国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗对暴露后人群接种反应及免疫原性观察

目的 观察国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗小剂量皮内注射的接种反应及其免疫原性.方法 对256名Ⅱ级狂犬病暴露受试者进行暴露后免疫,按照随机、单盲的原则分成皮内注射组:皮内注射法组128人,按照0,3,7,28,90d作2点、2点、2点、1点、1点皮内注射,每个部位0.1ml;肌肉注射组:肌肉注射法组128人,按照0,3,7,14和28d接受全量(0.5ml)三角肌注射.使用国产冻干无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗(PVRV).观察皮内及肌肉注射疫苗后的局部和全身反应情况.采用夹心间接ELISA法检测抗体水平.结果 暴露后皮内注射组局部红肿、硬结、疼痛、瘙痒,发生率分别为1.27%、0.29%、0.49%、11.43%,肌肉注射组分别为1.09%、0.16%、2.81%、1.41%.暴露后皮内注射组发热、皮疹、头痛、疲劳乏力等全身反应,发生率分别为0.31%、0.16%、0.31%、1.09%,肌肉注射组分别为0.31%、0.31%、0.63%、1.09%.所有副反应常发生在第1、第2次注射之后.暴露后免疫皮内注射、肌肉注射狂犬病疫苗后14d抗体阳转率分别是94.53%、95.31%,免疫后42d抗体阳转率分别是96.83%、97.64%.暴露后皮内、肌肉注射法,狂犬病疫苗抗体阳转率差异无统计学意义.结论 国产冻干Vero细胞狂犬病疫苗,接种反应轻微,免疫原性良好.     

冻干Vero细胞狂犬病纯化疫苗临床效果观察

目的观察国产冻干Vero细胞狂犬病纯化疫苗临床应用的免疫效果和安全性。方法选择犬致伤者240例．随机分为试验组和对照组。实验组接种冻干Vero细胞狂犬病纯化疫苗，对照组接种地鼠肾狂犬病纯化疫苗。两组人群均按照狂犬病疫苗暴露后常规免疫程序进行接种，于全程接种后15d检测中和抗体，并观察副反应。结果实验组抗体阳性率为96．7％，明显高于对照组的90．0％（P〈0．05）；副反应发生率为10．8％，明显低于对照组的21．7％（P〈0．05）。结论冻干Vero细胞纯化疫苗抗体阳转率高、副反应发生率低，临床应用优于地鼠肾纯化疫苗．适宜推广使用。     

国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用的安全性研究

目的 评价国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童(0-3岁)中应用的安全性. 方法选0-3岁被狗、猫、鼠等动物咬(抓)伤儿童80名随机分成两组,实验组40人,接种国产人用狂犬病疫苗,对照组40人,接种进口人用狂犬病疫苗.按0、3、7、14、 28天各接种一针次程序进行.观察并比较两组接种后的局部和全身反应. 结果两组接种后个别接种对象表现轻微局部和全身反应,未见任何严重不良反应,发热仅出现在前三针,所有的不良反应均为一过性,接种者均完全恢复,两组安全性无显著差异. 结论国产人用狂犬病疫苗在低龄儿童中应用具有良好的安全性.     

多种甲肝疫苗的免疫效果评价

目的观察不同种类的甲型肝炎疫苗在儿童体内的接种反应及免疫效果。方法筛选2—3岁的甲肝易感儿童193人,分别接种进口灭活甲肝疫苗、国产灭活甲肝疫苗和国产冻干减毒甲肝疫苗,观察接种后48h内的局部反应和全身反应,并于完成免疫后1—2个月,采集血清标本检测抗HAV—Igc抗体。结果193名观察对象在接种第1针和第2针后均未见严重不良反应,仅有4例出现轻微局部反应和全身反应。完成免疫接种后,进口灭活甲肝疫苗、国产灭活甲肝疫苗和国产冻干减毒甲肝疫苗抗一HAv—IgG抗体阳转率分别为92．86％、67．61％和61．25％,GMT（ELASA法）平均滴度分别为1：28．28、1：53．39和1：5．76。结论三种疫苗在儿童中的应用是安全、有效的。     

