生产企业的质量问题须有效解决

药品生产企业是关系药品质量的首要关口,生产中的任何疏漏都可能造成对患者不可逆转的损害。加强药品生产企业监管,应长期作为基层药品监管着力点和突破点来抓。存在的问题物料进厂检验及供应商审查落实不到位,源头管理存在漏洞。一是部分企业不具备对物料进行全检的仪器设备和能力。以天津武清为例,辖区部分药品生产企业缺少大型检测设备（如红外、气相、原子吸收等）,     

浅析现代药品包装发展趋势及对我国药品包装的几点建议

新的社会经济发展阶段及用药水平对现代药品的包装提出了更高的要求，本文针对目前国内药品包装存在的种种问题，提出了几点意见与建议，以供国内药品生产企业参考。     

药品瓶包装检测装置设计

药品有多种多样剂型,其中液体制剂采用瓶包装是非常广泛的,而包装质量的检测也是非常严格和关键的。根据设计方法学有关基本概念,分析药品瓶包装检测装置的设计定位,从基于机器视觉技术的检测原理与结构分析出发,叙述了检测装置的总体设计与技术方案,介绍了主要工作部件的结构设计,指出药品瓶包装检测装置的特点与应用。     

药品生产企业高效液相色谱法测定金银花中绿原酸质控能力评估研究

<正>为防范安全风险,形成药品监管合力,促进药品生产企业强化内部质量控制体系,有效提升药品自检能力和检验检测水平,增强有效履行产品质量第一责任人的能力,近期以检测技术为内容、以实验室技术比对为手段在全省药品生产企业和市级药检机构中,组织开展了药品高效液相检测法质量控制能力的评估工作,收到良好效果。1资料与方法1.1评价对象全省药品生产企业及市级药品检验机构共计115家参加了高效液相色谱法测定金银花中绿原酸的能力评估。其中生产企业105家,药品检验机构10家。     

基于药品检测LIMS系统大数据的科学监管应用分析

继云计算,物联网和移动互联网后,大数据成为信息和互联网行业的研究热点。在药品检测领域,数据的来源,种类等纷繁复杂,数据分析是非常重要的一个方面。LIMS系统在药品检测的各个环节中都有大量的基础数据产生,这就急需有效的大数据处理技术来对这些海量的数据进行分析、处理。本文主要从大数据分析的概念,技术及基本框架出发,对大数据分析技术的应用,尤其是在药品检验检测领域的应用进行研究,为领导层实行科学监管和风险预警提供有效的决策支持,并对大数据分析的发展前景及未来应用进行展望[1]。     

药品不良事件的成因与责任研究

本文运用系统科学的思想，论述了药品不良事件的成因以及不同部门和人群的责任，并建立了药品不良事件的成因与责任之间的定量化关系。成因包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。在责任方面，监管者主要涉及药品标准缺陷，生产和研究者涉及药品标准缺陷、药品质量问题以及药品不良反应，流通商主要涉及药品的运输和保管质量，药师、医生和护士涉及用药失误及药品保管质量，病人或消费者涉及药品保管质量、用药失误及药品滥用。     

新形势下药品检验及研究领域人才培养模式探讨

药品质量安全问题与人民群众的生命安全和身体健康密切相关,各级药品检验机构为药品监管提供强有力的技术支撑,是保障药品安全的必然要求,是加强和创新社会管理的重要内容。新一轮机构改革后,药品检验检测体系不够健全,功能定位不够清晰的问题凸显。本文以山东省食品药品检验研究院为例就如何为药品检验及研究工作打造一支高素质、专业化的药品检验人才队伍,提升监管能力和水平、保障药品安全提出可行性建议,以期为检验检测能力提升提供思路。     

医改政策下的医药现代物流发展探讨

近日,国务院发布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》涉及药品流通的内容可简单概括为：规范药品生产流通;规范基本药物采购和配送;发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、流通企业的整合;严格控制药品流通环节差价率;加强药品监管,强化政府监管责任,完善监管体系建设,严格药品研究、生产、流通、使用、价格和广告的监管。这体现出国家鼓励医药生产企业、流通企业及零售企业共同组建大型医疗物流中心,对药品进行整体的物流作业管理,以加快药品的流通速度,提高医药流通效率,最终降低医药物流成本。本文就医药现代物流在国家医改政策下即将面临的问题及监管对策阐明观点。     

怎样做好药品生产的清场工作

许多药品生产企业在进行清场工作时，总是存在一些问题。其原因主要是药品生产质量管理人员及生产工人对清场的目的、清场的范围不甚清楚所致。本文主要讨论清场的目的、清场的范围以及有关清场工作的注意事项。１　清场的目的、范围与程序《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订版，以下简称ＧＭＰ）第五十八条规定“药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场”。药品生产一般是以批为单位间断进行的。为了避免由于使用同一设备、场所和由于设施不洁净而带来的污染和混淆，在每批药品的每一生产阶段完成以后，必须…     

