系列问答134——罗格列酮是否增加心血管事件风险,如何安全使用管理？

罗格列酮[商品名为文迪雅（Avandia）]为噻唑烷二酮类降糖药，能提高胰岛素敏感性，用于治疗2型糖尿病。该药于1999年6月在美国上市，2000年在中国上市。2007年5月Nissen等在《新英格兰医学杂志》上发表了一篇有关罗格列酮安全性的荟萃分析报告，认为罗格列酮能增加心肌梗死和心血管死亡风险。     

“明星药物”罗格列酮的衰落

2007年5月23日,美国克里夫兰医学中心的尼森在《新英格兰医学杂志》发表的临床研究报告中指出：罗格列酮可使患者心脏病和心衰的发生率增加43%,并可能增加患者因心脏疾病致死的风险。其实临床应用中早有关于罗格列酮可致心脏病风险提高的监测报告,而罗格列酮也在美围因此经历过多轮核查和退市风波，导致各国研究人员开展了多项罗格列酮安全评价研究。     

罗格列酮循证研究新进展

第69届美国糖尿病学会（ADA）科学年会上，备受关注的罗格列酮心血管预后评价及糖尿病血糖调节研究（RECORD）和2型糖尿病旁路血管成形血运重建研究（BARI2D）结果被正式公布，国际著名医学期刊《柳叶刀》（Lancet）和《新英格兰医学杂志》（NEJM）同期发表了这一结果。     

噻唑烷二酮类药物对心血管疾病发生风险的影响—来自第43届EASD年会的报道

Nissen教授去年5月在《新英格兰医学杂志》发表一篇Meta研究，称文迪雅（罗格列酮）会大幅度提高患者心血管方面的风险，引起了多方争论。美国FDA随后展开调查，最后要求罗格列酮、吡格列酮等噻唑烷二酮类（TZD）药物今后都必须在说明书中增加新的“加框警告”，以提醒医生和患者洼意此类药物可能带来的心力衰竭风险，但TZD心血管风险的争议远未结束。2007年EASD大会上，有关讨论再次引起关注。     

罗格列酮心脏缺血性事件案例分析

《新英格兰医学杂志》上发表的一篇文章引发了人们对罗格列酮心血管安全性的担忧,也暴露出了美国药品监管中的问题。通过对罗格列酮心脏缺血性事件的描述和分析,探讨美国药品监管模式中存在的问题,为我国药品安全监管工作提供借鉴。     

关注罗格列酮安全性问题

近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称，2型糖尿病治疗药物罗格列酮（rosiglitazone）具有潜在的安全性问题。这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示，使用罗格列酮治疗2型糖尿病的15500例患者中，心肌梗死及因心血管原因死亡的风险增高。国家食品药品监督管理局（SFDA）目前正对相关数据及资料进行综合分析，并密切关注FDA和欧洲药品评价局（EMEA）的调查结果和该药品在我国临床使用的安全性问题，将及时做出综合性评价。     

罗格列酮增加心脏病风险引发争议

2007年5月刊登在《新英格兰医学杂志》(NEJM)网站上的一项研究报告称,用于治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮(rosiglitazone,商品名:文迪雅,Avandia)具有潜在的安全性问题,可能大幅增加心脏病风险,导致死亡率增加。报道一经刊出,立即引发了各方对罗格列酮安全性的争议。     

中药的“胰岛素增敏剂”样作用

前不久。国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表的一份研究评估声称，使用胰岛素增敏剂罗格列酮的患者心肌梗死及因心血管发病死亡的风险增高。虽然有关争论仍在继续。但美国食品药品管理局（FDA）已决定在其说明书中添加黑框以示警告。     

为中国药品不良反应监测机制敲响警钟——"文迪雅事件"透视

2007年5月21日,《新英格兰医学杂志》上发表了一篇荟萃分析论文,提示糖尿病治疗药物"文迪雅"(马来酸罗格列酮,葛兰素史克公司生产)可显著增加心脏病发作和死亡的风险。美国食品药品监督管理局(FDA)和英国、欧盟等地区的药品管理部门也分别发布了相关警告,文迪雅的安全性引起了社会的广泛关注。     

国家食品药品监督管理局 关注罗格列酮安全性问题

近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称,2型糖尿病治疗药物罗格列酮(rosiglitazone)具有潜在的安全性问题。这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示,使用罗格列酮治疗2型糖尿病的15500例患者中,心肌梗死及因心血管原因死     

