新药Ⅰ期临床受试者采血体会

我科作为卫生部新药Ⅰ期临床试验基地 ,自 1998年 5月 1日至 2 0 0 2年 9月 3 0日共承担了 2 0种新药的临床试验任务 ,笔者共采血 960人次 ,现将体会介绍如下。1　临床资料受试者 80人 ,男性 ,年龄 19～ 2 2岁 ,肝肾功能正常 ,乙肝五项阴性 ,无药物过敏史 ,均已签定药理试验受试者知情同意书。2　方法及体会2 1　采血前准备　除采血用品外 ,另备抢救车、吸痰器及氧气装备、血压计、听诊器。受试药为抗生素时 ,准备 1ml注射器及肾上腺素等急救药品。受试者在受试日晨空腹。受试药为降压药及抗生素时 ,采空腹血前测血压、脉搏并记录在案 (测…     

Ⅰ期临床药物试验中健康志愿者一般状况分析

目的 分析Ⅰ期临床药物试验中健康志愿者的一般状况.方法 选择2009年1月到2010年8月在本院药物临床试验机构参加Ⅰ期临床药物试验筛选的177名健康志愿者,对一般资料及实验室、体格检查、心电图检查进行汇总分析.结果 参加筛选的健康志愿者男女性别比值为2.53(170:70),红细胞计数及血红蛋白异常的比例男性均比女性高(P＜0.05),且低年龄组(＜28岁)血红蛋白异常的比例更高(P＜0.05);男性的中性粒细胞计数异常的比例为6.5%(女性:15.7%),与女性比较差别有统计学意义(x2=3.90,P＜0.05);男性的血糖异常比例为34.6%(女性:20.0%),与女性比较差别有统计学意义(x2=4.39,P=0.036＜0.05).结论 筛选Ⅰ期临床药物试验的健康志愿者时,男性及低年龄(＜28岁)志愿者,应注意检查红细胞计数及血红蛋白、血糖;而女性志愿者注意监测中性粒细胞计数.     

新药Ⅰ期临床试验中健康受试者的管理

Ⅰ期临床试验之目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的规律,为制定给药方案提供依据.Ⅰ期临床试验必须全过程高度重视受试者的安全.因此,加强试验中健康受试者的管理是非常必要的.主要包括受试者的招募、培训、筛选、食宿、用药等环节的管理.     

我国药物Ⅰ期临床试验受试者招募及管理存在的问题

受试者招募是影响Ⅰ期临床试验质量的一个重要环节。本文针对我国Ⅰ期临床试验受试者招募与管理存在的问题,探讨相应的对策,以期保护受试者的权益和安全,提高我国药物I期临床试验的水平和质量。     

新药Ⅰ期临床试验健康受试者筛选案例分析——实验室指标纳入标准探讨

目的:探讨Ⅰ期临床试验受试者纳入标准。方法:对117例健康成年人进行Ⅰ期临床试验受试者筛选,对检查结果进行了分析。结果:各项指标完全正常的健康人比例为10.71%,因实验室检查结果异常排除54例(47.32%),包括:血液学检查29例(53.70%)、腹部B超19例(35.19%)、心电图(ECG)4例(7.41%)、胸透2例(3.70%)。实际纳入的受试者58例(49.57%)。结论:理想的健康受试者比例较低,可考虑选择相对健康候选者作为I期临床试验的受试者;Ⅰ期临床试验需建立适当的实验室筛选指标参考范围;为避免Ⅰ期临床试验偏倚,可考虑设计安慰剂对照组。     

对接受Ⅰ期临床试验受试者的管理体会

对开展药物Ⅰ期临床试验的受试者的管理进行经验总结,认为Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,具有特殊性。在试验设计方案方面应尽可能让受试者获益并减少风险;知情同意应规范充分,并要求受试者明确义务。筛选受试者时,应综合考虑受试者因素,建立志愿者档案;应特别关注不良事件。     

新药Ⅰ期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

2004年1月一2007年12月开展Ⅰ期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析Ⅰ期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。     

岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败原因分析

目的 分析岳阳市二人民医院Ⅰ期研究室生物等效性试验健康受试者筛选失败的原因.方法 回顾性分析岳阳市二人民医院2020年6-10月开展的生物等效性试验健康受试者筛选资料,从受试者招募、生命体征、依从性及实验室检查项目等方面对筛选失败原因进行探讨.结果 本次研究共汇总研究4项,共筛选健康受试者111人,筛选成功受试者72人...     

