由2名研究者根据纳入、排除标准独立排除不符合纳入标准的文献，根据BPICOS原则提取文献中的内容，并对复合结局指标（有效率）的判定标准进行回顾与总结。 结果 共纳入研究830篇，以腰肌劳损患者作为研究对象的最多，共178篇（21.4%），其他研究对象包括第三腰椎横突综合征患者103篇（12.4%）、腰椎间盘突出患者91篇（11.0%）、腰背痛患者89篇（10.7%）、腰背肌筋膜炎患者72篇（8.7%）、腰椎管狭窄患者69篇（8.3%）、腰椎滑脱患者61篇（7.3%）。830篇研究中808篇（97.3%）具体表述了有效率的参照标准或自定义评判标准，其中参考最多的是不同版本的《中医病证诊断疗效标准》，共271篇（32.7%）。在复合结局指标中使用最多的是临床症状、活动功能、疼痛、体征、工作生活能力这5项评判指标，常见以2~5项指标随意结合成三级或四级疗效评判标准，此外，常见的腰痛测量工具也被应用其中。 结论 由于缺乏统一的规范化标准，中西医治疗腰痛的临床研究在使用复合结局指标——有效率时存在诸多问题，例如定义、划分标准、评价项目等不统一，笔者认为有效率这一复合结局指标可通过核心结局体系（COMET）进一步规范，并提高其效度形成统一标准以供临床研究使用，以提高中西医临床研究的质量与价值。     

针刺治疗膝骨关节炎随机对照试验结局指标现状分析

背景 中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎（KOA）治疗且疗效突出，但缺乏公认、统一的结局指标，无法使研究结果转化为高质量的临床证据，构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性，为临床研究提供更高质量循证依据。目的 通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验（RCT）结局指标的使用现状，为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法 检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT，检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献，提取文献特征，并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果 共纳入131篇文献，样本量22 726例，共使用89个结局指标，将结局指标进行分类：症状体征类40项（44.9%）、理化检查类22项（24.7%）、生活质量类5项（5.6%）、心理状态指标5项（5.6%）、满意度评价3项（3.4%）、安全性指标2项...     

肥胖的中医药疗法研究进展

对近15年中医药治疗肥胖的随机对照临床研究进行综述,对中医药治疗肥胖的不同疗法进行分析,认为中医药治疗肥胖在减轻体重、改善脂质代谢和相关证候等方面有一定疗效,但仍存在诊断标准不统一、辨证分型标准不统一、报告质量较差、疗效评价无法体现中医治疗优势等不足。建议在今后中医药治疗肥胖的研究中,制定规范的诊断辨证分型标准与疗效评价标准,开展大规模、多中心、随机对照的中医药治疗肥胖症临床试验,科学地总结中医药治疗肥胖的规律,反映中医药治疗肥胖的优势。     

中医药治疗消化系统肿瘤术后胃瘫临床研究的文献分析

[目的] 分析近 10 年中医药联合常规疗法治疗消化系统肿瘤术后胃瘫的临床研究特征,并评价其方法学质量。[方法] 检索中国知网、万方数据库、维普中文期刊服务平台、中国生物医学文献服务系统、Pubmed、Web ofScience,收集 2013 年 1 月—2022 年 12 月中医药联合常规疗法治疗消化系统肿瘤术后胃瘫的临床研究文献。总结并分析纳入文献的研究类型、诊断标准、干预和对照措施、结局指标等。运用 Cochrane 偏倚风险评估工具等对纳入文献进行方法学质量评价。[结果] 最终纳入 31 篇文献,其中 30 篇为随机对照试验,1 篇为回顾性研究。纳入的随机对照试验（RCT）研究方法学质量整体偏低,27 项（90.00%）研究报告了随机化方案,其中 1 项评价为高风险,仅 3 项（10.00%）研究报告了分配隐藏方案,29 项（96.67%）研究未报告受试者、研究者及结局评价者施盲情况。纳入文献研究对象诊断标准不统一。涉及 33 种干预措施,以中医外治法居多（66.67%）。临床疗效评价指标不规范,仅 2 篇文献区分了主、次要结局指标。[结论] 建议今后研究者提前注册研究方案,完整透明地报告研究方案,严格按照国际标准设计和实施临床方案。期待未来能够出台相关指南或专家共识统一术后胃瘫综合征诊治标准,规范结局指标判定标准,开展中医药相关核心指标集的研究。     

中医主观复合性指标体系的概念及意义

中医药诊疗理论自成系统,评价方法与现代医学存在差异,对现代医学评价技术和方法的简单套用在中医药临床研究中并不可行,因此迫切需要建立符合中医药自身规律和特点的评价技术体系。随着生存质量、病人报告结局等工具的引入和研究的逐步深入,中医药临床评价的理念和方法面临新的发展契机。本文提出主观复合性指标的概念,即来自病人自身、医生和病人看护者的对于疾病改善状况的主观反映指标,它区别于实验室指标,是多维的、复合的健康相关生存质量,强调疾病评价信息的来源途径,并结合实际研究案例＂中医治疗慢性阻塞性肺疾病的主观复合指标评价方法的建立＂,介绍中医主观复合性指标体系和评价方法的适用范围和局限性,以期抛砖引玉,启迪同道。     