国产人二倍体细胞狂犬病疫苗用于儿童和老人的安全性观察分析

目的观察国产冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)在不同年龄人群中的不良反应率,为儿童及老人安全有效地使用狂犬病疫苗提供参考。方法选择乌鲁木齐市疾病预防控制中心犬伤门诊接种狂犬病疫苗者作为研究对象,按年龄分为儿童组、普通组、老人组。观察记录研究对象每一剂次接种30 min后的即时反应及72 h内的局部及全身免疫反应,统计分析各组不良反应发生率的差异。结果所有研究对象接种疫苗后反应轻微,未发生III级及以上的不良反应。所有不良反应均在72 h内自行恢复。其中儿童组局部不良反应发生率为7.46%,全身不良反应发生率为2.98%;普通组局部不良反应发生率为7.14%,全身不良反应发生率为3.76%;老年组局部不良反应发生率为7.69%,全身不良反应发生率为2.56%。各组间局部不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=0.204,P0.05);各组间全身不良反应发生率差异无统计学意义(χ2=3.529,P0.05)。结论国产冻干人用狂犬病疫苗接种后,儿童和老人发生不良反应的情况和普通人群相当,总不良反应发生率较低,可放心应用于儿童和老人。     

人用纯化Vero细胞狂犬病疫苗临床观察研究

目的　观察新生产的人用纯化Vero -细胞狂犬病疫苗的临床免疫及血清学效果。　方法　在山东省、河北省和山西省的三个不同现场选择 15～ 60岁暴露者共 3 18人作为观察对象 ,按地区分为三组。按照国家药品临床管理规定和中国生物制品规程 ( 2 0 0 0年版 )狂犬病疫苗免疫检测标准观察免疫接种后全身、局部反应和抗体水平。　结果　三组中和抗体阳转率均为 10 0 % ,GMT为 68 18× 10 3nmol·(s·L) - 1 ( 4 .0 9U ml) ,免疫接种后无异常反应 ,轻度全身反应为 1 6% ,轻度局部反应为 1 2 %。　结论　本所研制的人用Vero细胞狂犬疫苗使用安全、无异常反应 ,副反应率低 ,仅发生轻微一般反应 ,免疫保护效果好。     

国产无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗接种后的免疫持久性研究

目的总结国产无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗接种后的免疫持久性。方法筛选2013年1月至2016年1月于我院就诊狂犬病疫苗接种患者共72例,对其以国产无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗进行接种,于接种前、后采集患者6周、6月、12个月、24个月的血清,检测其机体的狂犬病病毒中和抗体,对两组免疫持久性进行对照。结果接种后,患者6周、6月、12个月、24个月内保护中和抗体阳性率、中和抗体GMT明显低于接种前(P0.05);对其行免疫后,其机体的中和抗体水平明显上升(P0.05)。结论对狂犬病患者给予国产无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗进行接种,免疫持久性较强,具有较高的临床应用价值。     

被动物致伤人群528例经免疫后抗体观察

目的 观察来我单位就诊的动物致伤人群，分别采取两种方案全程足量免疫后，其血清中抗体阳转率，以推断免疫效果。方法 528例被动物致伤人群，皮肤黏膜有轻度抓、咬伤者，使用精制人用狂犬纯化（Veto细胞）疫苗，对严重致伤者，于0、3天加倍接种Vero细胞疫苗的同时，并于0天的同时，联合使用人用狂犬病免疫球蛋白，完成5次注射后第15天、75天各加强1针Vero细胞疫苗。对就诊者都在接种5针后的10～15天，抽血备用，采用酶免疫法检测血清中抗狂犬病毒抗体。结果 应用Vero细胞疫苗免疫的208例，抗体阳转率为88．50％，使用Vero细胞疫苗和人用狂犬病免疫球蛋白联合免疫的320例，抗体阳转率为97．50％，在致伤人群中，年龄在15岁以下的占40．90％，最小年龄为1岁，最大年龄为73岁。结论 要有效地预防狂犬病的发生，重点还是应该放在伤口处理、疫苗及人用狂犬病免疫球蛋白的联合应用，免疫后45天进行抗体检测，对结果为阴性的患者及时进行加强免疫，才能达到预防狂犬病的目的。     

Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗的不良反应和免疫效果观察

目的观察Vero细胞乙型脑炎（乙脑）纯化疫苗（Vero细胞乙脑疫苗）的不良反应和免疫效果。方法筛选8～20月龄无任何乙脑疫苗免疫史和1．5～3岁完成了Vero细胞乙脑疫苗基础免疫的二组健康婴幼儿为观察对象，接种Vero细胞乙脑疫苗后观察其接种不良反应，并在两组中随机抽取100名左右的对象检测免疫前和免疫后1个月血清乙脑中和抗体。结果Vero细胞乙脑疫苗接种不良反应总发生率为8．8％。发热反应总发生率为8．1％。其中，基础免疫接种第1剂后发热反应的发生率为6．5％，第2剂无发热反应；加强免疫发热反应发生率为9．6％。基础免疫后抗体阳性率为83．2％，抗体几何平均滴度（CMT）达1：25．1，免疫成功率为77．3％。1年后抗体阳性率为61．5％，GMT为1：19．0，加强免疫后抗体阳性率高达93．7％，GMT为1：32．4，免疫成功率为80．2％。结论Veto细胞乙脑疫苗安全、有效，值得在预防控制乙脑工作中大力推广使用。     

狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白联用免疫效果观察

目的 了解暴露人群使用人狂犬病免疫球蛋白的作用效果和不良反应情况,进一步推广人狂犬病免疫球蛋白的应用.方法 将狂犬病暴露人群根据其暴露程度分别采用联合使用狂犬病疫苗与人狂犬病免疫球蛋白和仅注射狂犬病疫苗.对这两组人群在首针免疫后3d及全程免疫15d后的体内抗狂犬病病毒IgG抗体水平进行检测,观察其抗体阳性率及不良反应情况.结果 联合使用狂犬病疫苗与人狂犬痛免疫球蛋白进行狂犬病预防的人群,其首针疫苗注射3d后的抗体阳性率为91.1%,全程接种15d后的抗体阳性率为98.8%,全身不良反应发生率为3.5%,局部反应发生率为1.3%;单纯使用狂犬病疫苗,相应时间的抗体阳性率分别为0和95.2%,全身不良反应发生率为3.1%,局部反应发生率为1.1%.两者抗体阳性率的差别均具有统计学意义,而不良反应的差别无统计学意义（P＞0.05）.结论 狂犬病疫苗与人狂犬病免疫球蛋白联合使用,可使体内更早出现抗狂犬病病毒抗体,全程接种后抗体阳性率也高于单纯注射狂犬病疫苗的人群.注射人狂犬病免疫球蛋白后无明显不良反应.     

冻干人用狂犬病纯化疫苗免疫安全及效果观察(附985例报告)

狂犬病是我国法定报告传染病中病死率最高的疾病之一,病死率几乎达100%.至今为止,全球尚无有效治疗方法,唯一有效的途径是接种狂犬病疫苗.因此,疫苗的安全性及免疫效果是预防医生首要考虑的因素.现就国产冻干人用狂犬病纯化疫苗(Vero细胞)接种后的反应及免疫效果探讨如下.     

