不同厂家双氯芬酸钠缓释胶囊与缓释片的体外释放度比较

目的:建立双氯芬酸钠缓释制剂的高效液相色谱测定方法,通过比较不同厂家的双氯芬酸钠缓释胶囊与片剂的释放度,为临床合理用药提供参考。方法:采用《中国药典》2010年版附录溶出度测定法第一法进行试验,以高效液相色谱法测定并计算其累积溶出百分率,以weibull方程拟合溶出参数,并进行数据分析。结果:采用高效液相色谱法测定双氯芬酸钠释放量结果准确,重复性好,且不同厂家的溶出参数间存在显著差异。结论:不同厂家双氯芬酸钠缓释胶囊和片剂的释放度不同,在临床用药过程中,应加以注意。     

市售盐酸氨溴索缓释胶囊的体外释放度比较

目的：比较不同厂家盐酸氨溴索缓释胶囊的体外释放度.方法：按标准要求对国内外4个厂家生产的盐酸氨溴索缓释胶囊的释放度进行测定,并用Excel软件进行释药曲线拟合,比较溶出参数（m,Td）差异性.结果：四个厂家产品的释药曲线存在显著差异,曲线均符合威布尔方程,A厂的释放曲线零级方程拟合相关系数更高.结论：不同厂家的盐酸氨溴索缓释胶囊的体外释放度存在差异,为临床用药提供一定参考.     

不同厂家阿莫西林胶囊体外溶出度考察

目的考察4个厂家阿莫西林胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法分别以水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液及pH 6.8磷酸盐缓冲液为介质,测定样品累积溶出度,并选择非模型依赖法判定溶出曲线的相似性。结果 4个厂家阿莫西林胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性,且30 min内的溶出度均超过90%。结论 4个厂家阿莫西林胶囊剂的溶出参数无显著性差异,溶出质量具有一致性。     

双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度考察

目的:考察国内不同厂家(4家)生产的双氯芬酸钠缓释胶囊体外释放度.方法:按中国药典1995年版释放度测定法Ⅰ,测定双氯芬酸钠缓释胶囊的释放度.提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性研究.结果:各厂家产品的释放度参数具有极显著性差异(P＜0.01).结论:每批产品须进行释放度检查以控制其质量.     

双氯芬酸钠缓释制剂的释放度考察

目的:考察双氯芬酸钠缓释制剂的体外释放度.方法:采用转篮法和pH6.8的人工肠液对市售4个厂家的双氯芬酸钠缓释片和缓释胶囊的释放度进行了测定,并对释放度数据进行方程拟合及t检验.结果:A、C厂家产品的释放规律较符合Weibull方程,而B、D厂家产品的释放规律较符合Higuchi方程.各厂家产品的释放度在1 h,6 h时差异有显著性,在12 h时差异无显著性.结论:不同厂家双氯芬酸钠缓释制剂的释放度差异存在显著性.     

双氯芬酸钠缓释胶囊在不同PH中释放度的考察实验

目的：考察不同pH条件下药物的体外释放度。方法：采用不同pH的释放介质,按《中国药典》2000年版体外释放度转篮法测定双氯芬酸钠缓释胶囊的释放情况。结果：该药的释放受pH值的影响较大。结论：采用pH＝6的介质作为体外释放试验较为理想。     

不同厂家盐酸二甲双胍缓释片体外释放度对比研究

目的考察4个不同厂家的盐酸二甲双胍缓释片的体外释放度,为临床合理用药提供依据。方法采用溶出度转篮法的装置进行体外溶出实验,用紫外分光光度法进行含量测定,计算累计释放百分率。以威布尔方程拟合溶出参数,并对组间溶出参数进行统计学分析。结果A、B、C、D4个厂家盐酸二甲双胍缓释片中A、B、D3厂家产品的体外释放度符合药典规定,C厂家产品的T50、Td最长,且与A、B、D3厂家产品的T50、Td存在显著性差异。结论不同厂家产品的内在质量存在差异,为临床选药提供了参考。     

盐酸克林霉素胶囊的体外溶出度考察与结果分析

目的通过对4个不同厂家的盐酸克林霉素胶囊体外溶出度的考察与比较,为临床合理用药提供参考。方法参考相关文献,采用《中国药典》2010年版(二部)附录溶出度第一法装置,以高效液相色谱法测定各样品不同时间的溶出量,并以Weibull方程拟合溶出参数,并对检测结果进行分析。结果根据T50,T d等溶出参数显示,不同厂家盐酸克林霉素胶囊在不同溶出介质中溶出行为有一定差异。结论该药的溶出速率与所处pH环境有关,在临床用药过程中应予以注意。     