广西地区中医治疗慢性心力衰竭临床研究文献评价

目的：对广西地区中医药治疗慢性心力衰竭（CHF）的临床研究文献进行系统评价。方法在 CNKI上检索从1980-2014年的临床研究文献,按标准纳入文献,提取其研究方法及内容,建立数据库,运用统计软件进行分析。结果在131项纳入研究中,明确诊断标准的116篇（88.54％）,有辨证分型的32篇（24.43％）,有疗效标准的123篇（93.89％）,明确规定观察结局指标的89篇（67.94％）,随机对照试验108篇（82.44％）,对数据进行统计学分析的119篇（90.84％）,不良反应报告的47篇（35.88％）,随访报告的8篇（6.11％）。结论 CHF 中医治疗性临床研究呈递增趋势,但临床方法学设计仍存在很多问题有待提高。应该开展多中心大样本试验,规范诊断标准和疗效标准,完善统计方法、不良反应报告和随访等。     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的 对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考.方法 检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价.结果 检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题.结论 针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究.     

针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量评价

目的对针灸治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验文献质量进行分析,为进一步的临床试验研究提供参考。方法检索近30年针灸治疗糖尿病胃轻瘫临床研究文献,采用循证医学的原则及评价方法,制定临床文献评价及信息采集表,对纳入文献进行分析和评价。结果检索到符合纳入标准的临床对照试验文献21篇,在样本量估算、疾病诊断标准及疗效判定标准、盲法和分配隐藏、随机化实施、随访及病例脱失剔除情况、结局指标选择、安全性观察、结论推导等方面存在一些问题。结论针灸治疗糖尿病胃轻瘫的临床研究文献存在样本量较少、研究方法实施不严谨、结局指标选取不统一的缺点,尚不能得出针灸优于其他疗法的确切结论,故有必要进一步做多中心、大样本及高质量的临床试验研究。     

中医药治疗特发性肺纤维化临床研究方法初探

特发性肺纤维化是一种慢性、难治性的疾病,近年来,中医药对于特发性肺纤维化的临床研究层出不穷。特发性肺纤维化的临床研究方法主要依托于临床流行病学方法,在临床流行病学方法的基础上,循证医学应运而生,为特发性肺纤维化的疗效评价提供可靠证据,而量表法的应用将生物医学模式转向生物-心理-社会医学模式,生活质量作为一项独立指标或辅助性指标可用于评价特发性肺纤维化患者对治疗的反应。基于以上研究方法,并在中医药基本理论的指导下,以期构建具有中医特色的特发性肺纤维化临床疗效评价体系。     

慢性心力衰竭的中医辨证分型与相关指标研究进展

中医药在治疗疾病慢性心力衰竭中有显著疗效。中医辨证分型在慢性心力衰竭的诊断以及治疗中尤为重要。临床中关于探究慢性心力衰竭中医分型与相关指标的研究越来越多,诸多临床实验表明BNP、LVEF、CRP、心功能分级指标等在一定程度上可以作为慢性心衰中医分型的客观参考指标。     

慢性心力衰竭中医治疗进展

慢性心力衰竭是临床常见病、多发病,发病率和病死率逐年上升,严重的影响人类的身体健康。近年来,大量临床及动物实验证明,中医药辅助治疗慢性心力衰竭较单纯西药治疗有明显的改善心功能疗效,提高患者生活质量。该文阐述了中医对慢性心力衰竭病因病机、辨证分型的认识及治疗方面的研究现状,为中医药防治慢性心衰奠定基础并提供临床依据。     

慢性胃炎的中医药研究

中医药治疗慢性胃炎(CG),采用辨证分型论治、名医专方治疗、针灸疗法等,取得了较好疗效。目前,临床上尚无统一的疗效及辨证标准,缺少多中心、规范的临床研究,中医药实验研究较少,缺乏对作用机制的深入探讨。寻找中医研究的切入点,制定科学规范的临床研究方案,开展多中心、随机对照研究是今后研究方向。     

初步构建冻结肩中医临床研究核心结局指标集的思考

冻结肩的中医临床研究中存在报告指标、测量工具、疗效判定标准不一致等诸多问题,造成研究结果不能被系统评价纳入或进行Meta分析,无法提供高级别的证据.而国外建立的冻结肩核心结局指标集不能反映中医临床研究特点,且我国目前也尚未构建适合中医临床研究的冻结肩核心指标集.因此,本研究基于前期中医药核心结局指标集构建方法与实例研究...     