药物Ⅰ期临床试验受试者全流程规范管理

受试者管理是影响Ⅰ期临床试验质量的关键环节之一,该文就如何加强Ⅰ期临床试验受试者全流程的细节管理,从受试者的招募、筛选入筛、样本采集、临床安全性观察等环节的全流程管理谈管理工作体会,以期提高Ⅰ期临床试验受试者的管理水平、临床试验质量和受试者的权益与安全保障能力。     

Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会

目的:促进Ⅰ期临床试验过程中受试者的规范化管理。方法:总结我院Ⅰ期临床试验过程中受试者的管理体会,探讨有效的管理模式。结果与结论:通过设立专人管理受试者,在知情同意环节坚持完全告知等原则,选择依从性好的受试者,与其建立相互尊重、理解及合作的关系,为其营造舒适的受试环境等规范受试者的管理,从而提高受试者的依从性,提升临床试验的质量。     

Ⅰ期临床试验受试者用药的关键步骤探讨

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。因其以健康受试者为主,且受试者人数较少,所以对数据准确性的要求更高。如果受试者用药不够准确,将影响整个试验结果,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。因此,受试者用药是Ⅰ期临床试验的关键步骤之一。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。     

Ⅰ期临床试验健康受试者管理出现的问题及对策探讨

标准化的受试者管理是确保受试者安全和试验结果科学可信的基础。本文从Ⅰ期临床试验过程中健康受试者管理出现的一些问题出发,结合具体工作经验,探讨健康受试者管理的措施,提高受试者管理效率以及Ⅰ期药物临床试验质量。     

在新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险的调查与分析

目的分析与探讨新药与医疗器械临床试验中为受试者提供保险现状,推动新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险实施与规范化。方法调查本院近2年的临床试验提供保险的状况。结果在本院进行的新药与医疗器械临床试验为受试者提供保险除了国外部分国际多中心临床试验外,大多数申办者没有按照国家法规为受试者提供保险,同时由于保险公司的险种制定不完整,出现严重不良事件不能很好鉴定,影响对受试者的赔偿。结论目前,由于许多新药临床试验没有为受试者提供保险,在试验中发生不良事件后,从而使越来越多的受试者与申办者﹑研究者的纠纷增加,应引起重视。     

常态化抗疫期间Ⅰ期临床试验受试者保护

新型冠状病毒肺炎的发生,给我国各行业都造成了巨大的影响,对临床试验的顺利开展也带来了很多的困难.目前来看,长期抗疫已经不可避免,疫情期间开展临床试验已经成为常态.临床试验中,应该将保护受试者的安全放在首位.本文介绍中国医学科学院皮肤病医院Ⅰ期临床在2020年5月至2020年12月开展的5个临床试验项目,通过试验前期、筛...     

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的风险管理

抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验发展迅速,肿瘤药物试验的受试者与健康人群差异大,试验风险高,降低试验的风险是抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的重要关注点。本文讨论了抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验的方案设计以及临床实施过程中的风险,探讨了降低风险的措施和方法,为提高抗肿瘤新药Ⅰ期临床试验的成功率和保护受试者安全提供参考。     

Ⅰ期临床试验受试者肺结核筛查的必要性及防控分析

我国是肺结核病高发病率的国家之一.因此有必要在筛选期开展受试者肺结核筛查,并在临床试验长周期随访中做好受试者及研究人员结核防控也尤为重要.本文根据专病特点和Ⅰ期临床实践情况进行经验分享,供行业人员参考.     

国内Ⅰ期药物临床试验受试者权益相关文献分析

目的 分析国内Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的发展情况,为后续研究提供参考。方法 通过计算机检索中国知网和万方医学网数据库1996—2021年国内发表的关于Ⅰ期临床试验受试者权益相关研究的文献,通过文献管理软件和可视化分析软件,分析发文量、载文期刊、机构及地区分布、相关作者、关键词、获基金支持情况、研究方向等。结果 符合纳入标准的文献266篇,发文量逐年增加,涉及期刊97种;《中国新药杂志》载文量25篇,位居第1位;发文量最多的机构是四川大学华西医院,发文量为7篇;发文量排名前5位的地区为北京、江苏、湖北、广东、四川;出现频次较高的词分别是受试者(28次)和依从性(9次)、管理(9次)、健康受试者(7次)、受试者管理(6次)等;涉及研究基金资助11种,对研究资助最多的地区是北京。结论 通过对国内Ⅰ期临床试验研究受试者权益相关文献的分析,可了解该研究领域现状和存在的不足,为后续研究、合作、交流提供参考价值。     

浅谈Ⅰ期临床试验受试者招募筛选信息管理系统的使用

目的：介绍上海市徐汇区中心医院临床试验研究中心的Ⅰ期临床试验受试者招募筛选信息管理系统的功能和实际应用。方法：该系统利用人体的重要生物特征指纹,并配合身份证的验证和近照的比对,能快速、准确地发现不符合试验要求的受试者。结果和结论：目前已经建立405例健康受试者的信息记录。受试者信息电子化提高了筛选的效率,节约人力资源和时间,方便研究者对受试者进行管理,保证临床试验的质量。     

新型冠状病毒肺炎疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及住院管理

目的:探究新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间药物Ⅰ期临床试验受试者招募及其住院管理的策略.方法:2019年12月底COVID-19疫情暴发,给各行各业带来了巨大影响,药物临床试验的开展也面临新的挑战,随着COVID-19疫情逐渐得到控制,复工复产稳步推进,制定COVID-19疫情影响下开展药物临床试验应对策略...