制药用水系统微生物菌群特性分析及培养探讨

制药用水是药品生产过程中应用最广泛的原料和溶剂，大量用于器具、设备设施和系统的清洗、消毒过程等，参与药品的整个生产过程。制药用水是药品微生物污染的主要源头之一，因此制药用水的微生物安全对药品质量至关重要。本文主要介绍制药用水系统微生物菌群及特性，并进行生物膜分析。因制药用水系统中微生物具有寡养、生长缓慢等特性，本文也进一步探讨制药用水微生物检查方法及培养方法，为建立科学合理的微生物检测体系提供参考，也为深入研究难培养微生物的培养提供思路与理论基础。     

福建省药品上市许可持有人委托生产中共线生产的存在问题分析

目的：旨在推进福建省药品上市许可持有人落实主体责任,提高持有人和生产企业共线生产质量管理能力,有效控制污染的风险,保障药品质量和用药安全。方法：归纳国外药品共线生产相关法规指南,分析福建省药品上市许可持有人委托生产检查过程中发现的共线生产问题和风险。结果：通过对缺陷问题的梳理分析,发现主要存在共线生产风险评估不充分、风险控制措施不到位、清洁验证相关缺陷和设备及文件控制方面等问题并提出相关建议。结论：本文可为进一步规范福建省药品上市许可持有人、药品生产企业对药品共线生产的科学管理,为有效降低药品共线生产过程中污染、交叉污染风险提供技术支撑。     

我国省级政府部门在突发公共卫生事件中药品应急供应路径研究

在新冠疫情期间,我国省级政府部门在药品应急供应中面临部门协调困难、医疗物资供应不足等挑战。为增强突发公共卫生事件中药品应急供应能力、完善省级政府部门间的职能分工,本文从药品供应的基本流程出发,结合省级政府部门在药品应急供应中的具体职能,构建药品应急供应路径,最后从信息共享、制度规范和资金支持等方面提出建设意见,以增强生产动员能力、物资储备能力、采供调运能力和科技支撑能力来有效地保障省级层面的药品应急供应。     

加强购销凭据监督管理确保药品质量

本文分析在药品生产、经营、使用及药品监督管理中出现假劣药品的问题，提出加强药品购销凭据监督管理是解决这些问题和保证药品质量切实可行的有效管理办法。     

巧用EXCEL轻松完成药检报表的统计

在药品抽验工作中，每季度及年终的药品质量情况分析和数据统计上报工作，不仅可以反映药品检验工作的成效与问题，还可对药品质量控制起到很好的督导作用。对统计人员来说，在检验数据量大的情况下，如果使用纯手工方式处理，不仅繁琐而且出现问题多，如果将原始数据转变成规则的EXCEL数据格式，灵活运用其所提供的数据处理功能（如数据排序、筛选、查询、数据透视表等），可以轻松完成繁杂的药检所抽验情况统计表。下面以一实例说明，见图1。     

用现代信息技术支撑基层药品稽查工作

以现代信息工具为载体，将假劣药品信息资源与现代电子技术相结合，使基层药品稽查人员能有效利用电脑和相关软件进行假劣药品现场快速查询。这项技术能大大提高基层药品打假人员的打假、查假能力。现代信息技术在药品稽查工作的应用将有非常广阔的前景。     

浅谈药政队伍的建设问题

随着药学事业的发展,各种新理论、新技术不断指导着新药的研制及药品的生产和使用.对于药品安全性、有效性、稳定性的评价,必然会涉及药效学、药动学、毒理学、药剂学以及药物分析的研究,新药的临床试验应该有科学的实验设计和正确的数据处理、药品生产企业执行“药品生产和质量管理规范(GMP)”、医疗单位开展临床药学工作中遇到的问题都必然会反映到药政部门来因此药政管理必须从单纯依靠经验进行管理转变到依靠科学管理.药政人员要学习管理理论,掌握管理科学知识,     

药品微生物检测的质量保证

药品微生物检测是应用微生物学技术检测药品在研制、生产、贮藏过程中是否受微生物污染,以评价药品的质量和安全性。本文结合GMP和GLP的相关要求,阐述了药品微生物检测的关键控制点,有利于建立行之有效的药品微生物质量控制体系,确保临床用药的安全性。     

2019年四川省药品无菌检查能力验证实施及结果分析

目的:通过组织药品无菌检查能力验证,了解和评价本省药品检验机构和药品生产企业微生物检测的技术现状,并通过对不满意结果的问题分析,提高相关机构的药品微生物检测能力.方法:按照GB/T 27043-2012《合格评定能力验证的通用要求》和CNAS-GL003:2018《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》,设计方案、制备样...     

制药企业洁净区的空气净化

药品生产过程中必须采取一定的空气净化措施,以保证药品生产洁净区域达到一定的洁净度。本文主要讨论药品生产企业洁净区的空气净化问题。     

投诉举报的发展趋势（中）

海外举报中心工作流程 问题药品举报中心的工作人员主要由在药物检测和药品生产上经验丰富训练有素的药剂师组成。在专业领域如生物制品、医药风险评估、特殊制造技术等方面，均有此领域的专家提供咨询。一旦问题药物举报中心接到疑似问题药品的举报，中心会进行深入的评估与调查。重大的进程发展和最后的问题结论会及时通知举报人。调查和得出结果的时间取决于不同的问题与产品。