美国FDA公布药品安全信息沟通指南

美国FDA公布了药品安全信息沟通指南，对如何向公众传递药品安全信息进行了说明。制订《药品安全信息-FDA向公众传递》（Drug safety information-FDA＇s Communication to The Public）指南的目的是把有迹象的重要药品问题向公众传递，方便卫生保健机构和公众获得上市药品潜在的益处和风险的最新信息。     

国家食品药品监督管理局实施药品编码管理

为加强药品监督管理,确保公众用药安全,依据《药品注册管理办法》,近日,国家食品药品监督管理局（下称国家局）印发《关于实施国家药品编码管理的通知》（下称《通知》）,对批准上市的药品实行编码管理。     

基于药品安全的医院药品供应链管理研究

近年来,随着人们生活水平的提高,对健康指数有了更高的要求。药品安全问题与医院药品供应链有着密不可分的关系,药品安全问题贯穿于药品研发、生产、流通及供应。本文主要分析医院药品供应链管理中存在的药品安全问题及管理漏洞,阐述了在当前形势下,加强医院药品供应链管理的重要性,针对目前医院药品供应链中存在的药品安全问题进行分析研究。笔者通过研究,结合多年实践工作经验,及对医药行业的了解,总结并归纳出一些强化医院药品供应链管理的策略。希望通过本文的研究分析能够帮助有效解决药品安全问题,提高药品供应链服务水平[1]。     

安全供应链——当今药品市场的重大课题

国际软件及应用公司Logsys的营销主管著文称，安全的药品供应是当今药品市场的一个重大课题，而信息技术在达到这个目标方面起着重要作用。最近，美国食品和饮料管理局（USFDA）公布了一项小规模试验计划，对选择的一些药品在供应链流通过程中进行追踪。     

北京市药监局医疗器械技术审评中心课题小组赴山东调研

日前，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）进一步加强对互联网药品信息服务和互联网药品交易服务的监督管理，确保公众用药安全有效。     

山东省食品药品监督管理局关于开办药品批发企业有关问题的通知

为了保证药品质量和公众用药安全，维护良好的药品流通秩序，克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，按照国务院和省政府整顿和规范药品市场秩序工作部署及国家食品药品监督管理局《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市C20053160号）、《关于加强药品经营许可监督管理工作的通知》（国食药监市C20053240号）要求，现对开办药品批发企业有关问题通知如下，请遵照执行。     

FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年10月发布了《供企业用的药品供应链安全法规定的某些处方药核查系统指导原则》（草案）。该指导原则介绍了FDA对药品供应链中的企业建立非法处方药核查系统（包括可疑产品的隔离和调查以及非法产品的隔离、处置和通知等）的具体要求。我国目前尚无类似指导原则,详细介绍该指导原则的主要内容,以期对我国药品供应链中的企业发现和清除非法药品有参考价值,对药政部门的管理有益。     

社区居民家庭用药安全现状调查与分析

目的 通过对上海市杨浦区居民安全用药知识调查,了解公众用药安全现状以及对药物安全的认知程度和关心的用药问题,为药师深入开展居家药学服务,保障广大居民用药安全提供思路和建议。方法 以社区居民为调查对象,采用自拟问卷进行调查。其中,患者用药依从性评估使用MMAS-8量表。结果 共发放问卷213份,回收213份,其中有效问卷201份。在受调居民中,用药依从性差者占52.74%。居民最关心的用药问题是药品不良反应（占50.75%）,其次是治疗效果（占26.87%）。居民对过期药品的正确回收存在误区,少数（占23.21%）居民将其作为有害垃圾进行处理,大部分居民未做分类直接扔进了垃圾桶。结论 社区居民在安全合理用药方面仍然存在较多问题,如用药依从性差、药品不良反应处理不当和过期药品处理不当等,药师需要重视和开拓居家药学服务,加强公众安全合理用药指导和教育,保障社区居民家庭用药安全。     

浅谈PSUR制度对我国药品不良反应报告制度的启示

通过对国际通行的药品安全性更新报告（PSUR）制度相关规定及其特点进行分析,提出我国推广和完善PSUR制度的意义,为完善我国药品不良反应报告制度、加强药品上市后的安全监管、保障公众的用药安全提供服务。     

2012年药品安全信息回顾

本文选录美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、英国药品和健康产品管理局（MHRA）、澳大利亚治疗产品局（TGA）以及我国药物评价中心网2012年发布的部分药品安全信息,包括药品使用建议、安全评估、安全警告、修改药品说明书等信息;     

中检所举行博士后科研工作站揭牌仪式

为提高中国药品生物制品检定所药品检验领域的技术水平，培养药品检验事业持续发展所需的科技人才队伍，充分发挥药品检验技术对药品质量监督的支撑作用，保证公众用药的安全有效，经国家人力资源和社会保障部批准（人社部发[2008]43号），中国药品生物制品检定所设立博士后科研工作站。     

浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施

冷链药品属于温度敏感性药品,储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化,给公众用药带来重大安全隐患。目前,药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）对药品批发企业冷链验证的相关规定,并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验,对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析,进而提出改进措施,为相关企业做好冷链验证管理提供参考,以进一步提高企业的质量管理能力,更好地保障公众用药安全有效。     

