坚持和实践科学监管理念推动药品检验事业全面协调发展

同志们： 为深入学习贯彻党的十七大精神，全面落实科学发展观，努力践行科学监管理念，进一步推动全国药品检验事业全面协调发展，更好地适应我国食品药品监管工作的需要，我们召开这次全国药品检验工作会议。在今天上午召开的全国食品药品监督管理工作会议上，邵明立局长高度评价了药检系统的工作，这对我们既是一种鼓励，同时也提出了要求。我们一定要认真学习邵局长的讲话，并把各项工作落到实处。下面讲三个问题：     

新形势下药品检验及研究领域人才培养模式探讨

药品质量安全问题与人民群众的生命安全和身体健康密切相关,各级药品检验机构为药品监管提供强有力的技术支撑,是保障药品安全的必然要求,是加强和创新社会管理的重要内容。新一轮机构改革后,药品检验检测体系不够健全,功能定位不够清晰的问题凸显。本文以山东省食品药品检验研究院为例就如何为药品检验及研究工作打造一支高素质、专业化的药品检验人才队伍,提升监管能力和水平、保障药品安全提出可行性建议,以期为检验检测能力提升提供思路。     

序

目前我国医药产业正处在转型升级的关键阶段。为了保障药品的安全,推动药品监管技术不断创新发展,强化药品监管技术支撑,国家药监局先后公布和认定了117个重点实验室。重点实验室聚焦药品、医疗器械、化妆品监管和医药产业高质量发展需要,着力引导药品监管新技术、新业态和新模式发展,是药品相关监管科学技术创新的重要平台,是组织开展食品药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动食品药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。建设一批国家级、创新型的重点实验室,对于完善药品等相关领域科技创新体系,推动科学监管水平提升具有引领和示范作用。重点实验室的主要任务是面向科技前沿,围绕创新发展和监管科学的战略需求,在药品相关监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题,加快推进我国药品监管的科学化、法治化、国际化和现代化。     

关于加强食品药品监管工作社会意义的思考

随着社会的进步和发展,食品和药品的质量安全问题日益成为社会公共安全的重要内容,各国政府无不给予高度重视。在我国全面建设小康社会的总体部署中,党中央、国务院高度重视食品药品安全工作,对食品药品监管工作提出新的更高要求。宁波是经济比较发达的地区,市委也从全面推进宁波经济社会发展的全局出发,把确保食品药品安全作为社会总体发展的重要内容。我们作为政府食品药品监管部门和监管工作者,要充分认识和深刻理解食品药品监管工作的社会意义,切实履行职责,确保食品药品安全。一、加强食品药品监管,确保食品药品安全是建设社会主义和谐…     

试论市级食品药品检测中心的成立

根据国家机构改革后的职能划分和食品药品监管工作实际,各市都酝酿在市药品检验所的基础上组建“市食品药品检测中心”,全面负责辖区食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械的检测检验工作。目的是快速、高效、准确地为食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械行政执法提供技术支撑,为公众饮食用药安全提供技术保障。现就成立“市食品药品检测中心”的必要性、重要性和可行性谈一下粗浅看法。     

当前食品药品监管系统基础设施建设工程项目档案资料的归档问题

为尽快完善食品药品监督管理系统基础设施,强化食品药品监管工作,国务院批准利用国债资金建设全国食品药品监督管理系统行政执法机构办公业务用房和改造药品检验机构实验室等基础设施。当     

谈市级药检所改为市食品药品检测中心的优势

根据国家机构改革后的职能划分和食品药品监管工作实际,各地市都在酝酿在市药品检验所的基础上组建"市食品药品检测中心",全面负责辖区食品、药品、保健品、化妆品和医疗器械的检测检验工作。目的是快     

新的特殊药品监管政策下放射性药品检验工作探讨

为落实放射性药品新的监管政策，适应产业和核医学新的发展趋势，本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式，结合放射性药品检验工作实践，提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质，满足属地监管需求，解决与产业发展不相匹配的问题；建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求，进一步完善监管与检验衔接工作程序，更有效地发挥检验技术支撑作用。     

以科学发展观为指导 努力推进西藏食品药械检验人才队伍建设

党中央、国务院历来高度重视食品药品安全。党的十七大明确提出:"提高医疗服务质量,确保食品药品安全"。中央第五次西藏工作座谈会明确提出"完善药品检验、检测、监管基础设施和供应保障体系,健全区地县三级食品药品监管体系"的目标要求。通     