7厂家51批双氯芬酸钠缓释胶囊的质量分析

目的:考察2014年山东省评价性抽验双氯芬酸钠缓释胶囊的质量现状,为提高产品质量的均一性和稳定性提供参考。方法:采用法定检验方法对7厂家(A、B、C、D、E、F、G)51批双氯芬酸钠缓释胶囊的性状、鉴别、装量差异、释放度、有关物质和含量测定等进行全项检验,并对检验结果进行统计分析;采用文献方法对胶囊壳中铬的含量及在不同p H溶出介质中主药释放曲线进行探索性研究(以A厂样品为参比计算相似因子f_2比较差异)。结果:检品按照质量标准检验所有项目均合格,但是各厂家样品质量有差异,如主药含量范围为92.4%~102.1%;探索性研究中铬含量均低于限度要求,但各厂家间样品含量及同厂家不同批间样品含量差异均较大;与A厂家样品比较,B~G厂家样品的f_2为37~86。结论:双氯芬酸钠缓释胶囊总体质量较好,但仍需进一步加强质量研究和控制,建议提高释放度的检查方法提高标准。     

心力衰竭患者QRS时限与血浆脑钠肽相关分析

目的考察3个厂家厄多司坦胶囊的体外溶出度,为临床用药提供参考。方法分别以水、盐酸溶液(pH=1.0)、磷酸盐缓冲液(pH=5.8)及磷酸盐缓冲液(pH=6.8)为介质,测定样品累积溶出度,并选择相似因子f2法判定溶出曲线的相似性。结果 3个厂家厄多司坦胶囊在各介质条件下的溶出曲线均具有相似性,且15 min内的溶出均超过85%。结论 3个厂家厄多司坦胶囊体外溶出无显著性差异,均具有快速、均一、良好的溶出行为。     

光纤传感过程分析比较不同厂家缬沙坦胶囊的溶出度

目的:考察不同厂家缬沙坦胶囊体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考。方法:用光纤传感过程分析技术监测4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8,pH 4.5,pH 1.2及水4种溶出介质的溶出过程。采用f2因子法对溶出曲线的相似性进行评价。结果:4个厂家缬沙坦胶囊在pH 6.8磷酸盐缓冲液中30 min时溶出度均大于80%符合药典规定,但溶出曲线差异很大;在其他3种介质中的溶出度偏低且存在较大差异;比较结果说明不同药厂缬沙坦胶囊的质量存在显著性差异。结论:采用FODT法过程分析检测固体制剂的溶出曲线比单点溶出度测定更能直观反映不同厂家制剂工艺、均匀度和药品质量的差异。对不同来源的相同制剂考察不同溶出介质的溶出曲线是非常有必要的。     

双氯芬酸钠药物树脂复合物的体外释放特性

目的:制备双氯芬酸钠药物树脂复合物,对其体外释药动力学进行考察。方法:采用不同交联度的离子交换树脂以静态法制备双氯芬酸钠药物树脂复合物并对双氯芬酸钠药物树脂复合物释放的影响因素进行考察。结果:随着树脂交联度的减小,树脂对双氯芬酸钠的载药速率变快,载药量增加。体外释药动力学研究表明,双氯芬酸钠药物树脂的释药速率随着温度的升高和溶出介质中离子强度的增大而加快;而且与树脂本身性质也有关,释药速率随着树脂交联度和粒径的减小而增大;双氯芬酸钠药物树脂的释放为pH依赖型。结论:双氯芬酸钠药物树脂的释药速率与释放温度、溶出介质的离子强度和pH值及树脂交联度和粒径有关。     

不同厂家头孢克肟胶囊体外溶出度与含量测定

目的 比较3个常用厂家头孢克肟胶囊的体外溶出度和含量,为临床用药提供参考. 方法 采用转篮法进行体外溶出度实验,对不同厂家的样品溶出参数进行方差分析,以高效液相色谱法对样品进行含量测定. 结果3个厂家头孢克肟胶囊的体外溶出参数（t50、td、m）具有统计学差异（P＜0.05＝.头孢克肟胶囊的含量分别为99.17%,90.47%,98.43%. 结论 不同厂家头孢克肟胶囊的溶出度及含量差异有显著性,临床用药时应加以注意.     