区块链视角下过期药品逆向供应链构建研究

目的:为降低过期药品对公众健康的危害、提高药品回收技术水平、实现药品绿色循环经济提供参考。方法:分析我国过期药品逆向供应链发展现状和建设过程中存在的主要问题,根据区块链技术特征定性分析其在过期药品逆向供应链构建中的可行性;构建区块链视角下过期药品逆向供应链模型,并利用系统动力学方法对药品逆向供应链上各参与主体及运作效率构建仿真模型,以验证区块链技术应用于过期药品逆向供应链构建的可行性。结果与结论:运用区块链技术构建的过期药品逆向供应链模型,可有效解决我国过期药品逆向供应链存在参与主体层级较多、物流成本高、信息化程度低等主要问题。模型仿真结果显示,当使用区块链技术时,供应链上各参与主体的回收效率和回收数量均有明显增长,消费者及零售商端回收效率均由20%增加至83%左右,分销商及制造商端的回收效率分别由40%、50%增加至83%左右,各参与主体的回收数量也随着回收效率的增加均有较大幅度的增长。结论:在过期药品逆向供应链实际构建工作中,应以药品供应链参与企业为主导,强调政府机构、行业平台、消费者等的多方共同参与。药品供应链参与企业应利用区块链技术加强企业间信息沟通,建立高效信息化平台,并宣传引导消费者主动参与过期药品逆向供应链建设。政府应积极发挥政策导向性作用,加强政策保障力度;行业平台内部应借鉴国际先进案例,对过期药品的回收流程形成行业标准;消费者应充分了解过期药品的危害,并积极参与过期药品回收活动中。     

我国药品供应链管理研究综述

目的综述我国药品安全供应链管理研究。方法查阅文献,对药品供应链管理进行归纳、整理和分析。结果随着全球经济一体化的发展,药品供应链管理日益成为我国医药企业核心竞争力的重要途径,药品供应链管理理论与实践都取得了很好的充实与发展。结论通过对药品供应链管理研究进行总结,提出药品供应链管理未来的发展趋势。     

浅谈我国药害救济金制度的建立

目的：我国药害事件频发,在公众中造成极坏的影响,使药品政府管制制度的缺陷暴露在公众视线之下。药品安全事关民生,因此保障公众用药安全,同时兼顾医药行业的发展,也为了提升政府公信力就使健全完善现有的药品管制体系成为当务之急。方法：我国的药品管制应当建立在借鉴国外药品创新性制度的基础上,结合现在改革的实际情况不断创新和完善。在此,本文仅就药害发生后,怎样使受害公众得到及时有效的救济做一个粗浅的探讨,通过对我国的药害救济立法与现实问题的反思,凝炼出符合中国国情的药品救济理论,提出合理的策略。结果与结论：通过对药品管制现实问题的分析,努力实现行政法学原理与部门行政法的贯通,促进国内药事行政管理水准的提升。     

基层医务人员药品不良反应监测现状及对策研究

目的：了解基层医务人员对药品不良反应的认知情况,查找问题并分析原因,为提高基层医疗机构药品不良反应监测水平提供依据和参考。方法：对100名医务人员进行问卷调查,利用手工筛选以及统计学软件对调查问卷结果进行统计分析,比较不同特征医务人员对药品不良反应基本知识的掌握情况。结果：药品不良反应基本知识满分为100分,医务人员平均得分（56.97±2.03）分,不同学历的医务人员得分差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：基层医务人员药品不良反应知识缺乏;基层医疗机构药品监测体制不健全,监测力度不够;应提高监测人员的业务水平,加强日常监测和评价工作,保障公众用药安全有效。     

盐城市药品安全公众满意度调查分析

目的 调查盐城市公众对药品安全的满意度,为市政府和药品监管机构提供决策支撑与参考。方法 通过发放电子问卷形式,收集盐城市公众对药品安全的满意度,采用Excel建立数据库,并导入SPSS 25.0统计软件进行统计学分析。结果 公众对药品安全的整体满意度总得分为(7.98±1.35)分。单因素分析显示,不同性别、年龄、文化程度、职业、是否有医药卫生相关专业背景及所处行政区域得分比较差异均有统计学意义(P <0.05);多因素分析显示,性别、年龄、文化程度、是否有医药卫生相关专业背景与药品安全满意度有显著相关性(P <0.01)。结论 公众对药品安全的满意度总体较高,应建立完善政府为主导的药品安全管理体系,强化生产、经营、使用单位责任意识,建立公众药品安全教育体系,完善药品安全监管社会共治格局,保障公众用药安全。     

对大学生及医生进行药品不良反应监测培训的探讨

药品不良反应（ADR）监测是药品安全监管，促进公众合理用药、保护公众用药安全的重要技术保障，是体现社会文明发展程度和药品监管水平的重要方面。从ADR监测的重要性和长期性来看，需要利用各种渠道，广泛提高社会公众和专业人员的认知度和报告的自觉性。有效的宣传培训是转变观念，提高认识和业务技术能力的最佳途径，也是做好ADR监测的重要基础和长期任务。尤其对医生及医药院校的大学生进行针对性的教育培训，是ADR监测的关键。     

信息流在药品供应链中的应用研究

目的：从药品流通的角度研究信息流在药品供应链中的应用,为处于医药改革转型阶段的药品流通体系提供理论支持,压缩药品流通环节,实现药品供应链效益的最大化。方法：采用文献分析法,检索中国知网等网站,以“药品流通”“药品信息流”“药品供应链”等关键词检索相关文献,在归纳总结已有的药品供应链管理方式和信息系统建设方式的基础上,探讨信息流在药品供应链管理中的实际应用。结果与结论：我国药品供应链环节的信息流建设还不够完善,药品流通环节多且信息流动不畅、传递错误的现象时常发生。应建立全国统一的信息流系统来协助医药企业、医疗机构、监管部门进行信息整合,实现信息全程共享,使医药行业效益最优化,保证患者的用药安全。