北京市药品监督管理局局长冯国安应邀率团赴捷克、匈牙利参观考察

2005年年末，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼在江苏就药品医疗器械技术支撑体系建设和药械监管工作进行考察。张敬礼强调，各级食品药品监管部门要以保障公众饮食用药安全、促进和谐社会协调发展为中心任务，求真务实、开拓创新、自加压力，切实加强药品、医疗器械监管技术支撑体系建设，高起点谋划好“十一五”发展，不断开创食品安全综合监督和药品监管工作新局面。     

药品审评认证机构信息化的几点建议

药品审评认证机构是近年来为适应食品药品监督管理系统机构体制改革而设立的。主要是受省级食品药品监督管理局委托,开展药品、医疗器械、保健品和化妆品技术审评和认证工作,并为上级单位提供技术支持。目前,许多省(市)相继成立了药品审评认证机构,对保证食品药品监管系统行政许可工作的顺利进行发挥着越来越重要的作用。随着机构职能的进一步落实和技术审评工作的逐步展开,     

强化食品药品监管法治意识

食品药品安全事关民生福祉、经济发展、社会和谐和政府形象。国家食品药品监管总局的成立,标志着我国食品药品监管工作进入了新时代。当前,食品药品监管工作深受社会各界高度关注。强化食品药品监管法治意识,有利于进一步规范食品药品监管行为,有利于进一步提升监管队伍职业素养和精神风范,有利于进一步树立监管部门的良好形象。     

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

来宾市农村药品"两网"建设的实践与思考

搞好农村药品“两网”建设，保证农村药品质量和满足群众用药需求，事关广大群众的切身利益，事关我国社会主义新农村建设和全面建设小康社会目标的实现，是食品药品监管系统为群众办实事、做好事，认真践行“三个代表”重要思想的具体体现，也是实施“食品药品放心工程”的重要举措。2003年以来，来宾市食品药品监督管理局结合本地实际，本着有利于加强农村药品监管，确保群众用药安全、有效、经济和方便的宗旨，认真开展了农村药品“两网”建设的探索和实践，取得了阶段性成效，但也存在一些亟待解决的问题，笔者就此提出一些看法与同行们商榷。     

完善科学监管技术支撑体系必须提高县级局技术监督水平

不断完善技术支撑体系建设是食品药品监管系统实现科学监管的内在要求和重要保障，是保证监督到位的重要条件。如何把技术支撑体系建设成技术领先、合理适用、监督到位、支撑有力的科学体系，是摆在各级药监机构面前的一个重大课题。县级食品药品监管局处在药品监管战线的最前沿，直接接触最基层的药品生产、经营、使用单位。其药检技术支撑能力如何，对履行监管职责的影响至关重要。因此，县级局监督和检验水平的提高，应该作为药监系统技术支撑体系建设的重要环节。笔者建议从以下几个方面来提高县级食品药品监管局的技术监督水平。     

创新稽查机制 提高监管水平

药品稽查是药品监管的重要组成部分,直接反映了药品监管工作水平的高低,直接关系到药品市场秩序的规范和药品质量的安全,群众的用药安全最终是由药品稽查这把利剑来保证.近年来,临邑县食品药品监督管理局始终把稽查作为食品药品监管重点工作来抓,通过几年来不断摸索创新,逐步实现了对稽查工作的科学化、规范化管理.     

我局加强对药品生产过程的有效监管之探索

介绍宝鸡市食品药品监督管理局在运用科学监管手段，加强对药品生产过程有效监管，帮助企业改进薄弱环节的管理．促进药品质量提高方面的经验，提出前移监管关口、从源头上确保药品质量，是药品监管部门需要高度重视、积极探索的重要课题。     

蒙阴县药监局实行合格检品退回制度调查

药品抽检工作是药品监督管理的重要技术支撑，做好药品抽检工作，对于提高药品稽查质量、维护药品市场秩序和确保广大人民群众的用药安全有着十分重要的意义。由于我国目前实行的是药品抽验样品由药品生产企业、经营企业和医疗机构等监管相对人无偿提供的制度，这样无形中就造成了被抽检单位的经济负担，抽样的品种越多，被抽样单位的负担就越重。因而被抽检单位一般都对药品抽验工作消极对待，在很大程度上影响了抽样工作的顺利开展。近年来。蒙阴县食品药品监督管理局结合工作实际，对抽验药品退回机制进行了有益的探索。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。     

浅谈药品检验和食品检验用滴定液的区别

随着食品药品监督管理部门行政监管范围的不断扩大,由其设置的药品检验机构所承担的检验对象也由原来单纯的药品扩大到现在的药品、食品、化妆品等。对于药品检验机构来说,要做好食品的检验工作,必须转变原有药品检验的业务管理模式,以适应食品、药品检验的不同需求。而对于容量分析