小年龄组儿童接种国产甲型肝炎灭活疫苗安全性观察

目的：观察小年龄组儿童接种国产甲肝灭活疫苗后的副反应情况，评价国产甲肝灭活疫苗的安全性。方法：在我市选择3处预防接种点．对儿童接种甲肝灭活疫苗后30min、24h、48h、72h的局部反应和全身反应进行观察。结果：本次共观察儿童2989人，接种针次5089次，局部副反应主要以接种处的轻微疼痛为主，发生率为0．14％：全身反应主要表现为低热，第1针和第2针接种后的弱反应和中反应发生率分别为0．13％、0．29％、0．37％和0．24％。结论：国产灭活甲肝疫苗（孩尔来福）接种小年龄组儿童是安全的。     

两种剂型人用狂犬病纯化疫苗免疫效果观察

目的：实际观察冻干人用狂犬病纯化疫苗与液体人用狂犬病纯化疫苗的免疫效果。方法：随机选择不同年龄组动物致伤Ⅱ类伤口损伤患者，分别严格按照ESSEN程序接种两种疫苗后7-15天用ELISA法检测抗体，卡方检验比较两种疫苗阳转率。结果：冻干狂犬病纯化疫苗阳转率99．41％，宁波人用狂犬病纯化疫苗阳转率95．24％，p〈0．05。结论：冻干人用狂犬病纯化疫苗预防狂犬病明显优于液体人用狂犬病纯化疫苗，能有效降低狂犬病的发生率。     

174例动物致伤人群免疫后抗体观察

目的观察我单位就诊的动物致伤人群,采用两种不同疫苗全程足量免疫后进行效果评价,以寻求一种安全有效的暴露后预防狂犬病的方法。方法174例被动物致伤人群,按免疫接种程序0、3、7、14、28在上臂三角肌肌肉注射,对严重致伤者,于0、3d加倍接种Vero细胞疫苗。接种后48d于静脉采血4.0ml,采用酶联免疫法检测血清中人狂犬病病毒IgG抗体。结果观察使用液体无佐剂型Vero细胞狂犬病疫苗免疫的137例接种者中抗体总阳性率为91.24%,包括24例阴性者于48d和55d各加强1针同型疫苗,注射后7d再次检测抗体有19例阳性;使用冻干高纯化Vero细胞狂犬病疫苗免疫的37例,抗体总阳性率为83.78%,包括2例阴性者加强2针同型疫苗,再次检测抗体全部阳性;在致伤人群中,年龄以21~40岁组为主,占47.13%,最小2岁,最大86岁。结论Vero细胞狂犬病疫苗都具有良好的免疫原性,为尽可能有效地预防狂犬病的发生,动物致伤人群除及时、规范、全程接种优质狂犬病疫苗外,还要强调伤口处理、疫苗及人用狂犬病免疫球蛋白的联合应用以及免疫后48d进行抗体检测,及时对结果为阴性的接种者加强免疫,才能达到预防狂犬病的目的。     

减少百白破疫苗接种后不良反应的方法总结

目的：探讨减少百白破疫苗接种后不良反应的有效方法。方法：对我院保健的2007年3月1日以后出生〉3个月龄足月健康婴儿进行预防接种后的观察和指导。结果：①发热反应：第1组接种全细胞百白破疫苗（DWPT）3针后弱反应、中度以上发热反应率分别为13．3％（6／45）、13．3％（6／45）,合计发热反应率26．6％（12／45）,2组接种无细胞百白破疫苗（DaPT）3针后弱、中度以上发热反应率分别为4．4％（2／45）、2．2％（1／45）,合计发热反应率6．6％（3／45）。两组百白破疫苗发热反应率差异有非常显著统计学意义（x^2=6．48,P〈0．05）。②局部反应：第1组接种DwPT后局部硬结反应发生率为17．8％（8／45）,第2组接种DaPT后局部硬结反应发生率为4．4％（2／45）,两组局部硬结反应发生率差异有显著的统计学意义（X^2=4．05,P〈0．05）。结论：接种百白破联合疫苗最好使用无细胞百白破疫苗（即DaPT）,接种前严格掌握禁忌证,将疫苗药液充分摇匀及选择2ml注射器在臀部外上1／4处做深部肌注。接种后告之不良反应的处理对策,预防和减少不良反应的发生。     