中医药治疗痛风性肾病文献质量评价与分析

目的对中医药治疗痛风性肾病(gouty nephropathy,GN)的临床随机对照试验(randomizedcontrolledtrials,RCT)进行文献质量评价与分析。方法以中医药/中药(包括各剂型)治疗、痛风肾/痛风性肾病为检索词,检索了中国知网数据库。对纳入研究的报告质量,包括研究设计的方法学质量、诊断与纳入/排除标准、中医药/对照组干预措施、疗效评价标准及观察时间点、不良反应报告、中医药内容等方面进行评价。结果共纳入31文献,2408例患者,改良后的Jadad量表评分1篇属高质量研究(4～7分),余均属于低质量研究。文献质量评价结果显示,目前国内关于中医药治疗GN高质量临床研究报道较少,诊断标准、中医证候诊断标准及疗效标准尚未得到统一,随机、对照设置欠合理。结论从目前的临床报道来看,中医药治疗痛风性肾病具有一定疗效,但文献质量尚不可观,仍需要进行进一步高质量的临床研究。     

针灸治疗慢性疲劳综合征的系统评价再评价*

目的对针灸治疗慢性疲劳综合征（CFS）的系统评价进行方法学及循证证据的二次评价。方法 计算机检索 PubMed、EMBASE、The Cochrane Library、Web of Science、VIP、CNKI及WanFang Database数据库自创立至2019年12月1日的针灸治疗CFS的系统评价。采用AMSTAR 2量表和GRADE工具对纳入系统评价进行方法学和循证证据的质量评估。结果 最终纳入13个系统评价,包含54个主要结局指标。AMSTAR 2工具评价结果显示,有8篇方法学质量为“低”,有5篇方法学质量为“极低”。GRADE 系统结果表明：纳入的主要结局指标中,“高级别”证据质量等级有8个,“中级别”10个,“低级别”6个,“极低级”30个。结论 当前针灸治疗慢性疲劳综合征的系统评价方法学质量及证据等级均较低。因此,今后在临床试验的设计方面,应采用大样本、高质量RCTs严格地评估针灸治疗CFS的疗效及安全性,并应进一步规范针灸循证研究的方法学质量和证据质量,以期在指导临床决策方面,更好的发挥中医优势与特色。     

中药治疗糖尿病足溃疡结局评价的问题与对策

药物的疗效和安全性通过结局指标的报告来体现,因此恰当地选择并报告结局指标是临床研究中应该重视的关键环节。目前中药治疗糖尿病足随机对照试验的文献在结局指标的选择和报告方面存在以下问题：滥用综合性指标评价结局;结局评价指标模糊不清;结局评价指标不分主次;结局评价标准不统一;缺少对不良事件的报告。因此,应明确定义主次结局指标,并且说明测量方法;对主要和次要结局指标分别进行报告,避免采用综合性结局指标;采用相对效应指标和绝对效应指标相结合的报告方法;报告药物不良事件。     

“慢性丙型病毒性肝炎证候规律及中西医结合治疗方案的研究”研究方案

背景：慢性丙型病毒性肝炎是一个严重危害人类健康的公共卫生问题,以干扰素为基础（联合或不联合利巴韦林）的抗病毒治疗,由于适应证较为严格,禁忌证与不良反应较多等因素使用受限。中医药在慢性丙型肝炎的防治中有一定优势。如何进一步体现和挖掘中医药治疗慢性丙型肝炎的这些优势,形成一个能够推广使用的、安全有效的慢性丙型病毒性肝炎的中医和（或）中西医结合治疗方案,其研究意义极其重大。中国在＂十一五＂期间对艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病设立专项研究项目,慢性丙型病毒性肝炎的研究是此重大专项研究课题之一。方法与设计：采用多中心、大样本的流行病学调查方法,系统采集慢性丙型病毒性肝炎患者的各项资料。应用适合中医证候规律研究特点的快速聚类分析、主成分及因子分析等方法,总结出慢性丙型病毒性肝炎的证型分布规律。同时,以肝功能复常率、病毒学指标、生活质量为近期疗效评价指标,以肝硬化和（或）原发性肝癌发生率、病死率等终点结局为远期疗效评价指标,对本防治方案展开多中心、大样本、随机、平行对照的前瞻性研究。讨论：本次试验研究慢性丙型病毒性肝炎中医辨证分型规范及中医证候规律,寻找慢性丙型病毒性肝炎的中医和中西医结合临床研究的切入点,并制定中医药干预方案。临床试验注册：研究方案于2010年1月在中国临床试验注册中心进行中英文注册,注册号为ChiCTR-TRC-10000770。     

真实世界中医临床研究方法与实践

本文论述了临床研究方法从理想世界到真实世界的转变,介绍了中医临床研究的特殊性,并对中医真实世界研究（RWS）的实践进行回顾,通过分析RWS在中医临床疗效评价中的优势,进而得出RWS与随机对照试验（RCT）相比更适合中医药临床研究的实际。RWS为中医复杂干预、体现中医治疗慢性病优势的结局评价提供了解决方案。将RWS应用到中医药临床科研为经验医学与偱证医学的结合提供了契机,推动中医药走向世界。