国家食品药品监督管理局关注药品“文迪雅”安全性问题

近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称,治疗Ⅱ型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题。这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示:     

国家食品药品监督管理局关注“文迪雅”安全性问题

近日《新英格兰医学杂志》网站刊出的研究报告称，治疗2型糖尿病的药物罗格列酮具有潜在的安全性问题。这项对42项临床研究进行的荟萃分析显示：在使用罗格列酮治疗2型糖尿病的15500患者中．心肌梗死及因心血管原因死亡的风险增高。国家食品药品监督管理局目前正对相关数据及资料进行综合分析。     

学术视野:罗格列酮的心血管安全性

5月21日的《新英格兰医学杂志》刊登了这样一篇文章:罗格列酮对心肌梗死发生风险和心血管原因死亡的影响(Effect of Rosiglitazone on the Risk of Myocardial Infarction and Death from Cardiovascular Causes),其结果表明,     

罗格列酮心血管风险新证及争议

美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMEA)曾分别评估了罗格列酮的心血管安全性,均认为使用该药的效益大于风险,但加拿大科学家最新发布的一项研究成果再次得出与《新英格兰医学杂志》所发表的荟萃研究相类似的结论,即罗格列酮能够显著增加心血管风险,从而再次引起了对该药安全性的争议。发表于2007年12月12日出版的《美国医学协会杂志》(JAMA)上的这项调查,涉及159026例糖尿病患者(年龄>66岁,服药时间平均为3.8年)。研究人员发现单独服用噻唑烷二酮类药(包括葛兰素史克公司的文迪雅和武田药品公司的艾可拓)的患者发生心肌梗死的…     

欧盟罗格列酮标签加强禁忌证的说明

罗格列酮的心血管安全性问题,由《新英格兰医学杂志》上一篇荟萃分析引起,报告表明药物使心肌梗死危险增加43%,心血管死亡危险增加64%。因此,欧盟人用药品委员会要求新标签警告缺血性心脏病或外周动脉病患者不能用此药,例如心绞痛或一些类型的心肌梗死患者。此项标签的改动将应     

“文迪雅事件”带给我们的思考 制药业风险交流渠道亟待规范 Ⅳ期临床试验滞后存隐忧

2007年5月21日,《新英格兰医学杂志》发表的一篇对42项临床研究进行的荟萃分析报告称,葛兰素史克（GSK）糖尿病治疗药物文迪雅（Avandia）治疗2型糖尿病会使患者的心脏病死亡风险增加。尽管该研究得出的结论并未得到学术界的广泛认同,但此事在国内外医药界却引起了不小的震动。     

“参鹿肾宝”等62种未经批准注册的假药被曝光

最近,国际权威医学杂志《柳叶刀》发表的一项最新研究结果表明,2型糖尿病患者服用罗格列酮不会增加心血管方面的风险。     

西地那非对肺动脉高压一年有效

根据SUPER研究，Pfizer公司的西地那非（sildenafil）对肺动脉高压病人有最少一年的益处。这些公布在2005年11月期的《新英格兰医学杂志》上的数据来自于一个为期12周的扩大研究，这个研究导致该产品（商品名为Revatio）于2005年6月在美国被批准。     

Campath终止MS的能力丧失发展进程

Genzyme和BayerHealthCare公司已公布了他们的白血病治疗药物Campath（alemtuzumab）（I）与Rebif（高剂量干扰素β-la）（Ⅱ）并列比较的Ⅱ期研究的肯定结果，该研究在早期反复发作一恢复多发性硬化（MS）病人中进行。研究结果显示，（I）改善了患者的平均EDSS能力丧失评分，而接受（Ⅱ）治疗患者的评分有所恶化。该研究结果发表在十月刊《新英格兰医学杂志》上。     

Novartis发表ACCOMPLISH研究结果

瑞士Novartis公司在《新英格兰医学杂志》发表ACCOMPLISH研究的最后结果,证实其单丸的降血压药Lotrel[氨氯地平（amlodipine）（Ⅰ）／贝那普利（benazepril）（Ⅱ）]在高危的高血压患者与（Ⅱ）／氢氯噻嗪（hydrochlorothiazide）（Ⅲ）比较,能减少心血管事件20％。