VERO细胞狂犬病疫苗免疫效果的观察

目的 比较氢氧化铝佐剂和无佐剂Vero细胞狂犬病疫苗免疫效果的影响。方法 以常规免疫程序用氢氧化铝佐剂与无佐剂两种疫苗分别免疫豚鼠。并分别于3、7、14、30、60、90、180和360d采血并以小鼠中和法测定不同时间抗体水平。结果 氢氧化铝佐剂组和无佐剂组，抗体出现时间不一致，无佐剂组稍早，阳转率于第3d已为5．0％，而佐剂组为0，两组于第60d皆达到100．0％；抗体水平两组也稍有差别，无佐剂组较高，但比较差异无显著性，在第60d达到高峰，第90d逐渐下降。结论 初步显示，无佐剂Vero细胞狂犬疫苗免疫效果较佐剂组稍好。     

接种狂犬病疫苗后一般反应的护理体会

目的：探讨接种狂犬病疫苗后一般反应的临床护理经验。方法选取我中心预防接种门诊2012年3月—2013年3月84例狂犬病疫苗接种患者，观察受种者的反应情况并给予针对性护理。结果本组84例患者在接种狂犬病疫苗后，不同性别、年龄阶段的人群，接种疫苗后的一般反应情况不同，儿童与老年人的发病率明显高于中青年，所有接种患者均无并发症发生。结论接种狂犬病疫苗的患者可能会出现一些不良反应，针对患者反应情况给予针对性护理可以有效缓解反应程度，提高狂犬病疫苗接种的免疫效果。     

国产与进口无细胞百白破疫苗接种反应的比较

目的 比较同产无细胞百白破疫苗与进口无细胞百白破疫苗接种反应差异.方法 2007年1～8月在广州市天河区中医院接种门诊接种的3个月以上、2岁以内的儿童1230名,向家长介绍两种疫苗的免疫原性和安全性.让家长自愿选择其中一种疫苗接种.接种后24～48 h观察局部反应和全身反应.结果 725名接种国产无细胞百白破疫苗儿童有局部反应84例,反应率为11.59%;全身反应108例,反应率为14.90%.505名接种进口无细胞百白破疫苗儿童有局部反应29例,反应率为5.74%;全身反应41例,反应率为8.12%.其中两组的第一、二、三针的局部反应和全身反应的差异没有统计学意义,第四针的局部反应和全身反应的差异有统计学意义.接种进口无细胞百白破疫苗第四针的全身反应和局部反应均明显低于国产无细胞百白破疫苗.结论 进口无细胞百白破疫苗具有接种反应轻微、安全性好的特点.     

两种纯化乙脑疫苗的不良反应对比观察

目的 比较乙型脑炎减毒活疫苗和Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗基础免疫、加强免疫及两种疫苗接种后的不良反应.方法 选择两个县的两组8月～3岁的健康婴幼儿共1864名接种不同疫苗,观察接种前和接种后6h、24h、48h、72h腋下温度、注射部位红肿直径和全身皮疹发生情况,按国家食品药品监督管理局"国食药监注[2005]493号<预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则>"进行不良反应分级.结果 疫苗接种后不良反应以发热为主达125人,其次为全身皮疹17人,注射部位红肿7人,未见潜在生命威胁的不良反应,所有接种反应均为一过性.乙型脑炎减毒活疫苗不良反应发生率为5.21%(基础免疫4.69%,加强免疫5.72%),Vero细胞乙型脑炎纯化疫苗不良反应发生率为8.75%(基础免疫7.10%,加强免疫10.40%),两组不良反应的发生率差异有统计学意义.     

无佐剂狂犬病地鼠肾细胞疫苗接种后不良反应观察

目的 了解人用无佐剂地鼠肾纯化狂犬疫苗免疫接种后不良反应发生情况,评价其安全性.方法 对410例狂犬病毒暴露者全程5针免疫接种后发生的不良反应追踪观察,按局部、全身、胃肠道反应进行记录.结果 局部反应、全身反应、胃肠道反应发生率低,依次为8.04%、6.83%、1.21%,反应轻微,以疼痛、全身乏力、局部红肿等轻症症状为多见,且持续时间短.结论 人用无佐剂地鼠肾细胞纯化狂犬疫苗安全性高.