双氯芬酸钠贴片体外释放度测定

目的：建立双氯酚酸钠释放度测定方法。方法：采用0．5％十二烷基硫酸钠为溶出介质．照分光光度法在不同时间点测定样品中双氯酚酸钠的释放度。结果：贴片体外释放度研究表明双氯芬酸钠体外释药随时间为一递增过程,符合Higuchi方程。结论：本方法药物溶出均匀,操作方便,重现性好,适合于双氯芬酸钠贴片释放度测定。     

溶出度评价不同厂家拉米夫定片的内在质量

目的:考察不同厂家拉米夫定片体外溶出度曲线,比较不同厂家药品的内在质量,为药品质量控制和临床用药提供参考.方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪,测定4个厂家拉米夫定片在水、0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的溶出过程,并对溶出曲线进行了比较分析.结果:原研企业样品均一性良好,国内仿制样品均一性较差.在4种溶出介质中,有2个厂家与原研制剂溶出曲线相似,1个厂家相似性较差.结论:不同pH介质中的实时溶出度可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量.     

水凝胶双氯芬酸钠缓释片的研制及释放度研究

根据水凝胶控制释放原理，研究了羟丙基甲基纤维素水凝胶型双氯芬酸钠缓释片，并对不同处方缓释片进行筛选。其体外释放度试验表明，本品体外释放度符合一级动力学方程且有明显的缓释效果，体外平均溶解时间（MDT）＞4．6h，此外释放介质的pH值、转篮转速对本品的体外释放均有一定影响。     

双氯芬酸钠缓释微丸胶囊的制备

目的：制备膜控释双氯芬酸钠缓释微丸胶囊;方法：以乙基纤维素为包衣材料,以PEG100为致孔剂,经薄膜包衣制备双氯芬酸钠缓释微丸胶囊,并以体外释放度试验来评价;结果：制备的双氯芬酸钠缓释微丸胶囊的体外释药行为符合零级方程,批与批之间的重现性良好;结论：采用该法制备的双氯芬酸钠缓释微丸胶囊缓释效果好,制备工艺稳定。     

自制双氯芬酸钠缓释片及其与原研药扶他林缓释片的体外释放一致性研究

目的 :采用乙基纤维素和羟丙甲纤维素为缓释材料制备双氯芬酸钠缓释片,并与原研药扶他林缓释片(Voltaren Retard,100 mg/片)比较体外释放的一致性.方法 :先将双氯芬酸钠原料药与乳糖混匀,于流化床中以固含量10%乙基纤维素的95%乙醇溶液制粒.干燥后的颗粒再与羟丙甲纤维素混匀,加入硬脂酸镁后压制成双氯芬酸钠缓释骨架片,最后以标准型欧巴代对片剂进行包衣,包衣增重3%(w/w).分别采用不同pH介质的中国药典篮法和使用生物相关介质的美国药典往复筒法对自制双氯芬酸钠缓释片与扶他林缓释片的体外释放度进行检测和比较.结果与结论 :使用乙基纤维素和羟丙甲纤维素制备的双氯芬酸钠缓释片的体外释放趋势与扶他林缓释片相近.     

不同厂家盐酸坦索罗辛缓释胶囊释放曲线对比研究

目的 ：通过对比不同厂家生产的已通过或视同通过一致性评价的盐酸坦索罗辛缓释胶囊样品在4种释放介质中的释放曲线，比较其体外释放差异。方法 ：分别以pH 6.8磷酸盐缓冲溶液、pH 4.0磷酸盐缓冲溶液、pH 1.2盐酸溶液和水作为释放介质测定释放曲线，其相似度用相似因子(f₂)法分析。结果 ：自研生产的3批产品在4种介质中的释放曲线均与参比制剂高度相似。A企业产品在4种介质中、C企业产品在3种介质中、B和D企业产品仅在2种介质的释放曲线与参比制剂相似。结论 ：不同厂家制剂的释放行为有很大差异。     

熔融高速搅拌法制备双氯芬酸钠缓释胶囊的研究

目的研究熔融高速搅拌法制备双氯芬酸钠缓释胶囊及其体外释药行为。方法采用KJZ-10型熔融高速搅拌制粒机制备含药微丸,以微丸体外释放度为指标,考察处方工艺因素对微丸体外释放度的影响,通过释放度曲线药动力学拟合确定微丸缓释机制。结果双氯芬酸钠微丸体外释放行为符合Higuchi方程Y=35.43t1/2-16.1523（r=0.9988）,释药机制主要是骨架溶蚀和扩散释放。结论该技术制备的双氯芬酸钠缓释微丸具有较好的释药性能及良好的缓释效果。